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あれっ!? その管理で大丈夫?? ~食品衛生管理と適正表示~ 平成22年3月2日 青森県薬剤師会衛生検査センター 川村 仁

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1 あれっ!? その管理で大丈夫?? ~食品衛生管理と適正表示~ 平成22年3月2日 青森県薬剤師会衛生検査センター 川村 仁
食品事業者に知ってもらいたい衛生管理・品質管理セミナー  あれっ!? その管理で大丈夫??                     ~食品衛生管理と適正表示~ 平成22年3月2日 青森県薬剤師会衛生検査センター 川村 仁

2 機能志向食品市場 2009年見込み 2010年予測 前年比 健康食品 4,809億円 4,781億円 99.4% サプリメント
1,353億円 1,399億円 103.40% 合計 6,162億円 6,180億円 100.30%

3 食品安全モニター 食品の安全性に関する意識等について調査 1.調査項目 1) 食品の安全性に係る危害要因等について
(食分野の安全性に係る不安感の程度、不安を感じる理由等) 2) 食品の安全性に関する情報について (食品の安全性に関する情報源等) 3) 食品の安全性の確保について (食品の安全性の確保に向けた取り組みの評価等) 4) 食品安全委員会のイメージ・認識について (食品安全委員会に対するイメージ等) 2.実施期間 平成 21 年7 月31 日~8 月17 日 4.対象 食品安全モニター 470 名 有効回答数 406名 (有効回答率:86.4%)

4 食品の安全性の観点から感じている不安の程度

5 食品購入時に最近、重視したこと

6 食の安全・安心の係わり 安全かどうかは科学的評価によって決まる 安心できるかどうかは心理的なものである 安心=安全+正確な情報
安全な食品=安心できる食品への努力による

7 絶対に安全なものは存在しない 全てのものが毒であり、毒でないものはない。 16世紀の著名な医師であり錬金術士としても有名なパラケルスス
毒でないことを決めるのはただその用量だけである 16世紀の著名な医師であり錬金術士としても有名なパラケルスス

8 食品衛生管理 まずは安全・安心な食品作りを目指す 1.生物学的危害 2.化学的危害 3.物理的危害 HACCPシステムへの取り組み

9 工程管理の重要性 財団法人日本食品産業センターHPより

10 衛生管理システム 一般的衛生管理プログラム 衛生標準作業手順書(SSOP)を作成 HACCPシステム 7原則12手順

11 HACCPシステム HACCPチームを編成する 食品の説明・記述(安定性、賞味期限、包装、流通形態) 製品の使用方法を確認する
製造工程一覧図(フローチャート)の作成 製造工程一覧図の現場での検証 危害要因を分析する (原則1) 必須管理点(CCP)を設定する (原則2) 許容限界(クリティカルリミット;CL)を確立する (原則3) CCP の測定(モニタリング)方法を確立する (原則4) 許容限界から逸脱があった場合の是正措置を確立する (原則5) 検証方法の手段を確立する (原則6) 記録をつけ、文書化を行い、それを保管するシステムを確立する (原則7)

12 一般的衛生管理プログラムとは何か? HACCPプランを効果的に機能させるための前提となるプログラム
Prerequisite Program     PP

13 なぜ一般的衛生管理プログラムが 必要なのか?
なぜ一般的衛生管理プログラムが    必要なのか? HACCPシステムは単独で機能するものではなく、包括的な衛生管理システムの一部であり、前提となる一般的衛生管理プログラムが必要である。

14 GMP(適正製造基準) Good Manufacturing Adminisutoretion
米国・EU等で食品の衛生管理の手法として整備されてきた。 製造環境をきれいにすれば安全な製品が製造できる。 GMP ⇔ PP

15 食品の安全性に関る重要な事項のみを集中管理
GMP:製造環境を清潔、きれいに 的が絞られず、管理が煩雑となり、食品の安全がまもられない HACCPにより重要管理点に絞った管理 CCPに集中するあまり土台の  衛生管理が疎かに・・・ 製造環境などから危害 原因物質による汚染を予防 食品の安全性に関る重要な事項のみを集中管理 一般的衛生管理     PP HACCP

