情報伝達フロー PMS担当者研修テキスト（4） PMSフォーラム作成.

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1 情報伝達フロー PMS担当者研修テキスト（4） PMSフォーラム作成

2 承認申請概要 添付文書 使用上の注意解説書 添付文書情報 インタビューフォーム インタビューフォーム 添付文書PDF 製品情報概要
医薬品ガイド くすりのしおり 医薬品・医療機器等安全性情報 緊急安全性情報 再審査結果公示 ブルーレター 再評価結果公示 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内

3 承認申請概要 添付文書 使用上の注意解説書 添付文書情報 インタビューフォーム インタビューフォーム 添付文書PDF 製品情報概要
医薬品・医療機器等安全性情報 製品情報概要 医薬品ガイド くすりのしおり 医院 薬局 病院 医薬品・医療機器等安全性情報 緊急安全性情報 再審査結果公示 ブルーレター 再評価結果公示 くすりのしおり 医薬品安全対策情報DSU 改訂のお知らせ 医薬品ガイド 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 患者・患者家族等 再評価結果のご案内

4 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム
製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

5 商品 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム
製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

6 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム
製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

7 MR DM 製薬会社 病院 業界団体 医院 掲載依頼 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書
インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり MR 緊急安全性情報 ブルーレター DM 業界団体 改訂のお知らせ 医院 掲載依頼 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

8 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム
製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

9 4週間以内 30日以内 1ヶ月以内 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 ３～4週以内 ３～4週以内
添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 4週間以内 製品情報概要 病院 くすりのしおり 30日以内 緊急安全性情報 ブルーレター 1ヶ月以内 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 ３～4週以内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 ３～4週以内 再評価結果公示 薬局 ３週程度 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

10 製薬会社 病院 業界団体 医院 厚生労働省 薬局 総合機構 患者・患者家族等 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム
製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医院 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省 再審査結果公示 安全対策課・審査管理課 再評価結果公示 薬局 総合機構 承認申請概要 情報提供ホームページ 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド 患者・患者家族等

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13 武田薬品HPを参考として 改造した例示用見本です ○ ※販売名変更に伴う添付文書情報の更新は出品時期に合わせて行います。
◆副作用の表現について ●くすりのしおりのご利用上の注意 ◆薬価基準収載医薬品コード一覧 ●製剤写真ダウンロードの説明 ※ PDFファイルをご覧になる場合は Adobe社の Acrobat Reader が必要です。             添付文書情報 添付文書情報PDF インタビューフォーム 安定性・配合変化 製剤写真 開発経緯 「使用上の注意」解説 副作用集計成績 副作用情報 特殊病態での使用法 相互作用 過量投与時の対処法 くすりのしおり JANコード 識別コード アビーシー錠10mg・20mg ○ PDF A00１ A002 アリトキリ静注1g アモハシ細粒10%

14 緊急安全性情報 目的 中央薬事審議会における検討を踏まえ、医薬関係者等に新たな重大な危害の発生を防止のため緊急に注意喚起を図るよう提供 作成/監修 先発企業が原案作成し、当局で確認し、各該当企業が作成 提供方法 医薬情報担当者等のよる配布、製品に貼付、また、情報提供ホームページに掲載、医薬関連雑誌等へも掲載される

15 ブルーレター 目的 緊急安全性情報ほど緊急性はないが、重要な改訂であり迅速に医薬関係者等に注意喚起を図るために提供 作成/監修 先発企業が原案作成し、当局で確認し、各企業が作成 提供方法 医薬情報担当者等による配布、また、企業HPに掲載される場合もある

16 目的 医療用医薬品の適正な使用に役立てるため、医薬関係者に改訂添付文書が流通されるまでの間に補足的に且つ迅速に提供
改訂のお知らせ 目的 医療用医薬品の適正な使用に役立てるため、医薬関係者に改訂添付文書が流通されるまでの間に補足的に且つ迅速に提供 作成/監修 企業が改訂情報につき新旧対比・根拠等につき編集・作成 提供方法 医薬情報担当者による配布、DMやMSをとおしても報提されるほか、最近は企業HPにも掲載 改訂文書としてその書式は関連法規等では示されていないが 製薬協で文書モデルとして嘗て提示したものがほぼ一定の書式で活用されている。 -医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。- ○○改訂のお知らせ（添付文書、使用上の注意、等々で、枠囲い） 改訂年月 製品名、会社名 冒頭文及び製品流通までご利用の願い １．改訂内容（新旧対比にて、下線・ゴシック等でわかりやすく） ２．改訂理由 ３．症例等紹介（研究報告は文献紹介） ４．安全対策等

17 添付文書 目的 患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供 作成/監修 企業が申請資料を基に添付文書案を作成し審査会にて審議され決定し、企業が作成 提供方法 医薬品に添付され、製品の一部として提供。（なお、添付文書情報は情報提供HP、企業HP、日本医薬品集等々多種の媒体がある）

18 ― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。使用前に必ずお読みください。―
使用上の注意解説書 2007年3月作成 目的 医療用医薬品の市販開始直後の安全性確保のため医薬関係者に、使用上の注意について分かりやすく解説するために提供 作成/監修 企業が添付文書及び申請資料等に基づき作成 提供方法 医薬情報担当者等により、市販直後調査期間や新発売1年間を目途に配布、企業HPに掲載される場合もある ― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。使用前に必ずお読みください。― 新医薬品の「使用上の注意」の解説 【禁 忌（次の患者には投与しないこと）】 １．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．悪性症候群、横紋筋融解症又はこれらの既往歴のある患者（「4.副作用」の項参照）

