運動機能回復型ロボット審査WG 規格動向調査進捗状況

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1 運動機能回復型ロボット審査WG 規格動向調査進捗状況
医療ロボットに関する国際安全規格動向の調査 運動機能回復型ロボットの実例（含：研究段階のシステム）の調査と分析 運動機能回復型ロボットの定義に関する議論 運動機能回復型ロボットに関する危険源・危険状態の分析

2 IEC TC 会議での注目点 ソフトウェア及びICTに対応するためならびに機器の使用される範囲を”healthcare”に拡大するSOPE変更 “To prepare international standards and other publications concerning electrical equipment, electrical systems and software used in healthcare and their effects on patients, operators, other persons and the environment. NOTE: This scope includes items that are also within the scopes of other committees and will be addressed through cooperation. Attention will focus on safety and performance (e.g. radiation protection, data security, data integrity, data privacy and environmental aspects) and will contribute to regulatory frameworks. Healthcare includes medical practice as well as emergency medical services, homecare and support of persons with disabilities in their daily lives (i.e. Ambient Assisted Living).” 2. SCOPE変更に基づき、SBPを変更 　　　（SBP: Strategic Business Plan)

3 医療ロボット規格に関する動向 非医療分野におけるパーソナルロボット規格の制定が先行 DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 13482“Robots and robotic devices — Safety requirements for nonindustrial robots — Non-medical personal care robot”　（投票期限：2012/2/8） ３つのタイプのロボット “mobile servant robot” （例：移動しつつ、家事動作の支援などを行うロボット） “physical assistant robot” （例：使用者の負荷を減らすための歩行補助用ウェアラブルロボット） “person carrier robot” （移動を支援するロボット） をScopeとする。

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5 規格案に見るHazardの同定に関する論点
下記の点に特に注意するように指摘されている a) unexpected travel surface conditions in the case of mobile robots; b) uncertainty of objects to be handled in the case of mobile servant robots; c) conformity to the human anatomy and its variability in the case of physical assistant robots. d) normal but unexpected movement of the personal care robot e) unexpected movement of humans, animals and other objects f) unintended movement of the personal care robot また、ロボットの特性を考え ロボットの運動速度 安全状態が求められた場合のエンドイフェクタ状態の設定 に注意すべきとされている

6 医療ロボット規格検討の状況 非医療パーソナルロボットの議論の中から、医療ロボットに関する議論が発生 医療ロボットの例
手術支援ロボット 治療支援ロボット（例：放射線源の位置決め） リハビリテーションロボット 医療ロボットにおける“Autonomy”の定義は何か 医療ロボットに特有の安全に関する事項は何か

7 AUTONOMYに関する議論 ナビゲーション医療ガイドラインの成果に基づく提案を日本より行っている
ロボット特有の安全に関する要求事項があるかどうかについては慎重な議論が必要である 既存の安全規格で対応できる部分とできない部分を明確にするべきである 観念的な議論ではなく、現存するシステムの使用経験から考察することが重要である

8 進捗状況まとめ 医用電気機器の国際規格が” “Electrical equipment, systems and software used in medical practice”から“Electrical equipment, systems and software used in healthcare”へ 非医療用パーソナルロボット安全規格が先行 physical assistant robot　の議論が参考となる 医療用特有の問題の同定が重要 現段階で明確な分析結果がない