IHE in Japan 1 IHE － J LIS 検討 WG JAHIS 臨床検査システム委員会 オリンパス光学工業 長谷川 2003/ 9/12 in Tokyo IHE-J ベンダーワークショップ 2003 Laboratory 分野の活動説明

IHE in Japan 2 システム構成（モデル） HIS : Hospital Information System ( 主に ADT,Order Placer) ( 主に ADT,Order Placer) LIS : Laboratory Information System LIS : Laboratory Information System ( 主に Order Filler,Order/Result Tracker) ( 主に Order Filler,Order/Result Tracker) LAS : Laboratory Automation System （主に Automation Manager,Analytical Instruments) （主に Automation Manager,Analytical Instruments) 用語 標準 ASTM : American Society for Testing and Materials ASTM : American Society for Testing and Materials HL7 : Health Level Seven Standard HL7 : Health Level Seven Standard IHE : Integrating the Healthcare Enterprise IHE : Integrating the Healthcare Enterprise

IHE in Japan 3 ＲＳ－２３２Ｃの時代 その１ : 標準、ガイドラインがない ＲＳ－２３２Ｃの時代 その２ : オンライン接続の普及に伴い、通信仕様の標準化の要求／機運が高ま る。 ASTM 1394 (Transferring information) 、 ASTM 1381 (Low level protocol) 90 年代前半、米国で確立。比較的身軽な通信規約で、既に定着し主流と なっている。 最近、 ISO に１８８１２として制定された。 分析装置とコンピュータとのインターフェース標準指針､ 他 (1984 年 日本臨床検査自動化学会、 1996 年 日本医療情報学会、等 ) LAN(tcp/ip) の時代 : NCCLS (1996 年より米国以外にも展開 ) WG1 で、 AUTO3-A が策定され、 HL7 LIS/LAS/ 分析機間通信仕様のもとに なった。 HL7 ( 2001 年 Ver.2.4 、現在 Ver.2.5 が制定間近 ) Ver.2.4 で、ＬＩＳ / ＬＡＳ / 分析機間の通信仕様（１３章）が追加された。 Ver.2.5 でオーダーがさらに充実。 ﾃﾞｰﾀ交換規約の変遷

IHE in Japan 4 さらに : IHE 活動の始まり ・ １９９９年より、放射線／画像の分野で活動し、モデル記述の手 法が 確立された ・ ２００２年 ＩＨＥ国際会議（総会）で、その成果を検体検査分野、 情報インフラ、循環器部門に展開することが方向付けされた ・国内の組織として、 IHE ｰ J （ LIS) 検討ＷＧを２００２／１０に発足 … 先行している RIS 部門の成果を参考に業務ﾌﾛｰを検討 / 定義 ・２００３年 １月 欧州でも組織化、日本と協調して国際標準化を目 指す ・ Goal of IHE = ＨＬ７の実装ガイドライン 現在の適用規格 : 臨床検査データ交換規約＜オンライン版＞ Ver.2.0 （ 2002 年 ＪＡＨＩＳ、 DRAFT 初版は 1996 年 ) 本規約制定で、ＨＩＳ / ＬＩＳ / ＬＡＳ / 分析機間の通信仕様が標準化 。 HL7 Ver.2.4 対応。

IHE in Japan 5 なぜ ＩＨＥ が必要なの？ ・ HL7 ： ASTM の文法をもとに、内容／適用分野を拡張／発展 させた。 しかし、通信電文の記法／内容を定めているが、例えば、 ホストへの問い合わせの時、どの電文を使うべきかを示してい ない。 ・モデル検討 ：上記の欠点を埋めるべく暫くの間、いつ、どこ で、何の 通信を行うのか「モデル」の検討がされた。 ・ IHE ： その過程で、確立されたのが IHE である。 Goal of IHE = ＨＬ７の実装ガイドライン

