薬局アイテム 島根県薬剤師会 学生実習対策委員会.

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1 薬局アイテム 島根県薬剤師会 学生実習対策委員会

2 薬局アイテムの流れ Ｐ101 薬局で取り扱うｱｲﾃﾑが医療の中で果たす役割について説明できる。
Ｐ101　 　薬局で取り扱うｱｲﾃﾑが医療の中で果たす役割について説明できる。 　薬局で取り扱うアイテムの保健・衛生、生活の質の向上に果たす役割を説明できる。 　薬局アイテムの流通機構に係わる人達の仕事を見学し、薬剤師業務と関連づけて説明できる 薬局アイテムの流れ

3 薬局で取り扱うｱｲﾃﾑが医療の中で果たす役割について説明できる
医薬品 ・医療用医薬品 ・一般用医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 保健機能食品 ・特定保健用食品 ・栄養機能食品 衛生用品 介護用品 サプリメント ・ハーブサプリメント ・栄養補助食品 一般用検査薬 薬剤師の任務は、「調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする」（薬剤師法第1条）。保健医療の中で患者に提供される薬事法規制対象となるものは、医療用医薬品・医療器具が中心となり、さまざまな法律制度も整っている。ｾﾙﾌメディケーションや介護を支えるアイテム、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品や衛生材料などの医療機器の供給は薬剤師の本務である。保健医療に提供されるものと比べて、セルフメディケーションなどの部分は規制や制度も明確でなく、医薬品の適正使用という観点からも薬局薬剤師の対応が重要である。 薬局で取り扱うｱｲﾃﾑが医療の中で果たす役割について説明できる

4 医薬品の分類 医療用医薬品 要薬剤師薬 2005年薬事法改正により、「要指示医薬品」が廃止され、「処方せん医薬品」が設けられた。
薬局医薬品 処方箋 処方箋医薬品以外の医療用医薬品 製剤 薬局 一般用医薬品 第一類 第二類 指定 第三類 2005年薬事法改正により、「要指示医薬品」が廃止され、「処方せん医薬品」が設けられた。 処方箋医薬品は医師による処方せんなしに販売または授与ができない医薬品をいう。 従来、医療用医薬品の中で「要指示医薬品」に分類されないものがあり、「医師の指示により、処方箋がなくても販売できることができ、違反しても罰則はなかった。 医薬品の中には、①医療用医薬品②一般用医薬品③漢方薬④民間薬⑤薬局製造販売医薬品にわけられる。 医療用医薬品 要薬剤師薬

5 一般用医薬品、医薬部外品、他 一般用医薬品 医薬部外品 医療機器 健康食品 衛生用品 介護用品 5

6 一 般 用 医 薬 品 の 分 類 例 １．催眠鎮静薬、眠り防止薬 ２．解熱鎮痛薬 ３．風邪薬 ４．鎮暈薬 ５．鎮咳去痰薬 ６．うがい薬
７．循環器・血液用薬 ８．胃腸薬 ９．H2ブロッカー １０．浣腸薬 １１．駆虫薬 １２．点眼薬 １３．鼻炎治療薬 １４．歯科口腔用薬 １５．痔疾患薬 １６．消炎鎮痛薬 １７．寄生性皮膚疾患用薬 １８．消毒薬 １９．かゆみ止め、皮膚炎、皮膚保全薬 ２０．毛髪用薬 ２１．滋養強壮・保健薬 ２２．生薬・漢方処方製剤 ２３．一般用検査薬 ２４．止瀉薬 ２６．避妊薬 ２７．禁煙補助薬 ２５．瀉下薬（下剤） など

7 一般用医薬品の販売および情報提供 第一類医薬品 薬剤師 義務 第二類医薬品 登録販売者 努力義務 第三類医薬品 不要 医薬品のリスク分類
平成１８年６月 薬事法改正 ： 平成２１年４月 施行 医薬品のリスク分類 販売又は授与 質問がなくても 情報提供を行う 相談に対する 対応 第一類医薬品 （特にリスクが高いもの） Ｈ２ブロッカー含有薬、他 薬剤師 義務 第二類医薬品 （リスクが比較的高いもの） 主な解熱鎮痛薬、他 登録販売者 努力義務 第三類医薬品 （リスクが比較的低いもの） ビタミンＢ・Ｃ含有保健薬、等 不要 7

