医薬品の知事承認 移行について 平成２４年６月１日施行.

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1 医薬品の知事承認 移行について 平成２４年６月１日施行

2 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第３号医薬食品局長通知 　　　平成２４年１月１９日厚生労働省告示第２０号により告示の一部が改正され、鎮痒消炎薬について、都道府県知事の承認に係る医薬品として追加された。 鎮痒消炎薬　 　　鎮痒・消炎を目的として調整された外皮に適用する薬剤であって、外用液剤、スプレー剤（副腎皮質ホルモンを含有するものを除く。）、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤の剤型のもの（医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。）をいう。

3 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第３号医薬食品局長通知 留意事項 （１）　鎮痒消炎薬であっても、改正告示で定める事項に適合しない医薬品の製造販売承認は、従前どおり厚生労働大臣により行われるものであること。 （２）　次に掲げるいずれかに該当する医薬品について承認を与えようとするときは、あらかじめ医薬食品局長に協議すること。 　　ア　用法及び用量が「鎮痒消炎薬基準」に適合しないもの 　　イ　特殊な製剤 　　ウ　医薬品（鎮痒消炎薬と同一投与経路のものに限る）への 　　　使用前例のない添加物を含有するもの　

4 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
平成２４年５月３１日まで 平成２４年６月１日以降 かぜ薬 解熱鎮痛薬 鎮咳去痰薬 胃腸薬 瀉下薬 鎮暈薬 眼科用薬 ビタミン主薬製剤 浣腸薬 駆虫薬 鼻炎用点鼻薬 鼻炎用内服薬 外用痔疾用薬 みずみし・たむし用薬 かぜ薬 解熱鎮痛薬 鎮咳去痰薬 胃腸薬 瀉下薬 鎮暈薬 眼科用薬 ビタミン主薬製剤 浣腸薬 駆虫薬 鼻炎用点鼻薬 鼻炎用内服薬 外用痔疾用薬 みずみし・たむし用薬 鎮痒消炎薬

5 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について ＜関連通知＞
　・ 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 　　　　（平成２４年１月１９日付け薬食発０１１９第３号医薬食品局長通知） 　・ 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について 　　　　（平成２３年１１月１日付け薬食発１１０１第１号医薬食品局長通知） 　・ 鎮痒消炎薬製造販売承認事務の取扱いについて 　　　　（平成２４年１月１９日付け薬食発０１１９第１号審査管理課長通知） 　・ 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて 　　　　（平成２４年１月１９日付け薬食審査発０１１９第４号審査管理課長通知） 　・ 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて 　　　　（平成２３年１０月１０日付け薬食審査発第０２１０００１号審査管理課長通知）

6 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 販売名 次のような販売名は不適当であること。 ・虚偽又は誇大な名称
　次のような販売名は不適当であること。 　・虚偽又は誇大な名称 　・２つ以上の有効成分を含有する製剤であって、特定の成分のみの製剤と誤解されるような販売名 　・適応症、効能又は効果をそのまま表すような名称又は分類的名称のみよりなるもの 　・医薬品の名称として品位に欠ける名称 　・剤型と異なる名称 　・日本薬局方収載医薬品とまぎらわしい名称

7 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 成分及び分量又は本質
　・最大濃度及び有効成分の種類の組み合わせについては、鎮痒消炎薬承認基準に適合するものであること。 　 なお、各成分の配合係数については、平成24年1月19日付け薬食発0119第1号通知「鎮痒消炎薬製造販売承認事務の取扱いについて」の別紙１を参照のこと。 　・エアゾール剤の有効成分の濃度は、噴射剤を除いた原液中の濃度であること。 　・外用液剤の場合の有効成分の濃度は W/V％であること。 　　（W/W％の場合は前例を示すこと。） 　 外用液剤以外の場合は W/W％であること。 　　ただし、アンモニア水については、外用液剤の場合はvol％、外用液剤以外の場合はV/W％であること。

8 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 成分及び分量又は本質
　・グリチルリチン酸及びその塩類は、鎮痒消炎薬で承認前例があるグリチルリチン酸、グリチルリチン酸一アンモニウム及びグリチルリチン酸二カリウムを差すものであること。 　・ベンザルコニウム塩化物には、ベンザルコニウム塩化物１０％液が含まれ、この分量は「ベンザルコニウム塩化物として」であること。

