DVD 「医薬品とは -高等学校医薬品教育用教材-」 現行制度に係るポイント 一般社団法人 くすりの適正使用協議会 日本製薬工業協会

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1 DVD 「医薬品とは -高等学校医薬品教育用教材-」 現行制度に係るポイント 一般社団法人 くすりの適正使用協議会 日本製薬工業協会
　　　　　　「医薬品とは 　　　　　　-高等学校医薬品教育用教材-」 　　　　　　現行制度に係るポイント 　　　　　　　　　　一般社団法人　くすりの適正使用協議会 日本製薬工業協会 日本OTC医薬品協会　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2 DVDを制作した2012年以降、医薬品を取り巻く環境が大きく変化しました。
本パワーポイントについて DVDを制作した2012年以降、医薬品を取り巻く環境が大きく変化しました。 このパワーポイントでは、その主な変化の内容を解説するとともに、DVDで旧内容を記載している部分　　　　　　　については、補足説明を行うためのスライド　　　　　　を作成しました。 　　　　　　スライドは、DVDを授業等で用いる際などに、補足用としてお使いください。 DVD表記

3 医薬品を取り巻く環境 主な変化 DVDが完成した2012年から2018年まで
2014.6　薬事法　一部改正 Point 処方箋無しで買える薬のうち、対面販売が 必要な「要指導医薬品」が新たに登場 一般用医薬品の第1類医薬品～第3類医薬品は、インターネットを介した購入が可能に 要指導医薬品とは？ × 「医療用医薬品」の成分から転用されたなど約30品目があり、使用に特に注意が必要 薬剤師による対面販売のみで、インターネットを介した購入はできない 適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要

4 医薬品を取り巻く環境 主な変化 DVDが完成した2012年から2018年まで
　従来の「薬事法」が名称変更、「医薬品医療機器等法」*　へ Point 医薬品の使用における「国民の役割」が明記 「国民の役割」とは？ “国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。” *医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）：第一条の六（国民の役割） 医薬品の適正な使用と、知識・理解を深める努力が、 国民一人ひとりの役割に

5 DVD画面と、生徒用説明スライド① DVD表記 第1章 「医薬品とは」 １：１４～ １：２７ ３：０７～３：１３ 第1章 「医薬品とは」
３：５５～ ４：０６

6 DVD画面と、生徒用説明スライド② DVD表記 第2章 「一般用医薬品の 販売の規制」 ０：１９～ １：１０ １：３８～１：５２ 補足編
「スイッチOTCと家庭薬とは」 ０：０７～ ０：３７

7 第1章 「医薬品とは」 １：１４～ １：２７ ３：０７～３：１３ DVD表記 医薬品の種類には、「要指導医薬品」がありますが、教科書では、「要指導医薬品」の記載はありません。授業で「要指導医薬品」について触れる場合は、次のＰＰＴをご活用ください。

8 医薬品の分類 生徒用 新薬 （先発医薬品） 医療用医薬品 ジェネリック医薬品 （後発医薬品） 医薬品 第一類医薬品 要指導医薬品
一般用医薬品　　　　（OTC医薬品） 第二類医薬品 医薬品は、大きく分けて医療用医薬品と一般用医薬品があります。 医療用医薬品は、新薬とジェネリック医薬品があります。 一般用医薬品は、販売制度により第1類～第3類医薬品に分けられます。 ジェネリック医薬品とOTC医薬品は違うものなので混同しないようにしましょう。 平成26年6月12日の薬機法一部改正により、一般用医薬品の中でインターネット販売が規制されるものとして、「要指導医薬品」という第3の区分が新設されました。 第三類医薬品 8

9 第1章 「医薬品とは」 ３：５５～ ４：０６ DVD表記

10 一般用医薬品とは 生徒用 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）　 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第4条より） 医薬品は、大きく分けて医療用医薬品と一般用医薬品があります。 医療用医薬品は、新薬とジェネリック医薬品があります。 一般用医薬品は、販売制度により第1類～第3類医薬品に分けられます。 ジェネリック医薬品とOTC医薬品は違うものなので混同しないようにしましょう。 平成26年6月12日の薬機法一部改正により、一般用医薬品の中でインターネット販売が規制されるものとして、「要指導医薬品」という第3の区分が新設されました。 10