8 医 薬 部 外 品 a．口中清涼剤 b．脇臭防止剤 c．てんか粉類 d．育毛剤 e．除毛剤 f．殺虫剤 g．殺鼠剤 h．衛生綿類 i．染毛剤
医　薬　部　外　品 a．口中清涼剤 b．脇臭防止剤 c．てんか粉類 d．育毛剤 e．除毛剤 f．殺虫剤 g．殺鼠剤 h．衛生綿類 i．染毛剤 j．パーマネント・ウエーブ用剤 k．薬用化粧品 l．浴用剤 m．ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 １．新指定医薬部外品（平成11年） ２．新範囲医薬部外品（平成16年） a．外皮消毒剤 医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和なものであって機械、器具でないものとされている a．いびき防止薬 i．瀉下薬 b．きず消毒保護剤 b．カルシウムを主たる有効 　　成分とする保健薬 j．消化薬 c．ひび・あかぎれ用剤 d．あせも・ただれ用剤 k．生薬を主たる有効成分とする保健薬 c．含嗽薬 e．うおのめ・たこ用剤 d．健胃薬 f．かさつき・あれ用剤 l．整腸薬 g．のど清涼剤 e．口腔咽喉薬 m．鼻づまり改善薬 h．健胃清涼剤 f．コンタクトレンズ装着薬 n．ビタミンを含有する保健薬 i．ビタミン剤 g．殺菌消毒薬 j．カルシウム剤 o．健胃薬、消化薬又は整 　　腸薬のうち、いずれか二 　　以上に該当するもの h．しもやけ・あかぎれ用薬 k．ビタミン含有保健剤

9 保 健 機 能 食 品 制 度 保健機能食品 医薬品 医薬部外品 （個別許可型・ 　疾病リスク低減表示含） （規格基準型） 栄養機能食品 （規格基準型） 一般食品 （いわゆる健康食品 を含む） 特定保健用食品 条件付特定保健用食品 P404　「セルフメディケーションのための一般用医薬品、医療器具、健康食品などを適切に選択・供給できる」でも説明あります。 ２００１年４月からスタートし、近年の健康志向の高まりから、食品の機能性に対し正しい情報提供を行い、安全性や有効性の確かな食品が選択できるように作られた制度。２００５年２月からは、条件付特定保健用食品が新たに創設される等、制度が見直されている。 9

10 健康食品分類 ●特別保健用食品 ●疾病リスク低減表示特定保健用食品 ・病者用 一般食品（健康食品含む） ●規格基準型特定保健用食品
ＯＴＣ医薬品の基礎知識（じほう）より 食品 保健機能食品 特定保健用食品 ・個別許可型 ●特別保健用食品 ●疾病リスク低減表示特定保健用食品 ●規格基準型特定保健用食品 ●条件付き特定保健用食品 栄養機能食品 ・規格基準型 特別用途食品 ・病者用 ・妊産婦用 ・乳児用 ・アレルギー用 ・高齢者用 一般食品（健康食品含む） Ｐ404　業者が独自の判断で｢健康食品｣として販売しているが､法律上定義はない｡しかし､健康食品の中で一定の要件をみたすものを｢保健機能食品｣と表示することを認める制度が2001年4月1日に施行された｡

11 医療機器の分類 一般 影響を与える恐れがほとんどないもの Ⅰ 182 品目 1013
リスク クラス 特定保守管理 医療機器 （2008年4月） 医療機器以外 例 一般 影響を与える恐れがほとんどないもの Ⅰ 182 品目 1013 救急絆創膏、眼鏡レンズ、ピンセット、Ｘ線フィルム、握力計など 管理 影響を与える恐れがあるもの Ⅱ 682 1104 補聴器、家庭用電気治療器、輸液セット、電子体温計、電子血圧計、延長チューブ、ＭＲＩなど 高度管理 重大な影響を与える恐れがあるもの Ⅲ 272 468 コンタクトレンズ、自己血糖測定器、輸液ポンプなど Ⅳ 47 281 ペースメーカー、冠動脈ステント、中心静脈カテーテル、人工膵臓、人工心臓弁など

12 医療機器 分類 副作用､機能障害が発生時 主な機器 届け出 高度管理医療機器 (ｸﾗｽ Ⅲ､Ⅳ) 人の生命や健康に重大な影響を与える機器
ペースメーカー 人工心臓弁、コンタクトレンズ、自己血糖測定器など 都道府県許可の取得 管理医療機器 人の生命や健康に影響を与えるおそれのあるもの 電子体温計、電子式血圧計、避妊用コンドーム　など 都道府県届け出 一般医療機器 人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない ピンセット、救急絆創膏、生理用タンポン　など なし

13 高度管理医療機器等 人や動物の疾病の診断、治療などに用いられる機械や器具
平成17年４月1日施行された薬事法改正により、「医療用具」から「医療機器」に名称が変更。 6年毎の更新制

