トレーニング 総論 医療機関用トレーニング資料 活用について

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1 トレーニング 総論 医療機関用トレーニング資料 活用について
トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください トレーニング　総論 医療機関用トレーニング資料 活用について 2015年5月作成

2 医療機関用トレーニング資料の位置づけ 本トレーニング資料は、医療機関内トレーニング資料として、 医療機関が自ら国際的に通用する治験が実施できるための 必要な実践的知識をまとめています。 （日本製薬工業協会と日本SMO協会共同作成資料） 基礎知識・ＧＣＰ学習・倫理的／科学的な学習も必要となります 医療機関内トレーニング体制で他のトレーニングツール使用を妨げるものではありません 次のスライド以降において、 「トレーニング総論」と「トレーニングの進め方」を説明します 「トレーニング総論」　　：スライド３～２０ 「トレーニングの進め方」：スライド２１～２８ 【医療機関用トレーニング資料の位置づけ】 この資料は、医療機関内で構築されたトレーニング体制のもと使用できる資料を目的として作成しています。 治験依頼者側（製薬協）、医療機関側（日本SMO協会）の双方の目線が考慮された共同作成資料です。 トレーニング資料は実際の治験現場で使用されることを想定した「実践的・実務的」な側面から作成されています。 医療機関内トレーニング制度のうちの1カリキュラムとして活用ください。 注意点として、この資料を使用するとともに、基礎知識やGCP学習、倫理的／科学的な学習は別途実施していただく必要があります。 また、医療機関内トレーニング制度で他のトレーニングツールを使用することを妨げるものではありません。 このスライド以降では、前半部分は「トレーニング総論」として治験の流れや、その中で特に昨今重要と考えられる部分を解説します。 各項目の詳細については、各トレーニング資料を参照いただくこととし、後半部分ではその活用方法を示しています。

3 被験者の人権の保護、 安全の保持、福祉の向上
はじめに 被験者の人権の保護、 安全の保持、福祉の向上 治験の科学的な質、 成績の信頼性を確保 「治験」を実施する際に守るべきルールがGCP※です 治験とは、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料の うち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験 GCP（Good　Clinical　Practice)は、国際的に合意された 臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP)をもとにして、 日本の環境を踏まえて厚生労働省により省令（法律を補う規則） として定められている ※ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 被験者の「人権の保護」、「安全の保持」、「福祉の向上」、そして「治験の科学的な質」、「成績の信頼性」を確保するために、 治験はGCPに沿って実施することが求められます。

4 医薬品開発の国際化 1/2 国際共同治験への 対応が必要！ 医薬品開発における 日本の果たす役割 は大きい！
医薬品開発の国際化　1/2 治験を取り巻く環境は変化を続けており、 複数国間で1つの治験実施計画書により同時に実施される 国際共同治験(MRCT:Multi Regional Clinical Trial）が増加 国際共同治験への 対応が必要！ 医薬品開発における 日本の果たす役割 は大きい！ 昨今、医薬品開発は国際化が進み、国際共同治験で治験が行われることも一般的になりました。 グラフはPMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出された治験届のうち、国際共同治験の届出件数の推移を示しています。 5年間に急速に国際共同治験が増加しています。 現在、そしてこれからの日本の新薬開発には国際共同治験が重要な意味をもっており、国際共同治験への対応が求められます。 また、国際共同治験参加が増えることは、医薬品開発が国際化する中、日本の果たす役割が増加していることを示しています。 【平成19年度（2007年度）】 　国際共同治験の数：38件 　治験届全体に占める国際共同治験の割合：7.4% 【平成24年度(2012年度)】 　国際共同治験の数：130件 　治験届全体に占める国際共同治験の割合：23.4% 引用：PMDA　平成25年度GCP研修会資料

