事前学習会 ～化学及血清療法研究所～

化学及血清療法研究所 化血研

生物学的医薬品の開発と供給を通して 感染症や疾病の予防と治療に貢献し、 国民の健康に寄与する。 ★化血研のミッション★ 生物学的医薬品の開発と供給を通して 感染症や疾病の予防と治療に貢献し、 国民の健康に寄与する。

人体、動物用の新規ワクチン 組み換え血漿タンパク質 血液凝固、止血因子 抗体医薬 新規バイオ製剤 ✐主な開発ターゲット✐ 人体、動物用の新規ワクチン 組み換え血漿タンパク質 血液凝固、止血因子 抗体医薬 新規バイオ製剤

化血研本所 化血研ってどこにあるの？ 鹿児島本線 熊本北バイパス 八景水谷 県道３０３ 陸上自衛隊 ３号線 北熊本駐屯地 熊本電鉄菊池線 上熊本 熊大 黒髪キャンパス 1km

✌化血研の関連施設✌ 菊池研究所 阿蘇支所 学校法人銀杏学園 熊本保健科学大学 医療法人杏和会 城南病院 福利厚生施設 ・1985年、熊本テクノポリス計画「バイオの森」に設置された研究開発施設 ・同計画の中核的役割を担いながらバイオテクノロジーの一大拠点として さまざまな先端技術を生み出している 阿蘇支所 ・敷地面積約118,000㎡（東京ドーム2.5個分） ・管理棟および厩舎、ＳＰＦの鶏舎、アヒル舎、豚舎などを備えている ・ＳＰＦ動物の生産や蛇毒などの抗毒素血清の製造などを行っている 学校法人銀杏学園　熊本保健科学大学 医療法人杏和会　城南病院 福利厚生施設

新型ワクチン 量産施設完成 施設の写真 ２０１３年３月２３日 熊本日日新聞：朝刊 化血研 化学及血清療法研究 所（熊本市、宮本誠二 　化学及血清療法研究 所（熊本市、宮本誠二 理事長）は　日、菊池 市の菊池研究所内に整 化血研 新型ワクチン 量産施設完成 22 施設の写真 備中だった新型インフ ルエンザワクチンの量 産施設の落成式を開い た。パンデミック（世 界的大流行）に備え、 ４千万人分の新型ワク チンを６ヶ月間で生産 ・出荷できる体制が整 った。 　完成したのは、ワク チンの原液を製造する ＦＣ（原液）棟と、製 新型インフルエンザワクチンの原液 を製造するFC棟＝菊池市の化血研 菊池研究所 剤の保管機能を備えた 新配送センター。 　ＦＣ棟（地上６階、 地下１階）は、４・５ ㌧のウイルス培養設備 を３ライン備え、各ラ インで一度に４００万 人分の原液を製造でき る。新配送センター （２階建て）は、最大 ２千万人分のワクチン を保管でき、製品を守 る免震装置もある。 　本所（熊本市）内の 製剤棟改造や臨床試験 など開発費を含めた総 事業費は２５８億円。 うち２４０億円は国の 助成金を充てた。 　原液棟は約１年間の 試験生産を経て来年春 に本格的に稼働する予 定。配送センターは ５月上旬に稼働する。 　新型ワクチンの製法 は「細胞培養方式」と 呼ばれ、従来の鶏卵か らつくる製法に比べ、 製造期間が３分の１程 度に短縮。化血研は最 終段階の臨床試験を終 えており、３月中に厚 生労働省に製造販売の 承認申請をする。 　　　　　（田川里美）　　　 ２０１３年３月２３日 熊本日日新聞：朝刊

