Rol del Centro de Sangre

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1 Rol del Centro de Sangre
自己血輸血 恵まれた日本

2 輸血後感染症発症率の推移 (%) 売血 売血献血制度への 移行期 献血の確立 HBs抗原陽性 血液の排除 ALT高値血液 の排除
HCV C100-3抗体 陽性血液の排除 HCV抗体陽性 核酸増幅検査 の導入 第Ⅰ期 第Ⅱ期 第Ⅲ期 年 50 40 30 20 この間が問題であった。 10 1960 1970 1980 1990 2000

3 自己血輸血の保険適応 術中自己血回収術：1988年（昭和63年）4月 貯血式自己血輸血：1990年（平成2年）4月
エリスロポエチン：1993年（平成5年）4月 術中術後自己血回収術：1994年（平成6年） 自己血輸血は治療ではないので厳密にいえば 保険の対象にならないとの議論もあるが、 国は積極的に導入を図ってくれた。 赤血球とほぼ等価の価格設定は妥当、貯血料設定の効果が大きい。

4 Rol del Centro de Sangre
HCVスクリーニング未実施の時代（陽性率2.0%） 1981～2000年の赤血球輸血5,500万本　 約100万本の陽性血が輸血された。 単純に考えても毎年10万人以上のHCV感染を起こした。 この時期に自己血輸血が普及していなかった。

5 Rol del Centro de Sangre
HCVcore抗体検査が日赤血に導入されて以降のすり抜けは0.1％以下 1990年～2000年　11年間の赤血球輸血6千万単位（3,500万本） 3.5万本のHCV陽性血が使用された可能性がある。 このうち、外科手術で半数（年間50万件）が使用されたとすると 1.7万本（0.3%）のHCV陽性血が輸血された。 自己血輸血が外科輸血の10%で実施され、同種血回避率は80% とすると 550万例×10%×80%（44万例）で11年間に1,320例の 肝炎発症を防止できたことになる。 この結果、自己血輸血によって年間100例程度の予防ができたことになる。 La donación de sangre sen realiza en, Sala de Donación, Centro de Donación de Sangre, además de la donación abierta como en el supermercado, solicitando cooperación a empresas, y a institutos educativos como escuela secundaria superior o universidades, entre otros. 　La Sala de Donación de la Prefectura de ○○, se sncuentran , , ,.

6 残された同種血輸血のリスク TRAL 非溶血性副作用（FTR) 細菌汚染

7 遡及調査と副作用報告症例より推測される ウイルス伝播の残存リスク （20pool-NAT検出限界以下の頻度）
安全対策 遡及調査と副作用報告症例より推測される ウイルス伝播の残存リスク （20pool-NAT検出限界以下の頻度） HBVについては、1年間に50P-NATの検出限界以下の献血血液が36本あり、このうち輸血用血液製剤が製造され医療機関へ供給される製剤数は41製剤、感染成立のリスクは21～24名、このうち発症する受血者が15～18名発生する可能性があることが推測されました。 HCVについては、1年間に50P-NATの検出限界以下の献血が0.27本と算定されており。4年間に1本HCV-RNA陽性献血がある可能性があります。 HIVについては、1年間に50P-NATの検出限界以下の献血が0.49本と算定されており。2年間に1本HCV-RNA陽性献血がある可能性があります。 この推定は、あくまでも今現在判明している情報から推測しているため、初回献血者のリスク等については加味されていないことから、最低のラインであると考えております。 今後は、献血者の状態、ｳｲﾙｽコピー数、輸血される製剤によるリスク等も加味した、推測を実施していきたいと思っております。 Kanagawa RBC 7

8 日赤への副作用・感染症報告の推移（件数）
　日赤への副作用・感染症報告の推移（件数） 228　 446 583 689 870 1,011 1,118 1,198 1,290 1,480 1,606 1,943 1,882 1,828 1,814 1,727

9 　TRALI発生の推移

10 　重篤な非溶血性副作用報告数の推移

11 軽度の副作用を含めた輸血副作用発生頻度 0.035% 副作用発生頻度は日赤報告の50倍 （1.0～1.5％） (%) （月） 高本班報告
次にこれを発生率で経時的にお示しします。赤十字の報告では3製剤の平均発生率は0.035％です。 パイロットでの平均発生率は月ごとの大きなバラつきもなく、1.5％程度で推移していることがわかりました。 0.035% （月） 高本班報告 11 11

