後発医薬品 島根県薬剤師会 学生実習対策委員会

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1 後発医薬品 島根県薬剤師会 学生実習対策委員会
後発医薬品には②情報のアクセスと活用③薬局調剤を実践する④地域で活躍する薬剤師等横断的なテーマが含まれています。 ②情報のアクセスと活用おいて Ｐ202医薬品の基本的な情報源の種類と特徴を正しく、適切に選択できる　、 　　　基本的な医薬品情報を収集できる P207医薬品・医療機器安全性情報報告用紙に必要事項を記載できる　（知識・技能） インターネットを利用し、ジェネリック医薬品の品質情報を調べることも入ります。 ③薬局調剤を実施する P302「処方せんの形式および記載事項について説明できる」 とあり来局患者への対応として、処方せん受付時「ジェネリック医薬品の変更不可」欄の有、無を確認したり、 変更希望の場合の手順・対応を説明できるとさまざまな到達目標が含まれています。

2 処方箋様式の変更 厚生労働省は、後発医薬品普及を目的に、 医師が処方する際、2006年までは先発医薬品の使用が標準でした。
以前 後発品に関する欄は特に無い ２００６年 変更可の場合にサイン ２００８年 変更不可の場合にサイン 厚生労働省は、後発医薬品普及を目的に、 医師が処方する際、2006年までは先発医薬品の使用が標準でした。 2008年度からは先発医薬品、特定の後発医薬品を選ぶ場合、医師が処方せんに「変更不可」の記載をする様式に変更になりました。後発医薬品の処方を推進する評価は必要ないとされ、後発品を含む処方せん料は廃止となりました。

3 病院と薬局での後発医薬品在庫の違い 病院 先発品→後発品へ採用を切り替えればよい 同成分の後発品は１種類のみの在庫で十分なことが多い
患者への説明は通常あまり必要ではない 薬局 先発品の他に、後発品も在庫する必要がある 同成分の後発品を何種類も在庫する必要が生じる場合がある 患者への説明を十分行う必要がある

4 新しく発売される後発品の薬価 『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より） 初めて後発品が薬価収載される場合 新薬の７割の薬価となる
例）１００円（新薬の薬価）×０．７＝７０円 薬価収載の品目数が合計２０品目を超えない場合 一番安い後発品と同薬価となる 例）後発品A：７０円、後発品B：６８円、後発品C：６５円⇒６５円 薬価収載の品目数が合計２０品目を超える場合 一番安い後発品の９割の薬価となる 例）後発品A、B：７０円、後発品C：６８円……後発品X：６０円⇒６０円×０．９＝５４円 『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より）

5 後発品の薬価収載の時期 薬事法の承認 1/15までに 希望書の提出 2/10までに 薬価収載 ５月 ２００６年度までは、後発医薬品の薬価収載は年1回(7月)であり､先発医薬品の薬価収載 ､年4回に比べるとかなり少ないものでした｡2009年度より､薬価収載が5月と11月に変更されました。5月の後発医薬品の収載は､｢1/15日までに薬事法の許可を受け､2/10までに指定する日までに薬価基準収載希望書を提出｣､11月も上記にあるように期日が決められています｡ 薬事法の承認 7/15までに 希望書の提出 8/10までに 薬価収載 １１月

6 代替調剤が不適切な場合 （『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より）
治療域の幅の狭い薬剤の場合 塗布剤の場合 製剤の外観が大きく異なる場合 ｱﾚﾙｷﾞｰ歴のある患者の場合 徐放性製剤の場合 ①治療域の幅の狭い薬剤として、テオフィリン製剤、抗てんかん薬、ジキタリス製剤、ワルファリンなどがあります。 ②塗布剤については、添加物や基材の違いによって、効果に影響がみられる可能性が考えられる場合、 ③製剤の使用方法や、大きさ、形が大幅に異なり患者のコンプライアンスの低下につながる場合 ④過去に薬物アレルギーを経験している患者で、薬剤変更によりアレルギーの再発が否定できない場合 ⑤徐放製薬剤に変更することにより体内動態や治療域が同一とならない場合などがあります。

