リスクマネジメントを促進する基本的な方法 付属書Ⅰ.1 リスクマネジメントを促進する基本的な方法
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 フローチャート チェックシート プロセスマッピング 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） これらはリスク特定の支援に有用であると思われる
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 フローチャート 活動 開始 決定 結果 処置 いいえ はい プロセスの図示 プロセスを構成するステップに分解する
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 チェックシート 制御不能のプロセスの調査における 一般的な質問 はい いいえ 使用する計測器／方法によって測定精 度の差があるか？ はい いいえ 職員によって使用する方法に違いがあ るか？ はい いいえ 温度や湿度などの環境によってプロセ スが影響を受けるか？ はい いいえ 環境に大きな変化があったか？ はい いいえ 予測可能な条件によってプロセスが影 響を受けるか？ 例：手法の摩耗 はい いいえ 当該時点において訓練を受けていない 職員が関係していたか？ はい いいえ プロセスに投入する資源に変化があっ たか？ 例：原材料、情報 はい いいえ プロセスは従業員の疲労に影響される か？ はい いいえ 方針に変更があったか？ 効率的かつ明確な フォーマットで情報を示す 単純に項目を列挙することにより達成できる
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 プロセスマッピング 単位工程に従って指標を選択することができる それらが相互にどのように関係しているかを示す 適用分野／結果 関与するステップの明確かつ簡潔な図式表現が可能 複雑なプロセス及び関連するリスクの理解、説明及び 体系的な分析を容易にする 他の一部の手法の使用に対する前提条件となる ICH Q9
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 適用例 Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 空気 投入 流動層乾燥機 計量 篩過 造粒 空気 ステアリン酸 マグネシウム プロセス マッピング 混合 篩過 打錠 包装 コーティング F. Erni, Novartis Pharma
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） 測定システム 人 材料 環境 設備 方法 問題の 記述
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） 考えられる多数の原因を単一の結果に関連づける その原因を特定し、整理するように組み立てる 幹は結果を示す 大枝は主たる原因に対応する 小枝はより詳細な原因となる要素に対応する
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） 進め方 正確な問題の記述を定義して合意する（魚の骨の「頭」の部分に おく）それぞれの節に対して「その原因は何か？」を考える それを「魚の骨図」ダイアグラムに追加する 各ラインについて、その根本原因を追究する 「骨」があまりにも混み合った部分は分割することを考慮する 考えられる根本原因のうちどれが 重要で、より詳細な調査が必要かを 考慮する 測定システム 人 材料 環境 設備 方法 問題の 記述
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 適用例 Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） 機械／設備 人 車があてに ならない 人が出勤して こない 大量の注文に対する処理がまずい 運転手が 道に迷う 出荷の 手際が悪い 材料が 品切れになる 方法 材料 金曜日と 土曜日は ピザの配達が 遅い 窯が 小さすぎる C. Kingery, The Six Sigma Memory Jogger II
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 適用例 Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法 錠剤の硬度 乾燥 粉砕 造粒 原材料 打錠 コーティング 工場因子 オペレータ 温度／相対湿度 前圧縮 主圧縮 フィーダー速度 打錠速度 充てん深さ 噴霧速度 コーティングパンの 駆動速度 スプレーガンの距離 温度 噴霧空気の圧力 再乾燥 時間 相対湿度 気流 ショックサイクル ミル速度 スクリーンサイズ 空孔度 原薬 P.S. プロセス条件 LOD（乾燥減量） HPMC メトキシル ヒドロキシル P.S. LOD その他 Syloid ラクトース 水 バインダー 噴霧パターン P.S.（粒径） かき落とし（scrape down） チョッパー速度 ミキサー速度 終点 動力 Age （実保存期間） ツール 訓練 分析 方法 サンプリング フィード フレーム 錠剤の 硬度に関する 特性要因図 © Alastair Coupe, Pfizer Inc.