再生医療分野の技術開発に関するロードマップ （１）

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0 血管を備え、円板や複雑な形状を 再現した軟骨（耳介の再生など）
再生医療研究および実用化に関するロードマップ 2005年 2010年 2025年 2020年 2015年 細胞 細胞の実用化 　　　　ES細胞利用の実現　 自己細胞の初期化 関連研究 ▲無血清化 ▲無蛋白化(リガンドによる培養） ▲培養のパッケージ化 ▲自己細胞培養法の進化 試験管内で調整可能な細胞 皮膚　リンパ球 DC　骨・軟骨 角膜　内皮 神経 筋肉 心筋 血液　肝臓 膵臓　腎臓 骨・ 軟骨 軟骨 骨・軟骨複合組織 骨 ▲ゲル状軟骨 ▲人工骨の 　　3次元造型 ▲患者由来細胞導入 ▲細胞導入骨の大量生産 ▲成長因子 　　導入 ▲合成足場素の確立 ▲荷重骨の実用化 ▲刺激因子の 　　確立 ▲骨微小エレメントによる再生骨構築 ▲椎間板への応用 ▲インプラント型軟骨（顔面）の実用化 ▲荷重部軟骨の実用化 ▲成長・老化対応型再生軟骨の開発 ▲骨・軟骨複合化 　（軟骨をインターフェイスに持つ軟骨） ▲脊椎可動セグメントへの応用 再生人工関節の 実用化 血管を備えた 大型の骨 血管を備え、円板や複雑な形状を 再現した軟骨（耳介の再生など） ▲再生椎間板の実用化 皮膚 皮膚 表皮 ▲細胞導入 　　３次元人工皮膚 完全な付属器導入 ３次元皮膚 ▲弾性線維産生 　　３次元皮膚実用化 ▲多数の毛根の同時再生 ▲成長因子他導入 真皮 ▲皮膚幹細胞の応用 ▲新規足場材料の開発 ▲皮膚付属器導入 ▲弾性線維導入 皮下組織 ▲皮下脂肪組織導入 ▲皮下神経網 ▲皮下脂肪血管網付３次元皮膚 角膜 ▲角膜上皮シート実用化 ▲角膜内皮移植の実用化 ▲角膜内皮の大量生産 体制確立 ▲人工角膜の作製 ▲人工実質の作製 ▲角膜上皮シート製品化（auto) ▲角膜上皮シート製品化（allo) 血管 高機能化血管 (人工/再生/ﾊｲﾌﾞﾘｯﾄﾞ血管） ▲血管壁構造再構築技術の開発 ▲小口径長寿命 　　血管作成技術の開発 ▲小口径高機能血管の製品化 高機能・長寿命再生臓器の 実用化 ▲人工血管自己組織化 　　技術の開発 ▲抗血栓性・感染抵抗性の付与（制御） ▲弾力性・強度の高い 　血管構築技術の開発 ▲動脈用血管の製品化 血管床再生 ▲血管床誘導足場材料の 　　開発 ▲血管床再生を基盤とした組織再建技術の開発・実用化 ▲局所酸素濃度に応じて分泌される 　血管新生因子デリバリー技術の付加 ▲再生臓器への栄養血管誘導 　　技術の開発 心臓 心筋 心臓弁 冠動脈 刺激伝導系 ▲血管新生因子デリバリーによる血管新生療法臨床試験 ▲非ウイルスベクターによる遺伝子デリバリーの応用 ▲筋芽細胞・細胞シート移植臨床試験 ▲幹細胞ソースからの分化誘導技術の確立 ▲三次元化技術の付加 ▲刺激伝導系細胞の細胞ソース確保 ▲三次元化技術の開発 ▲再生伝導系埋め込み研究 ▲脱細胞心臓弁 　　臨床試験 ▲フリーズドライ 　　心臓弁開発 ▲抗血栓性 　　心臓弁開発 ▲脱細胞心臓弁 　　実用化 ▲凍結保存心臓弁産業化 ▲感染抵抗性心臓弁開発 血管を備えた グラフト ▲内皮細胞でコートされ抗血栓性・抗感染性を持った心臓弁実用化 ▲シート製品化（auto) ▲シート製品化（allo) 血液 幹細胞ソース 再生細胞 ▲臍帯血 ▲骨髄 ▲末梢血 ▲ ES ▲核移植によるES ▲臍帯血由来造血幹細胞増幅技術の確立 ▲赤血球の大量産生 　　技術の確立 ▲培養赤血球による 　　輸血体制の確立 ▲ES由来造血幹細胞の体外誘導技術の確立 ▲血小板の大量産生 　　