日本ACRPでは、ARPのCRC認定(CCRC®)およびCRA認定(CCRA®)に関する試験説明会を開催しております。 　説明会では、ACRPの活動内容、認定試験の概要をご紹介し、さらにサンプル問題の提示、認定取得者の合格体験談およびQ&A対応等の情報提供を行っております。 　今後、CCRC®/CCRA®認定の取得を御検討いただくうえで、この説明会を是非ご活用ください。 　なお、説明会で使用する資料の一部を公開していますのでご参照ください。ご不明な点がありましたら、日本ACRPまでお問合せください。 日本ACRP: 電話：070-6928-3117 Email: edu@acrpjapan.org 1

ACRP/ACRP認定試験 説明会資料(抜粋) 日本ACRP

説明内容 はじめに ACRPとは ACRP認定試験とは 試験の内容 受験資格および合格の基準 受験準備 受験費用 お問い合わせ先

はじめに 本説明会は、ACRPの認定 （CCRC®/CCRA®） の取得を 検討されているCRC、CRAおよびその関係者の皆さまに 対し、ACRPの活動およびACRP認定試験の概略をご理解 いただくために企画・開催するものです。 認定試験は、PROMETRIC社がACRP本部の委託により 運営します。 本説明会に関する情報がPROMETRIC社に提供される ことはなく、本説明会への参加が認定試験の採点に有利 になる、もしくは参加しないことで不利益をうけるということ はありません。

Association of Clinical Research Professionals ACRPとは 【ACRPとは】 Association of Clinical Research Professionals 設立：　1976 年 本部：　バージニア州アレクサンドリア市 目的：　臨床研究、特に臨床試験・治験に関与する医師・ 　 　　　 看護師等の医療職の教育・情報交換や、臨床研究 　 　　に係わる人材の育成 活動： CRC/CRA/PIの資格認定（年2回） 　　　　　 機関紙“The Monitor”の発行（隔月） 　　　各種研修の開催（随時） 　　　Global Conferenceの開催（年1回）

ACRPとは 【ACRPの組織】

ACRPとは 【ACRP Website】 http://www.acrpnet.org/

【日本ACRPの活動】 ACRPとは １．グローバル試験実務者研修会（医学知識、英語、規制要件） ２．ACRP認定試験情報交換ネットワーク ３．その他 　　- Global Conference参加 　　- 国外CRO/Medical Center等との交流

【認定試験の概要(1)】 ACRP認定試験とは http://www.acrpnet.org/MainMenuCategory/Certification.aspx

【認定試験の概要(2)】 ACRP認定試験とは 実施形態 ：コンピュータを使用した全世界統一試験 実施形態　　　　：コンピュータを使用した全世界統一試験 問題数/時間　　：125 問/ 180分：平均1分44秒/問 　　　　　　　　　（空欄問題、正誤問題、記述問題なし） 言語　　　　　　　：英語 試験日　 　　　　：2012年9月6日～15日 申し込み開始　 ：2012年5月1日 申し込み期限　 ：2012年7月31日 （Late fee 追加で、 8月14日まで延長可） 会場（国内） 　　：東京(２ヶ所)、横浜、大阪

【出題範囲: CRC / CRA認定】 試験の内容 areas: Investigational Product Management Protocol Safety Trial Management Trial Oversight なお、役割の違いに応じてCRC/CRAで問題の内容が異なる。 その他．ヘルシンキ宣言から出題の可能性あり。 11

試験の内容 【問題の種類】 Recall : ICH-GCPの知識”を問うもの Application : 設定状況下での適切な対応を問うもの Analysis : 現場の状況を想定したより複雑な状況下に おける適切な対応を問うもの ⇒ ほとんどがApplicationおよびAnalysis ⇒ 長文や計算問題あり。 12

【例題】 試験の内容 Recall (ICH-GCPの知識) を問うもの 1. Which of the following is true regarding the study protocol? It must contain information on the bioavailability of the investigational product It must list the name and address of the responsible　ethics committee(s) It must include a description of the statistical methods to be employed It must define the quality assurance auditing procedures