5 医薬品開発の国際化　2/2 国際共同治験(MRCT:Multi Regional Clinical Trial)では、 実施医療機関は以下のような点の対応が求められる ICH-GCP 日本以外の実施地域/申請予定国の規制準拠の必要 各地域の規制への対応、書類が発生 標準言語が英語 海外チーム主導の治験運営による違い 地理的要因 医療習慣・文化的習慣の違い　 国際共同治験(MRCT:Multi Regional Clinical Trial)や、日本国内試験であってもその試験データを海外での申請に使用する予定がある場合では 以下のような事項への対応が求められます。 ・ICH-GCP：我が国のGCPは合意されたICH－GCPに準拠しているが、日本の習慣に基づき一部異なっている箇所があるため、国際共同治験においてはその違いを意識した実施が必要。 ・日本以外の実施地域/申請予定国の規制準拠が求められるため、日本国内試験では不要な対応、書類等が発生。 ・英語での対応が必要。 ・海外チーム主導の試験運営となるため、日本の製薬会社のチームが主導する国内試験と比較して違いが発生。 ・検査検体が海外での測定となることがあり、発送できる日の制限や、結果判明まで日数がかかることがある。 ・海外と日本の医療習慣・文化的習慣の相違への対応が必要。

6 治験の流れ（概要） 治験の流れを治験開始前、治験実施中、治験終了時に大別しています
治験の段階は大きく「治験開始前」、「治験実施中」、「治験終了時」に分けられて、医療機関での治験が進んでいきます。 【治験開始前】 準備の段階として、治験を確実に進めていくための院内の準備、治験申請、治験審査委員会（IRB）での審議、契約締結等が含まれます。 【治験実施中】 準備が整って被験者エントリーが始まった段階です。 症例単位では、適切な患者に文書による説明・同意取得を行い、基準を満たした方が治験開始、各種検査を受けます。有害事象が発生した場合にはその対応を行います。治験実施計画書の規定から外れてしまった場合、「治験実施計画書からの逸脱」として記録と対応が必要になります。 治験で発生したデータは院内の「原資料（カルテや治験ワークシート等）」にタイムリーに記録され、 原資料を基に、「治験依頼者から提供された症例報告書」が作成されます。 治験中は治験依頼者やCROからモニター（CRA）が「モニタリング」として、原資料を直接閲覧しGCPが順守されているか、治験実施計画書通りに実施されているか、症例報告書の記載は正しいか、等の観点から確認します。 【治験終了時】 治験は原資料等の記録から再現できることが重要です。 治験終了時には特に発生した治験の記録を後日の調査等へも対応できるように、適切に保存できるように再確認します。 引用： 　治験責任医師のための治験実施チェックリスト 　　　　　　　　　　　　　　　（JPMA、平成24年)

7 主な業務フロー 1/6（治験開始前） トレーニング資料No. ・治験依頼者による要件調査 1,13 ・当該治験に関わる情報の入手と検討 16
・治験実施計画書の協議・検討後、合意 1,７,16,17,18, 19,20,21,23 ・同意・説明文書の作成 1,3,18 ・治験分担医師及び治験協力者とそれぞれの担当業務のリストを作成 1,3,5,6 ・治験分担医師及び治験協力者に対する情報提供並びに指導・監督 1,3,5,6,9 ・治験依頼者による治験の依頼 ・治験審査委員会の審査 4 ・医療機関の長の指示・決定通知を入手 ・契約書の内容を確認し、記名捺印または署名 1,17,18 ・治験依頼者から治験の開始に必要な資材、資料等を入手 治験開始前の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。

8 主な業務フロー 2/6（治験実施中） トレーニング資料No. ・被験者の選定 1,3,16 ・同意の取得・登録 9,11,22
・被験者に他の主治医がいる場合、治験に参加する旨を当該医師に連絡 1,3 ・治験実施計画書に基づく、投薬開始前の処置及び諸検査、観察の実施 1,3,6,9,10,20 ・投薬開始 ・治験実施計画書に基づく、治験薬投与中、投与後の諸検査、観察の実施 ・治験依頼者による治験実施計画書遵守確認などのモニタリング等への対応 9,19 ・症例報告書の作成 9,21 ・治験依頼者による症例報告書と原資料との照合などのモニタリング等への対応 ・治験依頼者による必須文書類のモニタリング等への対応 19 治験実施中の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。

