2013年 7月12日（於：大阪薬業ビル ） 大阪家庭薬協会 薬事委員会 品質部会長 杉江 正継

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1 2013年 7月12日（於：大阪薬業ビル ） 大阪家庭薬協会 薬事委員会 品質部会長 杉江 正継
大阪家庭薬協会薬事委員会報告　2013/7/12 品質部会報告 2013年 7月12日（於：大阪薬業ビル ） 大阪家庭薬協会　薬事委員会 品質部会長　杉江　正継

2 本日の内容 　１．　品質部会活動報告 　２．　大阪府薬事審議会医薬品等基準評価 　　　　検討部会の件 　３．　日薬連品質委員会情報 　４．　ＧＭＰ事例集改正案 　５．　その他

3 １．品質部会開催 第1回： 平成25年 5月10日（金） 第2回： 平成25年 7月12日（金） 第3回： 平成25年10月11日（金）
　１．品質部会開催 　　　　　　第1回：　　平成25年 5月10日（金）　 　　　　　　第2回：　　平成25年 7月12日（金）　 　　　　　　第3回：　　平成25年10月11日（金）　 　　　　　　第4回：　　平成25年12月13日（金）　 　　　　　　第5回：　　平成26年　2月14日（金）　 　　※第1回品質部会は大阪府薬務課医薬品生産グループ 　　　　ＧＭＰ総括主査嶋田様に大阪府の本年度調査方針に 　　　　ついてご指導いただきました。

4 原薬製造所適正管理ＷＧ活動報告 粟田リーダー資料

5 ２．　大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会
　　　　　平成25年6月25日開催された。（近藤さん、杉江　参加） 　　　　＜テーマ＞ 　　　　　GMP適合性調査におけるバリデーション実施例 　　　　　（旧グループ別バリデーション実施ガイドライン）　　

6 PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）関連 ＧＭＰ施行通知改訂 ＜改訂項目＞ ①品質リスクマネージメント
５．日薬連品質委員会情報 　　　PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）関連 　　　ＧＭＰ施行通知改訂 　　　＜改訂項目＞ 　　　　①品質リスクマネージメント 　　　　②製品品質の照査（年次レビュー） 　　　　③原材料メーカー管理 　　　　④安定性モニタリング 　　　　⑤参考品 　　　　⑥バリデーション　　　 パブコメ募集　2013/06/14～07/13

7 ＧＭＰ事例集の日薬連最終案が確定され、５／２４に日薬連よりＰＭＤＡに提出された。
　　◎2013/3/28確定の施行通知案 　　　　　　　　　　→→→→→→→→→→→→　　 　　◎2013/7/1確定のＧＭＰ事例集 　　　　　　　　　　→→→→→→→→→→→→　 　　　【説明会】　 　　　　　・大阪会場　　８月２日（金）　メルパルク大阪　　 　　　　　・東京会場　　７月31日(水)メルパルク東京　

8 医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム
★ＥＵを中心に、米国ＦＤＡ・台湾ＦＤＡを含め、全世界４１カ国（４３当局）が加盟。ＰＩＣ/Ｓが世界標準となりつつある状況。

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10 「リスクに応じて○○すること。」と記述されている内容は リスクマネジメントの実施結果を査察等で確認される。
改正のポイント 　(1)品質リスクマネージメント 　　　　・重要工程の設定　 　　　・バリデーションの実施 　　　・安定性モニタリング 　　　・原料資材の参考品の保管 　　　・変更管理 　　　・逸脱管理など 　　「リスクに応じて○○すること。」と記述されている内容は 　　リスクマネジメントの実施結果を査察等で確認される。 →ＩＣＨＱ９のＦＭＥＡ、ＦＴＡ等の 　リスクアセスメントの方法を活用

11 ④全ての重大な逸脱又は不適合及びそれらに対するCAPA ⑤工程又は分析方法に対して実施した全ての変更 ⑥安定性モニタリングの結果、ＯＯＴ
改正のポイント (2)製品品質の照査（年次レビュー） 　　①原料及び資材の受入試験　 　　②重要な工程管理及び最終製品試験結果 　　③不適合であった全バッチの結果 　　④全ての重大な逸脱又は不適合及びそれらに対するCAPA 　　⑤工程又は分析方法に対して実施した全ての変更 　　⑥安定性モニタリングの結果、ＯＯＴ 　　⑦返品、品質情報及び回収並びに実施された原因究明調査 　　⑧工程又は装置に対して実施された是正措置 　　⑨関連する装置及びユーティリティーの的確性評価 　　⑩委託している場合は、委託先に対する管理 製造管理者の責務になった