【CCRC®受験資格】 受験資格および合格の基準 オプション１： オプション２： その他（准看護師、医療助手、検査技師、高卒）の資格を有し、CRCとして4,500時間の業務経験を持つもの 参考）8時間/日 x 5日/週 x 52週/年 = 2080時間/年 オプション１． 準学士・・・短大卒業に値します。または、レジスタードナース、日本で言う正看護師の資格を持っており、なおかつ、CRCとして3000時間以上の経験を持つ方 オプション2． 高卒や、その他資格・・・準看護師や検査技師等の資格を持っており、なおかつ、4500時間以上の業務経験者 目安として、フルタイムでCRCとして働いていれば、オプション1の方ですと1年半、オプション2の方でも2年半くらいの経験をすると受験資格に入ります。 14

【CCRA®受験資格】 受験資格および合格の基準 オプション１： オプション２： ・準学士の学位（短大卒）を有し、CRAとして4,500時間の 業務経験を持つもの オプション３： ・その他（准看護師、医療助手、検査技師、高卒）の資格を 有し、CRAとして6,000時間の業務経験を持つもの 参考）8時間/日 x 5日/週 x 52週/年 = 2080時間/年 CCRAはCCRCと少し異なり、 オプション1．大学卒業以上、または、レジスタードナース、日本で言う正看護師の資格を持っており、なおかつ、CRACとして3000時間以上の経験を持つ方 オプション2． 短大卒業の方で4500時間以上の業務経験者 オプション3. 高卒や、その他資格・・・準看護師や検査技師等の資格を持っており、なおかつ、6000時間以上の業務経験者 なお、CRCもCRAも、 Research educational programを受講すると1500時間の業務経験時間が軽減されますが、残念ながらアメリカでしか開催されておりませんので、ここでは説明を省きます。 15

【事前提出物】 受験資格および合格の基準 ・ Application （試験申し込み書） ・ CV（履歴書） ・　Job Description（職務記述書）＊ 　　＊職歴・業務内容をCVに記載すれば別途不要 　　⇒　提出後、審査あり。 《CV/Job Descriptionの見本》 16

【合格の基準】 受験資格および合格の基準 ⇒合格発表は、即時（試験終了時)。正式な合格通知はAcademyより30日以内に送付されてくる。 合格ライン：600 point （200 - 800） ⇒合格発表は、即時（試験終了時)。正式な合格通知はAcademyより30日以内に送付されてくる。 【資格の更新】 ・　2年毎に実施。 ・　通信教育、セミナー参加等で24時間相当の継続教育 が必要（更新料$150）。 17

受験準備 【関連ウェブサイト】 CRC/CRAそれぞれを対象とした認定試験の”Certification Exam Guide”をダウンロードしてください。 18

《基本資料》 受験準備として行っていただきたいこと １．ICH-E2A ：Clinical Safety Data Management: 《基本資料》　 　１．ICH-E2A ：Clinical Safety Data Management: 　　　　　　　　　　Definitions and Standards for Expedited Reporting 　２．ICH-E6 　：Good Clinical Practice 　３．ICH-E8　 ：General Considerations for Clinical Trials 　４．ICH-E9　 ：Statistical Principles for Clinical Trials 　５．The Declaration of Helsinki (特に29項：プラセボの使用について) 　⇒インターネット上で入手可能（英語版・日本語版） 　⇒最終的には英語版で内容を確認すること。 19

《初回》 《2回目：会員資格有効期間内》 受験の費用について CRC： 一般 ：$662 《初回》　 　CRC：　一般　　　　　：$662 　　　　　　ACRP会員 ：$522 (受験料$462 + 学会費 $60） 　CRA：　一般 　：$698 ACRP会員 ：$558 (受験料$498 + 学会費 $60) 《2回目：会員資格有効期間内》 　　　　　　ACRP会員 ：$462 CRA：　一般　　　　　：$698 ACRP会員 ：$498 日程変更・キャンセル ：29～16日前 ：手数料$25 　　　　　　 　　　 15～5日前 ：手数料$50 　　　　　　　　　　　　　　　4日前～当日：100% 20

【試験全般】 【試験の詳細に関するお問い合わせ】 【その他、日本語での相談】 お問い合わせ先 Academy of Clinical Research Professionals Email: Certification@acrpnet.org 【試験の詳細に関するお問い合わせ】 CRC /CRA Certification Guideのリスト参照 http://www.acrpnet.org/PDF/CRC_Guide.pdf http://www.acrpnet.org/PDF/CRA_Guide.pdf 【その他、日本語での相談】 日本ACRP: 電話：070-6928-3117 Email: edu@acrpjapan.org