9 主な業務フロー 3/6（治験実施中） トレーニング資料No. 緊急の危険回避のための逸脱が発生した場合 20
・緊急の逸脱または変更の記録の作成 ・逸脱記録の作成 ・医療機関の長・治験依頼者に対する報告 ・治験審査委員会の審議 ・医療機関の長の指示・決定通知の入手 医療機関の長を通じて、治験依頼者から合意書を入手 逸脱があった場合 ・逸脱記録の作成 ・治験依頼者に対する報告 安全性に関する新たな情報を治験依頼者から入手した場合 1,3 ＜治験の継続参加について、被験者の意志に影響を与える情報の場合＞ ・当該被験者に対する情報の提供と継続参加に関する医師の確認 ・（必要を認める場合）同意・説明文書の改訂 治験実施中の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。

10 主な業務フロー 4/6（治験実施中） トレーニング資料No. 重篤な有害事象が発生した場合 10 ・当該被験者に対する適切な処置
・有害事象の重要性、予測可能性、被験薬との因果関係の判定 ・医療機関の長、治験依頼者に対する報告とその後の必要な措置 ・治験審査委員会の審議 ・医療機関の長の指示・決定通知の入手 治験の継続に影響を及ぼす情報を入手した場合 11 ・被験者の治験への継続参加意思を確認 ・必要に応じ同意説明文書を改訂 4 治験実施中の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。

11 主な業務フロー 5/6（治験実施中） 治験実施中に治験実施計画書が変更(改訂)される場合 トレーニング資料No.
・変更(改訂)案に関する協議・検討後、合意 ・治験審査委員会の審議 ・医療機関の長の指示・決定通知の入手 4 治験実施計画書以外の資料が変更(改訂)される場合 治験期間が1年以上になる場合 ・医療機関の長に対する現況報告 治験が(を)中断又は中止された(した)場合 ・(治験が中断・中止された場合)被験者に対する当該情報と適切な医療の提供、その他の必要な措置 ・(治験が中断・中止した場合)医療機関の長に対する治験中断・中止報告書 治験実施中の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。

12 主な業務フロー 6/6（治験終了時） トレーニング資料No. 医療機関の長に対する治験終了報告書 記録の保存 12
当局の調査対象となった場合 GCP実地調査/適合性書面調査等の対応 23 治験終了時の主な業務フローです（主に治験責任医師）。　具体的に業務に関係するトレーニング資料は右側を参考にしてください。 引用（一部改編）：主な業務フロー※1-6, 「治験責任医師のための治験ハンドブック（薬事日報社、平成18年)

13 被験者の人権の保護、 安全の保持、福祉の向上
治験開始前の準備が大切です 治験責任医師は治験チームを統括する治験実施の責任者です 治験を実施するにあたり、 　「各治験スタッフに協力を仰ぎ」、「各自の役割分担を決め」、 　「各治験スタッフの指導」が求められる 治験データの評価とその再現ができるように「業務プロセスを構築」し、第三者がわかるように記録（First Recording, Original data）を タイムリーに残すことが大切 Original Data/First Recording Data（原データ） が含まれる資料が「原資料」 原データから症例報告書(CRF)の作成プロセスを構築する 治験を正しく、円滑に実施するためには、事前の綿密な準備が大切です。 治験はチームで行われます。治験チームのメンバーを選定し、各メンバーの責任・役割分担を明確化しなければなりません。 そして、各メンバーはその役割分担に応じ、業務遂行に必要なトレーニングを受け、必要な知識を習得する必要があります。 各メンバーがそれぞれ自立して、自らの役割をはたしてこそ治験チームが機能し、正しく、円滑に治験実施が可能になります。 「治験の科学的な質」、「成績の信頼性」の観点から、治験を「記録から再現できること」が大切です。 そのためには「業務プロセス」をしっかり定めてから実施し、その実施の記録（治験の原データを含む「原資料」）を適切に作成し、 治験中はもちろん終了後まで適切に保存されることが必要です。 被験者の人権の保護、 安全の保持、福祉の向上 治験の科学的な質、 成績の信頼性を確保