✰化血研の歴史✰ 1926 熊本医科大学内に財団法人実験医学研究所として 設置される 1945 熊本大空襲で壊滅 終戦後　財団法人化学及血清療法研究所創設 1980 静注用人免疫グロブリン製剤「ベニロン」発売 1988 遺伝子組換えＢ型肝炎ワクチン「ビームゲン」の製造開始 純国産技術で製造された遺伝子組換え医薬品の第１号 1991 国産初の生体組織接着剤「ボルヒール」発売 2010 創立６５周年 2011 細胞培養日本脳炎ワクチン「エンセバック」発売

1.Only One 化血研は人体用ワクチン、動物用ワクチン、血漿分画製 剤の３事業に世界有数の競争力をもつ国内唯一の企 業！ インフルエンザ、日本脳炎、DPT、A型肝炎、B型肝炎etc 子どもたちの未来と人々の健康を支えています 日本で初めて遺伝子組換えワクチン（B型肝炎ワクチン『ビームゲン』）を開発するなどバイオテクノロジーを駆使して様々なワクチンを開発・供給しています。近年では、国内外の企業・大学・研究機関と提携しながら、細胞培養インフルエンザワクチンやDPTワクチン（百日せき・ジフテリア・破傷風混合ワクチン）を核とした混合ワクチン等の新しいワクチン開発に取り組んでいます。化血研はこれからも優れたワクチンの開発・供給を通じて、感染症の予防に努めていきます。

動物用ワクチン 血漿分画製剤 食の安全をバックアップします 先天性の疾患や重篤な疾病を治療します 鶏・豚・牛・馬用etc 鶏・豚・牛といった経済動物を中心に様々な感染症に対するワクチン を扱っています。有効性に優れ、高い品質の製品を供給するため、 最新鋭の設備で生産を行って、畜産物の安定供給と家畜衛生の向上に貢献しています。 血漿分画製剤 免疫グロブリン・アルブミン・血液凝固因子製剤・ 生体組織接着剤etc 先天性の疾患や重篤な疾病を治療します 血漿分画製剤とは、国内の貴重な献血を原料として、この原料血漿から様々な疾病の治療に有効なタンパク質を取り出し、高純度に精製した医薬品であり、治療用途に応じ、免疫グロブリン製剤、アルブミン製剤、血液凝固因子製剤などが用いられています。化血研は最新鋭の設備とともに、安全で優れた製剤の開発・供給を通じて、疾病の治療に貢献していきます。

国内初の遺伝子組換えB型肝炎ワクチン（酵母由来） 人体用ワクチン 国内初の遺伝子組換えB型肝炎ワクチン（酵母由来） ビームゲン Valenzuelaら及びFujiyamaらによるHBV遺伝子のクローニング（単離）、塩基配列の決定、HBs抗原のコード領域の確認 科学技術庁（現 文部科学省）による「組換え技術によるワクチンの生産の開発」研究班の発足 科学技術庁（現 文部科学省）による委託を受けて化血研がプロジェクトに参加、大阪大学細胞工学センターとの共同研究を開始 新技術開発事業団からの委託を受けて、遺伝子組換えB型肝炎ワクチンの製造・実用化研究を開始 1988年3月国内初の遺伝子組換えB型肝炎ワクチン（酵母由来）として承認され発売

４種混合ワクチン生産 11 月供給めざす 化血研 国内初 クアトロバック皮下注シリンジ ２０１２年７月２８日 熊本日日新聞：朝刊 人体用ワクチン 　化学及血清療法研究 所（熊本市、宮本誠二 理事長）は　日、百日 せき、ジフテリア、破 傷風の３種混合にポリ オの感染予防を付加し た４種混合ワクチンに ついて、厚生労働省か ら製造・販売の承認を 受けたと発表した。４ 種混合ワクチンの国内 承認は初めて。同日付 化血研 22 ４種混合ワクチン生産 で阪大微生物病研究会 （大阪府吹田市）も取 得した。厚労省は　月 からの導入を目指す。 　化血研によると、新 しいワクチンは、ポリ オについて免疫効果を 残したまま、病原性や 感染力を消失させた 「不活化」タイプ。４ 種類のワクチンが一度 に接種でき、負担も減 クアトロバック皮下注シリンジ 国内初 11 11 らせるという。 　現在接種しているポ リオの生ワクチンは、 極めて低い確率で接種 後にまひが残るとされ る。このため、不活化 ワクチンの開発が求め られていた。 　化血研は２００４ 年、４種混合ワクチン の開発をスタート。　 年から臨床試験を実施 月供給めざす 07 し、ことし１月、厚労 省に製造販売承認を申 請した。すでに生産を 始めており、生産量や 価格についてはまだ決 まっていないとしてい る。 　化血研は「世の中か ら求められてきたワク チン。供給に向けて準 備を整えていく」とし ている。（中原功一朗） ２０１２年７月２８日 熊本日日新聞：朝刊