14 高度管理医療機器 「高度管理医療機器等」取り扱う場合、次の項目を尊守する必要がある 品質確保義務（薬事法施行規則165条）
高度管理医療機器　 品質確保義務（薬事法施行規則165条） 管理にする帳簿の記録（薬事法施行規則第164条 苦情・回収処理（薬事法施行規則第166条、167条） 管理者の継続研修の受講義務（薬事法施規則168条） 教育訓練の実施（薬事法施行規則第169条） 中古品販売時の製造販売業者への通知義務等（薬事法施行規則第170条） 不具合等の報告（薬事法施行規則第171条） 管理者の意見の尊重（薬事法施行規則第172条） 許可証の掲示（薬事法施行規則第178条で準用する第3条） 譲受・譲渡記録義務（薬事法施行規則第１７３条） 「高度管理医療機器等」取り扱う場合、次の項目を尊守する必要がある

15 薬局アイテムの管理と保存 Ｐ104 医薬品の適正在庫とその意義を説明できる
納入医薬品の検収を体験し、そのチェック項目（使用期限、ロットなど）を列挙できる 薬局におけるアイテムの管理、配列の概要を把握し、実務を体験する（知識・技能） 薬局アイテムの管理と保存

16 医薬品在庫について 薬局は処方医薬品を備蓄していないことを理由に処方せんの受け取りを拒否することがみとめられない。処方せんを円滑にうけることができるように、また地域住民の必要をする医薬品を販売できるように医薬品を備蓄する義務がある 過剰在庫、在庫切れとならないように在庫医薬品の適切な管理を行う。定期的に棚卸をしたり、地域の実情に即して適正在庫が必要

17 納入医薬品の検収を体験し、そのﾁｪｯｸ項目 （使用期限、ﾛｯﾄなど）を列挙できる
■卸業者立ち会いの下で下記について発注医薬品と納品伝票を照合する。 検収時のチェック項目 納品日 譲受・譲渡人の氏名 品名・メーカー名 規格 包装単位 数量 開封の有無 使用期限・ロット 他の特別な薬品（麻薬、覚醒剤原料）とわけて納品をうける 　麻薬、覚醒剤原料は納品伝票と別に、譲受証（薬局→卸）譲渡証（卸→薬局）が必要。（２年間保存） 平成15年7月30日より譲受・譲渡（販売）したとき、記帳義務の対象範囲がすべての医薬品に拡大される　（薬事法施行規則第14条）品名、数量、譲受又は販売もしくは授与の年月日、譲渡または譲受人の氏名を書面に記載し3年間保存しなければならない。

18 薬局アイテムの保管方法 品質劣化原因 理由 保管方法 代表薬剤 温度 変質・分解速度に影響。 常温 15～25℃ 室温 1～30℃
常温　15～25℃ 室温　1～30℃ 冷所　1～15℃ 各種　坐薬、点眼液、インスリン､エストラサイトカプセル等 湿度 吸湿による外観変化、主成分含有量低下 吸湿性のある薬剤はＰＴＰシートのまま保管。薬品庫は44～55％RHが望ましい。特に梅雨時期注意 ＰＴＰ薬剤で吸湿性のあるもの（デパケン錠、ラックビ微粒Ｎ、グルコバイ、ザンタック、アスパラカリウム錠、アカルディ、シングレア､バファリン81ｍｇ､ストロカインなど） 光 紫外線、直射日光により主成分分解 遮光瓶、袋、光の届かない引出に保管 脂溶性ビタミン（Ａ、Ｅ）。ビ・シフロール錠、ワーファリン､サンコバ点眼液等 空気 空気中の酸素により配合成分分解 密閉容器保管 油脂成分基剤 微生物 細菌、カビにより汚染 清潔な場所に保管､開封日記載 滅菌製剤、精製水

19 医薬品の品質管理 薬事法、薬局等構造設備規則第1条第十一号、十二号より、登録試験検査機関に委託し、医薬品の試験検査を行うことができる
島根県薬事センター ●医薬品検査 日本薬局方に基づく試験をはじめ、薬局で調剤や販売されている医薬品の品質管理として必要な試験検査、また、溶出試験など薬局での服薬指導に役立つ試験検査を行っています。 ・常水、精製水の試験及び原料等の純度試験 ・溶出試験器による医薬品試験 ・注射剤、点眼剤などの無菌試験及びその他の医薬品試験

