国立医薬品食品衛生研究所 141019 岩田直樹 131001 會澤優成 131013 池本慎一郎.

Presentation on theme: "国立医薬品食品衛生研究所 141019 岩田直樹 131001 會澤優成 131013 池本慎一郎."— Presentation transcript:

1 国立医薬品食品衛生研究所 岩田直樹 會澤優成 池本慎一郎

2 国立医薬品食品衛生研究所とは 国立衛生試験所安全性生物試験研究センター
医薬品、医療機器、食品、化学物質についての品質、安全性、有 効性についての調査・研究を実施する機関である。 国立衛生試験所安全性生物試験研究センター 安全性生物試験センターの目的は諸種化学物質の安全性評価である。 　　１）医薬品（麻薬、劇毒物を含む）関連 　　２）食品・食品添加物関連 　　３）農薬・残留農薬関連 　　４）生活化学物質関連 　　５）新規ならびに既存の諸々の化学物質の安全性評価 　　６）調査業務　

3 研究分野 医薬品・医療機器 違法ドラック 生薬 食品 化学 バイオ 生活関連 飲料水 室内空気 化粧品 生物系 毒性
医薬品・医療機器　　　　　　違法ドラック　生薬 食品　　　　　　　　　　　　　　化学　バイオ 生活関連　　　　　　　　　　　飲料水　室内空気　化粧品 生物系　　　　　　　　　　　　 毒性 情報関連　　　　　　　　　　　食品　化学物質　医薬品

4 データベースの種類（医薬品・医療機器） NIHS 医薬品安全性情報 〔最新版〕 海外規制機関 医薬品安全性情報 NIHS 医療機器情報
　　　海外規制機関 医薬品安全性情報　 NIHS 医療機器情報 　　　次世代医療機器評価指標事業 　　　ISO/TC194 医療機器の生物学的評価 　 　医療機器フォーラム 　 　医療機器に関する新聞記事の見出し 医薬品・医療機器関連情報 　　　日本薬局方と関連情報 　　　日本の薬事行政 （日本製薬工業協会・平成23年3月） 　日本語,　 英語 　　　毒性試験用語集

5 海外規制機関 医薬品安全性情報（その１） 安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品 に関わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳ま たは要約したものである。 1.医学用語について 　　 2.医薬品名について 　 3.医薬品の分類 薬理作用に準じた表記 例　選択的COX-2阻害薬 4.医薬品の構造式について 5.医薬品の開発状況について 臨床試験の開発のフェーズ（相）を記載

6 海外規制機関 医薬品安全性情報（その２） 海外規制機関 【米 FDA】 U. S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局） 【EU EMA】 European Medicines Agency（欧州医薬品庁） 【英 MHRA】 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 【カナダ Health Canada】 Health Canada 【豪州 TGA】 Therapeutic Goods Administration 【NZ MEDSAFE】 New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority 【米 CDC】 Centers for Disease Control and Prevention（米国疾病予防センター） 【WHO】 World Health Organization

7 次世代医療機器評価指標事業 次世代医療機器は、承認前例もなく審査経験も乏しく、画期的な新医 療機器の発展を妨げている。 この審査の迅速化に資する評価指標の作成に向けて柔軟かつ熱心 な議論が交わされたものをまとめたものである。 次世代評価指標の目的は、いわゆる法制的な基準という位置づけで はなく、審査に当たってのいわば道標(道しるべ)ともいうべきものと位 置づけられている。

8 毒性試験用語集 症状観察・病理試験・催奇形性用語を含むもので、国立衛生試験所 安全性生物試験研究センターが中心となり、１９９４年に発行された ものである。