IHE in Japan 6 ＩＨＥとは IHE: Integrating the Healthcare Enterprise 活動 – 規格開発ではなく、ＨＬ７の使い方を定める テクニカルフレームワークによる文書化 – 検体検査の業務をワークフロー分析し、ユースケースを定義し、 ＨＬ７の使用方法を定める ワークフロー分析：ＡＣＴＯＲ／ＴＲＡＮＳＡＣＴＯＮ モデル ユースケース：Ｐｒｏｆｉｌｅ 目標 – ユーザは、先行する良い運用を、最小投資で実現 – ベンダーは、無駄な開発投資を抑止 – ユーザが要求仕様書を書ける（ユーザベンダ共通会話）

IHE in Japan 7 現状 : IHE Laboratory 活動の経緯 国内 海外 ・ 2002 年 6 月ＩＨＥ国際会議（総会）で検体検査分野にも展 開する ことが方向付け ・ 9 月 JAHIS 臨床検査ｼｽﾃﾑ委員会で WG 引き受けを決定 ・ 10 月 IHE-J (LIS) 検討 WG がスタート ・ 12 月 集中検討会で基本ﾜｰｸﾌﾛｰを作成 ・ 2003 年 1 月欧州でも組織化（初会合） ・ 3 月 叩き台｢統合ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙ｣を完成 ・ 5 月第 1 回国際会議（伊､ Perugia ） … 基本ﾜｰｸﾌﾛｰ、 期間の基本計画 ・ 6 月第 2 回国際会議（英､ London ） … Actor /Transaction の定義、 Technical Framework の文書設計と計画 ・ 9 月第 3 回国際会議（米､ Memphis ） … Technical Framework の審議、 HL7 の版数決 定 国内 WG は国際標準化への対応 を中心に総計 12 回の会合を持った

IHE in Japan 8 適用分野 （ Non exhaustive list of specialties ） ValueDescriptionAddressed by Laboratory TF BGBlood GasesYes BLBBlood Bank CUSCardiac Ultrasound CTHCardiac Catheterization CPCytopathologyNo CTCAT Scan CHChemistryYes HMHematologyYes ICUBedside ICU Monitoring IMMImmunologyYes LABLaboratoryYes (stands for a multi-specialties laboratory. ) MBMicrobiologyYes MCBMycobacteriologyYes MYCMycologyYes NMSNuclear Medicine Scan NRSNursing Service Measures OSLOutside Lab PFPulmonary Function SRSerologyYes TXToxicologyYes VUSVascular Ultrasound VRVirologyYes

IHE in Japan 9 現行文書 (Technical Frame) の範囲、構成 文書 (Technical Frame) の構成 Volume 1 ・ Integration Profiles … 概要、適用分野等 ・ Laboratory Scheduled Workflow … ユースケース、アクター／トランザクショ ン、データモデル Volume 2 ・ Transaction 共通のメッセージ・セグメント ・ Transaction 毎のメッセージ構成とセグメント Volume 3 ・メッセージの例 予定しているプロファイルと現行の定義対象 ・ Laboratory Scheduled Workflow = LSWF （通常検査のﾜｰｸﾌﾛｰ） Yes ・ Laboratory Patient Information Reconciliation （患者情報 の整合性確保） No ・ Point of Care Testing （緊急検査、ｵｰﾀﾞｰ無し検査） No ・ Outside Healthcare Enterprise Testing （院外検査、検査センター） No

IHE in Japan 10 ADT Order Filler (LIS)Order Placer 1: Pt Registration 12: Pt Update Pt registration: 1 Pt Update: 12 T1. Placer Order Mgmt Automation Manager (LAS,ME) T4. Work Order Mgmt Order Result Tracker T2. Filler Order Mgmt T5. Test Results Mgmt T3. Order Results Mgmt Laboratory Integration profile