16 一般的衛生管理プログラムの要件 施設設備の衛生管理 従事者の衛生教育 施設設備、機械器具の保守点検 そ族昆虫の防除 使用水の衛生管理
排水および廃棄物の衛生管理 従事者の衛生管理 食品等の衛生的な取り扱い 製品の回収プログラム 製品等の試験検査に用いる設備等の保守点検

17 施設設備の衛生管理及び保守点検、そ族昆虫の防除
従事者の衛生教育・衛生管理   食品の衛生的取り扱い 使用水・排水および廃棄物の衛生管理 製品の回収プログラム 製品等の試験検査に用いる設備等の保守点検

18 衛生管理体制の確立 責任者の選任 (食品衛生責任者を中心に衛生管理体制を確立) 衛生管理状態を点検し、不備を速やかに改善
 責任者の選任   (食品衛生責任者を中心に衛生管理体制を確立)  衛生管理状態を点検し、不備を速やかに改善  作業担当者、作業内容、頻度、点検方法                を記載したSSOPを作成  SSOPの掲示・遵守・記録等による実施状況の確認

19 衛生標準作業手順 ( SSOP)の作成 重要 1.SSOPの目的 2.SSOPの要件
 いつ、どこで、誰が、なにを、どのようにすべきかを文書として定め誰でも確実に実施できるようにする。  統一化する。 2.SSOPの要件  具体的で実行可能なものである。   現場の意見を取り入れる。  責任と権限を明確にする。  誰でも見やすく、使いやすい内容である。 SSOP: Sanitation Standard Operation Procedure

20 「頻度を決める」、「ノート等でも良いので 記録をつける」
ごく常識的にやってきた (やらねばいけない)衛生管理 床掃除は?→「毎日」 冷蔵庫の下等は?→      「汚れたら時々…」 「頻度を決める」、「ノート等でも良いので 記録をつける」

21 1.施設設備の衛生管理 清潔に維持できて いることが証明 できること 施設の周囲 施設設備 天井・内壁 照明設備 換気、空調設備
窓、出入り口 便所 実施だけではなく、実施結果の確認・記録がされている事!

22 機械・器具などを使いやすくしておくことで
1. 機械器具の保守点検 機械・器具などを使いやすくしておくことで 安全性 コストダウン

23 ふき取り検査成績表     8月  選別作業台 不合格 合格        8/2   8/7    8/15   8/21   8/25         8/21     8/27 注意

24 トレー レードル カビ 冷蔵庫の取手 黒カビ まな板 包丁の柄 まな板 トレー 刺身用 まな板 トレー 刺身用 まな板 トレー 刺身用
トレー       レードル カビ 冷蔵庫の取手 冷蔵庫の取手 これは、ふき取り検査により、一般細菌の結果です。 このように、いくら手を洗浄しても、器具が汚染されていればすぐ食べ物に混入してしまいます。 また、手の洗浄にしましても石鹸液をつけるだけでは、汚れは落ちるけれど菌は落ちることはないのです。 黒カビ まな板          包丁の柄 まな板        トレー 刺身用 まな板        トレー 刺身用 まな板        トレー 刺身用

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26 虫やねずみが工場内に侵入しないようにする
1.そ族昆虫の防除 虫やねずみが工場内に侵入しないようにする 作業は専門業者と工場の両者で行うのが効果的

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28 捕虫機の適切な管理 誘引灯の点灯 粘着テープやその周囲に死骸が多数付着していないか?

29 2. 従事者の衛生教育 「なぜ、この作業をしているのか?」 の理由を全員に理解させる 一般社員・・・ 模範となるような知識を身につける
2. 従事者の衛生教育 「なぜ、この作業をしているのか?」 の理由を全員に理解させる 一般社員・・・ 模範となるような知識を身につける          新入社員教育は徹底した教育 パート   頻繁に人員が入れ替わるので入社時に  アルバイト   徹底した教育訓練が必要。 衛生管理の維持、向上のためには常日頃より、経営者をはじめ、アルバイトに至るまでの従事者の教育・訓練を行い、それを継続することが必要となってくる。また、経営者・中堅従事者・各種管理担当者・新規採用者・パート・アルバイトなど各従事者においては衛生管理に関する知識の程度が異なるため、それぞれ目的に合わせた教育訓練を行わなければならない。

