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販売名 (1)メバトルテ錠5 (2)メバトルテ錠10 製品回収

Published byともひろ ますはら Modified 約 5 年前

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1 販売名 (1)メバトルテ錠5 (2)メバトルテ錠10 製品回収
販売名 (1)メバトルテ錠5　　　　 (2)メバトルテ錠10　　 製品回収 対象ロット、数量及び出荷時期　　 対象ロット ：４０ロット　 出荷数量：約４万個 出荷時期：2013年９月～2014年５月

2 販売名： (1)メバトルテ錠5 (2)メバトルテ錠10 製品回収
販売名：　(1)メバトルテ錠5　　　　 (2)メバトルテ錠10 　 製品回収 回収理由　2016年２月２日 本品の長期安定性試験において、純度試験を実施しましたところ、使用期限内に 承認規格外となる恐れがあると推察致しました。調査の結果、特定の原薬ロット で製造した製品で同様の事象が認められることが判明しました。現時点では承認 規格内ですが、弊社では万全を期すため、当該製品について自主回収することと 致しました。 危惧される具体的な健康被害 現時点では承認規格内のため重篤な健康被害が生じる恐れはないと 考えています。なお、現在までに本件に関連する健康被害や、有効性・ 安全性に影響があったとする報告はございません。 ⇒製造販売承認書の規格内なので、現段階では薬機法違反ではない。 このような場合は従来はクラスⅢであったが、監麻課の判断が変わっ てきている。規格内なので健康への恐れもない。違反でもない。

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