Let’s ｔｒｙ！ カット・ドゥ・スクエア！！ 電子化・電磁化説明編

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1 Let’s ｔｒｙ！ カット・ドゥ・スクエア！！ 電子化・電磁化説明編
電子化推進WG & 公益社団法人 日本医師会治験促進センター 【電子化推進WG】 （順不同） クインタイルズ・トランスナショナル・ ジャパン株式会社 厚生連病院治験ネットワーク 公益社団法人日本医師会　 治験促進センター 公益社団法人 日本医師会治験促進センター

2 「そこで，カット・ドゥ・スクエア！」へ！！
治験手続きの電磁化って・・・？ ？ 治験手続きの電磁化が推進されている ER/ES指針とは？ 治験手続き電磁化に向けて取り組むべきことは？ メールで授受する場合に必要な対応は？ 様々な授受方法のメリット/デメリット カット・ドゥ・スクエアは，治験文書作成以外にも使えます！ 「治験手続き電磁化への流れ」へ P. 3 P. 4 「電磁化関連法規」へ 「治験手続きの電磁化実装に向けて」へ P. 5 「メールで授受し， 紙で保存する場合」へ P. 8 P. 6 「授受方法によるメリット/デメリットの比較」へ 「そこで，カット・ドゥ・スクエア！」へ！！ P. 9

3 治験手続き電磁化への流れ 平成19年3月30日「新たな治験活性化5ヵ年計画」（文部科学省，厚生労働省）
平成19年10月2日「治験に係る文書又は記録について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 平成23年6月30日「治験の効率化に関する報告書」 （治験等適正化作業班） IT活用によるIRB審査の効率化と迅速化を目指すよう明記 平成24年3月30日「臨床研究・治験活性化5ヵ年計画2012」（文部科学省，厚生労働省共同策定） 治験の効率化のため，IT技術の更なる活用を明記 平成24年4月「治験効率化を目的とする治験資料の電磁的授受の具体化に関する検討-IRB審査資料の電磁的授受の方策に関する提言-」（日本製薬工業協会） 平成25年4月「モニタリングの効率化に関する提言-治験手続きの電磁化-」（日本製薬工業協会TF6） 平成26年7月1日「『治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方』の一部改正について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡） 近い将来，治験係関連文書の電磁的記録による「作成」，「授受」，「保存」が一般的に！

4 電磁化関連法規 e-文書法 民間業者が行う書面の保存，作成，縦覧等又は交付等を電磁的方法により行うことを可能とした法律 電子署名法
本人による一定の要件を満たす電子署名が行われた電子文書等は，真正に成立したもの（本人の意思に基づき作成されたもの）と推定されることを定めた法律 省令第44号 書面の保存，作成，縦覧等又は交付等を行う際の対象や要件を満たした省令。GCPで規定された治験に係る文書についても電磁的方法を用いることが可能となった ER/ES指針 電磁的記録・電子署名を利用して医薬品等を申請する場合は，治験資料の信頼性を確保するために電磁的記録利用システムとそのシステム運用方法により「真正性」，「見読性」，「保存性」を確保しなければならないことを定めた指針 製薬協資料「モニタリングの効率化に関する提言」より引用

5 治験手続きの電磁化実装に向けて ER/ES指針 電磁的記録の交付について受領側から承諾を得ること
真正性，見読性，保存性の保持，文書による手順化 コンピュータ・システム・バリデーションによるコンピュータシステムの信頼性の確保 システム自体の機能による管理：システムのログ システムの運用方法による管理：送信簿や受信簿，モニタリング報告書への記載等（事務連絡） 治験手続きの電磁化普及のためには，各医療機関及び依頼者が適切な手順書を整備する必要がある。 Site向け電磁化SOP 医療機関電磁化対応調査用チェックリスト 企業向け電磁化SOP 企業向け電磁化SOP_QA 日本製薬工業協会「治験手続きの電磁化実装検討会」成果物

6 ～治験手続きの電磁化における標準業務手順書の記載～
メールで授受し，紙で保存する場合 ～治験手続きの電磁化における標準業務手順書の記載～ 作成者 受領者 電磁化SOP、チェックリスト整備 事前承諾の取得 メールによる交付 治験文書 Word ・改変防止措置（PDFへの変換や変更不可パスワード設定） ・変更前後の出力内容同一性確認 受信メール・受信返信　メールの保存（又は受信簿・送信簿作成） or 電磁 保管 PDFと紙の同一性を確認 パスワードは別メールで送信 バリデーションの整った環境で保存 紙保管 送信メールの保存（又は送信簿作成） 原データを含む場合 ・作成責任者が直接送信する ・送信先に作成責任者を含める ・作成責任者が確認した記録を残す 代理受信を行う場合 ・速やかに本来の受信者へ連絡 ・本来の受信者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す 受信メールの保存（又は受信簿作成）

