よくある質問とその回答 一般の方・患者の皆様へ

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1 よくある質問とその回答 一般の方・患者の皆様へ
よくある質問とその回答 一般の方・患者の皆様へ

2 Q：HbA1c とはなにか． HbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)は糖尿病関連検査の一つ．
採血から過去約 1-2 か月間の血糖値の平均を反映する． 食事の影響を受けず，空腹でなくても検査可能． 1 日だけの暴飲暴食や体調不良で血糖値が上昇しても， HbA1c は高くならない 日常的に血糖値の高い方が採決前の1-2日だけ食事を注意して血糖値を下げても，HbA1cは低くならない． HbA1cは糖尿病の特徴である「慢性的な高血糖」を数値で表し，様々な研究でHbA1cの値と多くの合併症との関係がわかっているため糖尿病の診断や治療に大変重要． まだ測ったことの無い方は，この機会に是非測定を．

3 Q：JDS値やNGSP値とはなにか．違いはなにか ．
おおまかには，HbA1c を測るときの測定条件設定のわずかな違いと言える．JDS 値は，日本の条件による測定値，NGSP 値は主に米国の条件による測定値である． HbA1cを，異なる日や複数の病院で測った値同士で比較するには測定条件を同じにしておくことが必要． JDS 値同士，NGSP 値同士は直接比較できるが，JDS値と NGSP 値とは測定条件が違うため直接比較できず，値をどちらかに換算する必要がある． 今回の場合のポイントは，我が国以外のほとんどの国々で NGSP 値が使われ事実上の世界標準となっていること，日本の JDS値は NGSP値に比較して約0.4%低い値 となること，である．

4 Q：なぜ今このような変更を行う必要があるのか ．
糖尿病の診断・治療や様々な調査・研究や新薬の開発が世界中で行われ，その情報がインターネット等を通じて世界に流通し互いに比較されるようになってきた． 患者さん個人や患者さんの団体から発せられる情報についても同様の状況である． 我が国だけが約0.4%低いHbA1cの値を用いていると，相互に誤った印象を与えたり，ひいては我が国のデー タ自体に対して不信や無視が生じたり，さらには海外のデータを誤って判断してしまう可能性もある． そこで平成22年7月1日から論文や発表のHbA1cとして，JDS値に 0.4%加えた値を使い始めたが，日常診療のHbA1c変更日程は，様々な事情から十分な協議の上で決める必要があった．今回その協議がまとまったので，2012年4月1日から日常診療でも事実上世界標準となっている NGSP値を使い始めることとなった．

5 Q：糖尿病の治療をしているが，今回の変更は どのようなメリットがあるのか．
NGSP 値を用いることにより，国際的な研究・治験が支障なく行われ，新薬や新しい治療法の我が国への導入が円滑に進められるようになる． 患者さんの海外への長期出張や留学などに際して現地で治療を継続する場合も，過去のデータの解釈に誤解が生じないので問題なく治療を続けることができる．

6 Q：HbA1c の値が約0.4%高くなるそうだが，糖尿病と診断されやすくなるのか．
検査費用は変わらない． Q：HbA1c の値が約0.4%高くなるそうだが，糖尿病と診断されやすくなるのか． 診断の基準値も0.4%高くなるので，糖尿病と診断されやすくなることはなく，糖尿病の患者さんが増えることもない．

7 Q：HbA1cの数値を見るときどんなことに注意すればよいのか．
一番大切なことは，HbA1cの値がJDS値なのかNGSP値なのか，ということである． 病院などでは，平成24年3月31日までに報告された結果はJDS値，4月1日以降の結果はNGSP値が主に使われる． 原則的にNGSP値とJDS値が併記される予定だが，施設によって状況が異なる可能性があるので，値がJDS値かNGSP値かについて判断に迷った時は，必ずその検査を受けた病院や健診機関に確認してほしい． 特定健診や事業主健診では，平成24年度中はこれまで通りJDS値が使われるので注意が必要．（続く）

