II. 6 …の一環としての品質リスクマネジメント

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II.4:施設、設備、ユーティリティのための 品質リスクマネジメント
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品質リスクマネジメント ICH Q9 付属書II: 品質リスクマネジメントの 潜在用途
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付属書I.9 支援統計手法.
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要員管理 要員の質、量、配置、作業状況を管理する 一般的な注意点を下記に示す (1)組織 ・組織構成を明快にする -指示命令系統
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2013年 7月12日(於:大阪薬業ビル ) 大阪家庭薬協会 薬事委員会 品質部会長 杉江 正継
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第2回 コンピュータ化システム 適正ガイドラインについて
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付属書Ⅰ.5 ハザード分析と 重要管理点 (HACCP).
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品質リスクマネジメント ICH Q9 付属書Ⅰ:リスクマネジメントの方法と手法
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付属書Ⅰ.7 予備危険源分析 (PHA).
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II. 5 …の一環としての品質リスクマネジメント
その他 手法の組合せ.
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II. 2 …の一環としての品質リスクマネジメント
「経理・財務サービス スキルスタンダード研究開発事業」
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フェールオーバーとリカバリの人的資源を75%削減
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II. 6 …の一環としての品質リスクマネジメント 製薬企業 生 産 所轄官庁

II.6:生産の一環としてのQRM バリデーション 検証、適格性確認及びバリデーションの適用範囲や程度を明確にする 分析方法 製造工程 設備 洗浄方法 フォローアップの程度を決める サンプリング モニタリング 再バリデーション バリデーション研究の設計を容易にするため、重要工程とそれ以外の工程を区別する ICH Q9

統合された品質マネジメント バリデーション 定期照査 プロセス バリデーション 洗浄 バリデーション コンピュータ バリデーション 適用例 統合された品質マネジメント プロセス バリデーション 洗浄 バリデーション 支援システムの バリデーション コンピュータ バリデーション 試験法 バリデーション 逸脱 再評価 変更管理 CAPA 不良調査 規格外試験結果 バリデーション 定期照査 T. Matsumura, Eisai

II.6:生産の一環としてのQRM 工程内サンプリングと工程内検査 工程内検査の頻度と程度を評価する 実績のある管理条件下で試験削減の正当化を行う パラメトリック及びリアルタイム出荷に連動したプロセス 解析工学(PAT)の使用を評価し、正当化する 生産計画 妥当な生産計画を策定する 専用生産 キャンペーン生産又は同時生産製造計画 ICH Q9