20 薬局アイテムの配列 医療用医薬品の配列 麻薬、向精神薬（一類、二類、三類） 覚せい剤原料、劇薬 ｱｲｳｴｵ順、薬効順など 一般用医薬品の配列
　　麻薬、向精神薬（一類、二類、三類） 　　覚せい剤原料、劇薬 　　ｱｲｳｴｵ順、薬効順など 一般用医薬品の配列 　　一類、指定二類、二類、三類 医薬品配列のポイント①医薬品、医薬部外品、食品は区別して配置　②相談販売する必要のある医薬品はカウンターの後ろ　③季節や疾病の流行などに合わせて配列場所や品目の見直し　④商品が取り出しやすいような配慮　（配列の高さなど）　⑤車椅子や歩行者などの配慮。誰でもみてわかりやすく、間違いが起こりにくい配列を工夫する　。正確な調剤は廃棄ロスや管理誤差を減らし、適正な在庫管理は欠品を減らし、医療の質を担保する。このことからも、薬剤師は適正な在庫管理業務能力が必要。 医薬品を出し入れする際は。「先入れ先だし」を行う。ﾛｯﾄ番号、使用期限にそって混ざりあったり、前後しないようにこころがける。

21 医療用医薬品の配列(例) 規格違いの薬品は注意して､｢規格違い注意｣等のﾗﾍﾞﾙを記載｡
糖尿病薬､毒薬､向精神薬､免疫抑制剤等ﾗﾍﾞﾙを記載する 糖尿病薬 規格違いあり 注意 免疫抑制剤

22 一般用医薬品陳列方法 陳列の方法 販売しない営業時間 第一類医薬品 ①第一類医薬品陳列区画 ②鍵をかけた陳列設備
③購入者等が直接手の触れない陳列設備 上記のいずれか 第一類医薬品を販売しない営業時間は第一類医薬品陳列区画を閉鎖(ただし､鍵をかけた陳列設備に陳列している場合は除く 指定第ニ類医薬品 ①情報提供する設備(ｶｳﾝﾀｰなど)から7ｍ以内の範囲 ③陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者などが侵入できない措置 OTC医薬品を販売しない営業時間は陳列場所を閉鎖 第二類医薬品 第三類医薬品 他の区分のOTC医薬品を混在させない

23 特別な配慮を要する医薬品 Ｐ105 麻薬、向精神薬などの規制医薬品の取扱いについて説明できる 毒物、劇物の取扱いについて説明できる
法的な管理が義務付けられている医薬品（麻薬、向精神薬、劇薬、毒薬、特定生物由来製剤など）を挙げ、その管理方法を見学し、その意義について考察する（態度） 特別な配慮を要する医薬品

24 製造、使用、施用、所持、取扱禁止（免許）
規制医薬品に関する法規 向精神薬 麻薬 麻薬及び向精神薬 取締法 製造、施用、所持、取扱禁止（免許） 覚せい剤原料 覚せい剤 製造、使用、施用、所持、取扱禁止（免許） 劇薬 毒薬 薬事法 保管、表示、記帳義務（医薬品業者） 劇物 毒物 毒物及び劇物取締法 保管、表示、記帳義務（取扱業者） 「薬局薬剤師実務研修テキスト　下　より」

25 毒物・劇物販売業者 薬局は申請だけで毒物・劇物小売の免許を取得できる。

26 毒物と劇物 体内に取り入れたり接触したりすることで人体に害のある影響を及ぼす物質 誤飲した場合の 致死量大人換算 代表的な薬品 毒物
2ｇ程度 無機ｼｱﾝ化合物(青酸ｶﾘ､青酸ｿｰﾀﾞ)､水銀および水銀化合物､ﾋ素およびヒ素化合物(ﾋ化ｶﾞﾘｳﾑ､ﾋ化ｲﾝｼﾞｳﾑ等除く)等 劇物 2～20ｇ程度 塩酸､硫酸､ﾒﾀﾉｰﾙ､ﾄﾙｴﾝ､ｸﾛﾛﾎﾙﾑ､ﾎﾙﾑｱﾙﾃﾞﾋﾄﾞ等 毒物、劇物は、ヒトや動物に対する毒性の強いものとして毒物及び劇物取締法により指定されている物質である。 （注意）毒物及び劇物取締法で定められており、薬事法｢毒薬･劇薬｣とは別

27 毒物と劇物（容器の法的表示） 劇物 毒物 毒物は、「医薬用外」の文字と赤字に白字で「毒物」と記載されている
劇物は、「医薬用外」の文字と白字に赤字で「劇物」と記載されている ラベルは劇薬、毒薬となっていない点を注意する。 毒物 劇物 医薬用外　+ 医薬用外　+