8 Q：HbA1cの数値を見るときどんなことに注意すればよいのか．
（続き） HbA1cの値を比較する場合，JDS値同士，NGSP値同士であれはそのまま比 較可能． JDS値で報告された過去の検査データや特定健診のデータを，病院などでも らうNGSP値の検査データと比較する場合には， ・糖尿病の治療を受けている方： 必ず医師と相談の上で比較してほしい． ・糖尿病予備軍あるいは境界型といわれている方： 通院している方は医師に相談を．通院しておらず薬も使っていない方は， JDS 値＋0.4%でNGSP値に換算して比較できるが，この機会にぜひ一度 医療機関を受診してみてほしい． ・正常範囲と思われる方： JDS値＋0.4%でNGSP値に換算して比較できる． このところ HbA1c の値が次第に高くなってきているなど，懸念・不安　　　 のあるときは一度受診して相談してほしい．

9 Q：糖尿病の治療をして，受診毎にHbA1c を測っている．4月1日以降の値と3月31日以前の値を比較するにはどうすればよいのか．
通院中の病院の医師に相談するのが一番安全． JDS値に0.4%を加えてNGSP値に換算することで比較できるが，比較を間違えると糖尿病の状態を実際以上に悪く，あるいは逆に実際以上に良く判断することになり，自己判断で薬の量や飲み方を変えたりすると大変危険である． 必ず医師と相談の上，ご自身の糖尿病の状態を正しく理解してほしい．

10 Q：健診会場でポスターを見た．なにか注意することが あるのか．
平成24年4月1日以降，日常的な診療や健診（特定健診関係を除く）において糖尿病の重要な検査項目となっている HbA1cの値が国際的に標準的な表記（NGSP 値）に変更されることになった． これまで糖尿病といわれたことの無い方も，この機会にぜひ一度HbA1cを測ってみてほしい．特に40歳以上の方は，ぜひお測りになることをお勧めする． 糖尿病の方は，受診中の医師から説明を聞いて理解していただくのがよい．患者さん向けのリーフレットも配布を予定しているので，ぜひご一読を．

11 Q：特定健診のHbA1cはJDS値で結果通知されるとのことだが，今後もずっとそうなのか．
特定健診・特定保健指導では，全国の大量の健診データが電子化されてソフトウエアで処理されるため，JDS 値からNGSP値への変更の影響が非常に大きい． このため，今回特定健診・特定保健指導では平成24年4月1日以降，少なくとも平成25年3月31日まではJDS値を用いて結果を報告することになった．平成25年 4月1日以降の取り扱いについては関係者間で協議中であり，その結果をお待ちいただきたい．

12 Q：3月31日に検査したら結果はJDS値とNGSP値のどちらで出るのか．
翌日以降に検査結果が出る場合は，NGSP値で結果が報告され，JDS 値が併記される． ただし，施設により状況が異なる可能性があるので，検査結果がNGSP値かJDS値かは，検査をした病院や健診機関に必ず確認してほしい．

13 Q：住んでいるところによって今回の変更に違いがあるのか．
今回の変更は全国共通のものであり，地域によって扱いに違いはない． ただし，各施設ごとの事情によって変更の時期に相違が出る可能性がある． したがって，4月1日以降に受けた検査のHbA1c値がNGSP値なのかJDS値なのか少しでも迷いを感じるときは，必ず検査を受けた施設でいずれの値であるのか 確認するようにしてほしい．

14 Q：知り合いから今回のHbA1c標準化の話を聞いた．詳細を知るにはどうしたらよいか．
日本糖尿病学会では，患者さん向けのリーフレットを全国の医療機関に配布予定である． 受診されている病院があればそちらで入手しご覧になっていただきたい． 日本糖尿病学会のホームページ： URL: にも各種資料・Q&Aを掲載していくので，こちらもご参照いただきたい．

15 よくある質問とその回答 医療従事者の皆様へ
よくある質問とその回答 医療従事者の皆様へ

16 Q：NGSP値とはなにか． HbA1cは，1983年開始の1型糖尿病大規模臨床試験 DCCTで初めて広く用いられその有用性が確立された．
ミズーリ大学に本拠を置くNational Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)は，DCCTで用いられた HbA1cの測定値を維持し更に標準化を進めることを目的とし，1996年に設立された． この組織の認証基準を満たす測定値表記をNGSP値と呼ぶ． 米国に 2 カ所，欧州に2 カ所，日本に 1 カ所(ReCCS)の 2 次ラボラトリーを持ち，世界のHbA1cの標準化を行っている．現時点では事実上の国際標準となっている．

