申請資料概要 -新医薬品の承認申請書に添付すべき資料-

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1 申請資料概要 -新医薬品の承認申請書に添付すべき資料-
治験薬概要書作成の基礎 申請資料概要　　　　　　　　　　　　　 -新医薬品の承認申請書に添付すべき資料- PMS担当者研修テキスト(14) PMSフォーラム作成

2 申請資料概要とは -CTDに関するガイドライン- 以前の承認申請に添付する新医薬品の プロファイル概要を明らかにした資料
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日：医薬審発第899号） -CTDに関するガイドライン- 以前の承認申請に添付する新医薬品の プロファイル概要を明らかにした資料 Safety in CTD

3 申請資料概要の構成 イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等 ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等 ハ．安定性
ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性 ホ．薬理作用 ヘ．吸収、分布、代謝、排泄 ト．臨床試験成績 ○ 効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠 Safety in CTD

4 イ．起原又は発見の経緯 及び外国における使用状況等
申請資料概要の構成 イ．起原又は発見の経緯 及び外国における使用状況等 １．起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ２．本剤の特徴及び位置づけ ３．特許状況 ４．外国における使用状況等 ５．一般的名称 ６．同種同効品 Safety in CTD

5 総 括 １．単回投与試験 ２．反復投与試験 ３．生殖・発生毒性試験 ４．遺伝毒性試験 ５．がん原性試験 ６．依存性試験 ７．その他の毒性試験
申請資料概要の構成 ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等 ハ．安定性 ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性 総 括 １．単回投与試験 ２．反復投与試験 ３．生殖・発生毒性試験 ４．遺伝毒性試験 ５．がん原性試験 ６．依存性試験 ７．その他の毒性試験 Safety in CTD

6 １．効力を裏付ける試験 ２．一般薬理 総 括 １．被験薬物及びその定量法 ２．動物における成績 ３．ヒトにおける成績 ホ．薬理作用
申請資料概要の構成 ホ．薬理作用 １．効力を裏付ける試験 ２．一般薬理 ヘ．吸収、分布、代謝、排泄 総 括 １．被験薬物及びその定量法 ２．動物における成績 ３．ヒトにおける成績 Safety in CTD

7 申請資料概要の構成【臨床編】 ト．臨床試験成績 総 括 １．健康成人における検討（第Ⅰ相試験） ２．薬物相互作用／海外試験
　総 括 　１．健康成人における検討（第Ⅰ相試験） 　２．薬物相互作用／海外試験 　３．特殊集団における検討／海外試験 　４．感染症患者における検討（国内第Ⅱ相、第Ⅲ相試験） 　５．国内臨床試験成績のまとめ 　６．海外臨床試験成績 　７．副作用のまとめ、薬物相互作用及び配慮すべき副作用に対する考察 効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠 　１．効能・効果及びその設定根拠 　２．用法・用量及びその設定根拠 　３．使用上の注意（案）及びその設定根拠 Safety in CTD

8 ト．臨床試験成績 【総括】 １ ． 健康成人における検討（ 第Ⅰ 相試験） （ １ ） 国内試験 （ ２ ） 海外試験
２ ． 薬物相互作用／ 海外試験 （ １ ） 薬物相互作用試験 （ ２ ） 薬物相互作用まとめ ３ ． 特殊集団における検討／ 海外試験 （ １ ） 高齢者 （ ２ ） 肝障害患者 （ ３ ） 腎障害患者 （ ４ ） 特殊集団における検討のまとめ Safety in CTD

9 ４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験） （ １ ） 第Ⅱ 相一般臨床試験
１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号2101） ２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号2103） ３ ） 歯科・口腔外科領域感染症に対する臨床試験 （ 試験番号2104） ４ ） 皮膚科領域感染症に対する臨床試験 （ 申請適応外、試験番号2102） ５ ） 慢性呼吸器疾患の二次感染に対する臨床試験 （ 試験番号2107） （ ２ ） 第Ⅱ 相用量確認試験（ 試験番号2105） （ ３ ） 第Ⅲ 相比較試験（ 試験番号3107） Safety in CTD

10 ４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験） （ ４ ） 第Ⅲ 相一般臨床試験
１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号3101） ２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3105） ３ ） 口腔外科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3118） （ ５ ） 臨床薬理試験（ 国内） １ ） 耳鼻科領域での組織移行性の検討（ 試験番号2108） ２ ） 皮膚科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3111） ３ ） 産婦人科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3112） ４ ） 口腔外科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3114） Safety in CTD

11 ４ ） 他剤無効症例に対する本剤の臨床的有用性 （ ２ ） 安全性のまとめ
５ ． 国内臨床試験成績のまとめ （ １ ） 有効性のまとめ １ ） 臨床効果 ２ ） 微生物学的効果 ３ ） 耐性菌に対する有効性 ４ ） 他剤無効症例に対する本剤の臨床的有用性 （ ２ ） 安全性のまとめ Safety in CTD

12 ２ ） 慢性気管支炎・慢性呼吸器疾患の急性増悪 （ 試験番号3003、3007） ３ ） 副鼻腔炎（ 試験番号3002、3005、3011）
６ ． 海外臨床試験成績 （ １ ） 要約 （ ２ ） 疾患別有効性 １ ） 市中肺炎 　（ 試験番号3000、3001、3006、3009、3009OL、3010） ２ ） 慢性気管支炎・慢性呼吸器疾患の急性増悪 　（ 試験番号3003、3007） ３ ） 副鼻腔炎（ 試験番号3002、3005、3011） ４ ） 扁桃炎・咽頭炎（ 試験番号3004、3008） （ ３ ） 安全性 （ ４ ） 海外臨床データの利用について Safety in CTD

13 ７ ． 副作用のまとめ、相互作用及び配慮すべき副作用に対する考察 （ １ ） 有害事象・副作用 （ ２ ） 薬物相互作用
（ ３ ） 配慮すべき副作用に対する考察 １ ） 下痢の発現頻度・程度について ２ ） 肝臓に対する影響について ３ ） 心臓（QT） に及ぼす影響について ４ ） 調節障害（ 霧視） について Safety in CTD