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米国で包装資材のラベル誤表示による塩化ナトリウム注射剤の自主回収 製品回収 https://ptj. jiho
米国で包装資材のラベル誤表示による塩化ナトリウム注射剤の自主回収 製品回収 11月23日付で米国FDAは、「Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex」として、Fresenius Kabi USAによる、USP0.9%塩化ナ トリウム注射液10mLバイアルおよび20mLバイアル163ロットのユーザーレベルで の自主回収について伝えている。 product insertでは、10mLバイアルと20mLバイアルの両方のストッパーには 天然ゴムラテックスが含まれていない、2つのバイアルサイズのトレイラベル と20mLバイアルのバイアルラベルにもラテックスが含まれていない、と記載 されている。しかしストッパーには天然ゴムラテックスが含まれているため、 回収が行われている。 最もリスクの高い集団、すなわちラテックスに対する重度のアレルギー反応を有 する集団では、アナフィラキシー反応の可能性があり、これが入院または死亡に つながる可能性がある。現在までのところ、Fresenius Kabi USAはこの回収に関連 した有害事象の報告を受けていない。
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