平成２６年８月２７日（水） 大阪府 健康医療部 薬務課 医療機器グループ

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1 平成２６年８月２７日（水） 大阪府 健康医療部 薬務課 医療機器グループ
法改正に伴う申請等手続き について 平成２６年８月２７日（水） 大阪府 健康医療部 薬務課 医療機器グループ

2 　　　　　===本日の内容=== １．法改正の概要について ２．経過措置について 　　 【都道府県が関与する申請に関するもの】 ３．申請等手続きについて ４．高度管理医療機器等の販売業等 　　の権限移譲について

3 １．法改正の概要について 始めに・・・ 今回の法改正では、 この範囲の規制が 変わります。 但し、ものの流れは 変わらない。

4 薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号）
　医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。 Ⅰ 法律の概要 １ 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 　(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。 　(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 　(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。 ２ 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 　(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。（第5章に新設） 　(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。 　(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 　(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 　(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 ３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 　(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 　(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 　 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。 ４ その他 　 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、 　 所要の改正を行う。 Ⅱ 施行期日 公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日　　　　平成２６年１１月２５日

5 ２（３）単体プログラムについて、医療機器として
製造販売の承認・認証等の対象 単体プログラムとは 汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム※ ※プログラム・・・電子計算機に対する指令であって一の結果を得ることができるように組み合わされたもの 現行の薬事法でプログラムを使用している医療機器 画像診断装置ワークステーション ＜使用例＞ 当該製品のプログラムによる3次元画像処理 X線CT装置、MRI、PET-CT装置等で撮影された画像データの処理、保存、表示等を行う CT検査のデータ 骨の３D画像 現行法 単体プログラム ソフト部分 （プログラム） 改正 プログラム単体で 医薬品医療機器等法の 規制対象とする ※　欧米では、既に医療機器として位置付けられている。 ソフト部分 （プログラム） ハード部分 ソフト部分のみでは薬事法の規制対象とならず、 ハード部分に組み込んだ形で規制している

6 プログラムが活用されている医療機器 小 リ ス ク 大 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ
リ　ス　ク 大 薬事法 の分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 国際 分類（注） クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ 具 体 例 副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの （例） ・血液分析装置 ・画像診断用イメージャ　　等 副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの ・超音波画像診断装置 ・内視鏡システム　 ・MRI装置 ・CT装置　　等 副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの ・手術用ロボット　（クラスⅢ） ・放射線治療シミュレータ 　（クラスⅢ）　　等　　　 クラス分類の資料（法改正導入後の状況がわかるもの） （注）　日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）において平成１５年１２月に合意された医療機器の 　　　　リスクに応じた４つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。

7 医療機器のクラス分類、承認と許可 貸与業 に改正 国際分類 クラスⅣ クラスⅢ クラスⅡ クラスⅠ 品目の 承認等 大臣承認 ＋ 認証 届出
　　　　　　　　　　　　許認可の別 リスクによる 医療機器の分類 クラスⅣ ＜高度管理医療機器＞ 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの （例）心臓ペースメーカ、ステント等 クラスⅢ 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの （例）人工関節、結石破砕装置、透析機、カテーテル、コンタクトレンズ等 クラスⅡ ＜管理医療機器＞ 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの （例）MRI、CT、電子血圧計等 クラスⅠ ＜一般医療機器＞ 不具合が生じた場合、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの （例）銅製小物、手術用手袋等 品目の 承認等 大臣承認 ＋ 認証 （基準を定めた高度管理医療機器） 届出 製造業 許可/認定 （区分ごと） ↓ 登録 （区分なし） 製造販売業 第一種製造販売業許可 第二種製造販売業許可 第三種製造販売業許可 販売業 賃貸業 許可 届出 ― 修理業 許可 （区分ごと） 貸与業 に改正 注）特定保守管理医療機器については、販売・賃貸を行う際は、そのクラスに関わりなく、都道府県知事の許可が必要。 注）コンドーム、体温計については、クラスⅡであるが、販売に当たっては届出不要。