17 Q：JDS値とはなにか． 1993年より日本糖尿病学会を中心とする標準化委員会により，当時の測定技術の進歩も考慮しつつHbA1c 標準化が開始された． この標準化過程を通じて確立された測定方式に基づく HbA1c測定値表記を Japan Diabetes Society(JDS)値と呼ぶ． 最初の標準物質による測定値を維持しつつその後も標準物質が継代され，現在のHbA1c測定用認証標準物質は JCCRM411-2(JDS Lot4)である．日本の標準物質を基盤とする測定精度は，世界的に見ても極めて良好との評価を得ている．

18 Q：何故今，このようなHbA1c国際標準化を推進しなければいけないのか．
2010 年以前にはNGSP値とJDS値の相違が十分認知されておらず，学術報告・論文・治験成績・教科書等でも区別がされないまま記載されていた． このため，我が国の糖尿病患者が軽症である，あるいは我が国の血糖コントロールの指標・基準が厳格である等の誤解も生じ，国際共同治験，患者さんの国際的移動，日本発のデータの発信等にも大きな障害となっていた． 2010年から，我が国も含めて国際的に診断基準への HbA1c導入が進み，我が国でも諸外国でも診断のカットオフ値は NGSP値換算で6.5%となることもわかり，益々国際標準化の必要が切迫してきた．

19 Q：「国際標準値」という用語は今後使われなくなるのか．
2010 年7月1日から，著作・論文・発表において国際標準値(=JDS 値+0.4%)の使用を開始した． このときは，我が国のHbA1c測定値はJDS値であり，NGSP 値との換算式も確定していなかったため，NGSP値に相当する値として上記定義による「国際標準値」を用いることとした． これにより事実上の国際標準である NGSP値との齟齬は， 著作物領域では一定の解決をみた． 一方，平成23年10月1日付で 我が国の HbA1cの標準物質を製造している ReCCS がNGSPの認証を取得したこと をうけて，我が国のHbA1c測定値を公式に NGSP値と呼称できる体制が整った． そこで今回はNGSP値へ変更し，「国際標準値」は総説や試験など必要のある場合以外は使用しないこととした．

20 Q：世界のHbA1cをIFCC値に統一しようという話を聞いたことがあるが，その後どのような状況か．
2007年6月に米国糖尿病学会，ヨーロッパ糖尿病学会，国際臨床化学連合，国際糖尿病連合からHbA1cの国際標準化に関する合同のコンセンサス・ステートメント5項目が発表され，その中でHbA1cの測定体系や測定値の報告をIFCC 法を用いて標準化してゆくべきであるとの指摘がなされた． ヨーロッパを中心に学術論文などでは，IFCC値をNGSP値と 併記することを義務づけるなど普及が見られるが，日常臨床においては，IFCC値による標準化に必ずしも積極的でない国々も多くあってNGSP値を維持し続けており，現時点の HbA1cの事実上の世界標準はNGSP値となっている． よって，IFCC値を日常臨床の場で世界標準とする統一は現在のところ順調に進んでいるとは言い難い．おそらく今後かなりの時間を要すると思われる． 現在のところ日常臨床におけるIFCC値への移行の予定はない．NGSP値への移行を着実に進めてゆくものとお考えいただきたい．

21 Q：約 0.4%の差がどのような問題となるのか．
HbA1cが5%未満の人や9%以上の人は，JDS値でも NGSP値のどちらであっても，前者は正常で全く心配はなく，後者は非常にコントロールが悪いといえる． 問題となるのは，HbA1cが5%台後半から7%台前半の場合で，JDS値とNGSP値とでは診断の結果や治療方針に違いが出てくる可能性がある． そこでまず，JDS値なのかNGSP値なのかを確認していただく必要がある．また，一般診療では当面NGSP値と JDS値との併記を行い，リーフレットなどでも注意を促す． 特に平成24年度は 特定健診関係の報告が JDS 値で行われるので十分に注意が必要である．

22 Q：日常診療で何に気を付けるべきなのか．
糖尿病の患者さんにとって治療上の不利益にならないようにすることが最も重要である． したがって， ・検査結果の説明の際に用いるHbA1cがNGSP値 であるのかJDS 値であるのかを十分確認する． また，どちらの値に基づいて説明しているのかを 患者さんによく理解していただく． ・NGSP値に移行後は診断基準や治療目標の値も 約0.4%高値にシフトしていることを理解していただく． （続く）

