II. 5 …の一環としての品質リスクマネジメント

II. 5 …の一環としての品質リスクマネジメント
製薬企業所轄官庁資材管理

II.5：資材管理の一環としてのQRM 供給業者と受託製造業者の査定や評価包括的な評価出発原料
監査供給業者との品質協定書出発原料出発原料の変動に関係して起こりうる差異や、想定される品質に係るリスクを評価経年合成経路 ICH Q9

II.5：資材管理の一環としてのQRM 原材料の使用隔離保管中の原料の適正な使用再加工、再処理、返品の使用の適格性の決定
製造所内で更に製造を行う際再加工、再処理、返品の使用の適格性の決定 ICH Q9

II.5：資材管理の一環としてのQRM 保管、物流、配送条件適切な保管や輸送の条件が正しく維持管理されているか
温度湿度容器設計保管や輸送の条件の不一致による製品品質への影響の判断コールドチェーン管理（他のICHガイドラインを参照） ICH Q9

II.5：資材管理の一環としてのQRM 保管、物流、配送条件基盤の維持医薬品の安定供給を保証するための情報提供
適切な出荷条件を保証する能力一時保管有害物質や規制物質の取り扱い通関許可医薬品の安定供給を保証するための情報提供サプライチェーンにおけるリスク評定（偽薬対策など） ICH Q9

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