IHE in Japan 11 Actors in Laboratory Technical Framework ADT : Admission Discharge and Transfer. A system responsible for adding and/or updating patient demographic and encounter information, and delivering this information to Order Placer, Order Filler, Order Result Tracker. This Actor is also present in the Radiology Technical Framework and IT Infrastructure Technical Framework. Automation Manager : A system or component that manages the automation in the laboratory or a part of it. Automation involves the integration or interfacing of automated or robotic transport systems, analytical instruments, and pre- or post- analytical process equipment such as automated centrifuges and aliquoters, decappers, recappers, sorters, and specimen storage and retrieval systems. This actor receives work orders from the Order Filler. It manages the processing of the ordered tests on the appropriate devices, and sends technically validated results back to the Order Filler. This actor must be considered even if it manages a small part of the analytical process; e.g. if it manages one single analytical instrument. Multiple Automation Managers can be related to one Order Filler. Order Filler : A system used by a laboratory, that receives test orders from the Order Placer, collects or controls the related specimens, accepts or rejects the order, schedules work orders, and sends them to Automation Manager, receives the results from the Automation Manager, performs the clinical validation, appropriately manages all state changes of the order and sends the results to the Order Result Tracker. In some cases, Order Filler will create test orders itself (e.g. a paper order received by lab from a department not connected to the Order Placer, or a paper order was received from a physician external to the organization) Order Placer : A hospital or enterprise-wide system that generates test orders for various clinical laboratories, distributes those orders to the correct laboratory, and appropriately manages all state changes of those orders. In some cases the Order Placer is responsible for collecting and identifying the specimens. Therefore, the transaction between Order Placer and Order Filler may carry specimen related information. Order Result Tracker : A hospital or enterprise-wide system that stores observations of various types (test results, images, clinical examinations reports, radiology reports, surgical act reports…) obtained for the patients, registers all state changes in the results notified by Order Fillers. This actor doesn’t store standalone observations, but ordered observations. The observations are always stored within the context of the order that generated them, with all the information related to that order. The Order Result Tracker may also alert the Order Filler when a new or updated observation is consulted.

IHE in Japan 12 T1 : Placer Order Management : This transaction contains all the messages required between Order Placer and Order Filler for the management of the life cycle of the order. Its main goal is to keep a consistent vision of the order, (content and status), between the two actors. T3 : Order Results Management : This transaction carries the observation results from Order Filler to Result Tracker, informs the latter of all state changes of the order and its results : state of validation, corrections, cancellations, …It also allows Order Result Tracker to inform Order Filler when the results are viewed by an end-user. T4 : Work Order Management : This transactions contains all the messages required between Order Filler and Automation Manager for the execution of a work order representing a subset of tests of the filler order. The main goal of this transaction is to distribute the work to Automation Manager, and to keep this actor informed with all patient updates and order updates. This transaction will be based on a push mechanism, the query mechanism will never be used in this transaction. T5 : Test Result Management : This transaction carries the technically validated test results from Automation Manager to Order Filler. Actors in Laboratory Technical Framework

IHE in Japan 13 Laboratory Scheduled Workflow : placer ordering

IHE in Japan 14 OML^O21 static definition for transaction T1

IHE in Japan 15 ORC segment definition for transaction T1

IHE in Japan 16 今後の計画 海外 国内 ・ 2003 年 9 月現在 ～ 10 月 15 日 Technical Framework のブラッシュアップ（日仏蘭の共同作業） ・ 10 月 15 日 ～ 11 月 15 日 公開～ Public Comment 募集 ・ 11 月 第 4 回国際会議（仏､ Paris ） … Public Comment の審議、 Publish Edition を決定 ・ 11 月国内適用文書の検討 / 作成を開始 … Automation Manager 下の定義追加も検 討 ・ 2004 年 3 月同文書を完成 ・ 4 月 欧州にてコネクタソン ・ ？月 Technical Framework の２次改訂を開始（遣り残した Profile/Actor/Transaction ） ・ 11 月 MEDICA にてデモ（秋）日本でもデモ / コネクタソン 課題 ・ HL7 Ver.2.5 の国内適用規格への反映（改訂） … IHE-J Lab. Technical Frame は臨床検査データ交換規約＜オンライン版＞に基いているが 現行は HL7 Ver.2.4 のままで、 IHE Lab. の Ver.2.5 と不一致