23 Q：日常診療で何に気を付けるべきなのか．
（続き） ・HbA1c の値の変化が単にNGSP 値への変更によるもの だけなのか，糖尿病の悪化・改善を含んでいるものなのか を正しく判断し，適切に薬剤の種類・用量を選択する． ・判断内容を誤解の無いように患者さんに説明する （悪化と誤解して患者さんが自己判断で薬を増やしたり， 逆に改善と誤解して患者さんが自己判断で薬を減らしたり 通院をやめたりすることは最も避けなければならない事態 である）． ・特定健診関係は，少なくとも平成24年度中はHbA1cの 結果がJDS値で報告されるので，結果説明では日常臨床で 用いるNGSP値より0.4%低い値であることを踏まえて誤解の 無いように十分に説明する．

24 Q：特定健診ではなぜJDS値のままなのか．
特定健診は，平成24年度一杯，医療費適正化計画第 1 期が継続中であり，層別化・統計処理用のソフトウエア改修費用やそれに要する時間の点から，途中でのNGSP値に対応したシステムへの変更は困難である． そのため，厚生労働省・日本医師会・保険者団体など関係各団体の御意見も伺って，日常診療の変更を先行させることとした．

25 Q：検査センターや病院の対応準備はできているのか．
検査センターなどについては，既に対応準備がなされつつある． 検査機器メーカー・試薬メーカーにも変更の体制をとっていただいているので、それらのメーカーを通じてユーザーである検査センター・病院にも周知していただくようお願いをしている．

26 Q：JDS値とNGSP値の併記はいつまで続けるのか．
少なくとも平成24 年度一杯は併記を継続し，定着の度合や問題点の有無を見ながら検討する． Q：以前の「国際標準値」に関する発表では，JDS値との併記は混乱を避けるために行わないとのことだったが． 平成24年4月1日時点でJDS値からNGSP値に移行可能な施設もある一方で，施設によっては即時の対応が必ずしも容易でない場合もあることが予想される． また，今回は特定健診・特定保健指導関係で少なくとも平成24年度の間はJDS値を保険者と受診者への報告に用いることになっている．従って，患者さんのデメリット・混乱を 極力抑えるために，当面の間JDS値を併記することとした．

27 Q：NGSP値に変更後，過去のHbA1cの値（健診データ含む）に対しての措置は何かあるのか．
特にない． NGSP 値と JDS 値は， NGSP 値(%)=1.02×JDS 値(%)+ 0.25% ... (1) JDS 値(%)=0.980×NGSP 値(%)− 0.245% ... (2) という式で相互に正式な換算が可能である．また，より簡便には換算表を参照して頂きたい． 日常臨床の範囲においては，0.4%の加減により換算して全く差し支えない．

28 Q：検査費用など患者への影響はあるのか．病院の支出増につながらないか．
患者さんの支払う検査費用は同じである． 試薬メーカーには価格転嫁を抑えるようお願いして いる． 病院の負担を増やさないようにソフトウエアの改訂 時期である平成24年度初めをHbA1cの変更時期とした．

29 Q：NGSP値とともに当面の間JDS値を併記するとのことだが，これは義務か．
今回のHbA1c国際標準化の基本方針はあくまでお願いであり，法律上の強制力を持つものではない． しかし，患者さんの治療上の不利益や混乱を避ける上では併記が望ましいと考える． Q：ポスターやリーフレットの入手はどのようにすればよいか． 日本糖尿病学会では，患者さん向け・医療従事者向けのポスター・リーフレットを準備しており，全国の医療機関に様々なルートを通じて配布を予定している． 日本糖尿病学会ホームページ： URL: にも各種資料・Q&Aを掲載していく予定である．

30 Q：HbA1cをその測定値表記に基づいてJDS値かNGSP値かを区別するために，項目名称をどのように記述すればよいのか．
「国際標準化HbA1c表記の運用指針」の「3．表記に基づくHbA1c の区別」を参照されたい． 要点を再掲すると， ・NGSP 値は「HbA1c(NGSP)」． ・JDS 値は「HbA1c(JDS)」． ・表示・印字に 5 文字以内の制限があるときは， 　NGSP値は「A1C」，JDS 値は「HbA1c」． 論文・発表・著作・試験の中の記述表現については， 同じく「国際標準化 HbA1c 表記の運用指針」の 6．～9．を参照されたい．