12 細菌汚染 輸血用血液に細菌が混入する経路 不適切な皮膚消毒 ２． 皮膚毛嚢を貫いた採血 ３． 無症候の菌血症状態にある献血者からの採血
　 細菌汚染 　輸血用血液に細菌が混入する経路 不適切な皮膚消毒 ２．　皮膚毛嚢を貫いた採血 ３．　無症候の菌血症状態にある献血者からの採血 ４．　血液バッグの破損 ５．　二次製剤調製工程（洗浄赤血球など） 2008年は血小板で2例発生 Staphylococcus aureus Streptococcus dysgalactiae いずれも表皮ブ菌 （都センター佐竹副所長作成）

13 期限切れ血小板の1週間培養結果なので、最大リスクと考えられる。
血小板製剤における初流血除去効果 導入前 2005年5月～2006年4月 導入後 2006年12月～2008年1月 全ての細菌 0.216%（100） 47/21,786 0.100%（46） 20/20,025 アクネ菌除く 0.078%（100） 17/21,786 0.025 % （32） 5/20,025 期限切れ血小板の1週間培養結果なので、最大リスクと考えられる。 最大4,000本に1本のリスク （中間報告）

14 現在の日赤献血血液の重症合併症リスク アナフィラキシー・ショック 700人/年 TRALI < 50人/年
アナフィラキシー・ショック　700人/年 TRALI 　　<　50人/年 不適合輸血　<　20人/年 肝炎　　　　　 <　20/年 その他の感染症　<　20/年　 合計　　　　 < 1, 000人/年　以下 受血者が100万人とすれば 重症合併症の頻度は　1/1,000程度 死亡率は　1/100,000程度

15 donation (editorial). Transfusion. 2001;41:1459-62. Transfusion.
Brecher ME, Goodnough LT. The rise and fall of preoperative autologous blood donation (editorial). Transfusion. 2001;41: Transfusion. 自己血は終わった。

16 質問 諸外国の自己血輸血 １．自己血貯血は行われているのか？ ２．貯血は保険が使用できるのか？ ３．Epoは使用が可能なのか？
４．Cell saverは使われているのか？ ５．術中希釈は行われているのか？

17 (James P. AuBuchon, Seatle Blood Systems)
Rol del Centro de Sangre 米国の自己血輸血 (James P. AuBuchon, Seatle Blood Systems) 貯血式自己血は、減り続けている。 昨年の術前自己血貯血は過去10～15年で最低となった。 大部分の民間保険は、自己血貯血の費用をカバーしている。 多くの病院は回収式赤血液球サルベージ装置を利用している。 Isovolemic hemodilutionは、一般に普及していない。– ORで手術までに時間がかかりすぎるのが問題と思われる。 17

18 (Dr. Sheila MacLennan, MBBS, FRCP, FRCPath)
Rol del Centro de Sangre 英国の自己血輸血 (Dr. Sheila MacLennan, MBBS, FRCP, FRCPath) イングランドでは献血を受けれ、テストする唯一の組織はNHSBTである。 自己血であっても病院自体は採血ができない。 法律（『血液SafetyとQuality Regulations』）によって禁止されている） 貯血式自己血は極めて少数である。 過去２、３年に1～2単位だけだったかもしれない。 最大の理由は我々がこの10年に血液使用を減少させていたということである。 貯血式自己血は大部分の血液が使われないために、対費用効果がよくない。 さらに、術前貯血は患者にとっても潜在的にbadである。 我鉄剤でオペ前に患者の状態を改善できる。 術前には抗凝固剤またはアスピリンその他の薬剤投与を中止している。 これにより、術中の血液需要は減少している。 患者のHb低下は軽度にできている。 術前貯血はまれな血液液型に限定的に行っている。 手術中のセルサルベージはよく用いられている。多くの病院で通常に使われている。 手術前の急速normovolaemic haemodilutionはほとんど実施されていない。 18