19 インタビューフォーム 目的 薬剤師が日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報、薬剤情報提供の裏付けとなる情報等を添付文書を補完する媒体として提供 作成/監修 企業が日病薬により策定されている記載要領に従い添付文書及び申請資料に基づき作成 提供方法 情報提供HPに掲載

20 製品情報概要 目的 個々の医療用医薬品に関する正確かつ総合的な情報を医薬関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図るために提供 作成/監修 企業が添付文書の範囲内でエビデンスに基づき作成するが、公正取引協議会での審査（事後）がある 提供方法 基本的には医薬情報担当者による配布

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22 目的 医療提供者と患者様や家族の方などとのインフォームドコンセント実践に利用できる材料として提供
くすりのしおり 目的 医療提供者と患者様や家族の方などとのインフォームドコンセント実践に利用できる材料として提供 作成/監修 企業が基本フォーマットに従い原案作成し、協議会で内容確認するが、使用に当たっては提供者が最終確認 提供方法 各企業HP、くすりの適正使用協議会HP、情報提供HPに掲載 「くすりのしおり」とは くすりの適正使用協議会（以下、「協議会」とします。）における考え方 「くすりのしおり」の開発 ―　医療現場において、医療提供者（医師、薬剤師）が医薬品使用に関するインフォームドコンセントの実践に利用できる材料を開発する　― 個別医療用医薬品情報シートである「くすりのしおり」の提供に当たって医療現場でトライアルを実施し、以下のことを確認しています。 ①医療提供者と患者さんとの医薬品に関する対話を促進する有用な媒体であること ②対話が促進されることで、医師の処方内容の評価が的確になること、患者さんの服薬に対する認識（薬識）が向上すること ③医療提供者間での職能的連携の強化につながること つまり、「くすりのしおり」は、患者さんへの服薬説明指導書（PMI：Patient Medication Instruction）の性格を有しています。 情報は広く活用してもらえることを願って、一般にも公開しています。 「くすりのしおり」は、製薬企業が協議会が定めた基本フォーマットに従って作成し、協議会がその内容を確認しています。内容は、患者さんに十分理解してもらえるようわかりやすい表現で、必要最小限の情報を盛り込んでいます。 協議会が維持･管理しています。 また、視覚障がいのある方がアクセスできるよう、SPコードを付加し音声で内容を聞き取ることができます。 一部ですが英語訳されています。 なお、「くすりのしおり」の名称は、「医薬品の適正使用」と違った主旨で使用されることのないよう商標登録されており、その名称を使用する際には協議会の許諾が必要です。

23 目的 患者様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供
医薬品ガイド 目的 患者様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供 作成/監修 先発会社が原案作成し、当局で監修決定 提供方法 情報提供HPに掲載 患者向医薬品ガイドについて 　患者向医薬品ガイドは、患者様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供するものです。 したがって、医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、各患者向医薬品ガイドに記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さらに詳しい情報として、 「医療用医薬品の添付文書情報」に添付文書情報が掲載されています。 患者向医薬品ガイド　関連通知等 患者向医薬品ガイドの利用について 　次の場合を除き、患者向医薬品ガイド提供企業（製造販売業者）に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。 自らが使用することを目的とする場合 医療関係者が、患者さんやその家族の方などに薬の説明をするために使用する場合

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25 医薬品安全対策情報DSU 目的 医療用医薬品の適正な使用に役立てるために使用上の注意改訂につき、迅速且つ網羅的に提供 作成/監修 当局の指示・事務連絡及び企業から掲載依頼があった改訂情報を当局の監修のもと、日薬連が編集・発行 提供方法 全医療機関及び調剤薬局等に網羅的に郵送、また、情報提供システムに掲載

26 医薬品安全対策情報DSU

27 医薬品・医療機器等安全性情報 目的 医療用医薬品等のより安全な使用に役立てるために、医療関係者に提供 作成/監修 厚生労働省が改訂を指導した情報のうち重要なもの等についてその根拠等を作成 提供方法 関係医療機関等へ郵送され、また、情報提供システムにも掲載

28 目的 医療用医薬品申請のために作成する概要書で、広く医療関係者に閲覧
承認申請概要 承認取得者名 販売名 一般名 目的 医療用医薬品申請のために作成する概要書で、広く医療関係者に閲覧 作成/監修 申請企業が申請のために作成した資料のうち、PMDAの了解の基知的財産に関する情報はマスキングされるが、全ての概要が公表される 提供方法 情報提供HPに掲載 「起源又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 　　1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 表紙及び目次 　　1 緒言 　　1 品質に関する概括資料 　　1 非臨床に関する概括評価 　　1 臨床に関する概括評価 　　1 ,2 非臨床概要 （1）薬理 　　1 ，2 ，3 ，4 非臨床概要 （2）薬物動態 　　1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 ，11 ，12 ，13 ，14 ，15 ，16 非臨床概要 （3）毒性 　　1 ，2 ，3 臨床概要 　　1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 ，11 ，12 ，13 ，14 ，15 ，16 ，17

29 添付文書情報

30 Input Output 研究開発 学会 論文 学会 論文 製薬会社 PMS 患 者 患 者 医 師 医 師 ＭＲ ＭＲ 添付文書 厚労省 海外情報 厚労省

31 情報伝達フロー 使用している資料については、各社HP等から拝借させていただきました。
資料はあくまでも例示見本作成を目的としておりますので、内容に関しては原資料にて確認ください。 各社・関係団体等に了解を取らずに使用しておりますが、その使用目的に照らし、お許しいただきたくお願いします。 関連資料等に十分配慮しながら作成しましたが、部内研修等に利用する際は内容につき、再度、ご確認ください。 PMSフォーラム　主宰　草間承吉