モニタリング・監査 2015年5月作成 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください

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1 モニタリング・監査 2015年5月作成 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください
※2015年7月、資料中のwebリンクを一部修正

2 目次 モニタリング業務に係る治験の組織について モニタリングとは？ モニタリング報告書について GCPガイダンス第41条第1項
直接閲覧時のモニターの視点 1～6 直接閲覧の準備 実施医療機関におけるデータ品質管理について 1～3 モニタリングと監査の違い モニタリングと監査の関係 監査の準備と対応 1～2 モニタリング・監査時の立会について

3 モニタリング業務に係る治験の組織について
治験依頼 治験手続き 治験実施計画書の説明 SDV実施など 実施医療機関 （治験責任医師） 質の高いデータ 製薬会社 CRA 製薬会社 モニタリング 業務委託など 実施医療機関CRC 【モニタリング業務に係る治験の組織について（治験依頼者、CRO、SMOなど）】 　実施医療機関で治験を実施する際、よく耳にする役割者には、治験依頼者、CRO、SMO（CRC）の3つがあります。それぞれの役割を正しく理解しましょう。 　CROはContract Research Organization（開発業務受託機関）、SMOはSite Management Organization（治験施設支援機関）の略語です。 　治験依頼者とは治験を依頼する製薬会社、医療機器メーカーなどを指します。CROとは治験依頼者から何らかの業務（主にモニタリング業務）を受託した第三者機関のことで、モニタリング業務の場合は、CRA（モニター）が指名され、原資料の確認を中心に治験データの質を確保します。最近では、製薬企業がCROにモニタリング業務を委託し、CROモニターが実施医療機関を訪問する場合もありますので留意しましょう。 一方、SMOとは実施医療機関における治験業務の一部を担う第三者機関のことで、治験協力者（CRC）として治験責任医師をサポートしたり、治験事務局業務などを行います。 院内CRCが設置されていない場合、実施医療機関がSMOに業務を委託することが多いようです。 治験依頼 治験手続き 治験実施計画書の説明 SDV実施など （CRC業務） 治験責任医師のサポート 被験者スケジュール管理など CRO CRA SMO CRC 基本

4 モニタリングとは？ モニタリングとは 　治験等が適正に行われることを確保するため、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は製造販売後臨床試験依頼者より指名されたモニターが、治験等の進行状況を調査し、GCP並びに治験実施計画書（又は製造販売後臨床試験実施計画書）及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動のこと モニタリングの目的 被験者の人権保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること 治験が最新の治験実施計画書及びGCPを遵守して実施されていること 治験責任医師又は分担医師から提出された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できること 【モニタリングとは？】 GCPガイダンス第2条8ではモニタリングとは、「治験等が適正に行われることを確保するため、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は製造販売後臨床試験依頼者より指名されたモニターが、治験等の進行状況を調査し、本基準並びに治験実施計画書（又は製造販売後臨床試験実施計画書）及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動すること」と記載されています。 【モニタリングの目的】 モニタリング業務について、GCP第２１条で定られており、モニタリングのもっとも重要な目的はスライドに示す３項目になります。 【引用資料】 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 引用資料　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 基本

5 モニタリング報告書について 　モニターは、実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は治験に関連した連絡を行う度に、治験依頼者にモニタリング報告書を提出します。モニタリング報告書には以下の内容が記載されます。 日時、場所（実施医療機関名） モニターの氏名 治験責任医師等又はその他の接触した相手の氏名 モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項もしくは事実、逸脱及び欠陥、結論 治験責任医師等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及びGCP等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等 【モニタリング報告書はなぜ必要なのか】 モニタリング報告書は、モニターがモニタリングにて治験が適切に実施されているか、問題点があればそれを改善するためにどのように行動したのかを治験依頼者に報告する記録です。 また、モニタリング報告書は、モニタリングで保証している内容を第三者にも分かるように示す記録になります。 【モニタリング報告書に記載される内容は？】 モニターは、実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は治験に関連した連絡を行う度に、治験依頼者にモニタリング報告書を提出します。 モニタリング報告書にはスライドに示す内容が盛り込まれています。 【引用資料】 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 引用資料　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 基本

