次世代医療機器評価指標作成事業 運動機能回復型ロボット審査 WG 第2回会議 向け 医療機器の薬事規制(概論) 非公開 次世代医療機器評価指標作成事業 運動機能回復型ロボット審査 WG 第2回会議 向け 医療機器審査の視点と事例 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 PMDA 医療機器審査部

非公開 本日のお話し ・医療機器の審査の視点 ・審査で一般的に要求されるデータパッケージ ・医療機器の審査事例

非公開 医療機器 薬事法 第２条第４項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しく動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

非公開 補装具 障害者自立支援法 第５条第19項 この法律において「補装具」とは、障害者等の身 体機能を補完し、又は代替し、かつ、長期間に わたり継続して使用されるものその他の厚生労 働省令で定める基準に該当するものとして、義 肢、装具、車いすその他の厚生労働大臣が定め るものをいう。

非公開 医療機器の開発・評価の特徴 画一的評価は困難 ・多彩な製品 ・早い技術革新周期 ・市販後も続く改良 革新的な医療機器 ・開発の迅速化 ・薬事法審査の円滑化 研究・開発 改良 申請 ニーズ 製品供給 許認可 薬事規制 臨床使用 不具合報告 安全情報 開発・評価サイクル

非公開 医療機器製造販売承認 　薬事法　第14条 第１項　医療機器の製造販売注）をしようとする者は、 品目ごとに厚生労働大臣の承認(一般医療機器、指 定管理医療機器を除く。)を受けなければならない。 第９項　承認事項の一部を変更しようとするとき(軽 微変更を除く。)は、その変更について厚生労働大 臣の承認を受けなければならない。 注)　製造販売 ： 製造、輸入した医療機器を販売、賃貸、又は授与すること。

非公開 承認申請 薬事法 第14条 第３項 第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令に定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

非公開 承認拒否事由 薬事法 第14条第２項（要点抽出） イ 申請に係る効能、効果又は性能がないとき。 　薬事法　第14条第２項（要点抽出） 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1．申請者が、品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていないとき。 2．製造所が、品目の種類に応じた製造所許可を受けていないとき。 3．審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。 イ　申請に係る効能、効果又は性能がないとき。 ロ　効能、効果又は性能に比べて著しく有害な作用を有し、使用価値がないとき。 ハ　性状、品質が保健衛生上著しく不適当であるとき。 4．製造管理又は品質管理の方法が、QMS基準に適合していない

非公開 承認に求められる条件 承認拒否事由に該当しないこと。 つまり、 申請に係る「効能、効果又は性能」が認められ、その「効能、効果又は性能」に比べて「著しく有害な作用」を有していないこと。

非公開 承認審査の基本的な考え方 審査では、申請資料に基づき、リスク／ベネフィットのバランスを勘案して有効性及び安全性を評価し、また、使用目的又は効能・効果、操作方法又は使用方法、使用上の注意が妥当であることを判断する。 リスク ベネフィット

非公開 理想的な審査 審査とは、承認と不承認を判断すること。 この判断を ・適切に行う ・回り道をせずに行う ・早く行う ことが理想。 これらは当然のことなのだが、機器の特性に応じて 必要十分な審査を適切かつ迅速に行うことは、決し て容易ではない。

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非公開 非臨床に関する資料 仕様の設定に関する資料 ・安定性及び耐久性に関する資料 ・法第41条第3項に規定する基準（厚労省告示第122号医療機器基準）への適合性に関する資料 ・性能に関する資料 ・安全性を裏付ける試験 ・機器の性能を裏付ける試験 ・機器の効能を裏付ける試験 ・機器の使用方法を裏付ける試験

非公開 安全性を裏付ける試験の項目 ・物理的、化学的特性 ・電気的安全性及び電磁両立性 ・生物学的安全性 ・放射線に関する安全性 ・機械的安全性

非公開 安全性を裏付ける試験の例① 物理的、化学的特性 ・歯科材料、高分子材料又は吸収性材料等を応用した機器 ・配合成分が医療機器の性能や安全性の本質に係るため、当該材料の特性に応じて、化学構造、赤外吸収、紫外吸収、原子吸光、融点、沸点…について仕様を設定し、適合を試験する

非公開 安全性を裏付ける試験の例② 電気的安全性及び電磁両立性 ・電気安全性 JIS T 0601-1 等への適合確認試験 　医用電気機器の安全に関する一般的要求事項 ・電磁両立性　JIS T 0601-1-2等への適合確認試験 　　電磁両立性に関する要求事項及び試験方法 ・その他、引用が妥当な個別JIS 等への適合確認試験 　　例）JIS T0601-2-10　 　　　神経及び筋刺激装置の安全に関する個別要求事項

非公開 安全性を裏付ける試験の例③ 生物学的安全性 接触部位、接触期間に応じて試験項目を設定 ・細胞毒性試験 ・皮膚感作性試験 ・刺激性試験・遺伝毒性試験 ・埋植試験 ・全身毒性試験（急性、慢性、亜急性） ・発熱性物質試験 ・血液適合性試験

非公開 性能に関する試験の項目 ・機器の性能を裏付ける試験 ・機器の効能を裏付ける試験 ・機器の使用方法を裏付ける試験

非公開 性能に関する非臨床試験の意義 ・臨床試験に移行する際の判断に重要 ・臨床試験のデザインを考える際に有用 ・非臨床で検出されたハザードからリスクを推定し、リスク／ベネフィット評価を行い、臨床試験に移行する妥当性を判断。 ・臨床試験のデザインを考える際に有用 ・非臨床から得られた情報をもとに、臨床試験で示すべき内容が決まる場合も。 ・非臨床でハザードが十分に検出されリスクが推定されれば、臨床試験で観察すべき項目が決まる。 ・臨床試験結果を解析する際に有用 ・有効性の考察、不具合・有害事象の考察の土台となる。 ・市販後調査等の計画を考える際に有用 ・臨床試験結果及び非臨床試験で確認が不十分な部分を明確にして、市販後臨床試験のデザインに反映させることが可能。 19

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