7 先発医薬品と適応症の異なる 後発医薬品の調剤
同成分の先発医薬品と後発品医薬品で効能・効果（適応症）が異なる場合、患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方、調剤した場合、不適切な薬剤を投与としたとして、医療機関の報酬点数が減点される場合がある。 患者、医療機関から提供される疾患の情報を確認してから後発品医薬品への調剤をすることが必要とされる。 薬剤師は患者さんの病名を知らないため､先発医薬品と適応症が異なり､適応症のない後発医薬品を選択したとしても､その責任は医師にあるとかんがえられますが､異なるものを選択する場合､医師に確認すべきである｡また、重度な副作用が起こった場合、医薬品副作用被害救済制度の適応からはずれる場合もあります。

8 先発品と適応の異なる主な製品一覧（内服薬抜粋 Ｈ21・9現在）
先発品と適応の異なる主な製品一覧（内服薬抜粋　Ｈ21・9現在） 先発品名 先発品のみの効能･効果､用量･用法 アーチスト錠10 虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく慢性心不全(ACE阻害剤､利尿剤､ジキタリス製剤による基礎治療を受けている患者 ネオーラル10mg/25mg/50mgｶﾌﾟｾﾙ *心移植､肺移植､膵移植(各臓器移植における拒絶反応の抑制)､*ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎(既存治療で効果が得られない患者) ｱﾑﾛｼﾞﾝ錠2.5mg/5mg､ﾉﾙﾊﾞｽｸ2.5mg/5mg 高血圧症:効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる ｲﾄﾘｿﾞｰﾙｶﾌﾟｾﾙ50 *爪カンジダ症､カンジダ性爪囚爪炎､*内臓真菌症におけるイトラコナゾール注射剤からの切り替えの場合:1回200mg､1日2回 タナトリル錠2.5mg/5mg 1型糖尿病に伴う糖尿病性腎症 ｳﾙｿ錠50mg/100mg 原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善 オパルモン錠5μg 後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状および歩行能力の改善 クラリシッド錠小児用50mg､ｸﾗﾘｽ錠小児用50mg 後天性免役不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(ＭＡＣ)症 クラリシッド錠200mg､ｸﾗﾘｽ錠200mg *非結核性抗酸菌症､*胃潰瘍･十二師腸潰瘍におけるヘルコバクター･ピロリ感染症でのクラリスロマイシン･アモキシリン･ラベプラゾールナトリウム併用 クラリシッドDS10％小児用､ ｸﾗﾘｽDS10％小児用 ｼﾞﾙﾃｯｸ錠5 小児への投与(ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎､蕁麻疹､皮膚疾患(湿疹･皮膚炎､皮膚そう痒症)に伴うそう痒 ﾄﾐﾛﾝ細粒小児用10％ 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)への投与 マグコローﾙP 等張液投与 ﾄﾞﾙﾅｰ錠20μg､ﾌﾟﾛｻｲﾘﾝ錠20 原発性肺高血圧症 ﾌﾟﾚﾀｰﾙ錠50mg/100mg 脳梗塞(心原発性脳梗塞症を除く)発症後の再発抑制 ﾍﾟﾝﾀｻ錠250mg *小児への投与､*潰瘍性大腸炎:活動期には､必要に応じて1日4000mgを2回に分けて投与 ﾒﾙﾋﾞﾝ錠250mg/ｸﾞﾘｺﾗﾝ錠250mg 食事療法･運動療法のみで十分に効果が得られない場合での投与 タケプロンカプセル30mg 胃潰瘍又は十二指潰瘍におけるヘリコバクター･ピロリの除菌の補助(一部後発品ﾒｰｶｰ適応追加あり)

9 後発品変更の優先順序 経済性大 安全性小 安全性大 経済性小
② 考慮して ① 積極的に ③ 慎重に 後発医薬品に変更する場合、経済性（対費用効果）、対安全性（対危険性）を十分考えて選択する必要があります。薬剤によっては、数十円自己負担が減ることよりも安全性をとり変更をしないほうがよい薬剤があるということです。 安全性小 安全性大 経済性小

10 後発品の採用の流れ（例） 使用実績集計 採用医薬品で購入額、使用量、使用人数が大きい薬品からGE切り替え検討
近隣医療機関後発医薬品採用品目検討 チェーン薬局の場合、他店舗採用品目検討 メーカー検討 安定供給　・企業情報提供能力　・製品情報の充実 薬価検討（経済効果） 品質検討（安全性、規格試験、生物学同等性、添加物、包装、オレンジブック収載有無） サンプル依頼 味、硬度、包装（小包装）のチェック 複数規格がある場合、同一にできるか 採用 近隣医療機関に採用医薬品にGE在庫あることを情報提供。 包装単位設定 患者提供文書作成

