平成２４年６月２４日 鹿児島県薬剤師会 薬局機能委員会 一般用医薬品講習会２０１２ 平成２４年６月２４日 鹿児島県薬剤師会 薬局機能委員会

改正薬事法の注意点 ～厚生労働省の調査結果と今後の薬局の対応～ 改正薬事法の注意点 ～厚生労働省の調査結果と今後の薬局の対応～ 薬局機能委員会 西島　　徹

薬事法が改正されるに至った経緯 最近の歴史を振り返ってみます！

一般用医薬品の規制緩和の議論 ① 平成６年 平成７年３月 平成７年４月 「一般用医薬品の薬事法による規制の緩和」の論議開始！ 平成11年 一般用医薬品の規制緩和の議論　① 参　考 昭和４９年：医薬分業の急進展 昭和５０年後半：アメリカ型･郊外型　大型ドラッグストアーの増加 平成６年 ☆行政改革委員会の設置 平成７年３月 ☆規制改革推進計画の閣議決定 平成７年４月 ☆規制緩和小委員会の設置 「一般用医薬品の薬事法による規制の緩和」の論議開始！ 平成11年 ☆一部の医薬品を、医薬部外品に移行して、 コンビニなどでの販売を可能にする。

登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会意見書 一般用医薬品の規制緩和の議論　② 平成15年２月 ☆総合規制改革会議が「規制改革推進のためのアクションプラン」を経済財政諮問会議に提出（「医薬品の一般小売店における販売」を重点事項とした） 平成15年12月 整腸剤や殺菌消毒薬など371品目を一般小売店 で販売できる「医薬部外品」に移行、平成16年7月30日より適用 答申書提出 「総合規制改革会議」 平成16年４月 ☆「厚生科学審議会・医薬品販売制度改正検討部会」の設置 平成17年12月 安全性を重視した中で利便性を高める 意見書提出 「医薬品販売制度改正検討会」 平成19年４月 ☆一般用医薬品リスク分類 平成19年6月 登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会意見書

一般用医薬品の規制緩和の議論 ④ ☆改正薬事法の猶予期間終了 平成２０年２月８日 ☆医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の設置 一般用医薬品の規制緩和の議論　④ 平成２０年２月８日 ☆医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の設置 意見書提出「医薬品の販売等に係る体制 及び環境整備に関する検討会」 平成２０年７月４日 平成２０年８月～ ☆登録販売者試験各県で開始 平成２０年９月１７日 ☆厚生労働省政省令案パブコメ開始 平成２１年２月６日 ☆厚生労働省令公布 「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の設置 平成２１年２月６日 平成２１年５月８日 ☆厚生労働省通知 ☆薬事法施行規則等の一部改正省令の一部 　を改正する省令案パブコメ 平成２１年５月１２日 平成２１年５月２９日 ☆薬事法の一部改正を一部改正する省令 平成２１年６月１日　　☆改正薬事法施行 平成２４年６月１日 ☆改正薬事法の猶予期間終了

改正薬事法施行後の 薬局の対応状況 定着状況調査の結果

第一類・第二類・第三類医薬品の 区分陳列 医薬品を医薬品以外と区別して陳列するとともに、第一類・第二類・第三類医薬品を区分して陳列。第二類・第三類の陳列場所で、第一類の製品リストや空箱等を示すことは可能。

平成２２年度 一般用医薬品販売制度 定着状況調査結果

第一類医薬品の陳列 （第一類医薬品陳列区画の設置） 【平成２４年６月１日完全施行】「第一類医薬品陳列区画の設置」が必要となります。 第一医薬品を取り扱う場合は、第一類医薬品を陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置を施した「第一類医薬品陳列区画」を設置した上、陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備か消費者が直接手の触れられない陳列設備に陳列している場合は、消費者が進入できない措置を実施しなくともよい。 消費者が進入できない措置とは、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置をいう 届かない！ 1.2ｍ

第１類医薬品陳列区画 第１類医薬品の陳列は陳列棚や陳列設備から１.２ｍの範囲（第１類医薬品陳列区画）に購入者が進入できないような措置を設けること １.２ｍ

第一類医薬品陳列区画のイメージ

指定第二類医薬品は、情報提供場所から７ｍ以内の範囲又は消費者が触れられない場所に陳列 【平成２４年６月１日完全施行】 消費者が触れられない場所として「陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置」という要件が付きます。 指定第二類医薬品は、情報提供場所から７ｍ以内の範囲に陳列。ただし、かぎをかけた陳列設備か陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置をとっている場合は、７ｍ以内でなくても可能。 情報提供の場所 １.２ｍ 第２類・３類医薬品陳列棚 指定第２類医薬品は７ｍの範囲内

薬局医薬品は調剤室や倉庫以外の場所に貯蔵しない 薬局医薬品は調剤室又は一般用医薬品の陳列や交付する場所以外の場所（倉庫等、薬局の従事者のみが立ち入れる場所又は従事者のみが手に取ることができる場所）に貯蔵。 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）は、薬剤師による情報提供が十分確保できることを前提に、同一又は類似薬効の一般用医薬品の陳列場所で、製品リストや空箱等を示すことは可能。 薬局医薬品 一般用医薬品 医療用医薬品 薬局 製剤 第一類 医薬品 第二類 第三類 処方せん 医薬品以外の 薬剤師による情報提供（必須）

一般用医薬品や第一類医薬品を販売しない時間は、陳列する場所を閉鎖 【平成２４年６月１日完全施行】 非販売時の閉鎖方法が詳細に規定されます。 一般用医薬品を販売しない営業時間は、一般用医薬品の陳列や交付する場所を閉鎖。 第一類医薬品を販売しない営業時間は、第一類医薬品の陳列場所を閉鎖。ただし、かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合は、閉鎖しなくてもよい。閉鎖は、シャッター、パーティション、チェーン等、物理的に遮断され、進入困難となるもの。 可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないような措置を取ったもの。また閉鎖した区画の入り口に「専門家不在時の販売等は薬事法に違反するためできない」旨を表示。

調剤室に消費者が進入できない措置を施すこと

第一類医薬品は、書面を用いた情報提供を行う。 第二類医薬品は、必要な情報提供を行う。 第一類は、薬剤師が情報提供場所で、書面を用いて情報提供。情報提供する項目は「①名称」、「②成分・分量」、「③用法・用量」、「④効能・効果」、「⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項」、「⑥その他薬剤師が必要と判断する事項」。なお、書面を必ずしも購入者に交付する必要はない。 第二類は、薬剤師又は登録販売者が情報提供場所で、情報提供を行うように努力。情報提供する項目は第一類と同じだが、書面を用いることまでは求められていない。 購入者から情報提供不要との意思表示があった場合、第一類は、薬剤師が必要と判断した場合には積極的に情報提供を行う。第二類は、情報提供を行わなくとも良い。

第一類医薬品 第二類医薬品 薬剤師 薬剤師又は登録販売者 医薬品の使用が適切であることを確認するための質問又は説明 書面用いて情報提供 ①医薬品の名称 ②医薬品の成分及び分量 ③医薬品の用法及び用量 ④医薬品の効能又は効果 ⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥その他薬剤師が必要と判断する事項 ①医薬品の名称 ②医薬品の成分及び分量 ③医薬品の用法及び用量 ④医薬品の効能又は効果 ⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥その他薬剤師が必要と判断する事項 相談を受けた場合の情報提供 相談を受けた場合の情報提供

平成２２年度 一般用医薬品販売制度 定着状況調査結果 平成２２年度　一般用医薬品販売制度 定着状況調査結果