データチーム活動報告 2012/3/27 1

目次 SDTMチーム概要 データチーム 概要 データの流れ タスク スケジュール ルール紹介 まとめ

SDTMチーム概要 [全体フロー] 日付 ツール CRF項目 一覧 項目洗い出し シート プロトコル 被験者 一覧 入力フォーム Terminology 基準値 CRF 模擬 データ チェックをつけた項目→完了 緑の項目→データチーム Annotated CRF PGM ：データチーム 変換仕様書 SDTM データ 凡例 :完了

SDTMチーム概要 [チーム相関図] データチーム (2011.7月会合 清水様資料より) 2010/11～2011/6 2011/6～2011/10 2011/11～現在 Tx データチーム 新試験チーム Txドメイン Txドメイン 模擬データ 症例単位で データの作成 Review CRFレビュー CRF作成 SDTMデータ プロトコル Annotated CRF CRF作成者が実施 問題を共有してゴールを目指す 被験者一覧 仕様書チーム Terminology 基準値 Story 症例 シナリオ PGM 変換仕様書 Items CRF項目 一覧 SAS経験者、Challengerが担当 (2011.7月会合 清水様資料より)

SDTM IG 3.1.2全ドメインをカバー CDASHチームとの連携 ADaMチームとの連携 模擬データを全て英語で作成 CRFをCDASHベースで作成 模擬データをCRFベースで作成 ADaMチームとの連携 解析に耐えうるSDTMデータの作成 目標症例数などプロトコルデザインからの連携 模擬データを全て英語で作成

チームメンバー：25名 CRFベースで模擬データを作成 実作業ベースでルールを策定 データチーム [概要] データクリーニングを実施。ただし意図的にエラーデータを作成することも 実作業ベースでルールを策定

入力フォーム作成 ラボ基準値データ作成 模擬データ作成（目標３１症例） 会合での情報共有 データチーム [タスク] 事後に模擬データを統合するため ラボ基準値データ作成 外部データとして模擬データと共に提供 模擬データ作成（目標３１症例） 担当者毎に１～２症例分の全ドメインを作成 別担当者によるレビュー 会合での情報共有

データチーム [スケジュール] 入力フォーム作成 ラボ基準値作成 模擬データ作成 一次データ統合 一次データ提供 ⇒仕様書チーム タスク 2011年 11月 12月 2012年 1月 2月 3月 4月 5月 入力フォーム作成 ラボ基準値作成 模擬データ作成 一次データ統合 一次データ提供 　⇒仕様書チーム 二次データ統合 二次データ提供 模擬データ修正 現時点でのスケジュールです。 入力フォーム作成、ラボ基準値データ作成タスクは完了しています。 一次データとして、全３１症例中８例分の模擬データ提供も完了しています。

データチーム [データの流れ] SV データチーム CRF 模擬データ (Excel) 仕様書チーム SDTMデータ 来院日：2011/05/13 体重：50.5 kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F VSDAT VSTEST VSORRES VSORRESU 1 2011-05-13 Weight 50.5 kg 2 Systolic Blood Pressure 150 mmHg 3 Diastolic Blood Pressure 80 4 Temperature 97.7 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5 kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5 kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5 kg 血圧：150/80 mmHg 体温：97.7 F 仕様書チーム SDTMデータ 変換 仕様書 SV

データチーム [ルール紹介 – 入力フォーム] SDTM形式に合わせ、Eventクラス（AE, CE, CM, DV, FA）ではVisit情報は不要とした。 CRF記載項目よりコードリストを作成。プルダウンで選択できるようにした。 臨床検査、薬物動態データはセントラルラボから外部データとして受領することを想定し、別途データ入力フォームを作成した。

共通データの入力を減らし、統合時にまとめて作成することで工数を減らした。 データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] 日付フォーマットはISO-8601 共通データの入力を減らし、統合時にまとめて作成することで工数を減らした。 EX-EXTRTは模擬データ上は空欄とし、別途作成した割付情報から仕様書チームがDeriveする。 SU-非喫煙者でも消費量と期間を入力するなど入力ルールを統一した。

LB-臨床検査会社に検体を送付すると、NOT DONEでも、必ずデータを作成する。 データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] LB-臨床検査会社に検体を送付すると、NOT DONEでも、必ずデータを作成する。 採血なし：LB、PC、LabData、PCLabレコードなし 採血あり：LB、PCレコードあり、LabData、PCLabレコード発生

前年度からの改良点 データチーム [まとめ] 模擬データ作成者の増員 （ 2名 ⇒ 24名 ） 模擬データ作成者の増員　（　2名　⇒　24名　） →　十分な模擬データ作成 CDISC Terminologyをベースとしたコードリストの作成、ドロップダウンリストによる統一化 →　高品質な模擬データ作成 →　後に仕様書チームでのマッピングが容易に 1人で1症例分の模擬データを担当 →　症例ストーリーに沿ったSDTMデータの理解 前年度は何度も模擬データから修正する事象が発生した。 →模擬データ作成者に大きな負荷がかかった。 →ADaMチームでの解析が可能な程のデータ数が得られなかった。

困ったときの解決方法 データチーム [参考] CRFを眺める プロトコルを読む SDTM/SDTM IGを読む Google メーリングリストで質問 会合でメンバーと協議 飛ばしてもよいか？

データチームメンバー 会社名 氏名 シミック株式会社 有村 旨央 大日本住友製薬株式会社 上町 浩子 田辺三菱製薬株式会社 後川 芳輝 有村　旨央 大日本住友製薬株式会社 上町　浩子 田辺三菱製薬株式会社 後川　芳輝 ACメディカル株式会社 大里　浩司 株式会社中外臨床研究センター 大野 道夫 武田薬品工業株式会社 大平　知世 桑江　良 東京大学大学院医学系研究科 小出　大介 キッセイ薬品工業株式会社 櫻庭　啓一郎 佐野　啓之 大鵬薬品工業株式会社 佐原　功憲 清水　卓 会社名 氏名 武田薬品工業株式会社 清水　源 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 城本　幸治 株式会社ACRONET 妹尾　有紀 株式会社シーエーシー 曽根　義之 株式会社ベルシステム24 高橋　宏行 大塚製薬株式会社 高橋　朝彦 第一三共株式会社 永井　康晴 グラクソ・スミスクライン株式会社 橋尾　美穂 (株)日本科学技術研修所 長谷　和彦 シミック株式会社 浜野　英哲 松本　萌 和田　千穂 氏名五十音順、敬称略

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