知的財産とイノベーション： 医薬イノベーションの状況とライセンスマネジメント

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1 知的財産とイノベーション： 医薬イノベーションの状況とライセンスマネジメント
工学系研究科技術経営戦略学専攻 元橋　一之

2 授業の内容 医薬品R&Dの特徴 研究開発における外部連携の進展 イノベーションに関する外部連携とライセンス
技術要因：バイオテクノロジー 製品市場要因：規制改革、国際競争の激化 制度的要因：知的所有権政策、大学改革 イノベーションに関する外部連携とライセンス 次回ケースのイントロダクション：NPVによる医薬品化合物評価とライセンス契約

3 研究開発費・売上高比率

4 医薬品の研究開発プロセス 製薬協HPより

5 医薬品R&D成功確率 (2002年～2006年累計） 医薬品データブック2008

6 世界の医薬品・売上TOP20 （単位：百万ドル）

7 リピトールの特許の一部

8 技術専有可能性・特許の有効性 研究開発がもらたす利益を確保するために有効な手段として以下のうち
特許による保護は何位ですか？「特許による保護」、「企業秘密として管理」、 「生産や製品設計の複雑性」、「製品の先行的な商品化」 （2007年度ライセンシング調査）

9 研究開発に関する外部連携 RIETI産学連携実態調査

10 研究開発費に関する外部連携比率の増加

11 海外との連携が急増

12 医薬品に関するアライアンスの増加 Recombinant Capital Database

13 外部連携が増加しているのは なぜなのか？ 技術要因：バイオテクノロジーの進展、新たな技術を取り入れたR&Dへの対応
市場要因：国内市場の競争激化とマーケットのグローバル化、医薬品規制改革 イノベーション制度要因：プロパテント政策、国研改革、大学改革

14 技術要因: 変化する医薬品R&D Traditional Pharma R&D Pre-C.R., C.R. Modern
Target NCE Pre-C.R., C.R. Natural entities try and error approach Modern Pharma R&D Target NCE Pre-C.R., C.R. Molecule biochemistry, biology: rational approach DNA coding Biotechnology Pharma R&D (1) DNA gene Pre-C.R., C.R. Protein Ex. EPO, insuline DNA recombinant Biotechnology Pharma R&D (2) DNA gene Pre-C.R., C.R. Target NCE Ex. Herceptin Genomics, proteomics, bioinfomatics

15 バイオ関係外部連携の推移 Recombinant Capital Database

16 市場要因１：日本市場の伸び悩み

17 市場要因２：医薬品規制改革 医薬品を巡る規制の状況 医薬品を巡る規制改革のトレンド
国民健康保険制度：義務的な国民健康保険、医療サービス（点数制）＋医療用医薬の薬価規制：患者、病院の双方によって価格インセンティブが働かないシステム 薬事法による規制：医薬品に関する安全規制、薬価規制（類似薬効比較方式による算定、2年ごとの改定） 医薬品を巡る規制改革のトレンド 社会保障制度改革の中での薬価の切り下げ 画期的医薬品の慫慂（医薬品効能審査の厳格化、画期的医薬品加算の引き上げ） 規制緩和（製造アウトソーシングなど） 治験プロセスの国際的ハーモナイゼーション（ICH-GCP） ジェネリック医薬品の普及促進

18 国内医薬品売上ベスト15位 （2006年度財務諸表より）

19 海外生産と利益率

20 製薬企業における合従連衡

21 イノベーション制度要因 プロパテント知的財産制度改革 国研・大学改革、産学連携推進政策 ハイテクベンチャー育成策
知的財産基本法、知財戦略本部の設置（2003年～） 特許権の強化（侵害賠償制度、医療特許など） 国研・大学改革、産学連携推進政策 独立行政法人(2001年）、国立大学法人(2004年） TLO法、産業競争力強化法（日本版バイドール） ハイテクベンチャー育成策 大学発ベンチャー促進策（平沼プラン） 日本版SBIR 新興市場の整備、ベンチャー税制（エンジェル税制など）

22 市場メカニズムの壁 日本の製薬企業 国内製薬市場 大学・公的研究機関 日本のバイオベンチャー 国境の壁 海外の大学・ 公的研究機関・
医薬品を巡る制度変化 　医療・社会保障制度改革 　薬事行政「選択と集中」　 国際競争（GCP) バイオ分野公的支援 ・科学技術計画重点分野 ・産学連携政策 ・知的財産推進計画　等 市場メカニズムの壁 日本の製薬企業 画期的新薬の開発、バイオ技術の取り込み 新薬候補の不足 外部連携、国際化の推進 合従連衡の動き 国内製薬市場 薬価の引き下げ 国際競争 画期的医薬インセンティブ 大学・公的研究機関 競争 激化 日本のバイオベンチャー 国境の壁 海外の大学・ 公的研究機関・ バイオベンチャー 欧米の製薬企業 M&A、合従連衡 中規模企業の専業化 BV→バイオ医薬企業の台頭 研究開発生産性の低下 世界の製薬市場 　米国市場の重要性上昇 　新興国の台頭

23 詳細は以下を参照されたし。

24 医薬品ライセンス契約の実態

25 インライセンス化合物の経済評価（１） Decision Treeの作成

26 インライセンス化合物の経済評価（２） 医薬品上市後売上シナリオとNPV
上市後キャッシュフロー NPV計算

27 知財（技術）の価値をどう評価するか？ Market approach Income approach
Market transaction data (licensing deals) Stock performance by IP announcement Patent quality index by bibliometric information Citations Patent breaths (claims) and families (intl. application) Post (pre) grant opposition and infringement Income approach (Expected) Discount Cash Flow (DCF) method Real option approach

28 塩野義・ペラミビル年表 ２００７年３月６日：バイオクリスト社とのライセンシング契約締結
契約一時金：１４００万ドル 開発進捗によるマイスルトーン：２１００万ドル 販売額に応じたロイヤルティ＋一定のマイルストーン契約 ２０１０年１月１３日：製造販売認証（商品名：ラピアクタ）