6 GCPガイダンス第41条第1項 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」運用改正(2012年4月1日施行)より GCPガイダンス第４１条第１項の変更により、 治験責任医師は、治験の実施に関する重要な事項に ついて行われた 治験依頼者との書簡、会合、電話連絡に関する記録 も保管することが求められている。 ⇒実施医療機関でも治験依頼者と協議した記録を原資料に残しておく必要がある。 【治験依頼者との協議した記録を、実施医療機関で残しておく必要があるのか？】 モニタリング報告書は、あくまでも治験依頼者側の記録です。治験が適切に実施されていたことを示すためにも、実施医療機関側でも治験依頼者と協議した記録を原資料に残しておく必要があります。 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」運用通知改正(2012年4月1日施行)より、GCPガイダンス第４１条第１項が変更され、治験責任医師は「治験実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、 電話連絡等の記録（例： , follow-up letter等）」を原資料に残しておくことが求められています。 【参考資料】 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（薬食審査発1024 第1 号、平成23年10月24日） 基本

7 直接閲覧時のモニターの視点 1/6 原資料の特定 治験の遵守状況の確認（治験中） 照合元の特定 CRFと原資料の整合性の確認 その他 実践
【モニターはどのような視点からモニタリングを行っているか？】 モニターによる直接閲覧の目的は「臨床試験の信頼性の確保」にあります。 直接閲覧では、GCPや治験実施計画書に従って治験が適切に行われていることを確認するとともに、CRFのデータが施設で保管されている原資料と整合していることを確認しています。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

8 直接閲覧時のモニターの視点 2/6 原資料の特定 現在のカルテは？ 過去のカルテは？ 他科のカルテは？ 外来カルテと入院カルテは別かどうか？
看護日誌などのカルテ以外の原資料があるかどうか？ 【原資料の特定とは？】 モニターが、院内の原資料としてどのような種類のカルテが存在しているかを確認します。 また、カルテ以外の看護日誌の存在もチェックし、原資料とされている資料がどれかを判断します。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 【治験１１９】 質問番号：２０１１－４６　 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

9 直接閲覧時のモニターの視点 3/6 治験の遵守状況の確認（治験中） 同意および再同意は適切に取得しているか？ 被験者の適格性に問題はないか？
治験実施計画書に従って、実施しているか？ 被験者の服薬状況は適切か？ 併用薬（療法）の使用（実施）状況に問題はないか？ 有害事象の収集に漏れはないか？ 原資料内の記載に矛盾はないか？ 【治験の遵守状況の確認について】 モニターは、原資料に残されている記録より、このスライドに示されている内容をチェックし、GCPや治験実施計画書どおりに治験が行われているかどうかを確認します。 直接閲覧の結果、疑義事項が認められた場合には、医師、CRCにその内容を伝えます。もし、治験実施計画書からの逸脱等の問題があった場合には、その改善点について医師やCRCとその対応について協議します。 逸脱の内容やその改善策については、モニターが作成するモニタリング報告書に記録を残しておきます。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

10 直接閲覧時のモニターの視点 4/6 照合元の特定 CRFの元となり得るデータはどの原資料のどこに記載しているか？
体温、体重など、同日に複数のデータが存在するような場合は、どの時点でのデータを採用したか、またその理由を確認します。 治験開始時までに、何を原資料とするかを、実施医療機関と治験依頼者が合意することで、治験開始後に同じ項目に対して複数のデータが存在した場合でも容易に対応することができます。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

11 直接閲覧時のモニターの視点 5/6 CRFと原資料の整合性の確認 CRFの内容が原資料と整合しているか？ （｢CRF｣⇒｢原資料｣の視点）
【データの整合性の確認について】 モニターは、CRFとCRFの元になった原資料のデータの整合性を確認します。 また、原資料に記載があり、CRFに転記すべきデータがすべてCRFに反映されているかどうかを確認します。 CRFと原資料に不整合があったり、CRFに未記載のデータがあった場合には、医師、CRCにその内容を伝え、CRFの修正・追記などを依頼します。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

12 直接閲覧時のモニターの視点 6/6 その他（モニターが注目していること）
合併症・既往歴は、治験実施計画書の規定（調査期間、疾患領域等）に従って、CRFに転記しているか？ 併用薬（療法）の使用理由は原資料の記載内容から判断して適切であるか？ CRFに記載された有害事象の発現・消失時期と、原資料の記載内容との間に矛盾はないか？ 【その他（モニターが注目していること）】 合併症・既往歴、併用薬（療法）、有害事象の発現・消失についても、CRFの記載内容と原資料の整合性を確認します。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 実践

