トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください

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1 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください
治験関連文書の電磁化 2015年5月作成

2 目次 はじめに 治験関連文書の電磁化 治験関連文書を電磁化するための要件と留意点 電磁化をすすめるにあたっての留意点
臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 1～3 治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等 治験関連文書の電磁化 治験関連文書を電磁化するための要件と留意点 電磁化をすすめるにあたっての留意点 治験関連文書の電磁化への対応の推進 実践

3 はじめに 臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等 実践
はじめに、電磁化の推進のトレーニングをする前に、その背景について説明します。 ・臨床研究・治験活性化5か年計画2012 ・治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等 実践

4 臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 1/3 目標 １．日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける
２．日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる ３．市販後の医薬品・医療機器の組み合わせにより、最適な治療法等を見出すためのエビデンスの構築を進める 平成23 年度末で「新たな治験活性化５カ年計画」が終了することに伴い、厚生労働省が平成23年8月「臨床研究・治験活性化に関する検討会」を設置し、平成24年度以降の臨床研究・治験活性化計画について検討が行われました。臨床研究・治験活性化に関する検討会による検討等を踏まえ、平成24年3月30日に厚生労働省、文部科学省の共同により「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」（以下、５か年計画2012）が策定され、５か年計画2012の目標として三つの目標が挙げられております。 ＜目標＞ 日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける 日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる 市販後の医薬品・医療機器の組み合わせにより、最適な治療法等を見出すためのエビデンスの構築を進める 【引用等】 臨床研究・治験活性化５か年計画2012　平成24年3月30日 臨床研究・治験活性化５か年計画2012アクションプラン　平成24年10月15日 臨床研究・治験活性化５か年計画2012　平成24年3月30日より抜粋 実践

5 臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 2/3 今後取り組むべき課題 １．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立
（１）症例集積性の向上 （２）治験手続の効率化 （３）医師等の人材育成及び確保 （４）国民・患者への普及啓発 （５）コストの適正化 （６）IT 技術の更なる活用等 ２．日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション） （１）臨床研究・治験の実施体制の整備 （２）臨床研究等における倫理性及び質の向上 （３）開発が進みにくい分野への取組の強化等 （４）大規模災害が発生した際の迅速な対応 「５か年計画2012」の目標を達成するために、これまでの取組の成果や課題を踏まえ、新たな計画として「９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」、「日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション）」が策定され、「９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」を達成するための課題として六項目、「日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション）」の課題として四項目が挙げられております。 【引用等】 臨床研究・治験活性化５か年計画2012　平成24年3月30日 臨床研究・治験活性化５か年計画2012　平成24年3月30日より抜粋 実践

6 臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 3/3 今後取り組むべき課題 治験関連文書における電磁的記録の活用
１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立 （2）治験手続の効率化 （6）IT 技術の更なる活用等 治験審査委員会等の業務のIT化 治験手続きをGCP省令等の要求に沿った必要最低限の手順等で実施すること 実施医療機関における治験実施体制の整備と役割分担を適正化すること、また「統一書式の徹底」に関し、実施医療機関、治験依頼者の双方で「新たな「治験等に係る統一書式」の使用の徹底が求められている ５か年計画2012により挙げられた課題、「治験手続きの効率化」、「IT技術の更なる活用」を踏まえ、その解決策として以下の項目が挙げられております。また、「治験審査委員会等の業務のIT化」の解決策として治験関連文書における電磁的記録の活用が求められております。 治験審査委員会等の業務のIT化 治験手続きをGCP省令等の要求に沿った必要最低限の手順等で実施すること 実施医療機関における治験実施体制の整備と役割分担を適正化すること、また「統一書式の徹底」に関し、実施医療機関、治験依頼者の双方で「治験の依頼等に係る統一書式」の使用の徹底 【引用等】 治験関連文書における電磁的記録の活用について：山口　光峰，他． 臨床評価 41(1)2013 治験関連文書における電磁的記録の活用 臨床研究・治験活性化５か年計画2012　平成24年3月30日より抜粋 実践

