治験業務の実際 府中みくまり病院 胡田　　正彦.

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1 治験業務の実際 府中みくまり病院 胡田　　正彦

2 治験の種類 治験 製造販売後臨床試験 製造販売後調査 医師主導治験

3 製造販売後調査 使用成績調査 再審査申請 再評価申請 副作用調査 その他 特別使用成績調査 再審査申請 再評価申請 副作用調査 その他

4 医師主導治験 問題点 研究資金 事務的な手続き ＣＲＣ 患者負担軽減費

5 治験が開始されるまで 医療機関 施設調査 ヒアリング 治験依頼 ＩＲＢ審査 治験契約 治験契約 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ 治験開始へ
治験依頼者 （製薬会社・ＣＲＯ） 医療機関 施設調査 ヒアリング 治験依頼 ＩＲＢ審査 治験契約 治験契約 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ 治験開始へ

6 治験ネットワークについて 治験依頼者 事務局 治験の依頼 一元化 情報共有 一元化することで、 ・医療機関の労力軽減
・依頼者側の開発コスト低減

7 治験ネットワークの活動内容 －中央事務局による一元管理－
ネットワークを介した治験受託の一括窓口機能 中央　事務局 依頼者対応 ｾﾝﾄﾗﾙ　ＩＲＢ 情報　共有 必須文書 契約　締結

8 病院の抱える問題点 治験に関する認識 治験に関わる人件費 専門知識を有する人材育成 医師のモチベーション

9 SMO（治験施設支援機関）の役割 ＜SMOを利用した案件打診＞ 治験依頼者 SMO A病院 B病院 C病院

10 SMO SMO（治験施設支援機関）の役割 治験業務を支援 治験の進行 製薬企業 医療機関 ＜治験依頼者側のニーズ＞ ＜医療機関側のニーズ＞
◆治験業務軽減 ◆煩雑な手続きの軽減 ◆治験を実施する上での 　　外部サポート 医療機関 ＜治験依頼者側のニーズ＞ ◆症例確保 ◆早期エントリー  ◆質の高いデータ ◆効率の良いモニタリング 治験業務を支援 治験の進行 CRC導入のメリット 臨床試験は被験者、医療機関、依頼者の３者の共同作業です。治験コーディネーター（CRC）の存在は３者にとって相互にメリットがあります。 依頼者にとっては、 　プロトコール逸脱例の最少化、脱落例の減少、質の良いCRFがより迅速化 、医療機関からの情報伝達の迅速化 　、総合的な窓口（調整役） 医療機関にとっては、 　医師の時間的制約の緩和 　GCP遵守への支援 　依頼者からの情報伝達の迅速化 　総合的な窓口 被験者にとっては、 　分かりやすい言葉での説明 　倫理面への配慮 　服薬指導、生活指導、教育 　相談窓口 などのメリットがあげられます。 SMO

11 SMO(治験施設支援機関)の役割 SMO 治験事務局担当者 治験事務局 IRB事務局 ・議事録作成 治験責任医師、分担医師
治験に関する事務的な業務をサポート 治験依頼者との折衝、 院内調整を実施 治験事務局 ・SOPの作成、改訂 ・必須文書の保管 ・負担軽減費支払い代行 ・契約手続 IRB事務局 SMO ・開催手続 ・議事録作成 治験コーディネーター(CRC) CRCが実務的な面から 医師の治験業務をサポート 治験責任医師、分担医師

12 院内スタッフとＳＭＯの支援イメージ 治験担当医師 薬 剤 部 看 護 部 医 事 課 検 査 部 治験審査委員会（ＩＲＢ） 治験事務局
薬　剤　部 治験事務局 看　護　部 医　事　課 治験コーディネーター（CRC） 営業担当/事務局担当 検　査　部 事務部、経理部 受　付　窓　口

13 ＳＭＯを利用したことの問題点 ＣＲＣ業務の制約 院内での人材育成 医師の臨床研究への支援 緊急時の対応 治験費用