医療機器製造業登録申請について 1

法第２３条の２の３ １ 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を 含む。以下この章及び第 80 条第２項において同じ。）をし ようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品 の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省 令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項に おいて同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところによ り、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 ２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載 した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 (1) 氏名及び住所（法人にあつては、その名称、代表者の氏名 及び主たる事務所の所在地） (2) 製造所の所在地 (3) その他厚生労働省令で定める事項 ３ 第１項の登録は、３年を下らない政令で定める期間ごとに その更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その 効力を失う。 ４ 申請者が、第５条第 (3) 号イからヘまでのいずれかに該当す るときは、第１項の登録をしないことができる。 製造業とは 2

製造業の取扱い 改正前改正後 許可・登録等許可（国内）、認定（外国）登録（国内・外国） 有効期間５年 許可・登録等 権者 都道府県（国内 ※ ）、国（外国） ※生物由来製品、放射性体診は国 都道府県（国内）、国（外国） 製造区分一般、滅菌、生物、包装等なし （区分を設けない） 許可・登録等 の要件 欠格要件 構造設備要件（一般・滅菌・生物・包 装等の区分ごと） なし （必要事項は新 QMS 省令で規 定） 責任技術者必要 主な変更点 ・許可制から登録制に変わる。 ・一般，滅菌，包装等の製造区分がなくなる。 ・登録申請時の構造設備要件がなくなる 。 ※基本的には，人的要件がそろえば，製造業の登録はでき る。 3

製造業の登録範囲 製造工程 医療機器 （右以外） クラスⅠ 医療機器 プログラム 医療機器プログ ラムの記録媒体 設計 ○×○○ 主たる製造工程 （主たる組立て 等） ○○×× 滅菌 ○○×× 国内における 最終製品の保管 ○○×○ ・クラスⅠ以外の医療機器は新たに「設計」の工程が製造業の登録対象とな る。 ・製造実態がある施設のうち，製品実現について実質的に責任を有する施設 が製 造業の登録対象となる。 ・「滅菌」の工程は滅菌行為を行うすべての製造所が登録対象となる。 ・最終製品を保管する施設のうち，市場への出荷判定時に製品を保管してい る施 設が登録対象となる。 ・医療機器プログラムは「設計」の工程のみ登録対象となる。 ・医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器は「保管」の工程も 登録対 象となる。 4

5 ・ 新法においては，製造業の登録すべき範囲に「設計」が加わった が，「設 計」を行う施設が製造販売業者の主たる事務所と同一である場合 は， 「設計」の製造所としての別途の登録は不要となる。 製造販売業者自体が設計を行う場合の取扱い 本社（主たる事務所＋設計開発本 部） 【広島】 工場 【福山】 Ａ法人（製造販売業者＋製造業者） 登録製造所（組立て等を行う製造 所） 登録不要

6 主たる組立てその他の主たる製造工程 部品製造 主たる組立て 登録製造所 （組立て 等） 製造（その他） 場合によっては 要許可 / 認定 製造所（一般区分） 登録不要 旧法下では，「組立」工程の製造所は複数許可取得しなければならない 場合があったが，新法下では，製造実態のある施設のうち，その品目に 係る品質管理監督システム又は製品実現について実質的に責任を有する 施設を登録することになる。 製造販売業者の責任の 元，製造所で行う製造 工程の内容，製品実現 に係る責任体制等を踏 まえて判断することに なる。 ＱＭＳ調査において，調 査権者に対して，製品実 現に関して実質的に責任 を有することを示さなけ ればならない。

7 国内における最終製品の保管 旧法下では，包装・表示のみを行う場合でも許可取得をしなければな らなかったが，新法下では，包装・表示を行った後に他の場所で出荷 判定を行う場合，包装・表示のみを行っている施設は登録対象とはな らない。 市場に製品を出荷するとき の「出口」を対象とする。 出荷判定が重要であり，最 終製品を保管している施設 のうち，市場への出荷判定 時に製品を保管している施 設が登録対象。 最終包装・表示 保管（出荷判 定） 登録製造所 （出荷） 製造所（包装等区分） 登録不要 出荷

責任技術者の資格要件 １ 医療機器の製造業者は、法第 23 条の２の 14 第３項の規定により、次の各号のいずれかに 該当 する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 (1) 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医 学又は 歯学に関する専門の課程を修了した者 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療 機器 の製造に関する業務に３年以上従事した者 (3) 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ により 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 (4) 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号の い ずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。 (1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の 製造 に関する業務に３年以上従事した者 (3) 厚生労働大臣が前２号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ３ 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前２項の規定にかかわら ず、 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすること がで きる。 法施行規則第１１４条の５３ 8

登録申請前に行うこと １．広島県ホームページより業者コード登録票をダウンロードする。 ２．業者コード登録票を県薬務課に提出する。（ＦＡＸ送付可。） ＦＡＸ： ３．電子申請ソフトのダウンロードを行う。 ４．業者コードが付与されたら，コードを使用して申請書を作成する。 9

登録申請時の添付書類① ア 登記事項証明書（登記簿謄本） ・申請者が法人の場合のみ必要。 ・事業目的に「医療機器製造業」を行いうる旨を明記する。 ・申請日から 6 ヶ月以内に発行されたものを添付する。 イ 業務を行う役員の確定図 ・申請者が法人の場合のみ必要。 ・登記された役員全員が「業務を行う役員」である場合は省略でき る。 ウ 申請者（法人の場合は業務を行う役員）の医師の診断書または疎明 書 ・業務を行う役員，全員分が必要。 ・疎明書とは，「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと。」 を本人又 は法人としての代表者（代表取締役）が証明する文書。 エ 責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「使用関係を証する書類」 オ 責任技術者の資格を証する書類 ・多くの場合，「卒業証書の写しと原本」又は「卒業証明書（原 本）」 ・高校卒業等で従事経験が必要な場合は，「従事年数証明書」も添 付する。 10

登録申請時の添付書類② カ 製造所の概要図 ・製造所の付近略図（製造所付近の地図） ・製造所敷地内の建物配置図 ・製造所の平面図（登録対象となる範囲がわかるもの） これまで添付が必要とされていた 構造設備の概要一覧表 製造予定品目表及び製造工程に関する書類 製造用機械器具一覧表 試験検査用機械器具一覧表 は添付する必要なし。 以上の添付書類は， 以前に同一のものを広島県薬務課に提出していれば省略可能。 また，製造販売業許可申請と同時に申請する場合等も省略可能。 省略する場合は， 備考欄に省略する書類名，提出年月日，添付した申請書名等を記載する こと。 11

薬務課への製造業登録申請 １．申請書 ２．添付書類 ３．手数料（ \ ３８，１００） 以下を持参し，広島県薬務課に行く。（提出日を事前連絡のこと。） 製造業登録の新規調査 提出された製造所の概要図と実際の製造所が相違ないか。 問題なければ，医療機器製造業の登録となる。 12 ℡：０８２－５１３－３２２ ３