28 毒物・劇物の貯蔵・陳列 ・紛失を防ぐため、堅固な施設に入れ施錠が必要 ・「医薬用外毒物」、「医薬用外劇物」の表示が必要
・他の（毒劇物でない農薬や機材等）と明確に区別する

29 毒物・劇物の販売 貯蔵・販売の際の留意する点 より
松江保健所衛生指導グループ　 貯蔵・販売の際の留意する点　より 販売相手からの譲受証（毒劇物の名称及び数量、販売年月日、住所、氏名、職業が記載され捺印したもの）が必要です。不備な譲受書では、販売できません。5年間保存 *捺印は拇印でも可 （島根県ではできるだけ印鑑による押印行うよう指導あり） 譲渡手続きについて法第14条第2項及び同法施行第12条の2において、譲受人から必要事項を記載の上、印をおした書面を提出。押印について昭和26年7月29日付薬第541号厚生省薬務局薬事課長通知により拇印でもさしつかえないとされています。 しかし、島根県では拇印でさしつかえないとしながらも、できるだけ印鑑による押印していただくように指導を行っています。 拇印を押された場合、後日印鑑による、押印していただくようにお願いしています。 毒物及び劇物譲受書（例） 毒物及び劇物譲受書 毒物及び劇物 名称 数量 販売年月 日 平成 年 月 日 譲受人 氏名 (法人にあっては､その名称 職業 及び主たる事務所の所在地) 住所 備考

30 薬局で譲渡できる劇物（例）

31 毒物・劇物の譲受書記載例

32 毒物・劇物の販売 貯蔵・販売の際の留意する点 より
松江保健所衛生指導グループ　 貯蔵・販売の際の留意する点　より 運転免許証等の提示を求め、販売相手の身元確認を行い、利用目的や毒劇物の量が適当であるか確認 引火性、発火性、爆発性のある毒物劇物（デゾレート、クサトール）を販売する場合は、帳簿を備え確認事項を記載しておかなければなりません。 確認に関する帳簿の記載例 名称 数量 販売年月日 譲受人 確認方法 住所 氏名 職業 デソレート 1 6.26 ○○市 ○町** 島根** 公務員 免許証 18歳未満の者、精神病者及び麻薬・覚醒剤の中毒者には交付できません 保健衛生上の危害防止のため、販売にあたり毒劇物の性状及び取扱いに関する情報を提供しなければなりません。

33 毒物劇物取扱者 毒物劇物取扱者になるためには、都道府県知事が行う毒物劇物取扱者試験に合格しなければならないが、薬剤師、薬学部卒業生（「応用化学に関する学課を修了した者」に該当する）にはこの試験が免除されている。

34 麻薬 管理 保管 薬物濫用の問題と犯罪に直結しているため、「麻薬及び向精神薬取締法」で細かく規制されており、罰金や懲役が科せられることもある
麻薬金庫（鍵をかけた堅固な設備）に保管が義務付け金庫の設置が必要。 麻薬以外の医薬品と一緒に保管できない。麻薬金庫は麻薬のみ保管 常に施錠 患者からの調剤ズミの返品可 管理 納品、払い出し、廃棄、事故などの記帳する「麻薬受払簿」をつけなければならない。 保健所への年間報告提出（前年10月1日～その年9月30日まで） 最終記載からの日から２年間保存 帳簿は麻薬保管庫以外の所定の場所に保管 薬剤師である麻薬小売業者（薬局開局者）自ら、管理薬剤師がおこなう

35 麻薬小売業者 免許証 免許の有効期間「免許を受けた年の翌年12月31日まで」 継続して麻薬を取り扱い場合、2年毎に更新が必要
麻薬小売業者　免許証 免許の有効期間「免許を受けた年の翌年12月31日まで」 継続して麻薬を取り扱い場合、2年毎に更新が必要 届け出のある麻薬小売業者間の譲渡譲受が可能（調剤にて不足分を補足する場合のみ） 薬局が麻薬取扱をするときは「麻薬小売業者」の免許を取得しなければならない。麻薬小売業者は、麻薬を記載された処方箋による調剤、届け出のある麻薬小売業者間の譲渡譲受ができる。管理薬剤師についての規定がないため、管理薬剤師が変更あった場合届け出の必要はない。 麻薬取締法第3条により免許の取得必要

36 麻薬保管庫 麻薬専用の固定した禁固で、容易に移動できない重量金属などをいう。
（注意）麻薬以外のもの、他の医薬品、麻薬帳簿、麻薬処方箋、現金などを一緒に保管しない。