11 ジェネリック医薬品の製剤工夫 服用し易さ、投与のし易さの改良 先発医薬品にない様々な規格の製剤錠剤
カプセルに識別しやすい薬品名等を記載した製剤 プレフィルドシリンジ、キット、プレミクスト包装の工夫 注射薬ラベルの工夫 外用薬の製剤に識別しやすい薬品名表示 医療過誤防止 カプセル錠剤化 錠剤の小型化 分割性改良 味を改良（小児用ドライシロップ） 素錠を湿製錠（molded tablets）にした製剤｡ 口腔内崩壊錠 素錠からフィルムコーティング錠へ変更（安定性の改善） ２倍量製剤、１/２倍量製剤

12 改良点のある後発品 製剤安定性向上 カプセル錠剤化 錠剤の液化・ゼリー化
PTP裏面識別改善 ラベルの改良 アンプルのシリンジ化 外観の異なる商品として剤形の変化、カプセルから錠剤化、錠剤から液体・ゼリー化など薬剤師が医師、患者へ説明する機会も多くなっている 製剤安定性向上 カプセル錠剤化 錠剤の液化・ゼリー化

13 ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例)
ﾆﾄﾛﾍﾟﾝ錠(日本化薬)･･･ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝ舌下錠 ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝとβｰﾃﾞｷｽﾄﾘﾝとの複合体形成により揮散を抑制することでアルミSP包装を可能にした製剤。 エナラプリルM錠５「EMEC」（エルメッドエーザイ）・・マレイン酸エナラプリル錠　速崩壊性錠剤 メトレート錠２ｍｇ（参天）・・・メトトレキサート錠 　　ｶﾌﾟｾﾙ剤→錠剤への変更、割線により１ｍｇ単位調節可能。 アーガメイトゼリー（三和化学）・・・ポリスチレンスルホン酸Naゼリー、 　メニレットゼリー（三和化学）・・・イソソルビドゼリー １回服用量が非常に多い散剤、苦味や後味の悪い液剤をゼリーへ変更。 少し古い例です｡ 横浜市立大学付属病院　有山　良一　他、薬局57（１）、３３－４１（２００６）

14 ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例)
テルバンスDS（エルメッドエーザイ）・・・テオフィリン除放性ドライシロップ 　分割分包時及び投薬カップへの付着残量に優れた製剤 ビクロックスシロップ８％（明治製菓）・・・アシクロビルシロップ 　アシビル内服ゼリー（日研化学）・・・アシクロビルゼリー 　錠剤、顆粒剤からの剤形変更、口腔内の痛みに対する服用性を改善した製剤。 フルコナールカプセル（沢井）・・・フルコナゾールｶﾌﾟｾﾙ 　カプセル本体に製品名を記載。PTPシートに薬効分類記載 横浜市立大学付属病院　有山　良一　他、薬局57（１）、３３－４１（２００６）

15 医療過誤防止（PTP包装の工夫） 各社､医療過誤防止のためPTP包装の表示を見やすくしたりしています｡

16 医療過誤防止(ラベルの工夫) 病院内での医療事故、カゴを防ぐためにラベルの工夫も最近されている。

17 医療過誤防止（シリンジの製剤化） あらかじめ注射器に薬液が注入されたプレフィルドシリンジ製剤は、医療従事者の作業工程を削減し、作業効率を高めると同時に、容器からの移し替えによる医療過誤の発生を防ぐことができる。 従来のｱﾝﾌﾟﾙ製剤をシリンジにすることで注射に係る医療従事者の作業を軽減、医療過誤の防止（用事溶解ラベルの表示工夫） 院内の医療過誤防止と作業効率を見なおした製剤例です｡ 大洋薬品資料提供

18 製剤安定性向上（湿気、熱光に対して） 先発医薬品にはない、製剤の安定性を考慮された後発医薬品です。 日医工　資料提供

19 服用、投与の改善 錠剤の液剤・ゼリー化 カプセルの錠剤化・錠剤の小型化

20 環境への配慮･その他 PTP包装のPP化 　ダイオキシン発生回避のため、PTP包装資材をポリ塩化ビニル（PCV）からポリプロピレン（PP）に変更 少量・小包装の発売　（適正包装） 廃棄ゴミの減量 外箱の改良　 バラ包装品内袋を開けやすくし､保管しやすいようにラミジップ（チャック付）袋に変更