技術の確立 ▲培養血小板による 　　輸血体制の確立 ▲増幅臍帯血移植の確立 ▲培養顆粒球輸血体制の確立 肝臓 ▲組織幹細胞からの効率的分化誘導 ▲ES細胞からの増殖・分化誘導 ▲肝幹細胞からの分化誘導 ▲肝細胞移植の臨床研究 ▲高機能化幹細胞の体外循環デバイスでの臨床研究 ▲高機能化細胞移植の臨床研究 ▲肝細胞の増殖法 　　研究 ▲肝細胞の機能定義 ▲幹細胞の体外循環デバイスでの臨床研究 ▲１遺伝子疾患での 　　実用化(製品化；auto） ▲他症例での実用化 (製品化;auto) ▲高機能化幹細胞作製 　　のための機能特化 ▲細胞移植先、移植方法の研究 肝細胞の 大量生産 旧細胞 との交換 細胞移植療法の 普及 ▲細胞移 　 植療法　　 　 の普及 腎臓 ▲腎臓体制幹細胞の 　　FACS分離 ▲腎臓体制幹細胞の 　薬物による活性化 ▲腎臓体制幹細胞の 　　分化誘導条件確立 ▲腎臓体性幹細胞の前腎再構成（Epo等腎臓ホルモンの細胞治療） ▲ Epoを備えた補助腎による 　　自己移植に向けた基礎研究 ▲再生前腎による自己移植に向けた前臨床研究 ▲Epoを備えた補助腎による透析患者への応用 ▲携帯可能な透析装置の実現

1 再生医療分野の技術開発に関するロードマップ （１）
再生医療分野の技術開発に関するロードマップ　（１） 2005年 2010年 2015年 2020年 2025年 生体材料 バイオ マテリアル 足場等の 素材 生体親和性の向上 ▲新規の免疫･炎症コントロール方法論の探索と構築→▲確立 ▲免疫隔離技術の構築 ▲新規の免疫/炎症抑制剤の開発→実用化 ▲生体親和性代替材料（Sc合金）の医療用開発研究　 （Al等､合金化する金属の探索､加工技術） ▲Mgを使った生体吸収性ステントの開発（高純度化､合金化､加工技術等） ▲サイトカイン､生理活性ペプチド等の活用 ▲組織の要求に応じた活性物質放出技術の開発 ▲人工細胞外マトリクスの実用化 力学的強度の向上 ▲既存高吸収性材料(コラーゲン､ポリ乳酸、リン酸カルシウム等）の力学的補強手法の研究 ▲既存材料の力学的性質の改善 ▲高弾性限度（しなり）を有する無機材料の開発 生体吸収性の制御 ▲外部物理刺激によるコントロールの実用化 ▲プログラム制御の実用化 ▲表面コーティング技術の確立 ▲力学要請に応じて吸収率を変化する新規材料の実用化 　特異的又は複合的 　な性質を持つ新規 材料の開発 ▲刺激応答性材料の実用化 ▲関節軟骨の代替となるポリマーの実用化（表面加工技術や別素材との接着による摩擦係数の低下） ▲細胞分化、組織再生にともなって表面形状やバルク特性が変化する材料の実用化 ▲自己集合型ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞの利用 ▲三次元で機能勾配が変化する材料の実用化 ▲抗血栓性材料 ▲一定期間、力学強度を保持した後、急速に分解消失する材料の実用化 足場 形状の改良、 作製技術・装置の 開発 ▲力学補強 ▲ラミネート材料の利用 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各組織に最適な高機能足場の 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生体外使用（細胞培養基材）の実用化　　2013～2018年 ▲ナノファイバーの利用 ▲足場表面の精密微細加工技術・装置の開発 ▲多孔体開発 　（強度、気孔率） ▲足場の極薄シート化技術・装置開発 ▲生体組織材料の 　　脱細胞化による足場開発　 ▲足場の三次元成形技術・装置開発　 ▲細胞の均一な播種が実現可能な足場開発　 