37 麻薬 一般名 商品名 アヘン アヘン､アヘンチンキ アヘン・コトン配合 ドーフル､アヘン･トコン モルヒネ塩酸塩･アトロピン硫酸塩配合
モヒアト､モルヒネ･アトロピン アヘンアルカロイド塩酸塩 オピアル､パンオピン アヘンアルカロイド塩酸塩･アトロピン硫酸縁水和物配合 オピアト､パンアト アヘンアルカロイド塩酸塩･スコポラミン臭化水素塩水和物配合 オピスコ､パンスコ､弱オピスコ､弱パンスコ エチルモルヒネ塩酸塩水和物 ｴﾁﾙﾓﾙﾋﾈ塩酸塩水和物 モルヒネ塩酸塩水和物 塩酸モルヒネ､アンペック､プレペノン､オプソ モルヒネ硫酸塩徐放剤 カディアン､MSコンチン､MSツワイスロン､ピーカード オキシコドン塩酸塩除放剤 オキシコンチン 複方オキシコドン パビナール 複方オキシコドン･アトロピン配合 パビナール･アトロピン ペチジン塩酸塩 ｵﾋﾟｽﾀﾝ､ﾍﾟﾁﾛﾙﾌｧﾝ､弱ペチロルファン フェンタニル デュロテップ クエン酸フェンタニル･ドロペリドール タラモール フェンタニルクエン酸塩 ﾌｪﾝﾀﾆﾙ レミフェンタニル塩酸塩 アルチバ

38 麻薬(外来での注射について) 「塩酸モルヒネ製剤」は、薬液が取り出せない構造で、かつ患者が注入速度を変えることのできない注入ポンプ等に、必要に応じで生理食塩水で希釈の上、充填して交付した場合限られる

39 麻薬検収時のチェック項目 他の薬品と分けて納品 薬局にて譲受証を発行
麻薬卸売業者より譲渡証を受け取り、記載内容確認（・押印、・発注した内容、品名、箇数、数量、ﾛｯﾄ番号等確認） （・政府発行証紙による「封かん」・譲渡証との記載内容　品名　数量　製造番号を現品麻薬と照合 卸業者と現物を麻薬を確認 （入庫数量記載、管理薬剤師が記載、立会） 帳簿に記載し、麻薬金庫に保管

40 麻薬購入時の書類 麻薬譲渡証 薬局 卸 （麻薬小売業者） （麻薬卸売業者） 麻薬譲受証
作成した麻薬譲受証は、麻薬譲渡症と事前に、または同時に交換しなければならない。 麻薬譲受証

41 麻薬帳簿 島根県健康福祉部 薬事衛生課 麻薬・向精神薬・覚せい剤原料取扱ﾏﾆｭｱﾙ より
薬事衛生課　 　麻薬・向精神薬・覚せい剤原料取扱ﾏﾆｭｱﾙ　より （例） 品名 MSｺﾝﾁﾝ錠10mg 単位 錠 Ｈ21年 月 日 受入 払出 残量 備考 10 2 100 (ﾛｯﾄ番号A10003 ) ○○㈱ 56 44 島根 太郎 施用 16 144 (ﾛｯﾄ番号 A10004) ○○㈱10/17到着 11 島根 太郎より返納 錠廃棄 調剤済み廃棄届提出 立会者 松江○郎 24 20 122 益田 ○子 施用 麻薬小売業者は、次の場合に、麻薬受支払簿を備え麻薬の品名、受け入れ数量、年月日の出納管理を行う。 ①譲り受けたとき　②調剤し譲り渡したとき　③許可を受け廃棄したとき　④事故麻薬として届けたとき 麻薬の有効期限切れ、不要になった場合、都道府県知事へ麻薬廃棄許可申請をして、麻薬取扱い職員の立会いのもと廃棄する。麻薬の事故（減失、摂取、所在不明など）が発生した場合、速やかに所轄の保健所に届けなければならない。 帳簿の訂正は、訂正すべき事項を二本線により判読可能なように末梢し、その脇に正しい数字等を記載 エクセル等の表計算ソフトを利用する場合、定期的にプリントアウトし、帳簿上の麻薬の数量と保管庫内の麻薬の数量を確認し、立会者とともに署名すること

42 覚せい剤原料 保管 鍵のかかる引出等に覚せい剤原料以外の医薬品と区分して保管、常に施錠(但し､専用保管庫でない場合には､別のものと区別して保管し､医薬品である覚せい剤原料と他のものと間違える等の事故に十分に気をつける) 麻薬保管庫に、麻薬と一緒に保管できない 管理 納品、払い出し、廃棄、事故などの記帳する「覚醒剤原料受払簿」をつけることがのぞましい 最終記載かの日から２年間保存 覚せい剤原料は返品ができない（患者、卸）