7 治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等
e-文書法 民間事業者が行う書面の保存、作成、縦覧等又は交付等を電磁的方法により行うことを可能とした法律 電子署名法 本人による一定の要件を満たす電子署名が行われた電子文書等は、真正に成立したもの（本人の意思に基づき作成されたもの）と推定されることを定めた法律 省令第44号 書面の保存、作成、縦覧等又は交付等を行う際の対象や要件を規定した省令。GCPで規定された治験に係る文書についても電磁的方法を用いることが可能となった 治験関連文書の電磁化に関して、文部科学省・厚生労働省は法律を制定し、ER/ES指針が出されました。スライドはこれまでに出された法律・通知等の関連性を表しております。 平成17年に施行されたe-文書法により、民間事業者が行う書面の保存、作成、閲覧、又は授受等を電磁的方法により行うことが可能となりました。さらにe-文書法の規定に基づき厚生労働省は省令第44号を発令し、GCP省令を含む厚生労働省の所管する法令に係る書面の保存等を電磁的方法により行う際の対象や要件を規定しました。これにより、GCP省令で規定された治験に係る文書についても、保存等を電磁的方法により行うことが可能となりました。なお、書面で求められる署名又は記名押印（以下、署名等）を省令第44号に従い電磁的記録に行う場合は、電子署名法第2条第1項に定められた電子署名を用いることが求められております。 また、医薬品等の申請等に際し電磁的記録・電子署名（以下、ER/ES）を利用する場合は、ER/ES指針に規定された要件を遵守することが必要となります。 ER/ES指針では、電磁的記録を用いる際に治験の信頼性を確保するために「真正性：電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること」、「見読性：電磁的記録の内容を人が読める形式で出力（ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的記録媒体へのコピー等）ができること」及び「保存性：保存期間内において、真正性及び見読性が担保された状態で電磁的記録が保存できること」の要件を満たすことを求めております。 【引用等】 モニタリングの効率化に関する提言　2012年度製薬協TF6提言書より引用 （ ER/ES指針 電磁的記録・電子署名を利用して医薬品等を申請する場合は、治験資料の信頼性を確保するために電磁的記録利用システムとそのシステム運用方法により、「真正性」、「見読性」、「保存性」を確保しなければならないことを定めた指針 製薬協資料「モニタリングの効率化に関する提言」より引用　 実践

8 治験関連文書の電磁化 メリット デメリット ・作業の迅速化や移動時間の削減による作業効率の向上と、それに伴う作業人件費の削減が可能となる
・文書を一元的に管理することが可能となる ・印刷コストを削減することが可能となる ・保存場所の確保が容易となり、保存コストを削減することが可能となる ・書面に比べ、災害等に備えたバックアップや分散管理が容易である ・治験依頼者とCRO等の間での、印紙税法上の課税契約（請負契約）に該当する契約書であれば、電子化により印紙税の課税対象外となる場合があり、コストを削減することが可能となる ・電子化を導入・管理するためのコスト（初期投資、導入時教育、維持・運用コスト等）が発生する ・電子化により発生するリスク（不正アクセス、情報漏洩等）への対応が必要となる ・電磁的記録の特性に関する留意点を理解せずに方法論だけを理解して利用すると、電磁的記録の消失等が頻繁に生じる可能性がある。 【治験関連文書を電磁化する目的とは？】 治験関連文書を電磁化する目的は、実施医療機関および治験依頼者等における治験手続き 業務の効率化です。 【重要ポイント】 電磁化することにより、作業効率の向上、コストの削減などのメリットが期待されますが、デメリット もあります。そのため、メリット・デメリットを十分認識した上で電磁化に取り組むことが重要です。 【引用等】 モニタリングの効率化に関する提言　2012年度製薬協TF6提言書 　　（ 治験関連文書における電磁的記録の活用について：山口　光峰，他． 臨床評価 41(1)2013 日本製薬工業協会主催公開シンポジウム　治験関連業務の電子化に向けて－「EDC 管理シ ート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める –　医療機関における電磁 的記録の活用 　　（ 製薬協資料「モニタリングの効率化に関する提言」より引用 実践