13 直接閲覧の準備 被験者の治験データを直接閲覧する場合 CRFへのデータ入力について 直接閲覧する場所を確保する
原資料閲覧権限（電子カルテ端末閲覧ID付与等含む）付与 閲覧時までの原資料が完結していること CRFの記載内容に関するすべての医療記録（原資料）を直接閲覧のために準備しておくこと 必要に応じ、担当医師/関係スタッフが対応（面談・電話・メール等） CRFへのデータ入力について SDV前には、原資料の内容をCRFに漏れなく記載し、転記ミスをなくしておくこと 【直接閲覧の準備はどこまで必要か？】 治験依頼者が円滑に直接閲覧を実施するためには、ＣＲＣの協力が不可欠になります。 医師・ＣＲＣとモニターの双方が効率よく業務を行うためにも、直接閲覧およびSDVには、以下の点にご協力ください。 ①被験者の治験データをSDVする場合 治験依頼者が原資料の直接閲覧を行う際には、以下のことについて対応する必要があります。 ・直接閲覧する場所を確保する ・原資料閲覧権限（電子カルテ端末閲覧ID付与等含む）付与する ・閲覧時までの原資料が完結していること ・CRFの記載内容に関するすべての医療記録（診療録、看護記録、患者日誌、治験薬の投与記録、検査伝票等）を直接閲覧のために準備しておくこと ・必要に応じ、担当医師/関係スタッフが対応する（面談・電話・メール等） ②ＣＲＦへのデータ入力について SDVでは、原資料の記載内容、原資料とＣＲＦの整合性確認、原資料内の矛盾などをチェックします。治験実施計画書で規定されている項目については、SDV前にデータをCRFへ入力し、記載漏れがないようにチェックをしておくことで、モニターはSDVにかける時間を少なくすることができます。その結果、再SDVを行う箇所を減らすことができれば、CRCにとっても、必要以上の時間や労力をとられることがなくなると考えられます。また、原資料とCRFの記載内容に不整合がある場合には、その記録があらかじめ作成されているとSDVがスムーズに行われます。 基本

14 実施医療機関におけるデータ品質管理について 1/3
治験におけるデータの流れ 実施医療機関でのプロセス 1)被験者の情報を原資料へ記録 　　するプロセス 2)原資料からCRFへ記載をする 　　プロセス 3）SDV 4）CRFからデータベースへ入力 5）データベースのデータを加工し アウトプットするプロセス 【実施医療機関からデータはどのように流れていくか？】 被験者に関するデータは、以下のようなプロセス（治験データの流れ）を経て、医薬品の承認申請データとして利用されます。 治験責任医師・分担医師・CRCが被験者のデータをCRFに記載・入力することで、治験依頼者のデータベースにデータが収集されます。 【治験におけるデータの流れ】 １）治験の被験者から得られたデータ（自覚症状、他覚所見、臨床検査値の結果等）は、まず、実施医療機関の原資料＊に記録されます。 ２）原資料に記載されたデータは、治験実施計画書に定められた項目について、治験責任医師・分担医師・CRCが、CRFに入力します。 ３）モニターが原資料とCRFのデータが一致していることをSDVによって確認します。 ４）CRFに入力されたデータは、治験依頼者のデータベースに入力されます。なお、eCRFを用いる試験の場合、実施医療機関にて入力されたデータが直接データベースに入力されることになります。 ５）収集された被験者のデータは、集団データとしてまとめて統計解析等が実施され、総括報告書（CSR）が作成されます。 　　CSRは申請資料となり、CSRのデータをもとに添付文書が作成されることになります。 ＊原資料：被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指します。 治験のデータの赤枠で示した部分が、実施医療機関でのプロセスになります。SDVにより確認されたデータが治験依頼者のデータベースに流れ、そのデータより治験依頼者は総括報告書を作成し、医薬品の申請資料に用います。また、添付文書は、治験から得られたデータをもとに作成されます。 治験薬が承認され、より多くの患者に使用された場合のベネフィット/リスクを適切に判断するためにも、治験データは正確である必要があり、そのためには、データの起源である個々の被験者からのデータ収集段階から、データの品質管理を適切に行うことが重要です。 モニタリングや監査では、このような視点で確認します。治験のデータの流れの中で、実施医療機関においてもこのような品質管理が必要になります。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理．2011年6月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関 での品質管理．2011年6月 実践