21 ジェネリック医薬品副作用報告 薬局から厚生労働省医薬食品局安全対策課
ファックス０３－３５０８－４３６４に医薬品安全性情報報告書を送信。ﾒｰｶｰが直接確認に来られます まとめられたデータはPMDAに集積されます PMDA（独）医薬品医療機器総合機構 　　相談窓口　０３ー３５０６－９４５７ 　　受付時間（月～金　午前９時～午後５時　） 　　 GEについての情報提供あり ＰＭＤＡの相談窓口では、ジェネリック医薬品に関する相談を受け付けている。また、原薬等の製造業者が製造方法等のノウハウを登録した原薬等の登録簿、ＭＦ（マスターファイル）を登録している。（任意）

22 医薬品副作用被害救済制度

23 医薬品安全情報報告書 先発医薬品と同様に副作用が疑われる場合、報告書を厚労省宛に送付。
適正な使用目的に従い適正に使用された場合に医薬品副作用被害請求制度が適用されます。 先発医薬品と同様に副作用が疑われる場合、報告書を厚労省宛に送付。 厚労省→製薬メーカー→ﾒｰｶｰ薬局に確認→ＰＭＤA 情報という流れになる

24 医療機関トラブルの報告（例）

25 医療機関への変更報告　（例） 保険薬局においては、各社レセプトコンピューターより出力される報告書もある。

26 フェニトイン（１９６８年、オーストラリア） １９６８年、オーストラリアの病院でフェニトイン錠を賦形剤の異なる製剤に変更した 「硫酸ｶﾙｼｳﾑ」を賦形剤にしたフェニトイン⇒「乳糖」を 賦形剤にしたフェニトイン フェニトインの吸収率が増加して、５１名の中毒患者を発生させた この事件をきっかけにして、バイオアベイラビリティの概念が世界中に広まり、「生物薬剤学」の幕開けとなった 従来の｢硫酸カルシウム｣を賦形剤とする製剤から、「乳糖」を賦形剤にする製剤に変更した結果、フェニトインの水に対する漏れが向上して吸収が増加し、51名の中毒患者を発生した医療事故です。服用して消化管内で崩壊し、消化液に溶解するプロセスに錠剤内の賦形剤が関連し、除法性製剤は、品質評価において溶出試験は生物学的同等性試験の重要項目としてなっている。

27 ヘパリンナトリウム製剤回収の経緯 ２００７年１２月以降 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社製ﾍﾊﾟﾘﾝNa製剤投与後にｱﾚﾙｷﾞｰ反応などの副作用症例の発生増加 ２００８年１月１７日 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が9ﾛｯﾄを自主回収 ２月１８日 原薬が中国SPL社製であることが判明 ２月２８日 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が全ﾛｯﾄを回収 ３月５日 SPL社製原薬であること、当該原薬にﾍﾊﾟﾘﾝ様物質が混入していたことが判明 ３月6日 副作用との因果関係は不明だが、通常のﾍﾊﾟﾘﾝ製剤には含まれていないﾍﾊﾟﾘﾝ様物質の5～20％の混入を確認（FDA発表） ３月8日 予防的対応として、米国SPL社原薬を採用している国内3社が自主回収を決定

28 ランバクシーをめぐる経緯 ２００８年６月１１日 第一三共がインドのランバクシー社を子会社化することを発表。 ２００８年９月１６日 ＦＤＡがランバクシー社製の医薬品３０種以上の輸入を一時停止した。医薬品の安全性には問題がない者の、インド国内２工場からの製造器具の洗浄状況、生産管理、品質管理などに関する記録の保存に関して問題が改善されていないためとしている。 ２００９年２月２５日 ＦＤＡが後発医薬品の審査を停止すると発表した。新たに簡易承認申請に必要な安定性試験データの一部を改竄していたと判断。ランバクシーに対し、該当製品の承認再申請か承認取り下げを迫る事態に発展した。

