臨床検査結果のハーモナイゼーションに対して、国際コンソーシアム(ICHCLR)が作 製した技術手順のツールボックスを用いて検討した、アルコール症バイオ マーカーである糖鎖欠損トランスフェリン測定のハーモナイゼーションに ついて C. Weykamp, J. Wielders, A. Helander, R.F. Anton, V. Bianchi, J.-O. Jeppsson, C. Siebelder, J.B. Whitfield, and F. Schellenberg on behalf of the IFCC Working Group on Standardization of Carbohydrate-Deficient Transferrin July 2014 www.clinchem.org/content/60/7/945.full © Copyright 2014 by the American Association for Clinical Chemistry

はじめに CDT(糖鎖欠損トランスフェリン）とは何か？ なぜ測定が必要か？? 糖鎖欠損トランスフェリン アルコールバイオマーカー 　　　　　　糖鎖欠損トランスフェリン 　　　　　　アルコールバイオマーカー なぜ測定が必要か？? 慢性的アルコール過剰摂取の同定　（直近の数週間の記憶） 治療期間中における禁酒のモニタリング

はじめに ハーモナイゼ ーションとは何か？ なぜハーモナイゼ ーションなのか？ 高次の基準分析法がない日常検査の試料測定法にて、同等もしくは同じ結果を得るための手段 なぜハーモナイゼ ーションなのか？ 同等の結果を得ることにより、疾病の診断ならびに管理の臨床ガイドラインの有用性を高めることができる。

はじめに 研究の目的 Clinical Cemistryの関連論文 ICHCLR が構築した技術手順が盛り込まれた ツールボックスを用いて、ハーモナイゼーションに基づくCDTの測定結果を実現する Clinical Cemistryの関連論文 Editorial: Zegers I and Schimmel H. To Harmonize and Standardize: Making Measurement Results Comparable. Clin Chem 2014;60:911. Q&A: Harmonization of Test Results: What Are the Challenges; How Can We Make It Better? Clin Chem 2014;60:923.

質問 なぜCDTのハーモナイゼーションは重要なのか？

材料と方法: ツールボックスの内容

材料と方法 Table 1. 凍結 cRMs の ２ バッチ と、凍結乾燥した cRMs の 3 バッチを安定性試験の評価に用いた。1 バッチの凍結 cRMs (Fro cRM 3)と、27 の患者検体を用いてハーモナイゼーションの有効性の結果の評価を行った。

質問 なぜ基準物質の互換性(コミュータビリティ）が重要なのか？

結果: Table 2. ハーモナイゼーションの可能性. 最初に要求されることは、ルーチン検査項目でハーモナイズされる可能性があるかどうかの確認である。此の表は、再現性、直線性に関して、それぞれの多様な測定法がハーモナイゼーションに耐えうるかどうかを示している。

結果: Fig. 1. 互換性互換性を評価するための Bland–Altman プロット。凍結乾燥の cRMs の 3 バッチ(Lyo cRM 2、3、4) と凍結 cRMs の 1 バッチ(Fro cRM 2) の測定手順 での互換性。 x 軸は IFCC の CDT 単位での CDT 濃度。y 軸にはそれぞれの測定手順と cRMP 間での CDT 測定値 の差異を IFCC の CDT 単位で示した

結果 Table 3. ターゲットとなる基準物質. 基準物質として成功する使い方は、信頼できるターゲット値を設定できることである。 表3の結果はCDT の基準物質を用いて6ネットワーク基準分析ラボにて測定した値が、高い再現性と低不確定性である可能を示している

結果 ハーモナイゼーションの成功は、以下の結果により達成される これらのすべてのパラメーターが、ハーモナイゼーションの成功を示している。 患者検体の測定間CV値（8.8から 3.4%へ低下） 基準分析法によるターゲット値の回収度（ターゲットは3.09であるが、結果は3.07%) 実際には すべてのルーチン検査法で回収度は良かった（ターゲットは2.97 から3.13 の範囲で3.09であるが結果は3.07%) これらのすべてのパラメーターが、ハーモナイゼーションの成功を示している。

結果 Table 4. CDT のルーチン検査法のハーモナイゼーションの達成度：凍結 cRMs で校正した後の測定手 順間 CV と 目標値の回収度

質問 なぜICHCLRのツールボックスはそう便利なのか？

要約/結論ｎ CDTの結果はハーモナイズできる ICHCLRのツールボックスは十分機能する ハーモナイゼーションの可能性あり 基準物質の存在あり 基準分析法の存在あり 製造メーカーがハーモナイゼーションの意思あり 成功が証明された ICHCLRのツールボックスは十分機能する ハーモナイズされたCDT検査の過程で認められた

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