15 実施医療機関におけるデータ品質管理について 2/3
実施医療機関における「原資料へ記載する際の漏れ」や「原資料内の矛盾」が多いことが明らかとなっている 適切な品質を確保し、治験全体の効率化をすすめるためには、データ受け取り側の治験依頼者の効率化に加え、データの受け渡し側である実施医療機関側のデータ品質管理およびデータ作成プロセス管理の改善が求められている。　　　 【実施医療機関側でなぜ自己QCが必要なのか？】 製薬協のアンケート結果より、以下に示したとおり、治験データの問題点として、実施医療機関における「原資料へ記載する際の漏れ」や「原資料内の矛盾」が多いことが明らかとなっています。また実施医療機関において、CRFの自己点検は行っているものの第三者によるチェックや、チェックリストを用いたチェックは実施しておらず、データの品質管理体制が十分ではないことも判明しています。 実施医療機関で入力された治験データが、実施医療機関内で品質管理されることにより、より精度の高い状態で、治験依頼者によるSDVが行われれば、実施医療機関、治験依頼者の双方にとって効率のよいモニタリングが行われることが期待できます。 【原資料の記載漏れ】 65％（98/149施設）の実施医療機関で、記載漏れが「ある」と回答。 【原資料内の矛盾】 71％（105/149施設）の実施医療機関で、原資料の矛盾が「ある」と回答。　 【CRFと原資料の不整合について】 69％（104/149施設）の実施医療機関で、CRFと原資料に不整合が「ある」と回答。 【CRFの内容に関して点検を行っている施設の割合】 83％（123/149施設）が自己点検を実施しているものの、点検を行っていると答えた施設の73％（90/123施設）が チェックシート等は使用していなかった。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理．2011年6月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理．　2011年6月 実践

16 実施医療機関におけるデータ品質管理について 3/3
治験データの品質管理の方策について 治験データの記録・管理およびCRF作成・確認手順の 取り決め（手順を規定した文書やマニュアルの作成） 治験データの品質管理に関する教育の実施 ローカルデータマネージャーの設置 【治験データの品質管理の方策はどんなことをすればよいか？】 製薬協の行ったアンケート結果より、治験データの品質管理に関して、実施医療機関側に「手順を規定した文書やマニュアル」がある施設は少なく（１７％（２５/１４９施設））、実施医療機関内に治験の品質管理に関する教育システムが存在する施設も（２６％（３９/１４９施設））少ないことが判明しました。 まずは治験データの品質管理に関する手順やマニュアルを作成することや、品質管理に関するトレーニングを実施することが、実施医療機関の治験データの品質管理向上につながることが示唆されています。 また、一部の施設ではローカルデータマネージャーを設置し、原資料記録段階でのエラー削減、CRF作成時のエラー削減、EDC操作の熟練による入力効率の向上、被験者の来院からCRF作成までの期間短縮などの効果が得られていることより、実施医療機関における「データ」の管理者としてローカルデータマネージャーを設置することも品質管理向上につながる方策の１つと考えられます。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理．2011年6月 引用資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理．　2011年6月 実践

17 モニタリングと監査の違い モニタリングの目的 ⇒ 品質管理業務 監査の目的
　　被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験実施計画書及びGCPを遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認する。 　　⇒　品質管理業務 監査の目的 　　治験の品質保証のために、治験がGCP、治験実施計画書及び手順書を　 　　遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び治験の品質管理業 　　務とは独立・分離して評価することにある。 　　⇒　品質保証業務 【監査とモニタリングは何が違うか？】 監査の目的は、「治験の品質保証のために、治験がGCP、治験実施計画書及び手順書を遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び治験の品質管理業務とは独立・分離して評価すること」です。 モニタリングを含む治験管理業務から独立・分離して行うことが求められており、ＧＣＰでは、治験のシステム（体制）に対する監査＊1と個々の治験の監査＊2があります。また、監査を行う手法として、直接閲覧（原資料をはじめとする治験に係る文書や記録）、インタビュー（監査対象となる業務の担当者（責任医師、CRC、薬剤師、検査科担当者等）、ツアー（診察室、治験での検査が行われる場所、治験薬保管場所、資料保管場所など）があります。 ＊１治験のシステム（体制）に対する監査： 治験で利用されるシステム（SOP、治験実施体制等）が適正に構築され、機能しているかを評価することです。 ＊２個々の治験に対する監査： 治験が治験実施計画書、GCP等を遵守して行われているか否か、また治験で得られた成績の信頼性が確保されているか否かを評価することです。 【参考資料】 １）西川隆, GCP治験とモニタリングの基礎知識. 薬事日報社, 2001, 394p ２）東大病院臨床研究支援センター　ホームページ参照　 ３）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、平成26年度GCP研修会資料　6. 治験を実施する医療機関における留意点 　　 基本