43 覚せい剤原料購入時の書類 薬局 覚せい剤原料譲渡証 卸 (覚せい剤原料取扱い者） 覚せい剤原料譲受証

44 覚せい剤原料 医薬品として市販されている薬品 塩酸セレギン錠（エフピー錠2.5ｍｇ） 塩酸エフェドリン末 メチルエフェドリンサッカネート末
塩酸メチルエフェドリン末

45 覚醒剤原料検収時のチェック項目 他の薬品と分けて納品 （発注内容記載、印確認） 薬局にて譲受証を発行
卸売業者より譲渡証を受け取り、記載内容確認（・押印、発注した内容、品名、箇数、数量、ﾛｯﾄ番号等確認） ・譲渡証との記載内容　品名　数量　製造番号を現品と照合 卸業者と現物を覚醒剤原を確認 （入庫数量記載、管理薬剤師が記載、立会） 帳簿に記載し、鍵のかかる引き出しなどに保管

46 向精神薬小売業者の免許 薬局は、開設許可をうけたときに同時に、処方箋調剤でのみ向精神薬を譲渡できる。「向精神薬小売業者」の免許を受けたと「みなされる」 薬局開設者は、免許申請を必要とせず、免許交付をうける必要ない

47 向精神薬（第1種向精神薬） 第1種向精神薬 一般名 商品名 モダフィニル モディオダール錠100mg 塩酸メチルフェニデート
1％リタリン散｢チバ｣、リタリン錠「チバ」10ｍｇ 注射剤は除く

48 向精神薬（第2種向精神薬） 第二種向精神薬(注射剤なし) 一般名 商品名 アモバルビタール イソミタール(日本新薬) フルニトラゼパム
サイレース錠 1mg･2mg･注(エーザイ) ﾋﾞﾋﾞｯﾄエース1mg(辰巳) フルトラース錠1mg(ｼｵﾉ) フルニトラゼパム錠1mg･2mg｢アメル｣(共和薬品) ロヒプノール錠1mg･2mg･注(ﾛｯｼｭ) ブプレノルフィン塩酸塩 レペタン坐剤0.2､0.4mg 塩酸ペンタゾシン ソセゴン錠25mg(ｱｽﾃﾗｽ) ペンタゾシン錠25mg(ｸﾞﾚﾗﾝ･日本化薬) ペンタジン錠25mg(三共) ペントパルビタールカルシウム ラボナ錠(田辺三菱)

49 向精神病薬の管理 業務に従事する者が盗難防止に必要な注意又は施錠を行う 他の薬剤と区別することが望ましい
保管 業務に従事する者が盗難防止に必要な注意又は施錠を行う 他の薬剤と区別することが望ましい 管理 譲渡・譲受・廃棄した向精神病薬帳簿（第三種向精神薬、処方せんにより調剤したものを除く）品名、数量、年月日、譲渡譲受の相手方の氏名、名称、住所を記録 記録の日から2年間保存

50 向精神薬の事故について 下記の数量以上の向精神薬の紛失・盗難・その他の事故が発生した場合は、知事に届け出が必要
紛失・盗難などの場合に知事に届け出が必要な最少量 末、散、顆粒剤 100ｇ 錠剤、カプセル剤、坐薬 120個 注射剤 10アンプル（バイアル） 内服液剤 10容器

51 毒薬と劇薬判断基準 薬事法・薬剤師法・毒物及び劇物取締法解説第19版より 急性毒性のつよいもの（ＬＤ50ｍｇ/ｋｇ） 経口投与 皮下注射
静脈注射 毒薬 300ｍｇ以下 20ｍｇ以下 10ｍｇ以下 劇薬 （1）急性毒性の強いもの（ＬＤ50ｍｇ/ｋｇ）　上記 （2）慢性毒性の強いもの （3）安全域の狭いもの （4）中毒量と薬用量が極めて接近しているもの （5）副作用の発現率が高いものまたはその程度重篤なもの （6）蓄積作用の強いもの （7）薬用量において激しい薬理作用を呈するもの 薬事法第四十四条

52 劇薬・劇薬 調剤室陳列（例） 劇薬と普通薬にわけて赤いカラーテープ等で囲う 薬品棚 劇薬 毒薬
劇薬・劇薬　調剤室陳列（例） 劇薬と普通薬にわけて赤いカラーテープ等で囲う 薬品棚 劇薬 毒薬および劇薬は、特に作用が強く余暇の薬剤と区別して貯蔵または区別しなければならない。特に紛失、盗難することがないように毒薬の保管は、かならず鍵を施さなければならない。 毒薬 毒薬