29 ガスポートD錠（大洋薬品）の配合ミス（2009年9月）
2009年9月、大洋薬品高山工場製造の「ガスポートD錠20mg」の2ロット計285万錠が配合ミス（含量規格外:一方は120%、他方は80%）のため自主回収した。 長野県が流通品のサンプル検査を行っているとの連絡を受けて、自主回収届けを出して3000施設から回収を行ったが、回収できたのは16%であった。出荷前の品質検査には、配合ミスのない別のロットのサンプルを用いていた。 悪質な製造ミス隠し及び薬事法違反として岐阜県より9日間（ 2010年3月26日～4月3日）の業務停止命令を受けた。3月29日、日本ジェネリック製薬協会は緊急記者会見を開き同社の会員資格を1年間停止することを発表した。 日本薬剤師会は3月31日の定例記者会見において、石井専務理事より、今般の大洋薬品工業における薬事法違反事例の発生に関して、本会では後発医薬品の使用促進を担う立場も踏まえて、同社及び日本ジェネリック製薬協会、日本製薬団体連合会へ要望書を提出したことが報告された。また、山本副会長より、大洋薬品工業宛文書の内容について、今回の事例を「極めて不快感を持って受け止める」とした上で、再発防止のための迅速な対応を要望するとともに、具体的な対策を文書等で示すよう求めるものである旨説明された。

30 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（1997年制定）
以前はウサギやイヌを対象とした動物実験のみで認可されていた ヒトとビーグル犬でのバイオアベイラビリティにおける相関性がないこと、ビーグル犬でのデータのバラツキは大きいことから、１９９７年にガイドラインが制定された １９９７年にガイドライン制定により、新たに認可される後発品については、健康成人を対象とした空腹時投与下の血中濃度比較試験によるデータで同等性を判断することになった 以前に認可された後発品については、「品質再評価」が開始されることになった 1997年には品質再評価が始まり、内用固形製剤の溶出性にかかわる品質が適当であることを確認し、適当な溶出試験を設定することにより内用固形製剤の品質を一定水準に確保することを目的とし、ＰＨ1～7の4種類の溶液での溶出率を測定することとなっています。製造承認申請された内服固形製剤は、ＧＥ医薬品、先発医薬品を問わず溶出試験の設定が義務付けられている。

31 生物学的同等性試験 健常成人を対象として、被験者を２群に分け、先発品と後発品を交互に投与する
期間中、定められたスケジュールで採血し、血中濃度を測定する（クロスオーバー法） Cmax、Tmax、AUCを生物学的同等性の評価のパラメーターとしている 同等とみなされる許容範囲は８０～１２５％の範囲とされている（１００％同一でなくてよい） 後発医薬品の承認申請には、①製剤の品質規格、②安定性試験（加速試験）③生物学的同等性を資料請求されます。生物学的同等性試験は人で実施しないといけないため、次のように行います。（上記ﾊﾟﾜｰﾎﾟｲﾝﾄ） Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘは血中濃度の推移の目安、ＡＵＣ（血中濃度-時間曲線下面積）は体循環血液中に薬物が入ってくる目安のため、差がなければ生物学的同等であると考えてよいとされています。100％同じであることは求められていません。同じ被験者に、先発品、後発品を空腹時に交互に服用してもらうため、代謝酵素、個人差には影響されません。

32 生物学的同等性試験の概要 水 溶出試験 標準製剤 試験製剤 先発医薬品3ロットの溶出試験で中央値のものを採用
実生産スケール又は1/10以上のロットから採用 ＰＨ1.2 ＰＨ4.0 ＰＨ6.8 水 判定基準 標準製剤が15分以内に平均85％以上溶出する場合 ①または②に適合すること ①試験製剤は15分以内に平均８５％以上溶出する ②標準製剤の平均溶出率が８５％付近の点で、試験製剤の平均溶出率との差は±１５％の範囲にあること

33 後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム（2007年10月15日発表）
ＧＥ医薬品の信頼性を高め、使用促進を図るため、国、GE医薬品、メーカーの行う取組。 　誰が、いつまで、何をするか、具体的に示され、定期的に下記について検証されている。 ①安定供給 ②品質確保 ③GEメーカーによる情報提供 ④使用促進に係る環境整備（ポスター等配布） ⑤医療保険制度上の事項（処方箋様式変更、薬局在庫コスト等を中医協で議論）国、企業の取り組みを明示

