日本ＰＤＡ関西勉強会 - ’11 年4月～’12年2月の集計と事例-

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1 日本ＰＤＡ関西勉強会 - ’11 年4月～’12年2月の集計と事例-
2012/1/14 日本PDA関西勉強会 医薬品等の回収事例 - ’11 年4月～’12年2月の集計と事例- 2012年3月3日 東 光 株 式 会 社 小 寺 敬 一 医薬品等回収情報(’１２年１月)

2 日本ＰＤＡ関西勉強会 2012/1/14 ’11年度2月までの回収件数 ’11年 クラス 医薬品 医療機器 化粧品 医薬部外品 計 4月 ～ 2月 Ⅰ 36* 　 7 2 45 Ⅱ 75 304 50 13 442 Ⅲ 35 65 22 3 125 146 376 72 18 612 *：いずれも日本赤十字社の血液製剤 献血されたもので　 　　自己申告等により未使用　ほとんどが1ロット1本 医薬品等回収情報(’１２年１月)

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5 ’12年2月の回収件数 ‘12年 2 月 Ⅰ 1＊ 1 Ⅱ 6 32 8 48 Ⅲ 7 10 9 40 60 年月 クラス 医薬品 医療機器
化粧品 医薬部外品 計 ‘12年 2 月 Ⅰ 　 1＊ 1 Ⅱ 6 32 8 48 Ⅲ 7 10　 9 40 60 *：いずれも日本赤十字社の血液製剤 献血されたもので　 　　自己申告等により未使用　ほとんどが1ロット1本

6 医薬品回収の概要 (２月) 1 クラスⅠ：１件 献血した血液の使用中止 　海外渡航歴の確認

7 医薬品回収の概要 (２月) ２ クラスⅡ：６件 ナイスタール細粒、錠 ザイダスファーマ㈱ 平成19年～平成 24年 1月 30日出荷分まで
医薬品回収の概要 (２月) ２ クラスⅡ：６件 ナイスタール細粒、錠　　　　ザイダスファーマ㈱ 　　平成19年～平成 24年 1月 30日出荷分まで 　使用原料が適切に管理されていなかった可能性がある 　承認書と異なる製造方法で製造 　胃腸管内ガスの改善 非トレポネーマ脂質抗体キット　　　　積水メディカル㈱ 　　5595ケース 　　測定値が低く出る　陰性を示す可能性がある 凝固第Ⅱ、第Ⅶ、第Ⅹ因子キット　　　シスメックス㈱ 　　270個 　　感度試験で認証事項の試験検査方法と実施している方法に齟齬 　　がある

8 医薬品回収の概要 (２月) ３ クラスⅡ：６件 タムスロシン塩酸塩 大原薬品㈱ 前立腺肥大症 140カプセル 2070箱
医薬品回収の概要 (２月) ３ クラスⅡ：６件 タムスロシン塩酸塩　　　　大原薬品㈱ 　前立腺肥大症　140カプセル　 2070箱 　長期安定性の溶出試験で承認規格を超えるものが認められた ビレンゼビン塩酸塩　　　　ダイト㈱ 　1錠中に異物混入⇒人毛 　100錠包装1919個、1000錠包装283個 　胃腸膜病変等消化器症状の改善

9 医薬品回収の概要 (２月) ４ クラスⅡ：６件 メチスタシロップ 小児用5% 東和薬品㈱
医薬品回収の概要 (２月) ４ クラスⅡ：６件 メチスタシロップ 小児用5% 　　東和薬品㈱ 　2009/3/17~2012/1/13 までの出荷分 　1lot 750 ~780本 約 260 lot 　およそ20万本 　原薬「L-カルボシステイン」について実際の製造条件の一部が製造販売承認書と異なっていたため回収 　品質試験は合格している 　咽頭炎等の去痰、副鼻腔炎の排膿、滲出性中耳炎の排液

10 医薬品回収の概要 (２月) ５ クラスⅢ：２件 ヘパリン類似物質ローション 日医ファーマ㈱ 見本の個装箱表示販売名誤記
医薬品回収の概要 (２月) ５ クラスⅢ：２件 ヘパリン類似物質ローション　　日医ファーマ㈱ 　　見本の個装箱表示販売名誤記 　　正：ビーソフテンローション0.3% 誤：ビーソフテンローション 　　9483個　 ディビゲル　　　　　　㈱ポーラファルマ 個箱に 製造番号、使用期限のないものが1箱あり 　　1 lot 1179箱　回収

