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RSウイルス感染症流行年における Palivizumab使用実態の検討
齊藤明子１）、長谷川正幸２）、早川昌弘２） 、鈴木千鶴子３） 大城誠３）、家田訓子３） 、加藤有一３） 、林誠司３） 、山田恭聖３） はじめに、抄録においてPalivizumabのことを誤ってワクチンと表記しましたことをお詫びし訂正いたします。 １）名古屋大学大学院小児科学 ２）名古屋大学医学部附属病院周産母子センター ３）名古屋大学小児科関連ＮＩＣＵ
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はじめに Palivizumab ：抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体 RSウイルス感染症
：乳幼児における肺炎の約50%、細気管支炎の50～90%を占める 早産児や慢性肺疾患（CLD）を有する児では重症化 酸素投与などの対症療法が中心 予防が重要！ ＲＳウイルスによる感染症は乳幼児の肺炎の約50％、細気管支炎の50－90％を占め、乳幼児における最大の入院理由のひとつです。特に早産児や慢性肺疾患を有する児においては、入院率が高く重症化する傾向が知られています。細気管支炎に対する決定的な治療法は確立されていないことから、ＲＳウイルスへの感染を予防することが最も重要と考えられます。 抗ＲＳウイルスヒト化モノクローナル抗体Palivizumabは、米国では1998年に、日本でも2002年に認可されて以来、早産児および慢性肺疾患を有するハイリスク群に投与が行われその有効性が示されてきました。さらに2005年10月には先天性心疾患の一部にも適応が拡大され、 Palivizumab ：抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体 RSウイルスのエンベロープのF蛋白に結合（中和活性） 1998年 米国で認可 2002年 日本で認可 2005年 先天性心疾患へ適応拡大
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Palivizumab 投与の適応 早産児 慢性肺疾患 (CLD) 心疾患
・ 在胎期間28週以下で、RSV流行開始時に12ヶ月齢以下の早産児 ・ 在胎期間29-32週で、RSV流行開始時に6ヶ月齢以下の早産児 ・ 在胎期間33-35週で、RSV流行開始時に6ヶ月齢以下の早産児 （RSV感染症のリスクファクターを持つ症例） 慢性肺疾患 ・ RSV流行期の直前6ヶ月に、CLDの治療を要した24ヶ月齢以下の乳幼児 (CLD) ・ RSV流行開始時に酸素吸入を受けている2歳から4歳のCLDの児 心疾患 ・ RSV流行開始時に24ヶ月齢以下の先天性心疾患児で、血行動態に異常 のある場合 ・ RSV流行開始時に24ヶ月齢以下の先天性心疾患児で、染色体異常、 遺伝子異常やその他の先天奇形を伴う場合 ・ RSV流行開始時に24ヶ月齢以下の乳幼児で、心筋症・不整脈等を有し 循環動態に異常を示す場合 現在ではスライドに示すように、早産児、慢性肺疾患および心疾患のうち適応をみたす児を対象に投与が行われています。
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2005-2006シーズンにおける ＲＳウイルス感染症の流行状況
人 2004 2005 2006 2000 1500 1000 ここ数年間の、ＲＳウイルス感染症の流行状況を示します。今回、われわれはＲＳウイルス感染症の流行が顕著であった シーズンにおける、Palivizumabの使用実態およびその有効性について検討しました。 500 1 4 7 10 1 4 7 10 1 4月
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対象と方法 対象のプロフィール ・ 期間：2005年9月1日～2006年4月30日
・ 対象：名古屋大学小児科関連７施設のPalivizumab 投与症例 ・ 方法：周産期情報、Palivizumab投与の実態、RSV感染症罹患の 有無につき、医療記録より後方視的に検討 対象のプロフィール 在胎週数： 31.3±3.5（22～40）週 出生体重： ±601.5（456～3910）g 単胎352例、多胎153例 505症例 （男児293例、女児212例） 対象は2005年9月から2006年4月の間に名古屋大学小児科関連７施設においてPalivizumabを投与した全症例であり、周産期情報、Palivizumab投与の実態およびＲＳウイルス感染症罹患の有無につき医療記録より後方視的に検討しました。 全505症例の男女比、在胎週数および出生体重の平均はスライドに示すとおりであり、約85％の症例が酸素投与を55％の症例が人工換気を必要としました。 酸素投与： 426例（85.0％） 23.2±34.3日 人工換気： 275例（54.9％） 20.1±26.9日
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Palivizumab 投与の適応事項 早産児 458例 (86.1%) CLD 52例 (9.8%) 心疾患 22例 (4.1%)