30 2.従事者の衛生管理 工場に入る人はきれいに! 汚い人が作業したらおしまい! 工場入場のルールを定める
   工場入場のルールを定める  いくら衛生教育を行ったとしても、一人一人が自覚しないことには、「従事者の衛生管理」はできない。 食品を取り扱う作業員の健康と衛生管理は、食品製造の基本であり大切なことである。常に作業員の健康管理に気を配り衛生意識を高める努力が必要。  下痢やけがをしていると食中毒菌を持っている可能性がある。知らないうちに伝染病にかかっていたということも考えられる。健康でも手を洗わなかったり、汚い状態で製造エリアに入ると細菌で汚染される。きれいにしても、ゴミ、埃、虫、指輪などの異物を持ち込んでしまう危険性はなくならない。 この対策は、工場に入る前に、健康、衛生、異物対策を十分に行ってから入るシステムにするしかない。「入場のルール」の確立が必要である。 例えば、作業に入る前に簡単なミーティングを行い、その日の注意事項に加えて、健康チェックを行う。 「風邪を引いていないか」、「けがをしていないか」、「熱はないか」、「下痢をしていないか」などについてチェックを行う。 異常がなければ清潔な作業着、防止、マスクの着用を行い、お互いの着装チェックを行って作業場に入室する。

31 手洗い(洗浄)の重要ポイント 湯水→43℃以上 (アメリカでは義務付け) 汚れ物質を軟化 汚れ物質と洗浄剤の乳化を容易にする
   (アメリカでは義務付け) 汚れ物質を軟化 汚れ物質と洗浄剤の乳化を容易にする 固形油脂の融点は30~50℃付近 タンパクの凝固は60℃位で開始 固形よりは液体石鹸 すすぎの時間及び回数が鍵!

32 手洗い前後の細菌検査結果

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34 作業服の正しい着用方法 清潔で明るい色の専用の作業着を着用させること。特に食品に直接帽子、マスク、手袋を何故つけるかを正しく理解していますか?私たちの皮膚にあるしわ、毛穴、ましてや爪の間などは格好の微生物の暮らし場所となりうる場所であります。 特に頭皮、鼻腔、切り傷などの化膿したところなどは黄色ブドウ球菌という食中毒を起こす菌を、健康な人でももっています。まして冬場は風邪をひいているひとも多く、くしゃみなどをして、これを食品につけないように帽子やマスク手袋をつける必要があります。 また、作業衣などの繊維の間にも微生物にとって空間となりますので、清潔な作業衣をみにつけることが大事です。 このように、自分たちで食品に細菌をつけるということを防がなければなりません。  常に清潔な作業衣を着用し、汚れたら必要に応じて交換します。  通勤服や肌着、汚れた作業衣などからのほこりや細菌によって、食品を汚染させないために厨房などでは決して着替えてはいけません。

35 加工業でなくても必要です 特に生食用の果実などは、皮ごと口に入れたり、皮を剥いた(触った)その手指のまま食べる事が多いです。

36 こんな癖や行動ありませんか? 髪を触る 頭をかく 鼻を触る 顔を触る 作業中に鼻をかむ
履き物は決められた専用のものをはくことです。特に、屋外の作業や厨房以外での履き物で厨房に出入り することは、絶対にしてはいけないことです。外からはどんなに恐ろしい細菌を「清潔作業区域」に持ち込むか分からないからです。

37 黄色ブドウ球菌 人体の皮膚表面、毛孔、鼻腔内に存在する常在細菌であり、約30%以上のヒトが保有。
健常者では通常の生育場所である皮膚表面や鼻腔などでの増殖自体が発病につながることは少なく、創傷部などから体内に侵入した場合に発病することが多い。 菌自体は熱に弱く、通常の加熱処理で死滅するが、毒素は熱や乾燥に強く、食品中で毒素が産生されてしまうと、その後、食品を加熱しても毒素は不活化されず、食中毒の原因になる。 食べ物の中で増殖するときにエンテロトキシンという毒素をつくり、この毒素が人に危害をおよぼす。

38 表皮ブドウ球菌 黄色ブドウ球菌(手指拭き取り試験) 黄色ブドウ球菌 大腸菌群(調理場拭き取り)