新しい性質を持った 足場（材料）の開発 ▲新規材料の探索 ▲各組織に最適な材料のデザイン技術の開発 ▲刺激応答性材料の開発 ▲生体注入性の向上　 生体内使用（含：体外循環デバイス内）　2015～2020年 ▲幹細胞に対する誘引性の付与　 　　▲細胞の増殖・分化に対応した変化特性 　　　（表面、バルク性質）の開発 リガンドの固定による 高機能足場の開発 ▲固定化技術の開発 ▲三次元固定化・傾斜固定化技術の開発 ▲固定したリガンドの徐放化 　技術の開発 ▲プログラム徐放の実用化 生体外組織化技術 細胞の高機能化 ▲移植する細胞の活性化 　　　（viability向上；遺伝子導入、蛋白導入） ▲細胞の機能定義　　→ ▲移植する細胞の高機能化技術の確立 　　（viability以外の機能） 組織の二次元化・三次元化 多層化 ▲三次元形成技術の向上 ▲ナノスケールの三次元形成技術の確立 ▲極薄シート化技術開発 ▲細胞接着物質を活用した三次元化・多層化技術の開発 ▲細胞表面の精密微細加工技術の開発 【複数種の細胞による組織再構成技術】 ▲階層化材料作製技術の確立 ▲複数種の組織層からなる組織の形成技術の確立 細胞配置技術 ▲細胞プリント技術 ▲細胞プリント技術の微細化（ナノスケール） ▲細胞シート作製技術の確立 ▲細胞の高密度集積化・コンパートメント化 再生組織の大型化 【足場を使用する場合】 ▲足場自体の大型化 ▲小型組織の結合による大型化 【足場を使用しない場合】 ▲細胞シートの大型化・積層化 ▲酸素・栄養伝導路を持つ材料 細胞培養 システム 小型化 １週間以内に各部位再生に必要な 細胞数が、完全な自動化装置で 安全に培養できる装置 　　　autoの場合：小型装置 　　　alloの場合：大型設備 　　　　　　　　（細胞バンクのイメージ） ▲小型冷蔵庫サイズ培養装置の研究機関における普及 ▲ 小型冷蔵庫サイズ培養装置の病院における普及 ▲デスクトップサイズ培養装置の実用化 自動化 非接触培養容器 ▲カセット型培養容器の実用化 ▲その他の密閉容器の開発 モニタリング ▲自動モニタリングシステムの開発 ▲実用化 　　（評価基準の明確化が条件） プロセス一体化に関する開発 ▲バリデーション機能の追加 ▲単離機能 　　の追加 ▲分化・誘導機能の追加 細胞の同一性の保証 　▲電子タグの応用した保証システムの治験 ▲実用化 期間短縮化 《３週間～１か月》　→ 《２～３週間》 ▲成長・増殖等を促進する各種因子の研究開発・検討 ▲物理的刺激を用いた短縮化の研究開発 大量化 ▲大量培養装置開発 （注）赤字で表記しているものは、ナノバイオ分野と関係の深い研究開発・技術要素を意味する。

2 他の素材との組み合わせによる 新しい材料の開発
再生医療分野の技術開発に関するロードマップ　（２） 2005年 2010年 2025年 2020年 2015年 生体外組織化技術（続き） 細胞培養 システム （続き） 培地（システム内設置） 安全性確保 高効率化 低価格化 　　　　　　▲角化細胞用低血清培地の商用化 ▲現行の無血清培地の大学における普及 　▲骨・歯用低血清培地の商用化 　　　　　　　▲血清培地と同様の生育性・付着性の実現 　　　　　　　　　　▲再生医療産業における無血清培地･無蛋白の普及 他の素材との組み合わせによる 新しい材料の開発 ▲alloに対応するヒト細胞 　（幹・ES）用培地の開発　　 　→多品種化 　　　　　　　　▲量産技術開発 　▲高効率な成長因子の探求と検証 ▲動物由来材料の代替物の研究と検証 バリデーション装置 感染･汚染評価 ▲検査時間の短縮、低価格化　《オーバーナイトでの検査の実現、価格は１／３程度》 