14 「業務プロセスの構築」とは、 治験データの記録からCRF作成までのプロセス構築が重要 ・科学的な質/データの信頼性 ・効率的な治験実施
・科学的な質/データの信頼性　　・効率的な治験実施 医療機関においては、診療録（外来カルテ、入院カルテ）、看護記録など、複数の原資料があります。 そのため、治験データが重複して記載されたり、原資料内で不整合が生じたりする可能性があります。 このような状態は、症例報告書（CRF） の作成時に、必要なデータの記載場所の確認、あるいは重複したデータの整理、不整合のあるデータの確認が必要となり、多くの時間を要します。 また、原資料のどの記録に基づいて症例報告書（CRF） を作成したのかを明確にしておかなければ、データの信頼性に疑問を生じます。 さらに、治験では治験依頼者のモニターによる原資料確認のモニタリングが行われますが、原資料確認・照合作業に多くの時間を要したり、多くの問い合わせを発生させる一因です。 よって原資料の記録を適切に整理することは、業務の効率化及びデータの信頼性の確保という観点から重要です。 上記のプロセスを明確にすることが、データの信頼性を考えるうえでも、効率的な治験実施を考えるうえでも大切です。 引用：治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言（JPMA、2012年、TF1)

15 「治験データの記録」とは、 Original（最初に記録された）Data（原データ）を記録・保管する
原資料 (Source Documents) 原データ (First Recording, Original Data) CRFに使用されるデータ 診療録、処方箋、看護記録、X線写真 etc 一般診療以外でも治験固有データの記録 （治験カルテ、ワークシート、治験薬処方記録、CRCメモ、患者日誌など） 治験に関連した資料は「治験の評価と再現」に必要な資料のため、適切な記録、保管が必要です。 「CRFに使用されるデータ」のみを保管すればよいのではなく、「原データ」、「原資料」の観点で記録・保管することが大切です。 より詳細、具体的な手順は「原資料」のトレーニング資料に記載がありますので、ご確認ください。 原資料を含む治験に関連した資料は、「治験の評価とその再現」に 必要な資料のため、廃棄せずに保管することが大切

16 タイムリーに記録を残すこと 「被験者の安全性確保」の為にも重要 「タイムリーに記録を残す」とは、
つまり、安全性の検査・観察・測定項目について、 “臨床的に意味のある重要な”異常所見の有無を早期に発見し、必要な安全性確保のための安全確保の措置を講じるためにTimely Reviewを行い、記録を残す 「タイムリーに記録を残す」とは、 たとえば、臨床検査レポートに、どのように評価したかを記録して、評価者の署名（簡易署名も可）、日付を記載する データは「タイムリーに確認し、その記録を残すこと」が大切です。 例えば検査結果の確認等、タイムリーに確認することで、異常所見の早期発見や、迅速な安全確保措置が可能です。 確認するだけではなく、確認した事が第三者にも客観的に判別できるように「署名・日付」で適切に記すことが大切です。 より詳細、具体的な手順は「原資料」のトレーニング資料に記載がありますので、ご確認ください。 署名と記録がなければ「記録」したことにはなりません。被験者の安全は何よりも優先されるべき事項です。いつ誰が作成・修正したか、第三者が見て同じ理解ができる記録内容か、経緯（プロセス）が明確か、第三者が十分理解できるように記録を残す必要がある。

17 「症例報告書作成プロセス」とは、 原資料（原データ）からCRFへの入力プロセス（例）
治験データは「症例報告書（CRF）」として医療機関が作成し、治験依頼者へ提出します。（CRF：Case Report Form） CRFは紙で作成し提出する場合や、e-CRF/EDCとして電子的に入力するケースもあります。(EDC：Electronic Data Capture) 治験では、治験依頼者のモニター/CRAが「原資料」と「作成済みのCRF」をSDVとして、照合確認されます。（SDV:Source Data Verification） SDVはあくまで出口確認であり、SDVでのエラー指摘はできるだけ少なくすることが必要です。エラー指摘が多く、継続的に続くと、医療機関のデータの信頼性が疑問視されます。 原資料からのCRF作成プロセスを明確にし、もしエラーが発生した際は原因を検証し、作成プロセスを改善して、エラー・指摘の減少を目指しましょう。 治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言（製薬協、2012年、TF1)