19 （Dr. Geoff Daniels; Secretary General of the ISBT）
英国の自己血輸血 （Dr. Geoff Daniels; Secretary General of the ISBT） 英国では貯血式自己血は全く実施されていない。 英国ガイドラインは、術前輸血の適応は非常に限定的である。 特別な状況は以下の通り １．まれな血液型をもつ患.者 ２．赤血球抗体の複合抗体保有者で、適当な献血赤血球が利用できない場合 ３．骨髄を提供者 4．同種血を極端に恐れる患者 英国の国民健康保険では貯血式自己血はカバーされていない。 術前貯血がほとんど行われていないので、EPOの問題は存在しない。 術中のセルサルベージは英国で推奨されているが、ほとんどの病院は実施していない。 英国のガイドラインでは1リットルを超える術中出血が予測される場合、ICSを考慮すべきであるとされている。 術後セルサルベージは整形外科手術で一部実施されているが、多くの病院でまだ未実施である。 3.急速normovolaemic haemodilutionは、英国では現在推奨されていない。

20 （Dr. Geoff Daniels; Secretary General of the ISBT）
英国の自己血輸血 （Dr. Geoff Daniels; Secretary General of the ISBT） 英国では貯血式自己血は全く実施されていない。 英国ガイドラインは、術前輸血の適応は非常に限定的である。 特別な状況は以下の通り １．まれな血液型をもつ患.者 ２．赤血球抗体の複合抗体保有者で、適当な献血赤血球が利用できない場合 ３．骨髄を提供者 ４．同種血を極端に恐れる患者 英国の国民健康保険では貯血式自己血はカバーされていない。 術前貯血がほとんど行われていないので、EPOの問題は存在しない。 術中のセルサルベージは英国で推奨されているが、ほとんどの病院は実施していない。 英国のガイドラインでは1リットルを超える術中出血が予測される場合、ICSを考慮すべきであるとされている。 術後セルサルベージは整形外科手術で一部実施されているが、多くの病院でまだ未実施である。 急速normovolaemic haemodilutionは、英国では現在推奨されていない。

21 Rol del Centro de Sangre
スエーデンの自己血輸血 (Dr. Folke Knotson, Uppsala University Hospital) スウェーデンでは自己血貯血は大変少ない。 自己血貯血は病院で実施するが、昨年は年間5例以下だった。 保健制度でカバーされるので、コストは問題ではない。 我々の適応は、骨髄同種移植提供者の骨髄採取に備える場合に限定されている。 Erytropoetinは許されている。 しかし、我々が治験研究で6例の整形患者で6実施して以来、何年も行っていない。 セルセーバーは使われている。 術後セルサルベージは整形外科手術で何年も前に試みられたが、現在の使用は非常に低いと思われる。 自己血の品質は決して良くない。 術中希釈式自己血のpredepositionも少ない。

22 (Prof. Kyou-Sup Han, ; Seoul National University Hospital)
韓国の自己血輸血 (Prof. Kyou-Sup Han, ; Seoul National University Hospital) 1.　術前自己血貯血は保険によってカバーされている。 　コストは献血赤血球1単位と同額なので、非常に低価格である。 　韓国では、貯血式自己血輸血は、本人が100%自己負担を希望しても保険会社がサポートしないために実施できないことがある。 2.　エリスロポイエチンの使用は韓国でも認可されている。 　　しかし、コストは100%自己負担である。 　　これは、保険会社が手順を単に承認するだけで、金銭のサポートをしないためである。 ３．整形外科手術と心臓手術ではCell saverと術中血液希釈が行われる。

23 （Ken Nollet, Fukushima University)
オーストラリアの自己血輸血 （Ken Nollet, Fukushima University) オーストラリアでは病理ラボが、関連病院の外科患者のために、自己血を採取し、製品化している。しかし、日本と比較して非常にまれである。 オーストラリアまたはアメリカにはJSATに相当する学会はない。 (カリフォルニアにはポール　ガン法－患者に自己血や指名献血を含むすべての輸血オプションを知らせることをヘルスケアプロバイダーに要求する法律）がある。 オーストラリアでは伝統的に、「誰も血液代金を払わない」というポリシーが周知されている。 永住権をもつ市民と人々は輸血製品を含む自由に一般の治療ができます、これにはIVIGなどの分画製剤も含まれます。 中央政府は直接赤十字に代金を払うので、経済的インセンティブが病院の血液使用を制限することはない。 他方、エリスロポイエチンは病院予算に含まれるので、たとえ臨床側がエリスロポエチン使用を希望したとしても、高価なエリスロポエチンを避ける財政的なインセンティブから赤血球輸血が選択される。 私は中央政府が直接まだ赤十字に代金を払っていると思います。 しかし、中央政府は各州から保険費用を徴収しています。 したがって、病院がエポやⅧ因子製剤に責任があると同様、州は財政的に病院が使う血液について責任がある。