12 ①毎年、製品１品目を少なくとも1ロット、使用期限内の 安定性モニタリングを実施すること。 ②測定項目：保存により影響を受け易い測定項目
改正のポイント (3)安定性モニタリング 　　①毎年、製品１品目を少なくとも1ロット、使用期限内の 　　　　安定性モニタリングを実施すること。　 　　②測定項目：保存により影響を受け易い測定項目 　　　　　　　　　　品質、安全性又は有効性に影響を与える項目 　　　　　　　　　　　　　　→最低、承認書の試験項目　　 　　③測定間隔：少なくとも12ヶ月間隔で行うこと 　　④保存条件：原則、ＩＣＨ条件（２５±２℃、６０±５％RH） 　　　　　　　　　　 ただし、当面の間は室温（１～３０℃）による保管を認めるが 　　　　　　　　　　　　　　　温湿度モニタリングを行うこと。 輸出医薬品に関しては相手国の要求事項に 従う必要がある。（台湾は今年PIC/S加盟して おり、保存条件は２５±２℃、６０±５％RH）　　　　

13 ①原料資材は製品標準書に供給者を特定すること。 →メーカーの選定は品質部門の承認が必要 ②重要な原料及び資材は、供給者との間で製造及び
改正のポイント (4)原材料メーカー管理 　　①原料資材は製品標準書に供給者を特定すること。 　　　　　→メーカーの選定は品質部門の承認が必要　 　　②重要な原料及び資材は、供給者との間で製造及び 　　　品質に関する取決めを行うこと。 　　　　　→原料規格書・資材規格書等が該当する。 　　③供給者と取り決めた内容に従って製造管理及び品質 　　　管理ができていることをリスクに応じて適切に確認。 　　　　　→重要な原料・資材は医薬品製造所が定期監査 　　　　　→大家協モデル文書を活用して書面調査から 供給者とは：原料及び資材の製造業者、代理店、仲介業者、 　　　　　　　　貿易業者、流通業者等を総称

14 改正のポイント (5)参考品保管 　①対象範囲の拡大：最終製品以外に、原料・資材も対象。　　 　　　⇒　資材の保管については、製品の保管で見なされる。 　②参考品の保管の意義：市場へ出荷後の不具合や将来、 　　　　　　　　　　　　　　　　品質を評価する可能性に備える。 　③保管期間 　　　　原料：最後に使用した製品の出荷判定後2年間以上 　　　　資材：最終製品の保管期間と同じ期間

15 改正のポイント (6)バリデーション 　①適格性評価 　　　　ｱ)設計時適確性評価（ＤＱ） 　　　　ｲ)設備据付時適格性評価（ＩＱ） 　　　　ｳ)運転時適格性評価（ＯＱ） 　　　　ｴ)性能適格性評価（ＰＱ） 　②プロセスバリデーション（ＰＶ） 　　　　ｱ)予測的バリデーション 　　　　ｲ)コンカレントバリデーション 　③洗浄バリデーション 　④再バリデーション 　⑤変更時バリデーション　 要件化された。

16 バリデーションマスタープラン（バリデーション手順書）に重要工程を設定しておく。
改正のポイント (6)バリデーション 　　＜重要工程の考え方＞ 　　　　製品の品質特性に応じて、品質に影響を及ぼす 　　　　可能性のある重要工程を製造業者等が選択し 　　　　て実施すること。 　　　　　→品質リスクに応じてバリデーションを 　　　　　　　実施すること。 従前に示されていた重要工程の例が施行通知から削除された。 　　→事例集としては従来の重要工程の例が記載される。 バリデーションマスタープラン（バリデーション手順書）に重要工程を設定しておく。

17 ①「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に 関する基準」（日本製薬団体連合会自主基準） 平成２４年１０月１日適用
すでに発出された ＰＩＣ/Ｓ 関連通知等 　　①「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に 　　　　関する基準」（日本製薬団体連合会自主基準） 　　　　　平成２４年１０月１日適用 　　　　　　　・生薬管理責任者の設置 　　　　　　　・生薬の栽培地、収穫者等の把握 　　　　　　　・製品標準書への記載項目の追加 　　　　　　　・刻み粉砕のみの製造所へのＧＭＰ適用 　　②コンピュータ化システム適正管理ＧＬ 　　　　 平成22年10月21日発出　→　平成24年4月1日適用 当社関連の医薬品製造所では概ね適合状態であるが、大阪府の本年度調査方針は運用状態の確認（自己点検・変更管理等）

18 ５．改正GMP事例集案 2013/7/11　インターフェックス・ジャパンで日薬連 　品質委員会が講演した改正GMP事例集案

19 次回（平成25年度第２回）品質部会は 平成２５年 １０月１１日(金） １５：００～１７：００ ６．ＧＭＰ指摘事項ノートについて
（共通-3:自主的に設定した規格及び試験検査の方法の文書化～　） 次回（平成25年度第２回）品質部会は 平成２５年 １０月１１日(金）　１５：００～１７：００