34 後発品の販売名の命名 ２００５年９月２２日、厚生労働省医薬食品局審査課長通達の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」が出された。 ２００７年７月追補の後発品より、「一般名＋用量＋屋号」で表示されることになった。 後発品によるよく似た商品名が氾濫していることが、調剤過誤の原因となっているため、アメリカの行っていた制度を取り入れた 販売名を一般名称とすることを義務づけられたｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬はどこの会社が販売しているのか区別するため､販売名のなかの「含量（または濃度）」のあとに会社名を意味する漢字・記号を屋号としてつけるようになる。屋号の記載は、原則４文字以内、漢字、ひらがな、カタカナ、アルファベットを用いることができ、原則として括弧括り（「　」、（　）、［　］等)をすることがルールになっている

35 2008年度後発医薬品処方に関連する主な改定 処方せん様式の 変更 薬局での 銘柄変更調剤 後発医薬品 分割調剤 後発医薬品を含む処方に係る
処方せん料の廃止 後発医薬品変更に関する薬局から 医療機関への連絡

36 2008年調剤報酬変更点 ・後発医薬品調剤体制加算（調剤基本料に４点加算）
１、後発医薬品調剤体制加算の施設基準 当該保険薬局における直近３カ月間の処方せんの受付回数のうち、後発品を調剤した処方せん受付回数の割合が３０パーセント以上であること ２、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の調剤を積極的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示するとともに、後発品調剤加算を算定している旨を当該保険薬局の内側の見えやすい場所に掲示していること

37 2008年　療養担当規則改正 保険薬剤師は、受け付けた処方箋に記載された先発医薬品について、すでに後発品が薬価収載されており、かつ処方医が、当該先発医薬品の後発医薬品への変更を不可としていない場合には、患者に対して、後発品に関する説明を適切に行わなければならないこと。この場合において、保険薬剤師は、後発医薬品を調剤するようにつとめなければならないこと。 保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制その他の後発医薬品の調剤に必要な体制確保に努めなければならないこと。 療養担当規則を改正し、保険医のジェネリック医薬品の使用考慮の努力義務と保険薬剤師のジェネリック医薬品の説明義務と調剤の努力義務を明記されました。

38 2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤 １分割につき５点）
2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点） １、後発医薬品に係る処方せん受付において、患者の同意に基づき、当該処方せんの発行を受けた患者が初めて当該後発医薬品を服用することと等の理由により分割して調剤を行った場合、当該保険薬局における２回目の調剤に限り、５点を算定する。 ２、２回目の調剤を行う場合には、先発品から後発品への変更による患者の体調変化、副作用が疑われる症状の有無などの確認するとともに、患者の意向を踏まえ、後発医薬品又は変更前の先発医薬品の調剤を行うこととする。「薬剤服用歴管理指導料」と「薬剤情報提供料」あるいは「後期高齢者服用歴管理指導料」を共に算定できる

39 2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤 １分割につき５点）
2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点） ３、分割調剤を行った場合は、処方せんを発行した医療機関等にその旨を連絡するとともに、分割理由等の必要な事項を調剤録に記入すること。また、２回目の調剤の際に、患者の意向により変更前の先発医薬品の調剤を行った場合も、処方せんを発行した医療機関にその旨を連絡するとともに、先発医薬品に変更した理由等の必要な事項を調剤録に記入すること。

40 2008年調剤報酬変更点（薬局での銘柄変更調剤） 後発医薬品調剤加算 追記分(1剤につき2点)
2008年調剤報酬変更点（薬局での銘柄変更調剤） 後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点) 後発医薬品調剤加算は､一般名処方による処方せん又は後発医薬品への変更可能な処方せんを受け付けた場合であって､保険薬局において患者の同意を得た上で後発医薬品を調剤した場合又は処方せん指示に基づき後発医薬品を調剤した場合(後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けた場合で､患者の同意を得た上で､処方せんに記載された後発医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した場合を含む｡)のいずれの場合においても算定できる｡

