五十嵐 佳那 JAMA volume310 Number15

【背景①】 ・ HAI(health care-associated infection; 医療関連感染 ) の 管理は最も複雑であり、入院患者の 20 人に一人は罹 患すると予測されている。 ・ MRSA と VRE などの薬剤耐性菌は、患者の感染症罹 病率や致死率の増加に影響を与えている。 ・アメリカで薬剤耐性菌にかかるコストは年間 4 ビ リオンドル以上といわれている。

【背景②】 ・ CDC （ Centers of disease control and prevention ；アメリカ疾病 予防管理センター）は、薬剤耐性菌保菌者との接触時には手袋、 ガウンの着用を推奨している。 ➡しかし、 MRSA や VRE や他の薬剤耐性菌はしばしば検出されな いことがあり、接触予防策が徹底されていない現状がある。 ・小規模の非無作為化試験では、全ての患者に対して手袋、ガ ウン着用を行うことは薬剤耐性菌の獲得や HAI を減少させるか もしれないことを示した。 ➡しかし、接触予防策は医療従事者と患者の接触の減少、有害 事象の増加を関連付けた。 JAMA.2003 Oct 8;290(14): Am J Infect Control.2009 Mar;37(2):85-93

そこで 仮説： ICU の全ての患者への接触時に手袋、ガウ ンを着用することで MRSA,VRE 獲得率は減少する のではないか。 また、それによる有害事象は増えるのか。

【目的】 ICU 全患者に対して、 手袋、ガウンを着用することは、 通常の予防策と比較して MRSA,VRE 感染を 減少させるかどうかを評価すること

【方法②】 〈 PATIENT 〉 ・ SHEA （ Society for Healthcare Epidemiology; 米国病院 疫学学会）のリサーチネットワークを通して募集した。 ・内科、外科または内科外科混合の ICU 病棟 ・ベッド数９から３６と多用な規模の病院 ・アメリカの田舎、都市、学術的な地域まで広い範 囲で ・成人の患者 除外基準： MRSA 、 VRE の監視培養検査を実施していない施設

【方法①】 〈 STUDY DESIGN 〉 マッチドペアクラスター無作為化試験 CONSORT ガイドラインに沿って行われた [ 期間 ] 2011 年 9 月～ 2011 年 12 月：ベースラインデータ収 集 2012 年 1 月 4 日～ 2012 年 10 月 4 ：介入期間 ベースラインの期間でのＭＲＳＡやＶＲＥの獲 得率をもとに、施設毎ランダムに２群に割り付 けられた。

【方法③】 〈 INTERVENTIONS 〉 介入は ICU レベルで行った。 介入群：医療従事者は全ての患者の病室に入室する際、全て の患者と接触する際に、手袋、ガウンの着用をした。 コントロール群：薬剤耐性菌を持っているとわかっている患 者に対してのみ、 CDC による接触時の感染予防策のガイドラ インに従った、標準的なケアを継続した。 ※医療従事者：看護師、医師、呼吸リハビリ士など

【方法③】 〈 OUTCOMES 〉 全ての患者は入院時、退院時にＭＲＳＡ（鼻腔スワブ）、 ＶＲＥ（肛門周囲スワブ）監視培養検査を行った。 *Primary outcome MRSA または VRE の獲得率の変化 *Secondary outcome MRSA,VRE のぞれぞれ別々の獲得率の変化 その他、 ＨＡＩ、有害事象、訪室頻度、手の衛生のコンプライアンス の変化 ※獲得➡入院時の監視培養検査は陰性で、退院時に培養検査 は陽性であること。

【方法④】 〈 STATISTICAL ANALYSIS 〉 ・全ての解析はＩＣＵレベルで行われた。 ・第１種過誤は 5% だった。 ・両群のデータは平均値で比較され、ｔ検定が行われた。 ・予測率と 95% 信頼区間は指数で示された。 ・異なったＩＣＵ規模を比較するため検定や推定は対数 スケールで行った。

２ た 3 人追加した. 【内容】 ２２の施設が選ばれた ２施設が除外された ２０の施設が参加した ランダム化割り付け 介入群 コントロール群

【結果】【結果】 入院時の 被験者の特徴 と保菌者の割合 P=0.18 有意差なし 培養ミスによ る 差のみだった

薬剤耐性菌獲得率 /1000 Patient-Days MRSA のみで有意差あり P=0.046

手の衛生のコンプライアンスと訪室回 数 ・訪室回数は介入群で有意に減った。 ・退室時の手の衛生コンプライアンスは介入群で有意に増 えた。

院内感染症の罹患率、致死率、有害事象発生率 ・有害事象発生率は介入群で低かったが有意差なし ＣＬＡＢ ＳＩ ＶＡＰ ＣＡＵＴ Ｉ mortality ➡差はなかっ た

【 DISCUSSION 】 ■v 医療従事者が全ての患者に対して、手袋、ガウ ンを着用することで、 MRSA の獲得率は減少した。 □ VRE への効果の欠如は、 ・腸内細菌叢に対する薬剤選択性の効果か。 ・もともと感染率は低く、入院時の培養では VRE は検出感 度未満だったが、入院中の抗菌薬使用で検出レベルにま で増殖したか。 □ MRSA で効果があったのは、入院時の MRSA 感染率が高 かったためか。 ➡薬剤耐性菌の種類によって介入は違う効果をも たらした。

■ 介入群は、 ICU 退室時の手の衛生のコンプラ イアンスを向上させた。 ■ 介入群は、医療従事者の病室の訪室回数を減 少させたが、それに伴う有害事象は増やさな かった。 □ 塩酸クロルヘキシジン、経鼻のムピロシンにより VRE,MRSA 感染が 減少するという報告がある。 ➡しかし、それらは耐性菌を増やし、長期に渡る有害な影響をもた らすかもしれない。 以上より、 ➡一般的な手袋、ガウンの着用は、薬剤耐性菌を増やさ ず、また、活発なサーベイランスや、塩酸クロルヘキシ ジンやムピロシンにかかるコストを削減できるだろう。

[ この研究の問題点 ] ① 介入のブラインドが十分にできなかった。 ② 介入効果のメカニズムが、完全に明瞭になっ ていない。 ③ 有害事象の大きな違いを見抜く十分な力を 持っていなかった。

【ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ】 ■ 全ての患者に対して、手袋、ガウンを着用する ことで、ＭＲＳＡだけの感染リスクは下げた。 ■ 有害事象には両群間で差は認めなかったが、最 終的な結論を出す前に重複実験が必要だろう。