8 ２（４）製造業について、許可制から登録制に簡素化
医療機器の製造業・製造所の取扱い 現行 改正後 許可等 許可（国内）、認定（外国） 登録（国内・外国） 許可等権者 都道府県（国内※）、国（外国） 　※生物等は国 都道府県（国内）、国（外国） 製造区分 一般、滅菌、生物、包装等 なし　（区分を設けない） 許可等の要件 欠格要件 構造設備要件（一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと） なし　 （構造設備に関する書面は添付不要となる予定） 　↓ QMS☆調査時に確認 ○ 登録の対象となる製造所は、法第２３条の２の３に規定されている。 　　「設計」「組み立て」「滅菌」「その他厚生労働省令で定めるものをするものに限る」 ○この影響から 　　法第５条（許可の基準） 　　許可申請について申請者の欠格条項が５項目（イからホ）から６項目（イからへ）に　変わる！ ☆　QMS：Quality Management System（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）

9 再生医療とは ○　再生医療とは、病気やけがで機能不全になった組織、臓器を再生させる医療であり、創薬のための再生医療技術の応用にも期待されている。 再生医療 【医療】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【創薬】 筋肉 目 骨 iPS細胞（人工多能性幹細胞） 受精卵 ES細胞 iPS細胞 ES細胞（胚性幹細胞） 赤血球 白血球 血小板 造血幹細胞等 体性幹細胞 皮膚細胞 遺伝子を導入 ・　　　ヒトiPS細胞等から目的とするヒトの細胞を作製し、薬物の安全性等を確認。 受精卵から作製された細胞。倫理面の課題あり。 ヒトiPS細胞 安全性確認 有効性確認 薬物毒性確認 実用化 肝細胞 目的細胞 体の細胞に特定の遺伝子を導入し作製された細胞。がん化等の課題あり。 気道粘膜細胞 B細胞 生物が元々持つ細胞 。限定された種類の細胞にしか分化しない。 医薬品 体性幹細胞以外の体細胞 生物が元々持つ細胞 。特定の種類の細胞に分化したものであり、それ以外の細胞にならない。

10 再生医療等製品の例 自家軟骨細胞 コラーゲンゲル内で細胞を培養する。 【細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例：軟骨再生製 品】
アテロコラーゲン コラーゲンゲル内で細胞を培養する。 混合 培養 【細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例：軟骨再生製 品】 自家軟骨細胞を生体外のコラーゲンゲル中にて、培養した物。外傷等により欠損した軟骨部位に移植し、軟骨細胞－コラーゲンゲル等からなる軟骨様組織により、軟骨機能の修復が期待される。 ＜患者の体内に投与＞ 【細胞を使って疾病の治療を行う例：癌免疫製品】 免疫細胞を活性化する物質及び癌抗原ペプチドを含む細胞により、癌免疫機能を増強させることで、癌治療効果が期待される。 ※この製品では遺伝子導入も行っている。 免疫活性化物質 他家線維芽細胞 癌抗原遺伝子 免疫活性化物質を表面に結合させ、癌抗原遺伝子を細胞内に取り込ませる。 癌抗原遺伝子から癌抗原ペプチドを発現させる。 癌抗原ペプチド 培養 遺伝子 導入 混合 ＜患者の体内に投与＞ 【遺伝子治療の例：遺伝性疾患治療製品】 ウイルスに先天的に欠損した遺伝子（例えば、アデノシンデアミナーゼ遺伝子など）を保持させ、患者に投与した後に、導入遺伝子が発現することで、遺伝性疾患の治療効果が期待される。 患者に投与した後、体内で、遺伝子から酵素が発現する。 アデノウイルス ウイルスベクター 遺伝子 操作 細胞を介して発現 欠損酵素 遺伝子 欠損酵素 ＜患者の体内に投与＞