クロスコンタミ 評価 純度評価 細胞の機能評価 【政府による環境整備】　再生医療ガイドラインの作成・改定（細胞・治療効果・安全性等の品質評価基準等） ▲データベース作成　→　DB構築 評価制度の確立 “標準細胞”の認定 →　培養細胞バリデーション 　　　装置の開発 →　実用化 ▲評価手法の検討・開発　→　高度化 ハイブリッド 人工臓器 体外循環型 ハイブリッド人工肝臓 ▲形状・ 　素材開発 ▲臨床研究用 　 プロトタイプ完成 ▲高機能細胞を導入した 　 ハイブリッド人工肝臓の 　 実用化、研究用として普及 ▲小型化 高機能細胞のデバイスへの▲ 導入技術の開発 　 生体内高次組織構築技術 血管新生/導入技術 ▲効果の高いサイトカインの選別 ▲最適なサイトカインの組み合わせ の確立 ▲内皮・周辺細胞の構築技術の確立 ▲方向を制御できる血管新生技術の確立 ▲血流を確保した血管構築技術の確立 ▲血管三次元プリント技術の確立 　　又は自己組織化による３次元血管網構築技術の確立 神経新生/導入技術 ▲神経新生効果の高いサイトカインの選別 ▲血管リモデリングを誘導する基本メカニズムの解明 ▲伝達物質を適切に放出・受容する神経網確立ための 　　最適なサイトカインの組み合わせの確立 ▲神経三次元プリント技術の確立 　又は自己組織化による３次元 　神経網構築技術の確立 ▲方向を制御できる神経新生・導入技術の確立 生体内における組織再生促進 のためのリガンドや薬剤の 徐放・ターゲティングシステム ▲新規DDS材料の探索 ▲体内での薬剤・リガンド固定化技術の実用化 ▲徐放化の実用化 ▲プログラム徐放の実用化 治療システム ▲ナノキャリアを利用した薬剤徐放システムの実用化 ▲ハイブリッドDDS技術の実用化 　（予防-診断-治療などの複数のプロセスをカバー） 【生体内における生理活性物質等のターゲティング・徐放化】 ▲増殖・分化誘導効果の高い生理活性物質の選別 ▲高機能生理活性物質のデザイン技術開発 ▲免疫抑制効果、炎症コントロール効果の高い生理活性物質の選別 ▲細胞の初期化効果のある生理活性物質の探索 ▲生体内の病変部位への生理活性物質ターゲティングによる体内での組織再生 ▲生体内における病変部位及び再生部位への診断薬のターゲティング ▲病変部位の診断が可能な物質の探索 ▲ DDSによる繊維化した組織の分解技術の確立 　　（繊維化組織の分解による自然再生） 低侵襲化 ▲内視鏡を利用した患部への細胞貼付システム ▲経血管的に全身に存在する臓器(筋肉など）への 幹細胞導入技術の開発 ▲マニュピュレータを使用した治療法 組織の 機能回復 を目指す システム 自己組織化 心筋再生デバイス ▲自己組織化素材の開発 ▲幹細胞誘導因子研究 ▲臨床研究用 　プロトタイプ 　 完成 ▲生成 ▲製品化 ▲実用化 その他システム ・デバイス ▲DDSを利用した血管内手術デバイス ▲炎症抑制＋細胞培養が可能なシステム ▲生存細胞の選択的体内導入システム 評価技術 術前診断/計測技術 ▲微細血管測定装置（再生過程の追跡装置としても利用） ▲失われた細胞の質と 　量を診断する装置の開発 ▲低侵襲な局所心機能測定装置 移植後モニタリング ▲移植細胞の画像追跡装置 ▲体内の再生過程の追跡装置 　（神経、再生開始直後の骨、軟骨） ▲細胞・再生組織のラベルリング/トレーシング技術の実用化（生体内外使用） 搬送技術 再生細胞・組織の輸送システム ▲温度調整機能を有する細胞品質保持・輸送装置 ▲高性能保存液 ▲allo対応・大型の細胞バンキングシステム ※赤字で表記しているものは、ナノバイオ分野と関係の深い研究開発・技術要素を意味する。