7 ？ ？ ？ 電磁的記録を授受する場合の留意事項
治験関連文書を紙媒体で保存する際，メール等で電磁的に交付する場合は電磁化SOP，チェックリストの整備及び事前承諾を取得の上，事実経過を検証するための記録が必要です。 治験関連文書をメールで送る際には，上記手順に則って行われていますか？ 責任医師作成資料を電磁的に交付する場合も，上記手順に則って行われていますか？ 緊急の危険回避の逸脱 SAE報告書 同意説明文書 ？ ？ ？

8 授受方法によるメリット・デメリットの比較
スピード 容量 真正性 事実経過の記録 セキュリティ 保管スペース 紙 × 遅い ○ △ 押印または手順で担保が必要 送付状の保管が必要 紛失リスクや保管設備も必要 たくさん必要 メール 早い 送信時容量制限あり 授受メールの保管が必要 紙を原本とする場合は，同一性の確認が必要 誤送信のリスクあり パスワード設定が必要であり煩雑 改変防止措置が必要 不要 クラウドシステム （カット・ドゥ・スクエア） 1ファイル10MBの制限あり 監査証跡（操作ログ）が残るため，担保できる 監査証跡（操作ログ）を自動的に残すことが可能 システムで担保されている

9 そこで，カット・ドゥ・スクエア！ 無料で文書作成・授受・保管が行える！
コンピュータ・システム・バリデーションがなされた電磁的記録利用システムである！ 無料で文書作成・授受・保管が行える！ 各種法令や事務連絡に則った治験関連データの作成，授受，保管が可能 クラウド内での情報共有と一元管理 交付ログ、受領ログによる事実経過検証可能な体制 変更がなされた際の履歴の保持 データ保管方法の均一化 医療機関用ＳＯＰ・ルール・確認事項が準備されている 治験促進センターWebにある資料：カットドゥスクエアを使うことを前提としたＳＯＰ補遺・ルール・確認事項等が公開されている。 製薬協のＳＯＰ：クラウド以外を用いたケースにも対応している。 製薬協ＳＯＰのチェックシートに対する回答例が準備されている 解決できる問題点 　クラウド化による事実経過検証記録保管作業の解消 　電磁保管による電子媒体と印刷データの突合せ作業の解消 　統一書式の完全遵守 　将来的な電磁化へのロードマップの共有　 そこで、無料で使用出来るバリデーションが整ったクラウドとして、CtDoS2があります。 クラウド内の共有フォルダを用いて情報を共有したり、手続き関連資料の交付や受領のログを残せたり、改変が加えられた際には履歴を保持したりと、各種法令や事務連絡に則った治験関連データの作成と授受、保管が可能です。 また、治験促進センターのホームページ上に医療機関用のSOPが準備されているので、施設特有の項目を反映するだけでSOPが作成できます。（←実際は現在準備中） なお、製薬協のSOPを基に医療機関SOPを作成しても構いません。 製薬協の「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」の回答も準備されている（←実際は現在準備中）ため、施設特有の項目を反映のうえ公開していただければ、毎回依頼者から確認を受ける手間が省けます。 依頼者との治験関連書類授受の他、 CtDoS2を用いた場合は

10 Let’s try！カット・ドゥ・スクエア！
多くの医療機関と治験依頼者が同じクラウドシステムを使うことで，電磁化のメリットを享受出来るようになります！ 保管 電磁的 記録 受領 電磁的 記録 見解確認 見解入力 既に医療機関でも組織内ファイル共有や、治験文書作成のためにCtDoS2の使用が広まっていますが、これも依頼者が治験情報を登録することで、医療機関側の手間を省くことが出来ます。ただし依頼者としても同一治験内で多くの医療機関がCtDoS2を使っていないと、手間が増えるだけになってしまいます。 多くの医療機関、そして依頼者が同じシステムを使うことで、電磁的記録の作成や授受、保管がより簡便になり、電磁化のメリットをお互いに享受出来ると考えられます。 もちろん最初はCtDoS2使用の契約や電子化授受のSOP作成、チェックリスト整備等の手間はかかりますが、これらを整備し、CtDoS2を活用していきましょう。 自動ログ 一緒にカット・ドゥ・スクエアで 電磁化をしてください！