11 再生医療等安全性確保法及び医薬品医療機器等法による 細胞培養加工の外部委託イメージ図
臨床研究・自由診療 再生医療等製品 再生医療等安全性確保法 医薬品医療機器等法 再生医療等製品の製造所の基準等を規定し、再生医療等製品の有効性、安全性を確保。 ※　医師の責任の下で実施される細胞の　 　　 培養・加工の委託については、医薬品医療機　 　　 器等法の適用外。 医療として提供される再生医療等について、採取等の実施手続き、再生医療等を提供する医療機関の基準、細胞を培養・加工する施設の基準等を規定し、安全性等を確保。 企業の工場等 ※許可を受けた施設 医療機関 ※届出した施設 企業の工場等 ※許可を受けた施設 細胞の入手 委　託 採取 加工・保存 加工・保存 加工・保存 実施（移植） 対象範囲 再生医療法 承認された 製品の購入 医薬品医療機器等法

12 ２．経過措置について 　　【都道府県が関与する申請に関するもの】

13 4/1 医療機器等改正に関する経過措置 7日 3か月 医療機器 体外診 許可関係 種類 旧薬事法 H２６ 医薬品医療機器等法 H２７ 備考
医療機器　体外診　許可関係 医療機器等改正に関する経過措置 業態 種類 　　旧薬事法 　　　　　　　H２６ 医薬品医療機器等法 H２７ 　備考 製販 従来品 12条許可・申請 附２・附６３ プログ ラムＭＤ 　許可対象外 附３ 製造 （国内） （設計のみは　 　除く） 13条許可・申請 附４・附６３ 　　（＊１） 附５ 設計業　　　 　　（＊２） 　　　同　上 附６ 販売 貸与 （＊５） プログラム高度ＭＤ 　　　（＊３） 附３９ プログラム管理ＭＤ 　　　（＊４） 　届け出対象外 附４２ ＊１ プログラムの設計を含む ＊２ プログラム医療機器は含まない ＊３ ・販売には、電気通信回線を通じて提供しているものを含む。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・旧法で許可を取得しているものはみなし。（残存期間内に更新）　【附４０】　 ＊４ 旧法で届け出をしているものは、新法でも届け出をしたとみなす【附４３】 ＊５ 対価を得ずに貸与を行う行為について、対価を得る賃貸と同様の規制を設けること。 貸与業の手当は高度管理医療機器は【附４１】に、管理医療機器は【附４４】に規定 施行日 7日 　3か月 4/1 みなし23条の2 　更新（残存期間内） 　23条の2　申請 みなし23条の2の3 　　　注意！　「登録」 　23条の2の3　申請 　39条　申請 　39条の3　届出 政令市へ 政令市へ

14 4/1 施行日 医療機器 体外診 承認関係 種類 旧薬事法 H２６ 医薬品医療機器等法 H２７ 備考 承認 従来品 14条承認・申請
医療機器等改正に関する経過措置 医療機器　体外診　承認関係 種類 　　旧薬事法 　　　　　　　H２６　医薬品医療機器等法 H２７ 　備考 承認 従来品 14条承認・申請 附８・附６３ ＱＭＳ定期調査 　プログ ラムＭＤ 　　（＊７） 　承認対象外 附９ 　設計　　　 14条承認・申請　　 附１１・附６３ 認証 プログ 　認証対象外 附２３ 設計（プログラム除く） 認証取得 新法で申請も含む 附２４ ＊７ プログラム医療機器のうち、一般ＭＤ＆指定を受けた高度と管理ＭＤは除く ＊８ ３か月間は、承認要件の製販の許可と製造の登録は受けていなくでも申請できる【附１０】 ＊９ ３か月間は、設計製造業の登録はなくてもよい（製販の業の猶予期間はなし） 　施行日 3か月 4/1 みなし23条の2の5 　23条の2の5第6項 別紙で説明 　23条の2の5　申請 （＊８） みなし23条の2の5（＊９） 　23条の2の5　申請 （＊９） 　附則の規定で申請する場合は、製販許可と製造登録は未取得でも可 　附則６条２項の規定で申請する場合は、製造の登録は未取得でも可

