トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください

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1 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください
IVRS/IWRS 2015年5月作成

2 目次 IVRS/IWRSとは IVRS/IWRSによる情報管理 IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 1～2

3 IVRS/IWRSとは Interactive Voice/Web Response System （音声自動応答システム/Web登録システム）といい、電話またはインターネットを介して対話応答するデータベースシステム ユーザーが定められたフローに従って情報を入力すると、規定されたアルゴリズムに従って指示が与えられる 治験依頼者が、進捗や施設への 治験薬搬入時期・数量を把握する ためなどに利用されることがある 基本

4 IVRS/IWRSによる情報管理 被験者登録（同意、適格性） 登録、被験者番号発行 ランダム化 来院/完了/中止登録 治験薬割付
SAEなど緊急時の盲検解除　　 治験薬受領 治験薬在庫　　　　　　　　　　etc.... 治験薬受領などの情報がタイムリーに入力されないと、治験薬が割付けられず、治験薬の追加搬入に影響することがあります 【重要ポイント】 治験薬在庫や被験者Statusなどの情報が治験薬の割付や追加搬入にひも付いているため、施設が情報をタイムリーに入力しないと、治験薬が割付けられず、追加搬入に影響することがあります。 脱落例を最小にするために、ランダム化割付け（登録）が「治験薬投与の○日以内」など制限されている場合もあります。 また、情報管理の設定を施設ごとに個別に行うことは基本的にはできません。 基本

5 IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 1/2
ID・パスワードの個人管理 他者と共有することは不可 治験責任医師のアカウント 症例登録前に設定しておくことが必要 緊急時に盲検解除可能な状態にしておく 治験依頼者への確認 システムにより操作内容が異なるため、事前に確認する 事前のトレーニングの必要性の有無を確認する 【重要ポイント】 アクセスログは電子的に記録され、ログイン履歴や操作の記録は監査証跡として全て残るため、他人のアカウントやパスワードを使うことは厳禁です。 アクセスログに疑義が生じた場合には、施設全体の治験の質が疑われ、患者さんにご協力頂いたデータを使用できなくなる恐れもあります。 また、ユーザ認証は適切に管理する必要があります。 医師・CRCが担当から外れる場合は、アカウントを削除するよう治験依頼者に伝達することも忘れないようにしましょう。 基本

6 IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 2/2
操作後の確認FAX/ の確認/保管 確認用紙の以下の内容を再確認する 登録内容 割付け内容 薬剤番号 治験を再現する記録（原資料）として保管する ヘルプデスク連絡先の確認 基本

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