再生医療分野のロードマップ （２） 再生医療の研究と実用化 機器・技術等開発 2005年 2010年 2025年 2020年 2015年 骨

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0 再生医療分野のロードマップ （１） 再生医療の研究と実用化 機器・技術等開発 2005年 2010年 2015年 2020年 2025年 骨
再生医療分野のロードマップ　（１） 2005年 2010年 2015年 2020年 基礎研究 臨床研究・治験 2025年 実用化・普及 再生医療の研究と実用化 骨 分化誘導 研究 骨髄間葉系幹細胞から 　▲臨床研究 　▲ 　増殖・分化誘導に関する研究 ▲臨床での実用化 ▲臨床での普及 組織由来幹細胞から 　▲ 　 増殖・分化誘導に関する研究 　▲動物実験 　▲臨床研究 ▲実用化 ▲臨床での普及 多能性幹細胞(含ES細胞)から 　▲増殖・分化誘導 　▲動物実験 　▲臨床研究 ▲実用化 ▲臨床での普及 三次元化・大型化・組織組込み ▲骨血管同時再生　　　　技術に関する研究 　▲臨床研究 ▲臨床での使用 骨分野におけるauto/alloの実用化 ▲autoの実用化 ▲alloの実用化 心筋 分化誘導 研究 体性幹細胞から ▲骨髄細胞からの効率的分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲間葉系幹細胞からの分化誘導 ▲心臓幹細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ES細胞から ▲ES細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲効率化・普及 細胞ソース開発 筋芽細胞 ▲筋芽細胞移植研究 ▲筋芽細胞の製品化 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞移植の臨床研究 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞移植の医療現場での普及 心筋様細胞 ▲心筋様細胞製品化 ▲心臓幹細胞由来心筋移植の臨床研究 三次元化 細胞シート　 　▲シート化研究 　▲臨床研究 　▲実用化 ▲病院での普及 ▲血管新生法・導入法の研究 ▲心筋組織 　移植の普及 心筋組織 　▲足場素材探求 ▲組織移植臨床研究 ▲病院における心筋組織の普及 心筋分野におけるauto/alloの実用化 ▲ autoの実用化 ▲ alloの実用化 肝臓 分化誘導 研究 体性幹細胞から ▲組織幹細胞からの効率的分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲肝幹細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ES細胞から ▲増殖・分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲効率化・普及 細胞ソース開発 肝細胞 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲増殖法研究 ▲肝細胞移植の臨床研究 ▲１遺伝子疾患での実用化 ▲他症例での実用化 細胞移植療法▲の普及 ▲実用化 高機能化肝細胞 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲肝細胞の機能定義 ▲機能特化 ▲高機能化細胞移植の臨床研究 ▲実用化 移植方法研究 ▲細胞移植先、移植方法の研究 　▲臨床研究 ▲臨床での普及 肝臓分野におけるauto/alloの実用化 ▲ 体外循環デバイスを利用した実用化 ▲ autoの実用化 ▲ alloの実用化 各部位共通 幹細胞ソース開発 間葉系幹細胞 　▲マーカー開発（同定・定義） 　　増殖方法開発 　▲臨床での使用 　▲細胞の製品化（治療用） ES細胞 　▲単離・同定 　▲増殖方法開発 　▲臨床での使用 　▲細胞の製品化（治療用） 細胞免疫応答の制御技術 免疫抑制剤開発 投与手法開発 　▲免疫抑制剤の開発 　　抑制剤投与手法の開発 　▲臨床研究 　▲製品化 ドナー細胞側の免疫的改変 　▲ドナー細胞の表面抗原発現制御の研究 　▲臨床研究 評価項目構築に関する研究 培養後の組織 ▲項目・数値の検討 　▲臨床研究 ▲病院における普及 ▲項目・数値の検討 ▲特異的マーカーの同定 　▲臨床研究 細胞ソースとなる幹細胞 ▲病院における普及 細胞移植・治療に関する研究 【政府による環境整備】　ヒト組織幹細胞、ES細胞等を用いた臨床研究、治療のあり方の検討 機器・技術等開発 細胞培養 システム 小型化 【小型冷蔵庫サイズ培養装置】 ▲研究機関における普及 ▲病院における普及　→ 一般化 　【デスクトップサイズ培養装置】 ▲研究機関における普及　→ 一般化 自動化 非接触培養容器 ▲実用化 【カセット型】　　→ ▲病院における普及 【その他の密閉容器型】 モニタリング （開発中） 【自動モニタリングシステム】 ▲実用化　