15 再生医療・細胞治療製品は製造業「許可」 注）登録ではない ＊１１ 製造管理・品質管理の定期調査については、旧法の残存期間とする ＊１２
医療機器等改正に関する経過措置　 再生医療等製品関係 業態 　　旧薬事法 　　　　　　　H２６医薬品医療機器等法 H２７ 　備考 製販 12条許可・申請 附２７・附６３ 製造 13条許可・申請 附２８・附６３ 承認 14条承認・申請 附３０・附６３　　　 　　　販売業 4条（薬局）許・申　 34条（卸）　許・申 39条（高度管理）　　 　　　　　　　許・申 附４５・附６３ 総責・責任技術者の経過措置 17条資格あり 附３５ 販売業の管理者経過措置 薬局・営業所 （＊１３） 附４６ ＊１０ 再生医療・細胞治療製品は製造業「許可」　　注）登録ではない ＊１１ 製造管理・品質管理の定期調査については、旧法の残存期間とする ＊１２ ただし、再生医療等製品に該当するものに限る ＊１３ この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売等する薬局又は営業所 施行日 　1年後 みなし23条の20 　更新（残存期間内） みなし23条の22（＊１０） 　更新（残存期間内） みなし23条の25（＊１１） みなし40条の５ 　更新（残存期間内） みなし23条の３４資格あり（＊１２） みなし４０条の６資格あり 法律上　　製販・製造・・・国の許可　　販売・・・知事の許可

16 ３．申請等手続きについて 【ご注意】 スライドＮｏ.１５～２３までの資料に関する法の呼び方 ○「薬事法」（昭和35年法律第135号） ⇒「旧法」という ○薬事法等の一部を改正する法律（平成25年 法律第84号）による「医薬品医療機器等法」 ⇒「新法」という

17 【対応】新法施行後に更新期日を迎える事業所は、各業態につき2種類の更新申請 を出すことになる。（施行後も2種類の業を継続するならば）
　１　体外診断用医薬品　製販業　製造業の取り扱い ①新法附則第2条：この法律の施行の際現に体外診断用医薬品について旧法第12条の許可を 　　　　　　　　　受けている者は、新法第23条の２の許可を受けたものとみなす。 ②新法附則第4条：この法律の施行の際現に体外診断用医薬品について旧法第13条の許可を 　　　　　　　　　受けている者は、新法第23条の２の３の登録を受けたものとみなす。 　　「参考」　　＊旧法では、体外診断用医薬品は、第2種医薬品製造販売業及び医薬品製造業に含まれる。 　　　　　　　 　 ＊新法では、法第23条の２で「体外診断用医薬品」製造販売業許可が新設される。 　　　　　　　　 ＊新法では、法第23条の２の３「体外診断用医薬品」製造業登録が新設される。 【対応】新法施行後に更新期日を迎える事業所は、各業態につき2種類の更新申請 　 　 を出すことになる。（施行後も2種類の業を継続するならば） 平成26年11月25日　　　　 　　　　施行 　更新期日 旧法 新法　 　　第2種医薬品 　製造販売業許可 　　　更新申請 　第2種医薬品 製造販売業　許可 第2種医薬品 製造販売業　許可 ①製販業 　附則第2条 みなし 体外診断用医薬品 　製造販売業許可 　　　更新申請 第2種の医薬品製販あり 体外診断用医薬品製販あり 体外診断用医薬品 製造販売業　許可 　医薬品製造業　 　許可 　医薬品製造業　 　許可更新申請 ②製造業 　附則第4条 医薬品製造業　許可 みなし 医薬品の区分あり、かつ 体外診断用医薬品の区分あり　 体外診断用医薬品 　製造業　登録 体外診断用医薬品 　　製造業登録 　　更新申請 更新は、業の維持を希望する事業所に限る。更新まではみなしの根拠となる医薬品の製販、製造業の許可を廃止しないように。