18 データの信頼性を検証するために 治験依頼者のモニタリング・監査、規制当局の実地調査が行われる
実施医療機関 z CRC 治験 事務局 治験薬管理者 分担医師 検査 担当者 その他 責任医師 看護師 モニタリング 治験依頼者 監査 GCP 実地調査 治験では、データの信頼性を検証するために、様々な検証手順が設定されています。 治験依頼者によって行われる活動には「モニタリング」と「監査」があります。 前スライドで説明したSDVは治験依頼者のモニター/CRAによるモニタリング活動です。 モニターはその医療機関の担当者という側面以外に、医療機関での治験がGCPを遵守して、治験実施計画書通りに実施されているかチェックする役割を担っています。 「監査」は、モニターとは別の治験依頼者の「監査担当者」が実施します。品質保証の側面からの確認です。 詳細は「モニタリング・監査」のトレーニング資料をご覧ください。 また、規制当局による「調査・査察」も行われます。一般的には治験依頼者が製造販売承認申請を行った後に、数施設を抽出して実施されます。 日本ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）の担当者（調査員）が、医療機関を訪問して行います。 国際共同治験では、海外当局への申請データとしても使われますから、海外の規制当局からの査察が行われることもあります。 詳細は「GCP実地調査/適合性書面調査」のトレーニング資料をご覧ください。 規制当局 （PMDA:日本, 　 FDA:米国, 　EMA:欧州 など)

19 医療機関内の業務プロセス構築するために 下記の日本製薬工業協会(JPMA)からの資料をご活用ください
付録1：原資料に求められていること（ALCOAの解説が含まれています） 付録3：治験データの記録に関する手順・留意事項 付録4：治験データの記録プロセス確認リストについて 付録5：症例報告書作成に関する院内マニュアル（案） 参考資料 【ホットな話題をわかりやすく解説】「リスクに基づくモニタリングとは」 JPMA News Letter　No.157 (2013/09) 上記資料には、「臨床試験の品質管理/品質マネジメント」に関するポイントがまとめられています。１）臨床試験における質の定義、２）クリティカル・データ/プロセス、そうでないデータ/プロセスの峻別

20 治験責任医師は、治験チームメンバーを選定し、それぞれの責任・役割分担を明確化して、 本トレーニング資料をご活用ください 以降のスライドは 「トレーニングの進め方」です

21 トレーニング資料の活用方法 1/2 今回作成したトレーニング資料は 対象者と時期，レベル毎に整理 GCPガイダンス～実務面までを網羅
必要な時期に必要なところを選んで、自己学習が可能 対象者 治験責任医師、治験分担医師、CRC、治験薬管理者、検査科担当者、治験事務局担当者 時期 治験開始前、治験実施中、治験終了時 レベル 基礎編 ・治験を実施する際に遵守すべき項目 ・治験実施経験が無いもしくは少ない治験スタッフ向き 実践編 ・治験遂行に向けて、効率が良くなることが期待され、 さらなるレベルアップを目指す内容 ・「基礎編」の内容を理解しており、治験実施経験の豊富な治験　スタッフ向き 【トレーニング資料の活用方法】 今回作成したトレーニング資料の特徴として、以下の点があります。 ・対象者と時期，レベル毎に整理されている ・GCPガイダンスの規制から具体的な手順を示すなど実務面を網羅している ・トレーニングが必要な時期に、必要な項目を選んで自己学習することが可能である 資料は、対象者、時期、基礎編・実践編のレベルで分かれています。 基礎編、実践編については、以下の観点で作成されています。 基礎編 ・治験を実施する際に遵守すべき項目 ・治験実施経験が無いもしくは少ない治験スタッフ向き 実践編 ・治験遂行に向けて、効率が良くなることが期待され、さらなるレベルアップを目指す内容 ・治験依頼者よりリクエストする内容についても含まれている。「基礎編」の内容を理解しており、治験実施経験の豊富な治験スタッフ向き 21