24 （Joerg Schuettrumpf; Johann Wolfgang Goethe Universität )
ドイツの自己血輸血 （Joerg Schuettrumpf; Johann Wolfgang Goethe Universität ) １）　自己血の貯血は整形外科を中心に行っている。数は減少傾向である。 　保険もEpoも適応が取れている。 ２）Cell savers は心臓手術で行われている。 　　術後回収は整形外科で行われる。 ３）希釈式の自己血はほとんど行われない。 　　理由は臨床的利点について科学的根拠が無いため

25 Autologous Blood donations between 2003 and 2009 in Germany
Autologous blood donations (units / year) Autologous blood donations (units / year) Year Data of autologous blood donations collected by the Paul-Ehrlich-Institute Autologous blood donations at the German Red Cross Baden-Württemberg – Hessen (regions Baden-Württemberg, Hessen, Germany North and Germany East) 25

26 オランダの自己血輸血 貯血式自己血輸血は実施されています。全血で採血後5週間保存しています。費用は同種血赤血球と同等で保険でカバーされます。
（Peter J.M. van den Burg, MD, PhD Transfusion medicine and education Sanquin Blood Supply） 貯血式自己血輸血は実施されています。全血で採血後5週間保存しています。費用は同種血赤血球と同等で保険でカバーされます。 Epoは認められていますが、通常自己血貯血tには用いられていません。 たとえば、不規則抗体で適合血が得られない貧血患者では鉄剤と同時にEpoを用います。大部分冷凍保存されます。 Cell saverや希釈式手技は一般的に行われています。大部分が整形外科と心臓外科です。腫瘍の手術や細菌汚染のある手術では禁忌です。 貯血は年間80万献血のうち、たかだか30本と極めて少ないです。

27 海外の自己血輸血 貯血式 Epoの保険 回収式 希釈式 米国 very low △ ○ ドイツ イギリス × オランダ スウエーデン
オーストラリア 韓国 本人負担

28 自己血貯血は同種血回避への 強い患者の意思表示
医師は誠実に患者の意思を尊重せざるを得ない 出血量の少ない手術を目指す 小侵襲手術法の選択・開発、と丁寧な止血 結果として手術技術の向上

29 なぜ外国で受け入れられないのか？ １．同種血輸血の安全性の向上 ２．対費用効果の低さ ３．待機時間の長さ ４．術前患者への脱血負荷
５．採血技術 ６．廃棄自己血の多さ 患者からの採血も血液センター並みの手順を必要とする 患者からの採血も、認証された採血施設でのみ実施 貯血の普及の障害 医療行為だからと言って何をやっても許される時代ではない 自己血輸血は最も安全な輸血と言えるのか？

30 採血の安全性に対する認識は最近まで低かった

31 貯血式自己血は献血の採血基準と比較すると逸脱ばかり
　　　　　　　　　　自己血　　　　　　　　　　日赤血 年齢：　　　　　　制限なし　　　　　　　　　16～69歳 体重：　　　　　　制限なし　　　　　　　　　50kg未満は200ml 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　50kg以上は400ml ヘモグロビン　　　基本11g/dl以上　　　　　200ml　12.0g/dl以上 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 400ml 12.5g/dli以上 採血間隔　　　　　制限なし　　　　　　　　400ml　男性3か月、女性6か月 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　200ml　1か月 血圧　　　　　　　制限なし　　　　　　　　収縮期　90mmHg以上

32 自己血輸血のリスク １．細菌汚染 （消毒の不徹底） ２．温度管理不備 （血液保管条件の理解不足）
１．細菌汚染　（消毒の不徹底） ２．温度管理不備　（血液保管条件の理解不足） ３．血液凝固　（採血時間・血液バッグの理解不足） ４．血液取り違い　（血液管理技術の未熟） 大部分が採血技術の未熟による （研修医採血など） 外国では決められた施設でしか採血ができなくなってきた。

33 自己血輸血看護師制度の重要性 わが国は諸外国に比べるとはるかに自己血貯血が実施しやすい メリットを最大化し、デメリットを減少させるには
採血技術レベルの向上が不可欠 自己血のスペシャリスト看護師が求められる。

34 Rol del Centro de Sangre
ご静聴ありがとうございました 横浜みなとみらい 34