18 ○ × ○ ２-１ 医療機器製造業更新申請の取り扱い
　　２-１　医療機器製造業更新申請の取り扱い 医療機器の製造業の更新に関しては、新法附則第63条（申請に関する経過措置） 第1号の規定に該当しない。（H 　薬事法改正説明会における国の回答より） 　　　　　　「参考」　　＊製造業は改正後「登録」となる。（現在は「許可」） 　　　　　　　　　　　　 ＊新法附則第4条より、旧法で製造業の許可を取得している事業所は、 　　　　　　　　　　　　　　新法の登録を受けているとみなす。（許可の残存期間） 【対応】 　新法施行後、製造業の更新期日を迎える事業所は、 　　　 新法施行後に、「登録更新申請」を新たな手数料で受付をすること。 　　　　 又は、施行までに更新期日を移行するよう、繰上更新をする。 　　☆繰り上げ更新を希望される場合、繰り上げる期限は定めない。 　　　　ただし、施行後に登録更新申請される場合は手数料が安くなることを説明しておく。 新法附則第4条で登録とみなされる 平成26年11月25日　　　　 　　　　施行 旧法　（許可） 新法　（登録） 製造業許可 新法施行以降に 「登録更新申請」を 新手数料で受け付ける 製造業登録 許可更新申請 ○ 間違って受付しないよう 注意！ 許可更新申請 繰上更新含む × ○ 製造業更新期日

19 ○ × ○ ２-２ 体外診断用医薬品の区分をもつ医薬品製造業更新申請の取り扱い
　　 ２-２　体外診断用医薬品の区分をもつ医薬品製造業更新申請の取り扱い 　項目１より、体外診の区分を含む医薬品製造業は、新法施行後は、体外診製造業が独立して「登録」となる。よって、許可の更新期日が施行後の事業所は、医薬品製造業に加え、体外診断用医薬品製造業の登録更新申請も行うこととなる。 　　　　　「参考」　　＊体外診製造業は改正後「登録」となる。（現在は「医薬品製造業許可」） 　　　　　　 　　　　　　 ＊新法附則第4条より、旧法で製造業の許可を取得している事業所は、 　　　　　　　　　　　　　　新法の登録を受けているとみなす。（許可の残存期間） 【対応】①体外診の区分のみ取得している医薬品製造業者は下記の図の取り扱いのとおり。 (医療機器製造業の運用 2-1と同じ） 　　　 ②医薬品の区分と併せて体外診の区分を取得している医薬品製造業者は、医薬品製 　　　　　 造業許可更新申請に加え、新法施行後に、「体外診製造業登録更新申請」を提出　 　　　　　 する。（この場合も医薬品の製造業許可更新手続きは、新法施行の前後に関わら 　　　　　 ず、更新期日の60日前に提出していただく、従前のとおりの運用とする。） 新法附則第4条で登録とみなされる 平成26年11月25日　　　　 　　　　施行 旧法　（許可） 新法　（登録） 製造業許可 新法施行以降に 「登録更新申請」を 新手数料で受け付ける 製造業登録 許可更新申請 ○ 間違って受付しないよう 注意！ 許可更新申請 繰上更新含む × ○ 製造業更新期日

20 製造業の区分追加又は区分変更の申請に関して
新法では、製造業が登録制となり、製造区分がなくなります。 ただし、旧法の製造業に係る区分追加又は区分変更の申請は、新法附則第63条第1号により、施行前にされた申請で、施行の際、処分がされていないものは、なお従前の例による扱いとなります。 体外診断用医薬品の区分または医療機器の区分について申請されるかたは、事前に当グループまでご相談ください。（施行後のみなしを把握しておきたいため）

21 ３．適合性調査（定期）の申請について【その１】
　３．適合性調査（定期）の申請について【その１】 　新法施行前後の移行期に関するQMS調査の取り扱いについては次のとおり。 　　　　　適合性調査（定期）の申請に関して相談や申請を受ける場合 【対応】 　ア）法改正による変更点を説明する。 　　　●適合性調査（定期）の申請時期が、「製造業の更新時」等から「承認日 　　　　　から起算して５年ごとの期日（更新期日）」となる。 　 　　●施行後は都道府県ではなく、ＰＭＤＡ等に申請することとなる。 　イ）申請しようとする各品目について、承認日から５年ごとの期日（更新期日） 　　 を確認してもらう。 　ウ）更新期日が施行日より「前」の品目は旧法（旧制度）、「後」の品目は 　　 新法（新制度）に基づく適合性調査を受ける必要があることを説明する。 　　１）現行法下で、適合性調査（定期）を受けなければならない品目 　　 ＝ 「適合性調査（定期）を受けていない承認日起算５年間」の５年目 　　　　 （更新期日）が施行日を超えない品目 施行日 （１１月２５日） 承認日 製造業 更新日 適合性 （定期） 5年間 現時点

