UMIN臨床試験登録システムシンポジウム ２００５年２月２日

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1 UMIN臨床試験登録システムシンポジウム ２００５年２月２日
松葉　尚子

2 内容 １．UMIN臨床試験登録システムの特徴 ２．試験登録に必要なデータ項目 ３．臨床試験の登録方法 -画面サンプルの紹介
資料３ 内容 １．UMIN臨床試験登録システムの特徴 ２．試験登録に必要なデータ項目 ３．臨床試験の登録方法　　　　　　　　　　　　　　　　　-画面サンプルの紹介 ４．臨床試験の検索方法　　　　　　　　　　　　　　　　　- 臨床試験の検索方法 ５．討論

3 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴（１） 登録対象試験： 治験を含むすべての臨床試験を受付ける
登録できる人： 臨床試験を行うすべての研究者、営利企業（製薬企業等）　　　　　　　　　　　海外からの登録も受付ける 試験の登録および情報の検索は無料 登録された試験情報は一般に公開する 登録された試験情報　≠　公開される試験情報 　　　⇒登録された試験情報のすべてを登録直後に公開しなければならな　　　　　　いわけではない 定期的情報の更新を要請 試験終了後の結果公開を要請 登録の代行を検討中

4 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴（２） 登録に必要なデータ項目 - ICMJEの声明に準拠したデータ項目
- 教育を目的としたデータ項目 - 日本の臨床試験の現状分析を目的としたデータ項目 - 既存の臨床試験登録システムとの連携を考慮して設定 日本語も扱える登録システム - 日本の患者さんには日本語の試験情報が必要である - 入力に必要な日本語情報は必要最低限に設定 ICMJE加盟雑誌が受け入れられる登録システムであるかどうかを確認中

5 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴（３） データ項目と言語の補足 日本語 英語 コアとなるデータ項目
試験名 対象疾患名 　　○　 　　○ ICMJE声明に準拠したデータ項目 教育および現状分析を目的とした データ項目

6 ﾃｷｽﾄ・数値・日付情報の場合、入力できる最大のﾊﾞｲﾄ数
２．試験登録に必要なデータ項目 表の見方 入力フォームでの項目名 青：ICMJE準拠 橙：分析目的 紫：教育目的 ﾃｷｽﾄ・数値・日付情報の場合、入力できる最大のﾊﾞｲﾄ数 選択・ﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽから選ぶ場合の選択肢一覧の参照先 必ず入力する項目 色は入力フォームの種類を表す どのような種類の情報を入力するか ﾃｷｽﾄ・選択・ﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽ・数値・日付

7 ３．臨床試験の登録方法 ４．臨床試験の検索方法
画面サンプルの紹介

8 ５．討論（１） 登録に必要なデータ項目 - データ項目数 - データ項目の妥当性
　- データ項目数 - データ項目の妥当性 - 必要最低限の日本語情報（テキスト入力項目）：試験名・対象疾患名 入力項目数とのバランス - 試験計画書（プロトコル）や調査票の公開 　　必要性・実現可能性・方法

9 ５．討論（２） 登録された試験情報 ≠ 公開される試験情報 - 公開しなければならないデータ項目と公開を留保できるデータ項目
登録された試験情報　≠　公開される試験情報　　　　　　　　　　　　　　　　　- 公開しなければならないデータ項目と公開を留保できるデータ項目 - 登録された試験情報の公開時期は、いつが適切か 定期的情報の更新　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　- データ更新：プロトコルの変更・試験進捗状況の更新・結果へのリンク - 「6ヶ月に1度」の妥当性・実現可能性 試験終了時の結果公開　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　- 結果公開の方法：書誌情報公開や結果論文等へのリンク - 妥当性・実現可能性 登録遵守のための方策　 　- IRBの関与の実現可能性