39 3.食品の衛生的取り扱い すべての食材を清潔に扱う! 原材料等の仕入先 温度管理と人の手が が十分な衛生管理 直接触れる汚染防止
を実施しているの かチェック    温度管理と人の手が 直接触れる汚染防止 が重要  

40 4.使用水の衛生管理 きれいな水(飲用適)を使おう *特に地下水の消毒と管理に注意
          *特に地下水の消毒と管理に注意 製品をいくら衛生的に取り扱っていても、使用する水自体が汚染されていては意味のないものとなってしまいます。 そこで、使用する水についての管理が重要となってきます。この時間はどのような管理が必要かについて説明したいと思います。

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42 使用水の適正管理 水の管理:水の濁りや味の官能検査 残留塩素値の確認 施設の管理:貯水槽の点検 消毒装置の点検
     残留塩素値の確認 施設の管理:貯水槽の点検       消毒装置の点検 水質検査:定期的な水質検査の実施 最後となりますが、使用水の管理に必要な最低限の項目を挙げて見ました。 水の管理ー1日の間に2ないし3回行うのがいいと思われます。1日1回であれば次の日異常が見られた場合に前日分の全ての製品についての保障が出来なくなる上、対応も遅れてしまいます。○○施設の管理を怠ると、以上に気づくのがおくれ貯水槽や滅菌装置は突然壊れてしまうというものではありません。定期的な管理をすることにより事故を未然に防ぐことが出来ると思います。そして定期的な水質検査ですね。日常の官能検査や残留塩素だけでは水質を十分把握することは不可能です。最低でも簡易10項目の水質検査は定期的に実施しましょう。以上の点に加えその施設にあった方法で十分な管理を行っていただきたいと思います。

43 4.排水および廃棄物の衛生管理 汚水やゴミは早く捨てる 排水・廃棄物の流れ 清潔エリア ↓ 準清潔エリア 工場内の動線を確認!
汚染エリア 工場内の動線を確認! 製品の流れとは逆 排水、廃棄物の衛生管理において最も重要なことは製品に近つけないということです。具体的にはこのとおりなのですが製品が汚染エリア、準清潔エリア、清潔エリアと流れていくのに対し廃棄物はつねに逆の流れで進まなければなりません。たとえば準清潔エリアで発生した廃棄物を清潔エリアを通って外に搬出するようなことは決してあってはならないことです。廃棄物は常に汚染度が高い方向へ進むよう施設は設計されていなければなりません。そのためにはまず各エリアが明確に区分分けされていなければなりません。また廃棄物はなるべく早く捨てるということも重要です。通常は作業員が廃棄物の搬出も担当していると思いますが、作業者は忙しいため廃棄物の搬出が後回しになる恐れもあります。 廃棄物の搬出のタイミングは明確に決めておきましょう。これを守るために記録をとるという方法もありますが、効率が悪くならないよう注意しなければなりません。HACCPでは「やりすぎ」にも注意が必要です。記録等の作業が多すぎて実行できないことがかえってHACCPシステムの妨げになることもあります。記録にはこだわらずに、ゴミ箱に搬出時間を明記したり、休憩前に必ず搬出する習慣つけをする等、必ず実行できるように工夫すればいいのです。

44 5.製品回収プログラム クレームが入ったら、すぐ対処! 個別か製品全体か?       クレーム対応はスピードが勝負!  営業者は、不良な製品を出荷後に回収するための責任者、手順などを記載した回収プログラムを作成し販売経路からできるだけ効果的、迅速、完全に取り除くことを実施できるように従事者を訓練すること。また、この計画の実施効果について確認記録すること。

45 6.製品等の試験検査に用いる 設備等の保守点検
検査の道具を正確に管理する! 外部からの人にチェックしてもらうことも重要! 原料や製造中の中間製品、そして最終製品について、製造過程での試験や検査をするための方法、記録、環境、器具、機器について

46 一般的衛生管理プログラムの原則 ―整 理 整 頓- 整理:「不要なものが工場内にない」 作業に直接関係ないものは捨てる若しくは
―整 理 整 頓- 整理:「不要なものが工場内にない」    作業に直接関係ないものは捨てる若しくは     工場内から出す。 整頓:「必要なものが定位置管理されている」    置き場所を定め、それ以外に置いてはいけ       ないルールを決める。