41 2008年調剤報酬変更点 （後発医薬品変更に関する薬局から医療機関への連絡）後発医薬品調剤加算 追記分(1剤につき2点)
2008年調剤報酬変更点 （後発医薬品変更に関する薬局から医療機関への連絡）後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点) 後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けた場合で、処方せんに記載された先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤した場合又は処方せんに記載された後発医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した場合であって、後発医薬品調剤加算を算定する場合には、調剤した薬剤の銘柄等について、当該処方せんを発行した保険医療機関に情報提供することとする｡但し､当該保険医療機関に情報提供の要否､方法､頻度に関してあらかじめ合意が得られている場合は､当該合意に関する基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない｡

42 2010年調剤報酬変更点 後発医薬品の使用促進のための環境整備
薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算の見直し 薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 医療機関における後発医薬品を積極的に使用する体制の評価 保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正

43 薬局の調剤基本料における 後発医薬品調剤体制加算の見直しについて
直近３カ月間の医薬品の調剤数量のうち後発医薬品の調剤数量の割合につき、下記点数を加算 後発医薬品を調剤した処方せん受付回数割合が３０％以上の場合、処方せん受付1回につき4点加算 1回の使用量と薬価基準上の規格単位との差が大きく、後発医薬品が存在しない経腸成分栄養剤及び特殊ミルク製剤については、後発医薬品の調剤数量の割合を算出する際、分母から除外する。 数量ベース 計算方法へ変更 ２０％以上 6点 ２５％以上 １３点 ３０％以上 １７点 2008年改定 2010年改定

44 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤
①「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等のない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会なしに含量規格が異なる後発医薬品の調剤を認める 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 患者に説明し同意を得る 後発医薬品に変更してよろしいですか？ 処方せん記載 先発医薬品　10ｍｇ1錠 後発医薬品　5ｍｇ　２錠

45 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤
②「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等のない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会なしに類似した別剤形の後発品の調剤を認める 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 患者に説明し同意を得る 先発医薬品と後発医薬品との間で同等性が確認されている範囲での変更に限る 処方せん記載 後発医薬品　錠剤 錠剤に変更してよろしいですか？ 先発医薬品　ｶﾌﾟｾﾙ剤

46 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤
　③処方医が、以下のような場合で変更に差し支えがあると判断した場合、患者及び薬局の薬剤師にも明確に変更不可であるようことが分かるように記載する 処方せんに記載した先発医薬品又は後発医薬品の一部について、含量規格が異なる後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合 先発医薬品又は後発医薬品の一部について、類似した別剤形の後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合 「後発医薬品への変更不可」欄に署名等を行わず、先発医薬品等の銘柄名の近傍に「含量規格変更不可」や「剤形変更不可」と記載

47 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤
薬局において、含量規格が異なる後発医薬品又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等について、当該処方せんを発行した医療機関に情報提供することとする。

48 医療機関における後発医薬品を積極的に使用する体制の評価
　　医療機関における後発医薬品の使用を進めるため、薬剤部門が後発医薬品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ院内の薬事委員会等で採用を決定する体制を整えるとともに、後発医薬品の採用品目数の割合が２０％以上の医療機関について、薬剤料を包括外で算定している入院患者に対する入院基本料の加算を新設する 後発医薬品使用体制加算　　　３０点（入院初日）

49 2010年 保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正
　保険医は、投薬又は処方せんの交付を行うに当たって、後発医薬品の使用を考慮するとともに、患者に後発医薬品の選択する機会を提供すること等患者が後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めなければならない。

50 ジェネリック医薬品啓発資料 厚生労働省作成ポスター・チラシ

51 ジェネリック医薬品啓発資料 日本薬剤師会作成　　H21 島根県・島根県国民健康保険団体連合会　作成　H21

52 ジェネリック医薬品お願いカード 日本ジェネリック製薬協会作成 日本ジェネリック医薬品学会作成
日本ジェネリック医薬品学会「ジェネリック医薬品お願いカード」ダウンロード可能です。 日本ジェネリック製薬協会作成 日本ジェネリック医薬品学会作成

53 薬剤師会・医師会・歯科医師会合同発行啓発資料
自治体、各医療関係団体、合同の啓発資料

54 作成：島根県薬剤師会 学生実習対策委員会 （担当責任者：田中浩志）
作成：島根県薬剤師会　学生実習対策委員会 （担当責任者：田中浩志） ＜参考・引用文献＞ 日本薬剤師会HP 『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』（堀美智子、じほう） 『オレンジブック保険薬局版2009年8月版』（日本薬剤師会、薬事日報社） ご協力ありがとうございました