9 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 承認基準 別表 区分 有効成分 最大濃度(％) Ⅰ欄 1項 ｺﾙﾁｿﾞﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ 0.5
承認基準　別表 区分 有効成分 最大濃度(％) Ⅰ欄 1項 ｺﾙﾁｿﾞﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ 0.5 ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ 0.025 ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ 0.25 ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ 2項 ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ酪酸ｴｽﾃﾙ 0.05 ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ吉草酸ｴｽﾃﾙ酢酸ｴｽﾃﾙ 0.15 Ⅱ欄 ｲｿﾁﾍﾟﾝｼﾞﾙ塩酸塩 0.75 ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝﾏﾚｲﾝ酸塩 1 ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ塩酸塩 2 Ⅲ欄 ｸﾛﾀﾐﾄﾝ 10 区分 有効成分 最大濃度(％) Ⅳ欄 ｸﾞﾘﾁﾙﾘﾁﾝ酸及びその塩類 1 ｸﾞﾘﾁﾙﾚﾁﾝ酸 Ⅴ欄 ｻﾘﾁﾙ酸ｸﾞﾘｺｰﾙ 2 ｻﾘﾁﾙ酸ﾒﾁﾙ 5 Ⅵ欄 ｱﾗﾝﾄｲﾝ Ⅶ欄 ｲｿﾌﾟﾛﾋﾟﾙﾒﾁﾙﾌｪﾉｰﾙ 0.5 ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ塩化物 0.3 ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ塩化物 0.1 Ⅷ欄 ｶﾗﾐﾝ 8 酸化亜鉛 37(1.5) Ⅸ欄 ｱﾐﾉ安息香酸ｴﾁﾙ ｵｷｼﾎﾟﾘｴﾄｷｼﾄﾞﾃﾞｶﾝ 3 ｼﾞﾌﾞｶｲﾝ ｼﾞﾌﾞｶｲﾝ塩酸塩 ﾘﾄﾞｶｲﾝ ﾘﾄﾞｶｲﾝ塩酸塩

10 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 承認基準 別表 区分 有効成分 最大濃度(％) Ⅹ欄 1項 d-ｶﾝﾌﾙ 7(0.1) ｄｌ-ｶﾝﾌﾙ
承認基準　別表 区分 有効成分 最大濃度(％) Ⅹ欄 1項 d-ｶﾝﾌﾙ 7(0.1) ｄｌ-ｶﾝﾌﾙ 2項 ﾊｯｶ油 2 ｄｌ-ﾒﾝﾄｰﾙ 5(0.1) ｌ-ﾒﾝﾄｰﾙ 3項 ｄ-ﾎﾞﾙﾈｵｰﾙ 0.3 ⅩⅠ欄 ｱﾝﾓﾆｱ水 15 ⅩⅡ欄 ﾄｺﾌｪﾛｰﾙ 2(0.1) ﾄｺﾌｪﾛｰﾙ酢酸ｴｽﾃﾙ ﾊﾟﾝﾃﾉｰﾙ 5 ﾋﾞﾀﾐﾝA油 ﾋﾞﾀﾐﾝAとして 50万I.U./100g ﾚﾁﾉｰﾙﾊﾟﾙﾐﾁﾝ酸ｴｽﾃﾙ

11 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 剤型 ・外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤とする。
　・外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤とする。 　　外用液剤にはリニメント剤及びローション剤が含まれる。 　　スプレー剤には、外用エアゾール剤及びポンプスプレー剤が 　　含まれ、粉末エアゾール剤は含まれない。　 　　※　外用エアゾール剤について承認を与えようとするときは、 　　　あらかじめ審査管理課長に協議すること。 　　　　協議にあたっては、当面、噴射時間と噴射量の関係及び粒 　　　子径試験に関する資料を添付すること。

12 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 用法及び用量 ・１日数回の範囲内で外皮に適用するものとし、具体的な使用方法を記載する。 (例）
　・１日数回の範囲内で外皮に適用するものとし、具体的な使用方法を記載する。 　　(例） 　　　ア　外用液剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤 　　　　　①　１日数回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　　　②　適量をとり、１日１～○回患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　　　③　１日２～４回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　イ　スプレー剤 　　　　　①　１日数回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。 　　　　　②　１日１～○回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。 　　　　　③　１日２～４回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。