53 毒薬 帳簿をつけるのが望ましい（法的に義務なし） 薬物濫用、犯罪と直結しているので取扱いに十分注意が必要
保管 鍵のかかる引出等に、他の薬剤と区別して保管し、常時施錠。 盗難に注意すること 管理 帳簿をつけるのが望ましい（法的に義務なし） 毒薬や、劇薬を販売する場合は、譲受人から、品名、数量、使用目的、譲受人の住所、職業、氏名、署名または記名の押印された譲受書を受け取り、2年間保管しなければならない。14歳未満の子供に交付はしてはならない。

54 劇薬と毒薬 （容器等の法的表示） 劇 毒 劇薬は、赤枠、赤字をもってその品名と「劇」の文字をその直接の容器または被包に記載されている
毒薬は、白枠、白字で「毒」と記載されている 劇薬は、赤枠、赤字をもってその品名と「劇」の文字をその直接の容器または被包に記載されている 劇 毒

55 毒薬 一般名 商品名 バルガンシクロビル塩酸塩錠 バリキサ錠450ｍｇ メルファラン錠 アルケラン錠 塩酸アミオダロン錠 アンカロン錠
塩酸ピロカルピン 塩酸ピロカルピン「ホエイ」 塩酸モルヒネ（麻薬） 塩酸モルヒネ「シオノギ」 臭化ジスチグミン液 ウブレチド点眼液0.5％、1％ 臭化ジスチグミン錠 ウブレチド錠、デニスパン、ウブテック 臭化水素酸ホマトロピン 臭化水素酸ホマトロピン「トリイ」 硫酸アトロピン 硫酸アトロピン「ホエイ」

56 その他、注意薬剤の取扱い 一般名 規格 クエン酸シルデナフィル バイアグラ錠25ｍｇ、50ｍｇ 塩酸バルデナフィル
レビトラ錠10ｍｇ、5ｍｇ タダラフィル シアリス錠5ｍｇ、10ｍｇ、20ｍｇ バイアグラ錠、レビトラ錠、シアリス錠は、盗難に十分注意し、鍵のかかる引出等に、他薬剤と保管することが望ましい。 保険適応外医薬品のため、保険医薬品とは別に処方箋に記載される薬剤である

57 特定生物由来製剤 生物由来製品 特定生物由来製品 血液製剤 人細胞組織利用製品 人成分製剤 ﾜｸﾁﾝ類 尿由来製剤 動物抽出成分製剤
使用方法、含有量、使用期限等からみて血液製剤と同等のリスクが予測されるものを特定生物由来製品とする（すべてが注射剤である） 特定生物由来製品 血液製剤 人細胞組織利用製品 人成分製剤 生物由来製品 特定生物由来製品とは ●人又は動物から得られた原料を使用する製品であって、不活化処理等の感染症に関する処理に対して限界があるもの ●不特定多数の人から採取された原料を使用する製品であって、一定の病原体の不活化・除去等が行われているが、感染因子を内在するリスクがあるもの ﾜｸﾁﾝ類 尿由来製剤 動物抽出成分製剤 遺伝子組換え製剤 人血液成分を添加剤などで含有する製剤の取扱い 　薬事関係法規及び薬事関係制度　解説　（薬事日報社）より

58 パンデミックワクチン 平成21年大流行した新型インフルエンザに対するワクチンは､生物由来製品となる｡

59 特定生物由来製剤 薬局の管理者は、下記の記録を、その使用した年月日から20年間、保管しなければならない 使用対象患者氏名 使用対象患者住所
製品の名称 製造番号または製造記号 使用した年月日 薬局においては、①「特定生物由来製品」を患者に使用する際に、使用に係るリスクとベネッフィットの説明を行うこと、②「特定生物由来製品」を患者に使用する際に対象者に使用製品記録を作成し、少なくとも20年保管が必要になる。感染症発症時等で、危害の発生、拡大を防止するために必要がある場合に、患者等の利益になるときに限り、③「特定生物由来製品」の製造業者及び輸入業者に対し、患者や使用製品の記録を提供することが義務付けられた。 薬害エイズ、薬害肝炎、薬害ヤコブ病（ヒト乾燥硬膜が原因）などの教訓から、「特定生物由来製品」については、使用記録の長期に及ぶ保管が求められている。 　薬事関係法規及び薬事関係制度　解説　（薬事日報社）より

60 作成：島根県薬剤師会学生実習対策委員会（担当責任者：田中浩志）
＜作成協力＞ 高津オオバ薬局（益田市） やまだ薬局（出雲市） すみれ調剤薬局八雲店（松江市） ご協力ありがとうございました