47 一般的衛生管理プログラムの原則 -工場内を衛生的に維持するための3原則- 1.危険なものを工場内に「持ち込まない」
2.微生物を「増やさない」 3.微生物を「つけない」

48 一般的衛生管理プログラムの原則 作業内容:どの対象に対して何をするか 実施頻度:毎日、毎週、毎月の実行スケジュール 実施担当者:誰が行うのか
実施状況の確認:確認の方法と担当責任者 記録の方法:どこに記録するのか

49 薬事法から考える適正表示 参考資料:1. 東京都主催平成21年度健康食品取扱事業者講習会資料 2. 健康食品取扱マニュアル第5版,薬事日報社

50 薬事法において危惧される事例 万病に、あるいは、特定疾病に効果があるかのごとく表示広告されることにより、これを信じて服用する一般消費者に、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる。 一般人の間にある、医薬品と食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損なわれ、ひいては医薬品に対する不信感を生じさせる。 不良品及び偽医薬品が製造販売される。

51 薬事法及び食品衛生法の定義 食品:食品衛生法第4条第1項 口から摂取するものは、食品、 医薬品、医薬部外品のいずれ かに分類
    この法律で食品とは全ての飲食物をいう。     但し、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品はこれを含まない。 医薬品:薬事法第2条第1項 日本薬局方に収められている物 人、または動物の疾病の診断、治療、または予防に使用されることが目的とされている物 人、または動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物 医薬部外品:薬事法第2条第2項                    (抜粋) 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、育毛等を目的としかつ、人体に対する作用が緩和な物 口から摂取するものは、食品、 医薬品、医薬部外品のいずれ かに分類

52 医薬品と食品を区別するとは? 成分本質:医薬品専用の成分(原材料)か否か 形状:アンプル、スプレーなど専ら医薬品的形状
効能効果:治療・予防効果、改善効果等 用法用量:服用時期、服用間隔、服用量を定める 以上の4点を総合的に判断して、医薬品に該当するか否かを判断する S46通知「医薬品の範囲に関する基準」より

53 無承認無許可医薬品の取扱い 医薬品とみなされるもの 薬事法に基づく製造販売の承認・許可が必要
承認・許可を受けていないものは、無承認無許可医薬品として指導・取締りの対象 製造、輸入、販売、授与、貯蔵、陳列、広告する行為は何人も禁止(薬事法第55条第2項、第68条)

54 医薬品と判定するための要素 成分本質(原材料) 形状 用法用量 効能効果

55 Ⅰ.物の成分本質(原材料)からみた分類 S46通知「医薬品の範囲に関する基準」
物の成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)であるか否か 「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」 <例示:食薬区分リスト>

56 食薬区分リスト(H21.2.20) 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト(⇒専ら医薬品リスト)
医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト(⇒非専ら医薬品リスト)

57 成分本質(原材料)について(1) 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」⇒含有するもの、含有すると表示されているものは医薬品とみなす 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」の考え方 ・解熱鎮痛剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物 ・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物 ・麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物 ・指定医薬品又は処方せん医薬品に相当する成分を含む物等

58 成分本質(原材料)について(2) 「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」は、効能効果の標ぼうにより医薬品とみなす。 「専ら医薬品リスト」及び「非専ら医薬品リスト」のどちらにも収載されていない成分本質(原材料)の判断について 新規成分本質(原材料)は、当該成分本質(原材料)の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚せい剤様作用、国内外での医薬品としての承認前例の有無、食習慣等の資料を都道府県を通じて、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課あてに提出し、その判断を求めることができる。 ※「専ら医薬品リスト」に収載されていないことのみで食品に使用できるということではない。

59 新規成分本質(原材料)の判断について 「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」
専ら医薬品リスト 未判定 非専ら医薬品リスト いずれのリストにもないから「OK」ではありません! ここに、機能指向性食品が存在?

