ICH E2E ：医薬品安全性監視の計画（案）パブリックコメント 安全性管理部 第3回PMS継続社内勉強会 平成17年11月18日　 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

計画（案）の骨子 1緒言 1.1目的 2医薬品安全性監視事項 2.1要素 3医薬品安全性監視計画 3.1目的 1.2背景 1.3適用範囲 非臨床・臨床 2.2要約 3医薬品安全性監視計画 3.1目的 3.2計画の構成 検討課題の要約・通常の活動・特定課題/重要不足情報 安全対策の要約 3.3監視の方法 観察研究の方法及び実施 4参考文献 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

緒言 目的 医薬品安全性監視活動の計画、特に市販後早期に準備するために企業及び当局の検討すべきポイントを示す 種々なリスクを要約する方法を示す 計画の構成を提案し、観察研究の計画及び規範的な実施方法の原則を示す （情報提供等のリスク低減方法は除外→Summary of FDA Risk Management Concept Papers） 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

背景 入手可能な情報に基づく承認 温室から荒野への急激な状況変化 リスク＆ベネフィット評価の変化 詳細評価による使用の保証 医薬品評価の最も重要な規範 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

適用範囲（指標）-1 有用範囲 新規医薬品（化学物質・バイオ応用製品） 提案内容 一変承認時（新剤型・新投与経路・新製造方法） 追加適応（制限の解除・新効能） 提案内容 医薬品安全性監視計画の構成 医薬品安全性監視事項（別添-方法の例示） 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

適用範囲（指標）-2 計画時期 立脚点（合意しておきたい内容） 新継続した監視計画の立案 申請前検討（含当局）→承認申請時提出 予測し得なかった懸念検出時→随時計画変更・追加 立脚点（合意しておきたい内容） 新継続した監視計画の立案 予測されるリスクの明示 当局と企業の合意事項 ICH三極の当局間の合意事項 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視事項 特定情報の収集の必要性明確化 医薬品安全性計画の作成容易化 具体的監視事項 重要な特定されたリスク 重要な潜在的リスク 重要な不足情報 (CTDの安全性に関する項目を課題の基礎に) 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視事項 医薬品安全性監視事項の要素 非臨床上の安全性の懸念 ヒトにおける安全性データベースの限界 承認前に検討されなかった集団 有害事象/副作用 安全性の課題・潜在的リスク 相互作用 疫学的特徴 薬効群共通の作用 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視計画 提言 医薬品安全性監視事項に基づく 通常の安全性モニタリングで十分な場合もあるが、追加安全対策を考慮 企業が作成し、承認時及び市販後に当局と協議することができる 独立した文書としうるが、承認申請のCTDに組み込むこともできる 通常の安全性モニタリングで十分な場合もあるが、追加安全対策を考慮 安全性に関する重要な情報がえられた場合、評価の節目に達した時点で更新 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視計画の構成 継続検討課題の要約 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） 情報収集・管理体制の整備 当局への報告書作成 安全性プロフィール確保の継続モニタリング その他の要件 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根拠・企業内管理方法・予定日 安全対策の要約 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視の方法 別添提示の主要な方法を参考にして検討 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要な方法 その他留意点 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等 特定された課題・徴候の検出・評価/検証 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要な方法 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等 その他留意点 介入的市販後安全性研究はGCP準拠 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視計画の構成 継続検討課題の要約 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） GPMSP 副作用報告 安全性定期報告 継続検討課題の要約 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） 情報収集・管理体制の整備 当局への報告書作成 安全性プロフィール確保の継続モニタリング その他の要件 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根拠・企業内管理方法・予定日 安全対策の要約 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理 市販後調査基本計画書 市販後調査実施計画書 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

医薬品安全性監視の方法 別添提示の主要な方法を参考にして検討 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要な方法 その他留意点 GPMSP,市販後調査ガイドラインで示されていない新しい手法 医薬品安全性監視の方法 別添提示の主要な方法を参考にして検討 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等 特定された課題・徴候の検出・評価/検証 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要な方法 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等 その他留意点 介入的市販後安全性研究はGCP準拠 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持 市販後調査基本計画書案をModule1に添付 医薬品安全性監視事項を申請時のCTDに明記 18-Nov-2005 第3回社内勉強会

パブコメへの意見・情報提供 7月26日（月） 審査管理課 18-Nov-2005 第3回社内勉強会