≦GA 28W GA 29-32W GA 33-35W, リスクファクター(+) 118 156 184 早産児 458例 (86.1%) （重複あり） CLD 52例 (9.8%) Palivizumab投与の適応事項を示します。在胎35週以下の早産児が458例、86％と大半を占め、慢性肺疾患では52例、心疾患では22例に対し投与が行われました。 心疾患 22例 (4.1%) 51 1 6M以内にCLD治療(+) CLD, O2(+) 18 2 2 CHD, 血行動態異常(+) CHD, 染色体異常(+) その他, 血行動態異常(+)
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Palivizumab 投与のプロフィール
・ 期間： 2005年10月1日～2006年4月4日 ・ 回数： のべ2276回 平均 4.5±2.1（1～7）回 ・ 間隔： 平均 31.0±6.1（14～84）日 初回投与から3月まで投与し終えた症例： 91.5% （80.0～97.2%) PalivizumabはＲＳウイルス流行期の間に約30日ごとに投与することとされていますが、実際の投与も概ねこの原則に則って行われていました。一方で、投与間隔が大きく開いてしまったり、投与が中断されてしまった症例も存在し、初回投与から3月まで投与し終えた症例は全体の約9割でした。 また、Palivizumabの投与に伴う有害事象を2例に認めましたが、いずれも後遺症を残すことなく改善しています。 有害事象：2例 ・ クループ様の咳嗽、2日で改善 ・ Palivizumab 投与時啼泣しチアノーゼ、数時間で改善
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RSウイルス感染症への罹患 1 A 2 - 6 B 10 3 C 8 4 5 + + ；23 + ；17 30 D 17 7 19 + ；3
症例 施設 入院時 修正月齢 無呼吸発作 酸素投与 ；期間（日） 人工換気 ；期間（日） 入院期間 （日） 転機 1 A 2 - 6 治癒 B 10 3 C 8 4 5 + + ；23 + ；17 30 D 17 7 19 + ；3 E + ；？ (Median) 7.5 全505症例のうち、ＲＳウイルス感染症への罹患を8例に認めました。これらの症例の入院時の修正月齢の中央値は4ヶ月、入院期間の中央値は7.5日であり、酸素投与を必要とした症例は3例ありました。症例4は人工換気・集中治療を要した重症例です。また、症例5は3月にPalivizumabの投与を終了しましたが、その後1ヶ月以上経過した4月下旬にRSウイルス感染症に罹患し入院を要した症例です。これらの症例はすべて、後遺症なく治癒しています。
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RSウイルス感染症罹患のリスクファクター
罹患群 (n=8) 非罹患群 (n=497) p 性別；男児 (%) 62.5 57.9 NS 在胎週数 (week) 28.4±2.9 31.3±3.5 出生体重 (g) 1379.7±488.1 1610.7±603.2 単胎 87.5 69.4 酸素投与の有無 85.0 期間 (day) 51.7±33.8 22.8±34.2 0.027 人工換気の有無 54.4 37.9±23.6 19.8±27.0 今回の対象におけるＲＳウイルス感染症罹患のリスクファクターを検討したところ、罹患群で在胎週数が小さい傾向を認めました。また、罹患群では非罹患群と比較して酸素投与の期間が有意に長く、人工換気の割合が高く期間が長い傾向が認められました。 〔平均±SD〕
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早産児および先天性心疾患を有する児に対するPalivizumabの投与は安全かつ有効である
まとめ 先天性心疾患22例を含む全505症例に対し、のべ2276回のPalivizumab投与を施行した Palivizumab投与に伴う有害事象を2例に認めたが、いずれも経過観察のみで改善した 8例（1.6%）にRSウイルス感染症への罹患を認め、うち1例が人工換気および集中治療を要した 出生後の呼吸管理とRSウイルス感染症への罹患が関連する可能性が示唆された 結果のまとめを示します。今回の検討ではRSウイルス感染症による入院率は1.6％であり、従来の報告同様にPalivizumabの投与によってハイリスク群においても入院率は低く抑えられていると言えます。 一方、今回の検討では出生後の呼吸管理とRSウイルス感染症への罹患が関連する可能性が示唆されましたが、酸素投与や人工換気の施行期間については施設間で判断が異なることもあり、今後より詳細な検討が必要と考えられます。 以上より、早産児および先天性心疾患を有する児に対するPalivizumabの投与は安全かつ有用と考えられました。 早産児および先天性心疾患を有する児に対するPalivizumabの投与は安全かつ有効である
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調査施設一覧 名古屋大学医学部付属病院 名古屋第一赤十字病院 大垣市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生連更生病院 岡崎市民病院
愛知県心身障害者コロニー中央病院 最後に今回の調査を行った施設一覧を示します。以上です。
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