22 トレーニング資料の活用方法 2/2 スライド部分とノート部分の両方を確認してください ノート部分の活用 トレーニング記録の活用
ノート部分には，トレーニング資料の補足説明を記載。　 自己学習のみならず集合研修による院内での勉強会にも対応 トレーニング記録の活用 製薬協作成のトレーニング資料を活用したトレーニング記録を残し、第三者にトレーニング状況を開示することが可能。 【トレーニング資料の活用方法】 ・ノート部分の活用 ノート部分には，トレーニング資料の補足説明を記載しています。　自己学習のみならず集合研修による院内での勉強会にも対応できる形式になっています。 ・トレーニング記録の活用 製薬協作成の資料を用いて実施したトレーニング記録を残し、第三者にトレーニング状況を開示するための参考書式を添付しています。

23 トレーニング内容一覧 治験担当医師の業務に関する トレーニング 【欠番】 臨床研究コーディネーター業務 に関するトレーニング
治験担当医師の業務に関する　　　　　トレーニング 【欠番】 臨床研究コーディネーター業務 に関するトレーニング 治験事務局・IRB事務局業務　　　　　　に関するトレーニング 治験薬管理者業務に関する　　　　　　　　トレーニング 検査業務に関するトレーニング 国際的に通用する医療機関となる ための予備知識 治験関連文書の電磁化 原資料の作成 有害事象 同意取得 治験に関する保存文書の保管・管理 要件調査 【欠番】 被験者集積のための対策 治験に関する費用 治験の補償に関する基本的な考え方 モニタリング、監査 治験実施計画書からの逸脱 症例報告書 IVRS/IWRS GCP実地調査/適合性書面調査 【トレーニング内容一覧】 トレーニング資料は1～23で示した項目になっています。 （資料2、資料14、資料15は欠番です。）

24 治験担当医師 トレーニングが活かされる時期
治験担当医師　トレーニングが活かされる時期 治験開始前 治験実施中 治験終了時 治験担当医師の業務に関するトレーニング　【基】　治験に関する費用　【基・実】 検査業務に関するトレーニング【基】　　同意取得【基】 国際的に通用する医療機関となるための予備知識【基・実】　 症例報告書【基・実】 治験関連文書の電磁化【実】 治験に関する保存文書の保管・管理　【基】 要件調査　【基・実】 原資料の作成【基】 有害事象【基・実】 治験の補償に関する基本的な考え方【基】 モニタリング・監査【基・実】 治験実施計画書からの逸脱【基】 GCP実地調査／適合性書面調査【基・実】 被験者集積のための対策【基・実】 IVRS/IWRS【基】 【治験担当医師】 治験担当医師（治験責任医師／治験分担医師）にとってトレーニングが活かされる時期を記載しています。 項目は、基本編が【基】、実践編が【実】と記載しています。 上段：治験期間中を通して、必要と考えられる項目 中段：治験開始前、治験実施中、治験終了時にそれぞれ必要となる項目 下段：治験開始前～治験実施中にかけて必要となる項目 これらの項目については、トレーニング実施時期ではなく、トレーニングが活かされる時期を記載しており、 トレーニング自体は治験開始前に実施しておくことが必要です。 【基】：基本編　【実】：実践編　【基・実】：基本編、実践編両方が含まれる