（評価基準の明確化が条件） プロセス一体化に関する開発 【機能追加】 ▲バリデーション機能の追加 →　【まったく新しい培養手法の開発】 の追加 ▲単離機能 ▲分化・誘導機能の追加 細胞の同一性の保証 【電子タグの応用】 ▲実用化 治験 　▲ 期間短縮化 《3週間～1か月》　→ 《2～3週間》 ▲成長・増殖等を促進する各種因子の研究開発・検討 ▲物理的刺激を用いた短縮化の研究開発 大量化 ▲大量培養装置開発 培地 安全性の確保 ・ 培養の高効率化 ・ 低価格化 ▲大学における普及 　【無血清培地の開発】 　　　　　　　　《血清培地と同様の生育性・付着性》 　　　　　　▲角化細胞用低血清培地の商用化 　▲骨・歯用低血清培地の商用化 　　　　　　　　　　▲再生医療産業における無血清培地の普及 【細胞培養システム内への設置】 ▲高効率な成長因子の探求と検証 　【成長因子の研究】 → 【他の素材との組み合わせによる 　　　新しい材料の開発】 　　　【allo対応】 　▲ヒト細胞（幹・ES）用培地の開発　　 　　　　　　　　　　　　　　　→多品種化 　　　　　　　　　▲量産技術開発 ▲動物由来材料の代替物の研究と検証 　【材料開発】 培養細胞 バリデーション 装置 感染・汚染の評価 ▲検査時間の短縮、低価格化　《オーバーナイトでの検査の実現、価格は1/3程度》 クロスコンタミの評価 ・ 純度の評価細胞 ・ 自体の機能評価 【政府による環境整備】　再生医療ガイドラインの作成・改定（細胞・治療効果・安全性等の品質評価基準等） ▲データベース作成　→　DB構築 評価制度の確立 “標準細胞”の認定 →　培養細胞バリデーション 　　　装置の開発 →　実用化 ▲評価手法の検討・開発　→　高度化 《　ロードマップの読み方について　》 ●「再生医療」は新しい分野であり、「再生医療の研究と実用化」と「機器・技術開発」の各成果が相互の発展に影響するため、本ロードマップでは両者を上下に併記した。 ●複数ページに渡るため、「再生医療の研究と実用化」部分を各ページの上部に共通で記載することで、「機器・技術開発」部分の各項目との関係を明確化した。 ●「再生医療の研究と実用化」部分は部位ごとに、「機器・技術開発」部分は機器・技術の種類ごとに解決すべき課題を挙げ、今後の進展を示した。両者の関連は点線矢印で表した。また、「→実用化」は「数年後に実用化」を意味する。

1 再生医療分野のロードマップ （２） 再生医療の研究と実用化 機器・技術等開発 2005年 2010年 2025年 2020年 2015年 骨
再生医療分野のロードマップ　（２） 2005年 2010年 2025年 2020年 2015年 基礎研究 臨床研究・治験 実用化・普及 再生医療の研究と実用化 骨 分化誘導 研究 骨髄間葉系幹細胞から 　▲臨床研究 　▲ 　増殖・分化誘導に関する研究 ▲臨床での実用化 ▲臨床での普及 組織由来幹細胞から 　▲ 　 増殖・分化誘導に関する研究 　▲動物実験 　▲臨床研究 ▲実用化 ▲臨床での普及 多能性幹細胞(含ES細胞)から 　▲増殖・分化誘導 　▲動物実験 　▲臨床研究 ▲実用化 ▲臨床での普及 三次元化・大型化・組織組込み ▲骨血管同時再生技術に関する研究 　▲臨床研究 ▲臨床での使用 骨分野におけるauto/alloの実用化 ▲autoの実用化 ▲alloの実用化 心筋 分化誘導 研究 体性幹細胞から ▲骨髄細胞からの効率的分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲間葉系幹細胞からの分化誘導 ▲心臓幹細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ES細胞から ▲ES細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲効率化・普及 細胞ソース開発 筋芽細胞 ▲筋芽細胞移植研究 ▲筋芽細胞の製品化 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞移植の医療現場での普及 心筋様細胞 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞移植の臨床研究 ▲心筋様細胞製品化 ▲心臓幹細胞由来心筋移植の臨床研究 三次元化 細胞シート　 　▲シート化研究 　▲臨床研究 　▲実用化 ▲病院での普及 ▲血管新生法・導入法の研究 心筋組織 　▲足場素材探求 ▲組織移植臨床研究 ▲心筋組織 　移植の普及 ▲病院における心筋組織の普及 心筋分野におけるauto/alloの実用化 ▲ autoの実用化 ▲ alloの実用化 肝臓 分化誘導 研究 体性幹細胞から ▲組織幹細胞からの効率的分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲肝幹細胞からの分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ES細胞から ▲増殖・分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲効率化・普及 