リスクランキングと フィルタリング （RRF） 付属書I.8 リスクランキングと フィルタリング （RRF）

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） リスク間の比較と優先順位付け 進め方 個々のリスクに対して複数の多様な定量的及び定性的な因子の算定が必要 リスクに関する基本的な質問を、そのリスクに含まれる因子を把握するのに必要なだけ多くの要素に分解する過程を含む これらの因子を一つの相対的なリスク点数にまとめ、比較、 優先順位付け、ランク付けを行う ICH Q9

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用分野 規制当局や企業による査察／監査における製造所の優先順位 付け リスクの組み合わせや管理されるべき潜在的リスク結果が多様であり、かつ単独の手法を使っての比較が困難な場合に役立つ 管理者が同じ組織の枠組みの中で定量的なリスク評価と定性的なリスク評価の両方を行う必要がある場合にも有用 ICH Q9

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク特定 製品及び／又はプロセスにおいて繰り返し発生する品質問題 リスクアセスメント：リスク分析 解析の対象期間 生産の問題： 1999年～2002年 苦情： 2000年～2002年 調査報告： 2000年～2002年 製品回収： 2000年～2002年 製造者からの追加情報も考慮される J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク評価 各項の積を求める 古典的アプローチに 基づく3つのカラム 5 50 500 1 2 4 20 10 200 100 2000 1000 確率 資源 確率 1. 稀にしか起こらない品質事象 2. 低い頻度で起こる品質事象 3. 高い頻度で起こる品質事象 J. Knöbel, S. Marrer, Rocheに基づく

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク分析 生産に関する問題を分析 施設 製品名 繰り返される問題／欠陥のタイプ A ABC ユニットの破損 B ACB 錠剤の破損 C BAC 凍結乾燥工程中の再融解 CAB 異物 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク評価 生産に関する問題にリスク評価を追加 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスクコントロール 生産に関する問題にリスクコントロール処置を追加 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク分析 プロセスに関する問題を分析 プロセス 対象製品 変動データの印刷 ABC ACB BAC CAB CBA ブリスター：ブリスターフォイルの剥離 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスク評価 プロセスに関する問題にリスク評価を追加 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクアセスメント：リスクコントロール プロセスに関する問題にリスクコントロール処置を追加 J. Knöbel, S. Marrer, Roche

I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 品質問題が繰り返される製品及びプロセスの評価 リスクコミュニケーション 利害関係者に対してリスクコントロールのステップの 状況に関する最新情報を提供する リスクレビュー ライン／上級管理層による意思決定を支援するため、 担当者は定期的に状況の最新情報を提供する J. Knöbel, S. Marrer, Roche

リスク ランキング I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 重大性 リスク マトリックス（1） リスククラスI リスククラスII 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） 低 中 高 重大性 確率 リスククラスI リスククラスII リスククラスIII リスク マトリックス（1） リスク ランキング Takayoshi Matsumura, Eisai

リスク フィルタリング I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） III II I 検出可能性 リスク分類 高 低 中 高優先度 適用例 I.8：リスクランキングとフィルタリング（RRF） III II I 検出可能性 リスク分類 高 低 中 高優先度 中優先度 低優先度 リスク マトリックス（2） リスク フィルタリング Takayoshi Matsumura, Eisai