22 ３．適合性調査（定期）の申請について【その２】
　　３．適合性調査（定期）の申請について【その２】　 ２）施行後、新法下で適合性調査（定期）を受けなければならない品目 ＝ 「適合性調査（定期）を受けていない承認日起算５年間」の５年目（更新期日）が施行日を超える品目（施行日と一致する品目を含む） 　　【注意】 　　　●調査対象製造所の品目の管理が煩雑になるため等の理由により、旧法　　 　　　　　下で申請することは妨げない。 　　　●旧法下で適合性調査（定期）を受けても、その結果は新法下での結果と　 　　　　　は見なされないので、必ず新法下で更新期日を目処に適合性調査（定 　　　　　期）を受ける必要がある旨を説明する。 　　　●旧法下で申請品目とするか否かについては申請者の判断に任せる。 現時点 適合性 （定期） 承認日 製造業 更新日 更新期日 5年間 施行日 （１１月２５日）

23 　３．適合性調査（定期）の申請について【その３】
３）上記１）及び２）の混合型で、それらの品目の一般的名称が同一の場合 【注意】 ●施行日を超えない品目（以下、「１）品目」と言う）は申請品目とする必要が 　あり、超える品目（以下、「２）品目」と言う）は申請品目とする必要がない。 ●一般的名称が同一の品目については、それらを一括して一申請品目とみ　 　なすことができるので、一般的名称が同一である「１）品目」と「２）品目」とが 　ある場合は、「２）品目」を申請品目としても申請手数料は変わらないため、　　 　上記２）の【注意】と同様、旧法下で申請することは妨げない。 （※）一括して一申請品目とする場合、代表品目は、１）品目から選定する。

24 許可等に関する事前相談について ○薬事法等の一部を改正する法律（法律第８４号） 附則第６４条には、 ＊再生医療等製品の製造販売業の許可申請 ＊体外診断用医薬品の製造業の登録申請 等々について、「改正法施行前に行うことができる」旨 が記載されている。（以下、「事前申請」という。） ○実際には、国の政省令公布が遅れたため、事前申請 受付のための手数料条例改正が対応できなかった。 施行日付けで、あるいは施行後すぐに許可等が 必要な場合は、事前に薬務課医療機器グループ までご相談ください。

25 ４．高度管理医療機器等の販売業等の権限移譲について
平成27年4月1日から高度管理医療機器等及び管理医療機器 販売業・貸与業の申請等窓口が変わります！ 　＊地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を 　　図るための関係法律の整備に関する法律（第3次一括法） 　【薬事法】： 高度管理医療機器等の販売業・貸与業に係る許可等の　　 　 　　　　　 権限を、都道府県知事から保健所設置市長に移譲する。 　　　　　　　 　　　（管理医療機器等販売業・貸与業も含む） ◇ご案内◇ 　　　　　　　　　府内の保健所設置市とは 大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市　の６市です。 上記に所在する高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業の営業所に関する申請・届出及び相談窓口は、 平成27年４月１日より　各市となりますのでご留意ください。 なお、６市以外の営業所に関する申請等窓口は従来どおり、大阪府の各担当窓口です。 ◇ご注意◇ 　「賃貸業」は平成26年秋施行の医薬品・医療機器等法により「貸与業」にかわります。