11 第2章 「一般用医薬品の 販売の規制」 ０：１９～ １：１０ DVD表記 一般用医薬品のインターネット販売については、教科書でも触れていません。授業で、インターネット販売について触れる場合は、次のＰＰＴをご活用ください。

12 一般用医薬品の分類 生徒用 医薬品分類 一般用医薬品 第1類医薬品 第2類医薬品 第3類医薬品 薬剤師 書面での情報提供（義務）
該当するもの OTC医薬品としての使用実績が少ないものや副作用などで安全性上とくに注意を要するもの 副作用などで 安全性上、注意を要するもの 副作用などで安全性上、多少の注意を要するもの 医薬品の例 H2ブロッカー含有胃腸薬、一部の毛髪用剤など 主なかぜ薬、解熱鎮痛剤、胃腸鎮痛鎮痙剤など 一部のビタミン剤、主な整腸剤、消化剤など 対応する 専門家 薬剤師 薬剤師または登録販売者 情報提供 書面での情報提供（義務） 努力義務 法律上の規定無し 相談対応 義　　務 インターネット 販売 可 一般用医薬品は、効果や安全性の程度などにより、注意が必要なものから順に、第1類、第2類、第3類の3種類に分けられます。 種類によって専門家の関わり方や陳列方法が異なります。 第1類は、効果が強く副作用など注意を要する薬です。直接手に取れないカウンターの奥などに置かれ、薬剤師の説明を受けてから購入することができます。 第2類、第3類はカウンターの奥以外にも置くことができ、直接手にとることができます。また、薬剤師のほか、登録販売者からも購入することができます。 一般用医薬品販売制度の変更により、第2、3類医薬品は「登録販売者」がいれば、コンビニエンスストア、量販店等でも販売できるようになりました。 12

13 第2章 「一般用医薬品の 販売の規制」 １：３８～１：５２ DVD表記 「要指導医薬品」の販売については、教科書でも触れていません。授業で「要指導医薬品」の販売について触れる場合は、次のＰＰＴをご活用ください。

14 一般用医薬品の分類 生徒用 一般用医薬品は、効果や安全性の程度などにより、注意が必要なものから順に、第1類、第2類、第3類の3種類に分けられます。 種類によって専門家の関わり方や陳列方法が異なります。 第1類は、効果が強く副作用など注意を要する薬です。直接手に取れないカウンターの奥などに置かれ、薬剤師の説明を受けてから購入することができます。 第2類、第3類はカウンターの奥以外にも置くことができ、直接手にとることができます。また、薬剤師のほか、登録販売者からも購入することができます。 一般用医薬品販売制度の変更により、 第2、3類医薬品は「登録販売者」がいれば、コンビニエンスストア、量販店等でも販売できるようになりました。 なお、要指導医薬品に指定されたものは、インターネットでの販売はできません。店頭での薬剤師による対面販売のみです。 14

15 補足編 「スイッチOTCと家庭薬とは」 ０：０７～ ０：３７ DVD表記 現行では、この画面が表示されている時、スイッチOTCについて、「一般用医薬品として安全性を確保するために薬剤師の説明を受けて使うよう一定期間第1類に区分されます」と説明していますが、現在は、次のスライドのように定められています。

16 スイッチOTC医薬品 生徒用 医療用医薬品として充分な使用経験がある成分のうち、比較的副作用が少なく、安全性が高い成分を、一般用（OTC医薬品）に転用したものを「スイッチOTC医薬品」と呼びます。 スイッチOTC医薬品は、安全性を確保するために薬剤師の説明を受けて使うよう、一定期間「要指導医薬品」に区分されます。 一般用医薬品は、効果や安全性の程度などにより、注意が必要なものから順に、第1類、第2類、第3類の3種類に分けられます。 種類によって専門家の関わり方や陳列方法が異なります。 第1類は、効果が強く副作用など注意を要する薬です。直接手に取れないカウンターの奥などに置かれ、薬剤師の説明を受けてから購入することができます。 第2類、第3類はカウンターの奥以外にも置くことができ、直接手にとることができます。また、薬剤師のほか、登録販売者からも購入することができます。 一般用医薬品販売制度の変更により、 第2、3類医薬品は「登録販売者」がいれば、コンビニエンスストア、量販店等でも販売できるようになりました。 なお、要指導医薬品に指定されたものは、インターネットでの販売はできません。店頭での薬剤師による対面販売のみです。 16