電磁化導入編 【電子化推進WG】 クインタイルズ・トランスナショナル・ ジャパン株式会社 公益社団法人日本医師会 治験促進センター

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1 電磁化導入編 【電子化推進WG】 クインタイルズ・トランスナショナル・ ジャパン株式会社 公益社団法人日本医師会 治験促進センター
厚生連病院治験ネットワーク 公益社団法人日本医師会　 治験促進センター 公益社団法人 日本医師会治験促進センター （順不同）

2 治験環境を、 Slim! Speedy! Standardization!
カット・ドゥ・スクエアがめざすこと 無駄な仕事 古い習慣 使わないシステム / Nice to Have STOP! 治験環境を、 Slim! Speedy! Standardization! カット・ドゥ・スクエアは、統一書式の普及と徹底をベースに 　治験関連文書の手続き（入力から保管）の標準化をめざします。 Paper Zero!

3 カット・ドゥ･スクエアで電磁化するメリット
「減る」 「増える」 作業時間 リスクマネジメント セキュリティ・災害リスク 品質 コスト 共有 スペース 一元管理 手順の作成など、導入準備が必要です。 一緒に解決しましょう！

4 依頼者⇔医療機関（IRB） 資料授受に関する 基本ルールと 確認事項
電磁化を支援する資料や手順書 電磁化推進ワーキンググループと治験促進センターは皆様の電磁化を円滑に行うため、 以下の資料やルール、手順書案等を用意しています。 同じ手順書をベースに電磁化を行うことで、 ワーキンググループに参加する依頼者・ＣＲＯ・ＳＭＯ・ＮＷと円滑な導入を実現します。 【資料一覧（抜粋）】 依頼者⇔医療機関（IRB） 資料授受に関する 基本ルールと 確認事項 簡易マニュアル 書式作成 書式関連系機能の活用 資料共有 IRB資料組～配布 電磁化関連　　　他 医療機関・IRB用 SOP 修正の手引き SOP雛形 《上記資料について》 『ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議2016in大宮』では セミナーおよびブース出展を行い詳細を発表後、治験促進センターWebサイトへ掲載します。

5 依頼者CROと相談して、入力から保管までの機能を選択。みんなで共有‼
カット・ドゥ・スクエアVer.7イメージ 【統一書式作成機能】 入力支援／文書管理 版管理 添付資料管理 【IRB情報管理機能】 IRB開催情報管理 IRB資料管理 IRB議事録作成・管理 治験依頼者 IRB 【その他文書作成機能】 その他文書作成／管理 【安全性情報管理機能】 安全性情報報告／管理　 実施医療機関 NEW NEW 【治験情報管理機能】 治験情報管理 組織／担当者管理 【ポータル機能】 治験内ファイル共有 組織内ファイル共有 ワークフロー管理 ★ 新　署名＋ワークフロー CRO SMO NEW 共通基盤 電子原本管理 アクセス制御機能 電子署名付与（承認） マスター管理機能 NEW 文書管理 ユーザ管理機能 監査機能 依頼者CROと相談して、入力から保管までの機能を選択。みんなで共有‼

6 電磁化をするのは カット･ドゥ･スクエア！！
電磁化をするのは　カット･ドゥ･スクエア！！ 原本が紙の場合 授受が電子ファイル、紙資料に関わらず ※ 統一書式の作成まででも使えます 電子原本管理をしますか？ NO 原本は紙として 手順を定める YES 原本が電磁的記録の場合 電子署名の運用等に関する 手順を定める 適切な手順（システムの運用・システム外の手順）を定め、 正しく運用し経緯が確認できることが重要です。 デジタル署名を 使いますか？ A B A B 特定認証局による デジタル署名を用いて 電子原本管理をする カット・ドゥ・スクエア承認を用いて 電子原本管理をする YES NO 詳しくはチラシをご覧ください

7 Ｑ＆Ａ 電子原本編 依頼者、医療機関、ＩＲＢの全てが同時に電子原本化を行う必要があるか？ Q
Ｑ＆Ａ　電子原本編 Q 依頼者、医療機関、ＩＲＢの全てが同時に電子原本化を行う必要があるか？ 試験毎・組織毎に導入を進めます。 同じ試験内で他方が紙を原本としても、電子原本管理を妨げるものではありません。 A Q 一斉に電子原本化をする必要があるか？ ある定点からの切り替えも可能です。その場合、紙管理と併用になります。 なお、切り替え前の紙資料をスキャン等により電子化し原本管理することも可能です。 A Q 新たに搭載されるカット・ドゥ・スクエア承認は費用が発生しますか？ 発生しません。従来のカット・ドゥ・スクエアと同じ無償の範囲となります。 A

8 カット・ドゥ・スクエアは、電子原本管理で授受の記録を成立させ、 受領側が印刷処理をすることで郵送と同様の受け渡しもできます。
原資料が紙の場合でも、郵送の省略が可能 POINT カット・ドゥ・スクエアは、電子原本管理で授受の記録を成立させ、 受領側が印刷処理をすることで郵送と同様の受け渡しもできます。 医療機関 治験依頼者 原本 出たよ！ 印刷 登録 手持ちや郵送が不要 前提：受領側が押印をした資料を求めない場合 電子原本管理内のデータはSOPを定めることで原資料として使用できます。 依頼者／医療機関双方が同じデータを閲覧することから、 郵送などを行わず受領側が印刷することで紙の原資料を受領したとすることも可能です。 ※あらかじめ双方協議の上行う必要があります。