ボルヒール 国内初の生体組織接着剤 【効能・効果】 組織の接着・閉鎖 (ただし､ 縫合あるいは接合した組織から 血漿分画製剤 国内初の生体組織接着剤 ボルヒール 【効能・効果】 組織の接着・閉鎖 (ただし､ 縫合あるいは接合した組織から 血液､ 体液または体内ガスの漏出をきたし､ 他に適切な処置法のない場合に限る｡) 【特性】 ・国内献血由来の血漿を原材料としている ・ヒトの生理的血液凝固機序に基づいているた　 め、適用部位での自然な創傷治癒過程を助 ける ・ウイルス不活化を目的として独自の条件による 乾燥加熱処理を施している

2.Next One 遺伝子組換えや細胞培養など、バイオテクノロジーをを駆使して量産化・生産のスピードアップ！

従来のワクチン製造の流れ ・ワクチンの生産量が利用できる鶏卵 の数によって制限される ・品質管理が大変 ・弱毒化に時間がかかる 増殖に適した ウイルス株を 選択・弱毒化 インフルエンザウイルス ウイルスを有精卵に 接種 培養液の採集 培養 ウイルスの不活化 精製 日本脳炎ウィルスを マウスの脳内に接種 マウスの脳内で 日本脳炎ウィルスが増殖 発症寸前のマウスから 脳を採取する ワクチン ・脳物質混入の心配がある ・ADEMとの関係が否定しきれない ・品質の管理が大変 ・急な製造量の変更に対応できない ・動物愛護に逆行する

エンセバック 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン 細胞培養法 宿主となる 細胞を ウイルスを加えて 増殖させる 細胞内で うわずみの採集 Vero細胞など ウイルスの不活化 精製 ワクチン 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン エンセバック

3.Plus One 希少疾病に対する医薬品「オーファンドラッグ」も開発！ ワクチンなどの需要が高い医薬品に加え、化血研は難病克服という社 会的使命から、オーファンドラッグの開発にも長年取り組んでいます。 需要が低く市場性に乏しい分野ですが、日本では化血研だけが作って いるというものもあり、私たちの誇りです。 ・コホリン ・コホリン 【効能・効果】 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 ・成人Ｔ細胞白血病リンパ腫 ・ヘアリーセル白血病 1993年11月に希少疾病用医薬品に指定 翌年４月に承認 ・世界初で血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）の原因遺伝子ＡＤＡＭＴＳ１３を同定

熊本大学理学部、薬学部、工学 部、大学院などから毎年数名就職し ています！ ちなみに、、、 熊本大学理学部、薬学部、工学 部、大学院などから毎年数名就職し ています！ 工学部 理学部 薬学部 ２０１１年度 3 5 ２０１０年度 2 1 ２００９年度 4 ２００８年度 ２００７年度

✮実習で学びたいこと✮ たくさんの関連施設があるが、それぞれどのような役割を 果たしているのか 実際に製剤が作られる過程を見学したい 化血研の見学を通じて熊本ではどのような 製剤が作られているかを知る 研究者と創薬とのつきあい方を知る