トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください

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1 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください
治験に関する保存文書の　保管・管理 2015年5月作成

2 目次 治験に関する保存文書の分類 保存期間 1～2 必須文書の保管時の注意点

3 治験に関する保存文書の分類 治験開始前 治験実施中 治験の終了又は中止後 CRO又はSMOで保存する文書・記録 参考資料 基本
GCPで規定されている保存文書の種類については、 ・治験開始前 ・治験実施中 ・治験の終了又は中止後 そして、CRO又はSMOで保存する文書・記録の4種類に分けられます。 治験開始前に作成し、保存すべき文書には、実施医療機関における治験実施体制に関する文書（標準業務手順書、IRB体制に関する文書など）や、治験依頼の審査に必要な文書が規定されています。 治験実施中に作成し、保存すべき文書には、治験実施中に発生した手続きに関する文書、治験依頼者から提供される安全性などの治験実施に際して必要な情報に関する文書、被験者組み入れに関する記録、原資料、治験薬の管理に関する記録などが規定されています。 治験の終了又は中止後に作成し、保存すべきしなければならない文書には、治験の終了又は中止のための手続きに関する文書が規定されています。 資料名：GCP保存文書＜企業治験での保存先一覧＞.pdf 引用先：GCPポケット資料集　2014年版　 資料名：GCP保存文書＜CRO&SMO＞.pdf 引用先：GCPポケット資料集　2014年版　 ※一覧をご覧になる場合は スライドショーを終了の上 クリックしてください。 基本

4 保存期間　1/2 GCPガイダンス第41条　 記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。　　 　　１）原資料 　　２）契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定　 　　　により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し 　　３）治験実施計画書、第32条第1項から第3項までの規定により治験審査 　　　委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書 　　４）治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録 GCPガイダンスでは、治験に関連する文書の保存期間が規定されており、 ・被験薬に係る医薬品についての製造販売承認を受ける日 ・治験の中止もしくは終了の後3年を経過した日 のうちいずれか遅い日まで保存することになっています。 また、この間保存が必要とされる文書は、 ・診療記録等の原資料 ・契約書、承認書、同意文書及び説明文書、このほかGCPで規定された実施医療機関に従事する者が作成した文書やその写し ・治験実施計画書、治験審査委員会等から入手した文書、このほかGCPの規定により入手した文書 ・治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録 が該当します。 また、医師法で規定されている診療記録の保存期間とGCPで規定されている保存期間が異なることから、双方の規制を遵守する期間、診療記録を廃棄しないよう注意しなくてはなりません。万が一、診療記録が廃棄、紛失、またデータが消失した場合、記録から臨床試験を再構築することができなくなるため、臨床試験データの信頼性の確保に影響を及ぼすこととなります。 基本

5 保存期間 2/2 ICH-GCPに準拠する試験 保存期間の確認 治験依頼者が定める期間保存可能であること ICH-GCP 5.5.11
　 保存期間の確認 　　治験依頼者が定める期間保存可能であること 　　　　ICH-GCP 　　　　治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のＩＣＨ地域における 　　　　最終の製造（輸入）承認後最低２年間かつＩＣＨ地域における製造（輸入） 　　　　申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式 　　　　中止後最低２年間、保存するものとする。ただし、これらの文書は、 　　　　適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、 　　　　これよりも長期間保存するものとする。 ICH-GCPに準拠する試験（たとえば、国際共同試験の等）の場合、医薬品の製造承認取得のための治験が実施されている国々において製造販売承認が取得でき、かつ、その後、GCP/ICH-GCP/各国の規制を遵守する期間、保存する必要があります。 ICH-GCPにおいては、製造（輸入）申請を行うすべての国で、試験が終了した後2年間、文書を保存しなければならないことが規定されており、各国の試験進捗・承認状況などから、GCPで規定されている期間よりも長期間、記録の保存を依頼する治験依頼者もあります。なお、GCPの規定よりも、長期間の保存を依頼される場合、文書保存場所の確保の問題より、外部倉庫の利用についても認められております。 ＜１１９＞ 開発中止等における医療機関の記録の保存期間 原資料である診療録の保存期間 　GCP上の保存期間満了後も保存が必要な資料 基本

6 必須文書の保管時の注意点 治験責任医師ファイルの保存責任者が治験責任医師の場合、保管に関する手順（保管方法・場所・期間等）を定めておく必要がある。 実地調査などで求められた場合、資料が速やかに閲覧ができるように保管する必要がある。国際共同試験の場合、日本の実地調査の後に海外当局から実地調査がはいる可能性が十分にあることを留意する。 ICH-GCPに従って保管する必要がある場合、以下の内容について依頼者と事前に協議しておく必要がある。 保管期間 保管期間が終了した場合の連絡先 保管期間が長くなった場合の費用 病院側の保管先が変更になる場合の依頼者連絡先 GCPガイダンス第41条に記載されているように、記録が紛失又は廃棄されないように措置を講じる必要がある。 「実施医療機関の長又は記録保存責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失又は破棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。」 例示： ・施錠できるキャビネットに保管する ・以下の内容を含むラベルをファイルに貼る 　・保管期間：202X年XX月XX日 　・治験依頼者連絡先（保管について問い合わせできる連絡先） 　・保管責任者（治験責任医師の名前） 　・ファイルの整理番号（例：1/3, 2/3, 3/3） 基本

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