25 CRC トレーニングが活かされる時期 治験開始前 治験実施中 治験終了時
治験担当医師の業務に関するトレーニング【基】　治験に関する保存文書の保管・管理【基】臨床研究コーディネーター業務に関するトレーニング【基】　　治験に関する費用【基・実】　国際的に通用する医療機関となるための予備知識【実】　 　症例報告書【基・実】　治験関連文書の電磁化【実】　　　　同意取得【基】　　 ・要件調査　【基・実】 検査業務に関するトレーニング【基】 原資料の作成【基】 有害事象【基・実】 治験の補償に関する基本的な考え方【基】 モニタリング、監査【基・実】 治験実施計画書からの逸脱【基】 GCP実地調査／適合性書面調査【基・実】 被験者集積のための対策【基・実】 IVRS/IWRS【基】 【CRC】 CRCにとってトレーニングが活かされる時期を記載しています。 項目は、基本編が【基】、実践編が【実】と記載しています。 上段：治験期間中を通して、必要と考えられる項目 中段：治験開始前、治験実施中、治験終了時にそれぞれ必要となる項目 下段：治験開始前～治験実施中にかけて必要となる項目 これらの項目については、トレーニング実施時期ではなく、トレーニングが活かされる時期を記載しており、 トレーニング自体は治験開始前に実施しておくことが必要です。 【基】：基本編　【実】：実践編　【基・実】：基本編、実践編両方が含まれる

26 治験薬管理者 トレーニングが活かされる時期
治験薬管理者　トレーニングが活かされる時期 治験開始前 治験実施中 治験終了時 治験薬管理者業務に関するトレーニング【基・実】 国際的に通用する医療機関となるための予備知識【実】 治験に関する保存文書の保管・管理【基】 治験に関する費用【基・実】 － 原資料の作成【基】 モニタリング、監査【基・実】 GCP実地調査／適合性書面調査【基・実】 IVRS/IWRS【基】 【治験薬管理者】 治験薬管理者にとってトレーニングが活かされる時期を記載しています。 項目は、基本編が【基】、実践編が【実】と記載しています。 上段：治験期間中を通して、必要と考えられる項目 中段：治験開始前、治験実施中、治験終了時にそれぞれ必要となる項目 下段：治験開始前～治験実施中にかけて必要となる項目 これらの項目については、トレーニング実施時期ではなく、トレーニングが活かされる時期を記載しており、 トレーニング自体は治験開始前に実施しておくことが必要です。 【基】：基本編　【実】：実践編　【基・実】：基本編、実践編両方が含まれる

27 治験事務局担当者トレーニングが活かされる時期
治験開始前 治験実施中 治験終了時 治験事務局・IRB事務局業務に関するトレーニング【基】 国際的に通用する医療機関となるための予備知識【実】 治験関連文書の電磁化【実】 治験に関する保存文書の保管・管理【基】 治験に関する費用【基・実】 要件調査 【基・実】 原資料の作成【基】 治験の補償に関する基本的な考え方【基】 モニタリング、監査【基・実】 治験実施計画書からの逸脱【基】 GCP実地調査／適合性書面調査【基・実】 被験者集積のための対策【基・実】 【治験事務局】 治験事務局担当者にとってトレーニングが活かされる時期を記載しています。 項目は、基本編が【基】、実践編が【実】と記載しています。 上段：治験期間中を通して、必要と考えられる項目 中段：治験開始前、治験実施中、治験終了時にそれぞれ必要となる項目 下段：治験開始前～治験実施中にかけて必要となる項目 これらの項目については、トレーニング実施時期ではなく、トレーニングが活かされる時期を記載しており、 トレーニング自体は治験開始前に実施しておくことが必要です。 【基】：基本編　【実】：実践編　【基・実】：基本編、実践編両方が含まれる

28 検査科担当者 トレーニングが活かされる時期
検査科担当者　トレーニングが活かされる時期 治験開始前 治験実施中 治験終了時 国際的に通用する医療機関となるための予備知識【実】 治験に関する保存文書の保管・管理【基】 治験に関する費用【基・実】 ― 検査業務に関するトレーニング【基】 原資料の作成【基】 GCP実地調査／適合性書面調査【基・実】 【検査科】 検査科の担当者にとってトレーニングが活かされる時期を記載しています。 項目は、基本編が【基】、実践編が【実】と記載しています。 上段：治験期間中を通して、必要と考えられる項目 中段：治験開始前、治験実施中、治験終了時にそれぞれ必要となる項目 これらの項目については、トレーニング実施時期ではなく、トレーニングが活かされる時期を記載しており、 トレーニング自体は治験開始前に実施しておくことが必要です。 【基】：基本編　【実】：実践編　【基・実】：基本編、実践編両方が含まれる

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