EDC（Electronic Data Capturing） システムの紹介

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1 EDC（Electronic Data Capturing） システムの紹介
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 SURF-trial EDC（Electronic Data Capturing） システムの紹介 2009年6月5日 NPO日本臨床研究支援ユニット （J-CRSUデータセンター）

2 SURF-trial 登録・報告の手段 報告対象 手段 症例登録票 ※RCT・cohort FAX 症例報告書（CRF） EDC
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 SURF-trial　登録・報告の手段 報告対象 手段 症例登録票 ※RCT・cohort FAX　 症例報告書（CRF） EDC スクリーニング情報 （指定Excelから取込み可） 重篤有害事象緊急報告書 ※RCTのみ FAX（一次報告），

3 EDCシステム Electronic Data Capturing 症例報告書データの電子的収集管理 入力時チェック機能
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 EDCシステム Electronic Data Capturing 症例報告書データの電子的収集管理 入力時チェック機能 問い合わせの減少 データの質の向上 紙資料の減少による保管場所の削減 タイムリーな情報収集

4 SURF-trialのEDCシステム Satellite（サテライト） Shuttle（システム内蔵USBメモリ）
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 SURF-trialのEDCシステム Satellite（サテライト） 有限会社　電助システムズ社製 eCRF運用支援システム Mother：収集データの管理システム（データセンター用） Shuttle：USBにインストールして配布（医療機関用） Shuttle（システム内蔵USBメモリ） CRF入力機能 データ通信機能 入力保管機能 バックアップ機能 Shuttle （医療機関） Mother （データセンター） Satellite

5 SURF-trialのEDCシステム RCT、cohort、スクリーニング情報入力システム 特別なソフトのインストール不要
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 SURF-trialのEDCシステム RCT、cohort、スクリーニング情報入力システム 特別なソフトのインストール不要 Shuttle（USBメモリ）からのみシステム起動 入力にインターネット画面は使用しない インターネットに接続していないPCでも入力は可能 データ通信時のみインターネット接続が必要 データがUSBメモリに残るので、内容確認が可能 試験全体終了後、Shuttle（USBメモリ）自体を回収

6 システム上のデータおよび送受信データは全て暗号化
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 システム概略 システム上のデータおよび送受信データは全て暗号化 データセンター Mother（サーバー） ●施設情報管理 ●ログオン認証管理 ●入力・登録ログ閲覧 ●送信データ取り込み メール送受信 アクセス 医療機関　Shuttle（USBメモリ） データセンター管理PC ●データ入力・チェック ●データ保存・確定 ●データ送受信 ●バックアップ ●画面印刷 ●データベース管理 ●進捗情報 ●確定解除 ●修正依頼

7 セキュリティー対策 データは全て暗号化 Shuttleからシステム起動しないとデータ閲覧不可能 システム起動にはID・パスワードが必要
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 セキュリティー対策 データは全て暗号化 通信時、Shuttle（USBメモリ）内、バックアップデータ Shuttleからシステム起動しないとデータ閲覧不可能 システム起動にはID・パスワードが必要 パスワードは変更可能 データ識別には登録後に発行される「登録番号」を使用 登録番号と医療機関側のみが情報の意味を知りうる 被験者識別コードで症例を特定（連結可能匿名化）

8 本EDCに適したPC環境 Windows 2000, XP, Vista USB 1.0以上に対応
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 本EDCに適したPC環境 Windows 2000, XP, Vista USB 1.0以上に対応 マウスを使用できる （ノートパソコンの場合はタッチパッドで代用可） データを送受信できるインターネット環境

9 EDCを使用するPC 可能であれば同じPCを使い続ける方が便利 複数のPCを使い分けることも可能 CRCと医師は別々のPCで操作したい場合
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 EDCを使用するPC 可能であれば同じPCを使い続ける方が便利 複数のPCを使い分けることも可能 CRCと医師は別々のPCで操作したい場合 送信可能なPCと入力可能なPCが別である場合 その他 ※最後に使用したPCと別のPCで入力する場合、 起動時にShuttleの全データをバックアップとして PCにコピーし直す必要があります

10 NPO日本臨床研究支援ユニット ※実際の画面と若干異なることがあります
2009/06/05 SURF入力画面の紹介 ※実際の画面と若干異なることがあります

11 登録番号以外の登録内容は修正可能ですが、
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 症例一覧画面 検索機能 入力状況を 色と記号で表示 入力対象の情報を登録して 一覧画面に追加します。 登録番号以外の登録内容は修正可能ですが、 削除はできません。

12 入力項目の種類 ページ切り替えタブ プルダウンメニュー ラジオボタン （何れか選択） 自由入力 カレンダー選択型日付 チェックボックス
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 入力項目の種類 ページ切り替えタブ プルダウンメニュー ラジオボタン （何れか選択） 自由入力 カレンダー選択型日付 チェックボックス （複数選択可）

13 データに関する特記事項などを入力できます。
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 メモ欄 各報告書には メモページがあります。 データに関する特記事項などを入力できます。

14 NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 入力・送信時の注意点

15 「保存」と「確定」 保存 確定 入力内容のチェック後、報告書ごとに保存 入力途中の一時保存状態
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 「保存」と「確定」 保存 入力内容のチェック後、報告書ごとに保存 入力途中の一時保存状態 保存せずに入力画面を終了すると、 作業開始時の状態に戻ってしまいます 確定 入力内容のチェック後、報告書ごとに確定 入力完了した提出できる状態 確定後に内容を修正するには、 データセンターによる解除処理が必要です

16 データ提出 データ提出完了 ＝ 報告書を「確定」して「送信」 保存・確定したのみ 保存のまま「送信」 データ提出 未完了 RCT
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 データ提出 データ提出完了　＝　報告書を「確定」して「送信」 保存・確定したのみ 保存のまま「送信」 データ提出　未完了 RCT 評価時期毎にこまめに送信 Cohort 一斉調査 ただし初回治療報告はお早めに スクリーニング こまめに送信

17 最後に Shuttleは、倫理審査委員会承認後に データセンターからお送りします。
NPO日本臨床研究支援ユニット 2009/06/05 最後に Shuttleは、倫理審査委員会承認後に データセンターからお送りします。 Shuttle送付時にマニュアルを同封しますので、詳細はそちらをご参照ください。 ご不明な点はデータセンターまで。