11 医療機器回収の概要 (２月) １ クラスⅠ：１件 半自動除細動器（AED） 184 台 日本メドトロニック㈱
医療機器回収の概要 (２月) １ クラスⅠ：１件 半自動除細動器（AED） 　　184 台　　　　日本メドトロニック㈱ 　点検中に基板内短絡を起こし 電源が入らない恐れのあるため　救命に影響する　

12 医療機器回収の概要 (２月) ２ クラスⅡ：３２件 （抜粋記載） 脳波計、筋電計、誘発反応測定装置 汎用超音波画像診断装置、血液凝固分析装置
医療機器回収の概要 (２月) ２ クラスⅡ：３２件　（抜粋記載） 脳波計、筋電計、誘発反応測定装置 　汎用超音波画像診断装置、血液凝固分析装置 　X線撮影装置　等 　　ソフトウエアーのバグによる異常発生 　　基板の交換　　　１１件 高周波レゼストスコープのハンドル　 　　　　　オリンパスメディカルシステムズ㈱ 　　オートクレーブ滅菌の繰り返しで割れる恐れあり 　　膀胱等の内視鏡ハンドル

13 医療機器回収の概要 (２月) ３ クラスⅡ：３２件 （抜粋記載） 日立臨床化学自動分析装置 82台 ㈱日立ハイテクノロジーズ
医療機器回収の概要 (２月) ３ クラスⅡ：３２件　（抜粋記載） 日立臨床化学自動分析装置 　　82台　　　　　㈱日立ハイテクノロジーズ 　フラッシュディスクの保存処理遅延のため停止する場合がある　測定結果の報告が遅延する 体内固定用大腿骨内釘 　　14個　　　　　　　　　　KISCO㈱ 　バレルラグスクリューがガイドに入らないため 　先端部が変形する　大腿骨近位部等の骨折の固定用骨 　接合部品

14 医療機器回収の概要 (２月) ４ クラスⅡ：３２件 （抜粋記載） 電気パッド加温装置 アイ・エム・アイ㈱ 39台 ドイツ製
医療機器回収の概要 (２月) ４ クラスⅡ：３２件　（抜粋記載） 電気パッド加温装置　　　　アイ・エム・アイ㈱ 　　39台　ドイツ製 　患者の皮膚に発赤を起こした例がある　温度が設定より高くなった　温度センサの脱落 個人用透析装置　　　　　㈱ジェイ・エム・エス 　　約1000台 　透析液の温度調節用ヒーター温度が上昇するヒーター回路に不適切な配線があったため　改修 その他　略

15 医療機器回収の概要 (２月) ５ クラスⅢ：７件（抜粋記載） 有効期限 誤記 2件 製造業者の住所 誤記
医療機器回収の概要 (２月) ５ クラスⅢ：７件（抜粋記載） 有効期限　誤記　2件　 製造業者の住所　誤記 救急絆創膏　33,360個　　　　　ピアップ㈱ 　　セパレーターの切断が上手くいかない　本来端切れで排除されるものが混入　市場で4個確認された 歯科接着用レジンセメント　　　Ivoclar Vivadent　㈱ 　　成分のグルタルアルデヒドが医薬品であるとの指摘があった 歯列矯正用弧線（ワイヤー）　　サイブロン・デンタル㈱ 　　アメリカ　オームコ社　約1000箱 　イオンコーティングタイプの表示であるがコーティングなし その他　略

16 化粧品回収の概要 (２月) １ クラスⅠ：０件 クラスⅡ：８件 化粧品販売届けがなされていない 化粧品表示をせずに販売
化粧品回収の概要 (２月) １ クラスⅠ：０件 クラスⅡ：８件 化粧品販売届けがなされていない 化粧品表示をせずに販売 容器、外箱に法定表示がない ローズ　ソープ　　150,672個　　　㈱ハックベリー 　　 配合が認められていない赤色40号が配合されていることが判明 　　アメリカでは認められている　日本では食用色素として認められている 化粧品基準に記載されていないホルムアルデヒドや防腐剤の配合など３件　 成分記載順序に誤り　

17 化粧品回収の概要 (２月) ２ クラスⅢ：１件 ローズ　ソープ　　　　　　㈱ハックベリー 　　118,080 個 　　色素成分誤記　　

18 医薬部外品回収の概要 (２月) クラスⅠ：０件 クラスⅡ：２件 クラスⅢ：０件 美白化粧水 12万本 ㈱ノエビア
医薬部外品回収の概要 (２月) クラスⅠ：０件 クラスⅡ：２件 美白化粧水　　12万本　　　　㈱ノエビア 　　社内基準(100cfu/g)を逸脱する菌の発生　酵母の一種 　　外部機関で検査同定中 直接容器表示シールの誤表示 クラスⅢ：０件

19 終りに ご静聴有難う ございました