細胞ソース開発 肝細胞 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲増殖法研究 ▲肝細胞移植の臨床研究 ▲１遺伝子疾患での実用化 ▲他症例での実用化 細胞移植療法▲の普及 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 高機能化肝細胞 ▲肝細胞の機能定義 ▲機能特化 ▲高機能化細胞移植の臨床研究 ▲実用化 移植方法研究 ▲細胞移植先、移植方法の研究 　▲臨床研究 ▲臨床での普及 肝臓分野におけるauto/alloの実用化 ▲ autoの実用化 ▲ 体外循環デバイスを利用した実用化 ▲ alloの実用化 各部位共通 幹細胞ソース開発 間葉系幹細胞 　▲マーカー開発（同定・定義） 　　増殖方法開発 　▲臨床での使用 　▲細胞の製品化（治療用） ES細胞 　▲単離・同定 　▲増殖方法開発 　▲臨床での使用 　▲細胞の製品化（治療用） 細胞免疫応答の制御技術 免疫抑制剤開発 投与手法開発 　▲免疫抑制剤の開発 　　抑制剤投与手法の開発 　▲臨床研究 　▲製品化 ドナー細胞側の免疫的改変 　▲ドナー細胞の表面抗原発現制御の研究 　▲臨床研究 評価項目構築に関する研究 培養後の組織 ▲項目・数値の検討 　▲臨床研究 ▲病院における普及 ▲項目・数値の検討 ▲特異的マーカーの同定 　▲臨床研究 細胞ソースとなる幹細胞 ▲病院における普及 細胞移植・治療に関する研究 【政府による環境整備】　ヒト組織幹細胞、ES細胞等を用いた臨床研究、治療のあり方の検討 機器・技術等開発 再生用デバイス、材料等 機器 自己組織化 心筋再生デバイス ▲自己組織化素材開発 ▲臨床研究用プロトタイプ完成 ▲幹細胞誘導因子研究 ▲製品化 ▲幹細胞誘導因子の生成 体外循環型 ハイブリッド人工肝臓 ▲形状・ 　素材開発 ▲臨床研究用 　プロトタイプ完成 ▲高機能細胞を導入したハイブリッド人工肝臓 ▲小型化 生体 材料 生体吸収材料および 非吸収材料の開発 【新規材料の探索と開発】 ▲ 材料探索 ▲作製に関する基礎研究 ▲実用化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 【既存材料の力学的補強】 ▲補強手法の研究 ▲複合材料等の開発 ▲実用化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 ▲力学的性質の改善 ▲生体吸収性等の制御 複合材料の開発 ▲実用化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 足場 既存材料の改良、 新素材の利用、 作製技術・装置の開発 ▲力学補強 ▲ラミネート材料の利用 細胞培養システム 内への設置 ▲ナノファイバーの利用 ▲表面の精密微細加工技術・装置の開発　→実用化 ▲極薄シート化技術・装置開発　→実用化 ▲三次元成形技術・装置開発　 　→実用化 生体外使用（細胞培養基材） 　　【細胞増殖・分化・組織形態形成用足場の高機能化】 　　【細胞単離用足場の高機能化】 　　　　研究用…2008～2013年 　　　　臨床用…2013～2018年 リガンド（伝達物質） の制御 ▲新規材料の 　　探索 ▲固定化の実用化 ▲傾斜固定化の実用化 ▲徐放化の実用化 ▲プログラム徐放の 　　実用化 生体吸収性の制御 ▲新規材料の探索 ▲外部物理刺激によるコントロールの実用化 生体内使用（体外循環デバイス内も含む） 　　【細胞増殖・分化用足場の実用化】 　　　　研究用…2010～2015年 　　　　臨床用…2015～2020年 ▲プログラム制御の実用化 新しい性質を持った 足場（材料）の開発 ▲新規材料の探索 ▲刺激応答性材料の開発　→実用化 ▲生体注入性　→実用化 ▲幹細胞に対する誘引性の研究開発　→実用化 　　▲細胞の増殖・分化に対応した変化特性（表面、バルク性質） →実用化 上皮・表皮細胞の増殖・分化用足場の開発 ▲新規材料の探索・材料開発 ▲作製技術・機器の開発 ▲実用化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として実用化 その他の デバイス 細胞・再生組織のラベル化（生体内外使用） ▲新規材料開発 ▲技術開発 ▲実用化 【生体外使用における細胞内外への徐放化】 組織形成因子の 利用法の開発 ▲新規材料の探索 ▲細胞に対する遺伝子、リガンド、薬物の効果向上 ▲生体外における細胞の分化制御、免疫的改変の研究　→実用化 【生体内における生理活性物質の徐放化】 ▲方法論構築 ▲移植細胞・組織のための血管・神経新生誘導 ▲生体内の血管瘤・ろう孔の閉鎖への活用 ▲免疫抑制、炎症コントロール ▲難治性慢性線維性疾患治療への活用 　（再生誘導による消化分解された線維性組織の治療） ▲移植細胞の増殖・分化制御 ▲幹細胞の誘引 ▲生体内における病的部位および再生部位への診断薬のターゲティング 【生体内における生理活性物質のターゲティング】 ▲欠損部位での再生誘導