9 治験関連文書を電磁化するための要件と留意点
真正性 電磁的記録が完全で、正確で、信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任 の所在が明確であること ＜注意＞電磁的記録や関連情報（システム時刻、ログの内容等）は、ユーザーの過失や意図的な改ざ ん、コンピュータウイルスの感染、第三者の不正なアクセス等により書換えられる危険性 見読性 電磁的記録の内容を人が読める形式で出力(ディスプレイ装置への表示、紙 への印刷、電磁的認録媒体へのコピー等)ができること ＜注意＞閲覧のためのソフトウェアや専用のシステム、特定の読取装置を必要とするため、閲覧できな くなる危険性 保存性 保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が 保存できること　 ＜注意＞コンピューターウイルスまたはソフトウェアの不適切な動作による電磁的記録の破壊、記録媒 体の劣化や損壊による電磁的記録の滅失又は棄損の危険性 【治験関連文書を電磁化するための要件が、なぜ必要か】 治験関連文書を電磁的記録として保存する場合は、紙記録として保存する場合と同様に、治験に関連する全ての情報を、正確に報告、解釈及び検証することが可能となるように記録し、取り扱い、保存する必要があり、そのためには真正性、見読性、保存性の確保が必要となります。また、ER/ES指針では、コンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されている電磁的記録利用システムを運用する場合には「真正性」、「見読性」、及び「保存性」が確立されていることが求められております。 【重要ポイント】 電磁的記録を用いる場合には電磁的記録の特性を認識して以下のことに留意する必要があります。 電磁的記録の真正性の留意事項：電磁的記録や関連情報（システム時刻、ログの内容等）は、ユーザーの過失や意図的な改ざん、コンピュータウイルスの感染、第三者の不正なアクセス等により書換えられる危険性があり、セキュリ ティ管理が不十分な場合には危険性がより増大します。 システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること 保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できること。,なお、監査誕跡が自動的に記録され、記 録された監査証跡は予め定められた手順で確認できることが望ましい 電磁的記録のバックアップ手順が文書化されており、適切に実施されていること 電磁的記録の見読性に関する留意事項：電磁的記録はそれ自体を人の知覚で認識することはできず、その閲覧にはソフトウェアや専用のシステムが必要です。そのため、開発会社独自のファイル形式や特定の環境でしか確認でき ないファイル形式で交付された電磁的記録は、将来的にソフトウェア等のバージョンアップ及び開発中止等によって、閲覧できなくなる危険性があります。また、 電磁的記録を保存するためのDVD-R等の記録媒体は、特定の読取装 置が必要です。そのため、その読取装置が使用できず代替手段もない場合には、閲覧できなくなる危険性があります。 電磁的記録の内容を人が読める形式で出力(ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的認録媒体へのコピー等)ができること。 電磁的記録の保存性に関する留意事項：コンピューターウイルスまたはバグ等によるソフトウェアの不適切な動作により、電磁的記録が破壊される恐れがあります。また、記録媒体の劣化や損壊により、保存している電磁的記録が滅 失又は棄損してしまう危険性があります。電磁的記録の場合、一部分の劣化であっても全て判読できなくなる危険性が高く、紙記録に比べてより留意する必要があります。 電磁的記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順が文書化されており、適切に実施されていること 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的紀録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること 　以上の二つにより、保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること システムの運用の留意事項：電磁的記録は拡散性が高いというデメリットがあるため、機密性の確保のためセキュリティ関連に留意して運用する必要があります。そのため、アクセス管理されていないシステムを用いる場合には、電磁 的記録が作成されてから受け取られるまでの間の真正性、機密性を確保するために必要な手段（例：デジタル署名やパスワードなど）を適切に実施する必要があります。 その他の留意事項：GCPで規定された署名等を電磁的方法を用いて行う場合は以下の要件が求められます。また、医薬品等の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請等に関する資料及び原資料について電 磁的記録及び電子署名を利用する者は電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な貴任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定する必要があります。 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)に基づき、電子署名の管理・運用に係る手順が文書化されており、適切に実施していること 電子署名は、各個人を特定できる唯一のものとし、他の誰にも再使用、再割当しないこと 電磁的記録による資料について電子署名を使用する場合は、署名された電磁的記録に「署名者の氏名」、「署名が行われた日時」、「署名の意味（作成、確認、承認等）」の全てが含まれていること 電磁的記録に付された電子署名は、不正使用を防止するため、通常の方法では削除・コピー等ができないように、対応する各々の電磁的記録とリンクしていること 【引用等】 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」　平成25年7月1日事務連絡 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン モニタリングの効率化に関する提言　2012年度製薬協TF6提言書（ 治験関連文書における電磁的記録の活用について：山口　光峰，他． 臨床評価 41(1)2013 ER/ES通知より抜粋 実践