60 原材料中に元来医薬品成分を含有する場合 部位によっては医薬品成分となる原材料使用の場合 着色、着香等の目的で医薬品成分を使用している場合
たこ、いわし等の魚介類加工品 →タウリン パパイア加工品 →パパイン パイナップル加工品 →ブロメライン センナ茎 →センノサイド 酵母 →グルタチオン 玄米胚芽(米ぬか) →γオリザノール 部位によっては医薬品成分となる原材料使用の場合 アロエ →アロエ(葉肉) 「葉の液汁は医薬品成分」 トチュウ →トチュウ葉 「根皮は医薬品成分」 センナ →センナ茎 「果実、小葉、葉柄、葉軸は医薬品成分」 着色、着香等の目的で医薬品成分を使用している場合 天然タウリン含有 →タウリン(調味料) ○○○は、アミラーゼ、パパインを添加し、消化吸収にすぐれた →アミラーゼ(澱粉質の糖化)パパイン(肉軟化剤) 原材料の生薬名を使用する場合 ハンピ(反鼻) → マムシ チンピ → みかんの皮 ヨクイニン → はとむぎ タイソウ(大棗) → ナツメ ジュウヤク → どくだみ 左記の物質が含有する旨は表示不可

61 Ⅱ.形状とは 医薬品的形状 アンプル剤 舌下錠 舌下滴下し、粘膜吸収を目的とするもの 口腔内噴霧(スプレー) 使用可能形状 ハードカプセル
ソフトカプセル 錠剤 丸剤 変形錠 茶状 液状 粉末状・顆粒状及びこれら分包 ティーバッグ状 飴状 但し、食品である旨が明示され、医薬品と誤認させることを目的としない場合に限り認める

62 Ⅲ.用法用量とは 服用時期 服用間隔 服用量点 以上の標ぼうがある場合は原則として医薬品である

63 用法用量について 1日3回食前にお召し上がりください。 お休み前に1個お飲みください。
服用時期、服用間隔、服用量、症状に応じた使用方法等を定めるものは、医薬品的な用法用量とみなす。 1日3回食前にお召し上がりください。 お休み前に1個お飲みください。 体調が悪いときは一日6粒、体調が良いときは1日3粒を服用してください。 風邪やインフルエンザの季節には毎日お飲みください。 不適例 過量摂取防止の観点から、「食品」であることを明示したうえで、摂取の上限量を一日量として示す場合は、直ちに医薬品的な用法用量に該当しない。

64 Ⅳ.効能効果 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果 身体の組織機能の一般的な増強、増進を主たる目的とする効能効果 医薬品的な効能効果の暗示
名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの

65 医薬品的な効能効果の標ぼうの禁止 食品の表示や広告物などを作成する際には、医薬品的な効能効果、用法用量の標ぼうや配合もしくは含有する成分(原材料)の標ぼうの仕方について注意しなければならない。 これは、たとえ成分が医薬品に該当しないものであっても、医薬品的な目的を有する物であるかのような説明により、製品を医薬品とみなすことになるからです。

66 「標ぼう」とは その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの その物の販売に関連して行われる全ての表示説明をいう
その物の容器、包装、添付文書等の標示物 その物のチラシ、パンフレット等 テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等によるその物の広告 「驚異の○○」「○○のすべて」等と題する小冊子又は書籍 「○○の友」等の会員誌又は「○○ニュース」「○○特報」等の情報誌 新聞、雑誌等の記事の切り抜き、書籍、学術論文等の抜粋 代理店又は販売店に教育用と称して配布される商品説明(関連)資料 使用経験者の感謝文又は体験談集 店内及び社内等における吊り広告 店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等 その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの 4,10の標ぼうについては、容器、包装、添付文書等には医薬品的な効能効果の標ぼうは行われていないが、特定商品名を明示しない書籍、小冊子、情報誌等に医薬品的な効能効果を標ぼうし、これらを販売活動の中で特定商品に結びつけて利用している場合には、すべて医薬品的な効能効果の標ぼうと見なす

67 医薬品的な効能効果 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果 【不適例】 糖尿病、高血圧、動脈硬化の方に ガンに効く、悪性腫瘍の予防に、
生活習慣病の予防、メタボリックシンドロームの改善 肝機能に不安がある方に、肝障害・脂肪肝から脱出 風邪・インフルエンザの予防に、パンデミック対策 アレルギー症状でお悩みの方に、花粉(症)の時期に 関節の痛みが気になるときに、眼病の人のために 便秘がなおる、にきび・吹き出物の改善に 夜尿症で熟睡できない方に、冷え(症)でお悩みの方に ストレスやイライラで不安定なときに等