13 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 効能又は効果 ・ 鎮痒消炎基準に定められた範囲内とし、定められた記載順序とすること。
主体とする成分 効能又は効果 Ⅰ欄１項 湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん Ⅰ欄２項 湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ、じんましん Ⅱ欄 湿疹、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん 　・ 鎮痒消炎基準に定められた範囲内とし、定められた記載順序とすること。 　・ 「かゆみ」を含め、２効能以上の効能又は効果を選択し、設定すること。

14 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 既承認品目の取扱いについて 次に掲げる場合にあっては、平成２５年１１月３０日までに申請を 行うこと。
（１）　平成２４年５月３１日までに承認を受けた医薬品について、鎮痒消炎薬基準に適合させるために「有効成分及びその分量」を変更する代替新規承認を得るため、新規承認申請を行う場合。 （２）　（１）の場合であって、「販売名」も変更する場合。 （３）　平成２４年５月３１日までに承認を受けた医薬品について、鎮痒消炎薬基準に適合させるために「用法及び用量」又は「効能又は効果」を変更する場合であって、一部変更承認申請を行う場合。

15 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 既承認品目の取扱いについて 前述（１）、（２）の代替新規申請に当たっては、備考欄に以下の
内容を記載すること。 　・　「一般用」である旨 　・　代替される既承認品目の販売名、承認番号及び承認年月日 　・　鎮痒消炎薬製造販売承認基準に適合させるための変更である旨 前述（３）の一部変更承認申請に当たっては、備考欄に以下の 　・　鎮痒消炎薬製造販売承認基準に適合させるための申請である旨

16 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて
○平成２３年１０月１４日薬食審査発１０１４第２号審査管理課長通知 ・　感染性の皮膚症状に対して使用した場合にその症状を悪化させるおそれがある。 ・　しかし、一般の使用者が「ただれ」の症状から感染性のものを排除する判断を行うことが難しい。 ・　こうした実情に鑑み、現に承認を受けた副腎皮質ホルモンを配合する一般用外用鎮痒消炎薬の効能・効果から「ただれ」を削除することとした。 　　効能・効果から「ただれ」を削除するための一部変更承認申請を行う場合であって、平成２５年１１月３０日までに申請が受け付けられたものに限り、優先的に処理を行うものであること。

17 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて
○平成２３年１０月１４日薬食審査発１０１４第２号審査管理課長通知 留意事項 ・　「ただれ」の効能削除に限ること。 ・　書類上の不備がなく、PMDAによる照会への対応が速やかに行われる場合、申請から３箇月後を目処に承認すること。 ・　新旧対照表及び既承認薬の承認書（一部変更承認、記載整備届、軽微変更届を含む。）の写しを添付すること。 ・　申請書の右肩に朱書きで「　ただれ　」と記載。 　　備考欄に「平成24年10月14日付薬食審査発1014第2号通知によるただれ効能削除一部変更承認申請」と記載。 ・　当該一部変更承認に伴う、直接の容器又は被包、外部の容器又は被包、及び添付文書の表示の切換えは、一変承認後にできるだけ速やかに行うこと。

18 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の 一部改正について
平成２４年６月１日施行

19 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について
○平成２３年厚生労働省告示第１７６号 　 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づく都道府県知事への委任の範囲が改正 かぜ薬 ・　生薬のみからなる製剤が追加 ・　アスピリン等の有効成分の代わりに地竜を配合しなければならない。 鼻炎用点鼻薬 ・　有効成分から「乳酸亜鉛」、「硫酸亜鉛」が削除 ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第１号医薬食品局長通知

20 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について
○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第６号医薬食品局長通知 かぜ薬 ・　生薬のみからなる製剤が追加 ・　生薬のみからなる製剤については、地竜を配合しなければならない。 ・　この場合、地竜は1日最大量を配合しなければならない。 ・　地竜の規格については、日本薬局方外生薬規格の改正の中で検討中。 昭和４５年９月３０日薬発第８４２号厚生省薬務局長通知の改正

21 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について
○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第６号医薬食品局長通知 鼻炎用点鼻薬 ・　有効成分から「乳酸亜鉛」、「硫酸亜鉛」が削除 平成５年１月２９日薬発第６４号厚生省薬務局長通知の改正