31 まだ採択に至らず，修正が可能な場合には，今回指定されたCommentaryを引用するよう変更していただくことが望ましい．
Q：Commentaryの掲載に伴い，それらの引用が指定されているが，従来指定されていた「引用文献1」， を既に引用し論文を投稿してしまっている場合はどうすればよいか． まだ採択に至らず，修正が可能な場合には，今回指定されたCommentaryを引用するよう変更していただくことが望ましい． 採択が進行し修正が困難な場合には，「引用文献1」， http：// を引用したままでよい． （上記「引用文献1」は，本学会のホームページ上で同じURLのまま掲載を継続する）

32 文字数制限が8文字の場合の表現例： HbA1c（J），HbA1c（N）
Q：運用指針において，表示・印字文字数が5文字以内の場合，HbA1c（NGSP）を「A1C」と表示・印字することとなっている．電子カルテによっては，表示文字数が8文字以内や10文字以内の制限になっているものもあるが，このような場合も「A1C」とするのか． 検査項目名の表現は，誤解を避けるために， 　・「HbA1c」という表現を可能な限り用いる 　・JDS値とNGSP値が明瞭且つ簡便に区別できる ことが望ましい． 文字数制限が8文字の場合の表現例： 　HbA1c（J），HbA1c（N） 文字数制限が10文字の場合の表現例： 　HbA1c/JDS，HbA1c/NGSP できるだけ早期に「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」が使用可能になるようご検討をお願いしたい． （続く）

33 患者さんの目に触れる結果報告用紙などでは，極力「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」を用いていただくことが望ましい．
Q：運用指針において，表示・印字文字数が5文字以内の場合，HbA1c（NGSP）を「A1C」と表示・印字することとなっている．電子カルテによっては，表示文字数が8文字以内や10文字以内の制限になっているものもあるが，このような場合も「A1C」とするのか． （続き） 患者さんの目に触れる結果報告用紙などでは，極力「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」を用いていただくことが望ましい． 「A1C」という表現は，あくまで文字数制限がごく厳しい場合にJDS値と区別するための記号．

34 よくある質問とその回答 病院・検査関係者の皆様へ
よくある質問とその回答 病院・検査関係者の皆様へ

35 Q：JLAC10 コードはどのようになるのか．
従来のJLAC10コードはJDS値用として維持され，NGSP 値に対応するJLAC10コードを日本臨床検査医学会の検査項目コード委員会に申請し，制定の運びとなった．具体的には以下の通りである． ・新設分析物コード : 3D046 ・新設分析物名称 : グリコヘモグロビンA1c(NGSP) 　 ([分析物名(2)] HbA1c(NGSP) NGSP値　JLAC10 コード JDS値　JLAC10コード 項目名 3D 3D [062 （ラテックス凝集比濁法）] 3D 3D [204 （HPLC法）] 3D 3D [271 （可視吸光光度法）] 3D 3D [999 （その他）]

36 文字数制限が8文字の場合の表現例： HbA1c（J），HbA1c（N）
Q：運用指針において，表示・印字文字数が5文字以内の場合，HbA1c（NGSP）を「A1C」と表示・印字することとなっている．電子カルテによっては，表示文字数が8文字以内や10文字以内の制限になっているものもあるが，このような場合も「A1C」とするのか． 検査項目名の表現は，誤解を避けるために， 　・「HbA1c」という表現を可能な限り用いる 　・JDS値とNGSP値が明瞭且つ簡便に区別できる ことが望ましい． 文字数制限が8文字の場合の表現例： 　HbA1c（J），HbA1c（N） 文字数制限が10文字の場合の表現例： 　HbA1c/JDS，HbA1c/NGSP できるだけ早期に「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」が使用可能になるようご検討をお願いしたい． （続く）

37 患者さんの目に触れる結果報告用紙などでは，極力「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」を用いていただくことが望ましい．
Q：運用指針において，表示・印字文字数が5文字以内の場合，HbA1c（NGSP）を「A1C」と表示・印字することとなっている．電子カルテによっては，表示文字数が8文字以内や10文字以内の制限になっているものもあるが，このような場合も「A1C」とするのか． （続き） 患者さんの目に触れる結果報告用紙などでは，極力「HbA1c（NGSP）」や「HbA1c（JDS）」を用いていただくことが望ましい． 「A1C」という表現は，あくまで文字数制限がごく厳しい場合にJDS値と区別するための記号．