68 医薬品的な効能効果 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果 【不適例】 疲労回復、体力増強、食欲増進、学習能力を高める
老化防止、若返り、視力・聴力の衰えに 回春、強壮、男性機能の回復、成長促進 新陳代謝を盛んにする、消化吸収を増す、健胃整腸 二日酔いの防止に、解毒(デトックス)機能を高める 血液を浄化する、血液サラサラ 自然治癒力が増す、免疫機能を強化 ホルモンバランスを整え女性らしい体型に 目が良くなる、プルプルのお肌に等

69 医薬品的な効能効果 医薬品的な効能効果の暗示 【不適例】 延命○○、不老長寿、漢方秘伝、メディカル○○ 相乗効果がある、副作用の心配がなく
原料の○○は体質改善作用があると言われ 薬草を原料とし、アーユルヴェーダに効果が記載され○○は「医者いらず」と言われて重宝されています ○○○学会で△△効果を発表 摂取後、一時的に吹き出物が出ることがありますが、体内浄化の初期症状ですので継続してください等 名称、含有成分、製法、起源等の説明、記事・談話・体験談等の引用により暗示する場合も医薬品的な効能効果の標ぼうとみなす。

70 医薬品的効能効果と判断しない標ぼうの例 栄養補給を目的とした標ぼう 健康維持、美容を目的とした標ぼう
働き盛りの方の栄養補給に、偏食しがちな方に発育時の栄養補給に、食生活の充実に ×病中病後、体力低下時の栄養補給に 健康維持、美容を目的とした標ぼう 健康を保ちたい方に、美容のためにお召し上がり下さい ×美肌・美髪に、目の健康に

71 医薬品的用法用量と判断しない表現の例 過量摂取防止の観点から、「食品」であることを明示したうえで、摂取の上限量を一日量として示す場合は、直ちに医薬品的な用法用量に該当しない。 栄養補給のために、1日2~3粒くらいを目安としてお召し上がりください。 ×食前、食後、食間 食品としての調理方法等の表現 ジュースやミルクに溶かすと美味しくお飲みになれます。 スープや煮物等のお料理に1粒入れてお使いください。 よく噛んでお召し上がりください。

72 健康に関連づけることでその商品価値を生み出している
健康食品について、医薬品的効能効果を標ぼうし、疾病の治療に使用するという目的性を持たせれば法律上医薬品に該当する。 医薬品の製造・輸入・販売には承認・許可を取得が必須 無許可 無承認無許可医薬品 消費者に医薬品と食品に対する概念を混乱 医薬品に対する不信感 疾病の治療が行えるかのような誤認 正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病の悪化 健康食品の販売姿勢として 健康に関連づけることでその商品価値を生み出している 医薬品的な効能・効果を標ぼう 医薬品成分添加

73 最近の医薬品成分の発見事例 海外事例(健康被害有り) 国内事例(無承認無許可医薬品) シブトラミン シブトラミン及び類似成分
フェンフルラミン エフェドリン シルデナフィル ヒドロキシホモシルデナフィル タダラフィル アミノタダラフィル グリベンクラミド等 国内事例(無承認無許可医薬品) シブトラミン及び類似成分 脱N-ジメチルシブトラミン 脱N-メチルシブトラミン エフェドリン等 シルデナフィル及び類縁成分 チオキシピペリナフィル シクロペンチナフィル N-オクチルノルタダラフィル ノルホンデナフィル等 グリベンクラミド ステロイド成分等 関連情報参照 厚生労働省http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet.html 独立行政法人国立健康・栄養研究所http://hfnet.nih.go.jp/

74 医薬品成分が検出された場合の措置 販売中止・全品回収 在庫処分(廃棄・返品) 実名でプレスリリース等

75 通知の改正について 「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について 平成19年4月17日薬食発第0417001号 改正点
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 昭和46年6月1日薬発第476号 「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について 平成19年4月17日薬食発第 号 改正点 医薬品の該当性判断に係る記述を追加 「明らかに食品と認識される物」の例示から「菓子」を削除 「専ら医薬品リスト」と「非専ら医薬品リスト」の改正 「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について        平成21年2月20日薬食発第 号 改正点 「専ら医薬品リスト」と「非専ら医薬品リスト」の改正

76 2009年4月22日 OPEN

77 研修室 69m2 45名収容 30m2 18m2


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