18 モニタリングと監査の関係 監査部門 （治験実施部門から独立） 治験依頼者 確認 モニター 治験実施部門 実施部門 実施医療機関 監査 監査
指名指示 確認 モニター 実施部門 治験実施部門 実施医療機関 報告 監査 監査 監査部門 （治験実施部門から独立） 監査 【監査について】 監査とはモニタリング及び治験の品質管理業務を実施する治験実施部門から独立・分離して、治験の品質保証のために評価を行うことです。 図に示したように、監査は実施医療機関だけではなく、治験依頼者の治験実施部門やモニタリング実施部門（CROを含む）に対しても監査を行います。 [引用：CRCテキストブック第3版] また、治験依頼者、実施医療機関及び関係する施設における治験のシステム*が、適切に機能しているか否かを評価することもあります。 ＊：ここで言う“治験のシステム”とは、治験実施の体制、仕組み（プロセス）、人員配置、役割、手順（手順書を含む）、記録、ITシステム等の一連の治験業務を実施するための全般的な仕組みを示していて、単にITシステムを示しているのではありません。 監査部門は ①治験実施部門から独立・分離して、監査の実施が求められる ②実施医療機関だけでなく、治験依頼者やモニタリング実施部門（CROを含む） 　　の監査も実施する 引用：CRCテキストブック第3版 基本

19 監査の準備と対応 1/2 監査作業場所の確保および原資料の準備 各担当者のインタビューの調整
　 原資料だけでなく治験に係るあらゆる記録を監査担当者が直接閲覧するための作業場所が必要となります。 　　また、監査には２日以上の日程の確保が求められることがあります。 各担当者のインタビューの調整 　　責任医師等、CRC、検査科担当者、治験薬管理者、　　治験事務局担当者をはじめ治験に係る担当者（例：電子カルテ管理者）等とのアポイント調整が必要となります。 【監査対応に必要なことは？】 実施医療機関で監査が行われる場合に、実施医療機関側で必要な対応事項を示しています。 監査担当者は、モニターとは異なり、限られた時間で治験に関するあらゆる記録を直接閲覧することになるため、監査担当者が作業をする場所の確保が必要です。 また、直接閲覧だけでなく、治験に関わる実施医療機関のスタッフ（医師、ＣＲＣ、検査科の技師、薬剤師等）と面談し、治験実施計画書、各種の手順書、ＧＣＰなどの規制に沿って試験が実施されていることをインタビューによって確認します。 基本

20 監査の準備と対応 2/2 院内ツアーについて 監査結果の報告について
治験の説明を行う部屋、診察室、病室、検査・評価の実施場所、院内の検査室（検体・試料保管庫、血圧、ECG、CT等）、治験薬の管理室、各種資料・記録保管庫（診療録、原資料、その他治験の経緯を示した記録等）等を監査担当者が実地で確認します。また、併せて治験で実際に使用している機器の管理体制や管理状況も確認します。 監査結果の報告について 　 監査終了時には、必要に応じて、監査担当者より責任医師・CRCに対して監査活動で確認された内容のフィードバックが行われます。 【監査対応にはどんなことが必要になるのか？】 　監査担当者は、被験者の来院から試験終了までを順番に実地でどの様に管理されているかを確認します。治験の説明を行う部屋の状況、診察室、検査や評価を行う部屋、病室（Phase 1の場合や入院治験)などの一般的な部屋の状況確認を行い、併せて入退室管理が必要な区画として、検査科、治験薬管理、資料保管、特殊検査（例：CT,MRI)区画、ITシステムのサーバ室、治験の記録保管庫等の状況を実地で確認します。特別な区画の管理記録として、入退室管理記録、部屋の空調、温度・湿度等の管理記録を確認する場合も有ります。 　治験実施計画書で定められている検査を実施するための機器や治験薬を管理する機器が適切に管理されていることを確認するために、測定機器の特定、機器の保守管理者の特定、管理記録の作成と管理方針（手順書）、実際の管理した記録および機器のメンテナンスやバリデーションの記録などを確認します。 　また、電子カルテを含めて、ITシステムを利用して原資料を作成して記録として保管している場合には、システムの保守やCSV関連の記録、スキャニング等を行って電磁化情報を作成している場合には、それに応じた管理方針、手順（手順書）や管理記録・作業記録などを確認します。 監査終了時には、監査活動を通して監査担当者が確認した内容が、必要に応じて治験責任医師、CRC等に対してフィードバックされます。 基本

21 モニタリング・監査時の立会について モニタリング・監査時に治験スタッフ等が終始立ち会う必要はありま
せん。 ただし、モニター・監査担当者からの以下のような質問や 要請がなされた場合には、迅速に対応できる体制が必要です。 診療記録が不十分もしくは原資料の不足によりCRFとの照合が 　　できない場合 CRFと原資料の間に矛盾がみられた場合 判読不明の記録がある場合 【モニタリング・監査時の立会は必要かどうか？】 モニタリング・監査時に、治験スタッフ等が終始立ち会う必要はありません。 ただし、モニター・監査担当者からの問い合わせや要請に対しては、限られた時間でスムーズに作業を行うために、迅速に対応できるような体制が必要です。 基本

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