10 「電磁的記録利用システム」を利用する場合
電磁化をすすめるにあたっての留意点 業務プロセスを明確に規定しておく 業務プロセスに基づいて正しく行われたことを検証できる 「電磁的記録利用システム」を利用する場合 及び 「運用」により対応する場合 システムについて，求める要件が反映されていることをコンピュータシステムバリデーション（CSV）等で実施・確認（記録を保管） 電磁的記録の真正性、見読性、保存性を確保するための運用手順を規定 第三者による検証可能 実施記録としてシステム上に監査証跡及び操作記録を記録 第三者による検証可能 運用手順に従って実施した記録を作成 【重要ポイント】 治験に関する全ての情報はALCOAに従い、正確に記録され、かつ、検証できることが重要となります。そのため、電磁的に記録を残すために、「業務プロセスを明確に規定し、手順書を作成すること」、「業務プロセスに基づいて正しく行われたことを検証できること」が必要となります。 【「業務プロセスを明確に規定する」とは？】 電磁的記録利用システムで設定できる部分は「電磁的記録利用システム」に求め、電磁的記録利用システムで設定できない部分は「運用の手順」として規定して「電磁的記録の信頼性」を確保する必要があります。電磁的記録利用システムで設定できない部分は運用の手順として電磁的記録の作成、交付、受領及び電磁的記録の保存・破棄方法等に関しては電磁的記録の真正性、見読性、保存性を確保するための手順を定めることが必要となります。また、電磁的記録は、紙記録と比較して改ざんが容易でその検出が困難、情報漏えい時のリスクが高い、データ消失のリスクがあるといった一般的な特性を有していることから，電磁的な授受を行う際にはその機密性を確保する必要があります。 【「業務プロセスに基づいて正しく行われたことを検証できる」とは？】 電磁的記録利用システムについてはコンピューターシステムバリデーション（コンピュータ・システムが、完全性、正確性、信頼性及びユーザーの意図 （ユーザー要求、使用目的等） どおりに確実に動作することを検証・保証し、文書化すること）をとり、監査証跡及び操作記録等が残るようにしておくことです。また、運用手順とし規定したものについては、定められた手順書に従い、記録を残すことです。 【治験手続きを電磁化するための具体的な手順】 医療機関用推奨SOPモデルとして作成された「治験手続きの電磁化における標準業務手順書案」には治験手続きを電磁化するための具体的な手順が記載されております。本手順書には治験依頼者が治験実施医療機関での電磁的記録の作成、交付、受領、保存及び破棄の具体的な運用を確認するための「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に治験依頼者が確認すべきチェックリスト」に適合できるように作成されており、「電磁的記録の交付及び受領の手順」、「電磁的記録の保存の手順」のうちで実施医療機関として利用しない手順の削除を除いてそのままの手順で利用されることが推奨されております。 【引用等】 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について（平成25年7月1日　事務連絡） 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成26年7月1日　事務連絡） 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（医療機関用推奨SOPモデル（第1版）：2015年1月8日） 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会シンポジウム－治験手続の電磁化を正しく実装するために－（ モニタリングの効率化に関する提言　2012年度製薬協TF６提言書（ ＜関連する治験119：質問番号 治験審査委員会審査資料の電子化＞ ＜関連する治験119：質問番号 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存＞　 ＜関連する治験119：質問番号 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い＞ ＜関連する治験119：質問番号 治験審査委員会審査資料の電子化（その２）＞ ＜関連する治験119：質問番号 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性＞ 「電磁的記録の信頼性」を確保 実践

11 治験関連文書の電磁化への対応の推進 治験実施医療機関、IRB及び治験依頼者において積極的に電磁化の対応を進めましょう。
各治験実施医療機関での電磁化対応を推進し、日本における治験の効率化及び治験の活性化をしましょう。 治験依頼者 治験実施医療機関 治験実施医療機関、IRBだけでなく、治験依頼者においても積極的に電磁化の対応が進められております。 【重要ポイント】 電磁化は治験実施医療機関、IRB及び治験依頼者のいずれかのみが対応しても、治験の効率化にはつながりません。治験の効率化のためには治験実施医療機関、IRB及び治験依頼者すべてが電磁化の対応を進めることが大切です。そのためには、各実施医療機関、各IRBにおいて電磁化の対応を推進し、最終的に日本全体の治験実施医療機関、IRBにおいて電磁化の対応ができるようになることが必要です。それにより、日本における治験の効率化及び治験活性化を図ることができますので治験依頼者とともに積極的に電磁化することに取り組んでいきましょう。 【引用等】 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（医療機関用推奨SOPモデル（第1版）：2015年1月8日） 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版） 　　（ IRB 実践

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