From ADaM Handbook To ADaM-J

Contents CJUG ADaM Members Accomplishment 2011 ADaM Handbook ~ What’s on your mind? ~ Next Activities Global Communication Cooperation with CJUG SDTM Examination of Efficiency of ADaM

CJUG ADaM Members

CJUG ADaM Members Friends (25) 所属 氏名 株式会社日本科学技術研修所 塩野谷　雅夫 アステラス製薬株式会社 宮田 幸治 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 豊島 恵一 サノフィ・アベンティス 株式会社 高木　弘毅 シミック株式会社 木村　久美子 久原　奈津子 ノバルティスファーマ 佐々木　久美子 小南　真由美 株式会社シーエーシー 濱田　聖子 株式会社ACRONET 北原　孝志 佐藤　智美 李 康赫 株式会社中外臨床研究 センター 坂上　拓 所属 氏名 持田製薬株式会社 林　水紀 東京大学大学院 大津　洋 大日本住友製薬株式会社 渡辺　寿恵 第一三共株式会社 浅見　由美子 田辺三菱製薬株式会社 山崎　元大 堤　雄亮 武田薬品工業株式会社 高浪　洋平 キッセイ薬品工業株式会社 札辻　徹 ＴＩＳ株式会社 松川　泰士 ヤンセンファーマ株式会社 山口　孝一 後川　芳輝 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 須賀　祥雅 敬称略、順不同

Accomplishment 2011

ADaM Handbook Title : “はじめてのADaM” Made as an activity of CJUG ADaM Based on Analysis Data Model version 2.1 Goal : Spreading of ADaM in Japan 日本で入手できる多くの文書が英語で書かれており、ADaMに取り掛かる際の大きな壁になっている。それを取り除くお手伝いとして、日本語で気軽に読めることを想定し本文書を作成した。

to ADaM-J From ADaM Handbook What’s on our mind for the future is to make Japanese version of ADaM documents, which is updated simultaneously with original version.

Next Activities

Global Communication w/ ADaM Standard Team Leader, Nate Freimark (Telecon on Feb.2, 2012) Introduction of ADaM Handbook（日本語） Q&A about ADaM Team Activities in US 安全性・有効性の併合解析の手法/実装方法 疾患領域特有のSDTM vs 解析手法特有のADaM 今後の提携 定期的な電話会議、US ADaM Distribution listへの登録 日本のADaMのサブチームの活動報告 ADaM Handbookの逆翻訳（英語） US ADaMへの提供⇒US ADaMのレビュー

Language Settings

Cooperation with CJUG SDTM ADaM具体例の作成 SDTMチームが作成した模擬SDTMデータを使用し、ADaMの具体例を作成 模擬試験計画とそのSDTMデータを元に、ADaM Metadata, ADaM Data, Sample Outputを作成 作成したADaMサンプルから、ADaMの特徴がつかめる部分を厳選しハンドブックに掲載

Cooperation with CJUG SDTM SDTMチームとの問題の共有 本プロセスで発生した問題をSDTMチームと共有 SDTM新試験では、ADaMチームがプロトコール作成時からレビューに参加 新試験SDTMの成果物を使用して、新たなADaM作成を予定

Examination of Efficiency of ADaM SDTM ⇒ ADaM ⇒解析帳票フローの標準化（品質管理手順の簡略化・業務軽減） 標準解析帳票のセットを用いることによる、結果の Miss reading の軽減（総括報告書など） ISE/ISSの標準化作業の簡略化

Examination of Efficiency of ADaM Meta-analysis などの準備の簡略化 Analyst 養成時間の短縮化 中間解析などCROへ委託した場合の、事後のトレーサビリティ確保 委託、導出・導入などの準備・業務の簡略化

Examination of Efficiency of ADaM 副次的検討課題 海外で開発されている解析帳票作成ツールはどの程度日本で使えるのか？ ‘新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD’ のフォーマット問題

Examination of Efficiency of ADaM 手法：Gap Analysis 解析結果（安全性結果）の収集 FDAが公開している「Reviewer Guidance」の「List of Tables」に掲載されている解析帳票と各社が標準的に作成している解析帳票を収集・分析

Examination of Efficiency of ADaM 手法：Gap Analysis（続き） 収集された解析帳票を実現するためのADaMを検討 最適なデータ構造 SDTM由来の変数、新規導出変数 新規導出変数の仕様 欧米との比較 メタデータ・ADaM作成のフロー検討

Examination of Efficiency of ADaM 最終目標 効率性向上の訴え 標準的な一連の解析帳票を作成するのに必要な、SDTM ⇒ ADaM ⇒ 解析帳票のフローをより一層”見える化”することで、その業務効率とADaM導入のメリットを訴える

マーク・ザッカーバーグ 2004年にアメリカで学生向けにサービスを開始した以来、 2011年9月には、世界中に8億人のユーザーを持つ世界最大のソーシャル・ネットワーキング・サービスになった。 また、日本国内の利用者数は1000万人を超えている。 私たちも彼のように日本のADaMユーザーをたくさん増やしたいと考えている。