26 保健所設置市 申請等窓口 所在地 大阪市 堺市 東大阪市 高槻市 豊中市 枚方市
保健所設置市　申請等窓口一覧 平成２６年４月現在 保健所設置市 申請等窓口 所在地 大阪市 大阪市健康局健康推進部 生活衛生課薬務指導グループ　　　　　　　　　　　 〒 　　 　大阪市北区中之島１－３－２０　（大阪市庁舎２Ｆ）　 　　　電　話：０６－６２０８－９９８６・７（直通） 　　　　ＦＡＸ：０６－６２０２－６９６７ 堺市 堺市健康福祉局健康部保健所 環境薬務課・薬務係 〒 　 　堺市堺区南瓦町３－１（本館６階） 　　　電　話：０７２－２２２－９９４０ 　　　　ＦＡＸ：０７２－２２２－９８７６ 東大阪市 東大阪市健康部保健所 環境薬務課 〒 　　　 　東大阪市岩田町４－３－２２－５００　 　　　　　　　　　　　　　　　　希来里(きらり)施設棟５階　　　　　 　　　電　話：０７２－９６０－３８０４　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　ＦＡＸ：０７２－９６０－３８０７ 高槻市 高槻市健康福祉部保健所 総務医薬課 〒 　 　高槻市城東町５－７ 　電　話：０７２－６６１－９３３０ 　　ＦＡＸ：０７２－６６１－１８００ 豊中市 豊中市健康福祉部保健所 保健企画課医事薬事グループ 〒 　　 　豊中市中桜塚４－１１－１ 　　　電　話：０６－６１５２－７３１２ 　　　　ＦＡＸ：０６－６１５２－７３２８ 枚方市 枚方市健康部保健所 〒 　 　枚方市大垣内町２丁目２－２ 　　　電　話：０７２－８０７－７６２３ 　　　　ＦＡＸ：（０７２）８４５－０６８５

27 府 申請等窓口一覧 申請等窓口 営業所の所在地 所在地 茨木保健所 生活衛生室薬事課 茨木保健所 生活衛生室薬事課分室 藤井寺保健所
府　申請等窓口一覧 ＊平成27年4月から 申請等窓口 営業所の所在地 所在地 茨木保健所　 生活衛生室薬事課　 池田市、箕面市、能勢町 豊能町、吹田市、摂津市 茨木市、島本町 〒 　 茨木市大住町8-11 　電　話 ： 　 ＦＡＸ： 茨木保健所　　 生活衛生室薬事課分室　　 　 　　　寝屋川市、門真市、守口市 　　　四條畷市、交野市、大東市 〒 四條畷市江瀬美町 電　話 ： ＦＡＸ： 藤井寺保健所　 生活衛生室薬事課 八尾市、柏原市、藤井寺市 羽曳野市、松原市、大阪狭山市 富田林市、河内長野市、太子町 河南町、千早赤阪村 〒 藤井寺市藤井寺1-8-36 電　話： ＦＡＸ： 泉佐野保健所　 生活衛生室薬事課　　　 和泉市、高石市、泉大津市 忠岡町、岸和田市、貝塚市 泉佐野市、熊取町、田尻町 泉南市、阪南市、岬町 〒 泉佐野市上瓦屋 電　話： 　　 　 ＦＡＸ： 健康医療部薬務課 医療機器グループ　　 〒 　 　大阪市中央区大手前 　　 　　電　話 ： （直通） 　　 　　　ＦＡＸ： 当課は、申請窓口ではありませんが、不明な点はお問い合わせください。

28 参考：業種別窓口 （大阪府：○ 、各市の薬事担当部局：●） 大阪市 堺市、東大阪市 高槻市、豊中市、枚方市 左記以外 薬 局 ※１
（大阪府：○　、各市の薬事担当部局：●） 大阪市 堺市、東大阪市 高槻市、豊中市、枚方市 左記以外 薬　局 　※１ ● ○ 卸売販売業 店舗販売業 薬種商販売業 高度管理医療機器等販売業･貸与業 毒物劇物販売業・業務上取扱者 麻薬小売業 医薬品・医療機器等　製造関係　※２ ※１　薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造販売承認も含む ※２　医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の製造販売業、製造業に関すること 　　　再生医療等製品製造販売業（販売業もふくむ）に関すること