付属書Ⅰ.6 潜在危険及び 作動性の調査 （HAZOP）.

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1 付属書Ⅰ.6 潜在危険及び 作動性の調査 （HAZOP）

2 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
（IEC 61882） リスク事象は設計や操作の意図から逸脱することが 原因であるということを前提とする理論 通常使用からの潜在的な逸脱の可能性を特定するのに役立つ 進め方 関連するパラメータにいわゆる「指針用語」　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　> NO、MORE、OTHER THAN、NONE を適用することにより、ハザードを特定する 系統だったブレーンストーミング技術 ICH Q9

3 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
コンセプト 特定のノードに対する逸脱を適用することにより チームディスカッションの焦点を絞った プロセスパラメータに「指針用語」を適用することにより 逸脱の発生する可能性を挙げる それぞれの逸脱の原因となる事象を討議することにより どの様な影響を受けるかを評価し、安全対策などを検討する 結果を特定する リスク及び予防措置を評価する 必要な場合は勧告を行う プロセスのすべての部分を含む Source: Hazard and Operability Studies in Solid Dosage Manufacture. Nail L. Maxson. (2004).

4 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
適用分野 製造工程 設備及び施設 プロセスの安全に対するハザードの評価 主としてHACCPの開始部分にあたる オペレータのミス（「使用におけるミス」） ICH Q9

5 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）：指針用語
説明 注釈 NO、NOT、NONE 機能の完全な欠除 どの部分も機能していないが、何も起こらない MORE LESS 定量的な増加 又は 定量的な減少 流量や温度などの量及び特性に加え、 加熱や反応などの機能にも適用される AS WELL AS PARTIALLY 定性的な増加 又は 定性的な減少 すべての所望の機能及び動作が達成され、 さらにそれ以外のことも起こる。一部の機能だけが達成され、それ以外は達成されない。 REVERSE 所望の機能の論理的な 逆転 逆方向の流れや可逆的な化学反応など、 主として機能に適用される。また、解毒剤の 代わりに毒物、L-光学異性体の代わりに D-光学異性体などのように材料にも適用される。 OTHER 全面的な入れ替え 元の機能が働かず、まったく別のことが起こる。 Nail L. Maxson. (2004).

6 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
適用例 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） 逸脱 原因 結果 予防措置 勧告 混合機内の 温度上昇 蒸気加熱の コントロール不良 装入材料#1の分解温度に到達 激しい反応とともに毒性ガスが発生 作業者の暴露／傷害 設備の被害 混合機への 高温インター ロック機構の設置 混合機の換気 インター ロック機構を 3ヵ月ごとに 点検 月次の予防保全（PM）に蒸気加熱コントロールを追加 Nail L. Maxson. (2004).

7 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
経験 モデル適用の容易さ？ 意思決定を単純化する 施設間の解析の均一化が可能になる プロセスのステップが導かれる（利用できる場合、「指針用語」） モデルの限界 特定の状況にのみ適用される リスクの定量化には他のモデルの使用が必要とされる場合がある 構造化されたアプローチではない 定量化が可能なリスクアセスメントに対してデザインされていない アウトプットが複雑