平成 24 年 4 月 1 日以降の HbA1c 国際標準化について 日本糖尿病学会

6.5% JDS （日本）値 6.5% 6.1% HbA1c(NGSP 値 ) に相当する値： HbA1c( 国際標準値 ) ＝ HbA1c(JDS 値 )+0.4% NGSP 値 NGSP （米国） 値 1 HbA1c の国際標準化

●2010 年 7 月 1 日付で，新診断基準の施行と同時に， JDS 値で表記された HbA1c （ JDS 値）に 0.4% を加え た， NGSP 値に相当する国際標準化された新しい HbA1c （国際標準値）を使用することとした. ● 英文誌や国際学会の発表においては， 2010 年 7 月 1 日を以て，国際標準化された新しい HbA1c （国際 標準値）を使用する. ● 日常臨床・検診・健康診断などにおいては，十分 な広報活動を行い本学会が別途告示する日時までは 引き続き現行の HbA1c （ JDS 値）を用い, その後国 際標準化された新しい HbA1c （国際標準値）に変 更する予定とした. 2 HbA1c の国際標準化（ 2010/7/1 ）

新しい診断基準の策定 平成 22 （ 2010 ）年 5 月 26 日 新しい診断基準の施行 平成 22 （ 2010 ）年 7 月 1 日 新しい HbA1c （国際標準値）への 全国一斉変更日時に 関する告知 平成 2 ◎（ 201 ◇）年 ◎月◎日 新しい HbA1c （国際標準値） への全国一斉変更を実施 英文論文や国際学会の発表日常臨床・検診・健康診断など 現行の HbA1c （ JDS 値） 国際標準化 された 新しい HbA1c （国際標準値） を用いる 現行の HbA1c （ JDS 値） を継続して 使用 現行の HbA1c （ JDS 値） 国際標準化された 新しい HbA1c （国際標準値） に変更 平成 2 ○ （ 201 □ ）年 ○ 月 ○ 日以降 国際標準化変更日 平成 2 ○ （ 201 □ ）年 ○ 月 ○ 日以降 国際標準化変更日 広報 活動 準備 活動 2010 年 7 月 1 日以降 4 3 HbA1c の国際標準化（ 2010/7/1 ）

● 特定健康診査・保健指導における HbA1c の測 定結果は平成 25 年３月 31 まで現在の HbA1c(JDS 値 ) を用いることが合意された。 ● 日本糖尿病学会としては、平成 24 年４月 1 日 から新しい国際標準化対応 HbA1c( 国際標準値 ) を使用すべく準備を進めてきた。 4 HbA1c の国際標準化 － 2010/7/1 以降の状況－

● 平成 23 年 10 月１日： JDS 値を決めている KO500 法 で、 NGSP の CPRL (Central Primary Reference Labora- tory, Missouri 大学）のアジア地区基準測定施 設 (ASRL ： Asian Secondary Reference Laboratory) の 認証を検査医学標準物質機構 (ReCCS) が取得した。 ● これにより我が国の種々の測定法の HbA1c 値が、 相当値ではなく NGSP 値を測定可能となった。 ⇒ HbA1c(NGSP) ＝ 1.02×HbA1c(JDS) ＋ 0.25 …( １ ) (NGSP で認証され た式） ● 「国際標準値」の定義である JDS 値＋ 0.4% は， ( １ ) 式でも JDS 値 5.0% ～ 9.9 % の範囲で完全に成り立 つ。 5 HbA1c の国際標準化 － NGSP 認証と測定値の継続性－

NGSP 値は， NGSP(%) ＝ 1.02×JDS(%) ＋ 0.25 で小数点以下第 3 位まで計算し，第 2 位を四捨五入して第 1 位まで示した． 6 HbA1c の国際標準化 － JDS 値から NGSP 値への換算表－

表１ 糖尿病診断に用いる HbA1c の値 項目 HbA1c （ NGSP ） HbA1c （ JDS ） 基準範囲 4.6 % ～ 6.2 % 4.3 % ～ 5.8 % 診断基準 ≧ 6.5 % ≧ 6.1 % コントロール目標値 ＜ 6.9 % ＜ 6.5 % 糖尿病の疑いが否定できない群 6.0 % ～ 6.4 % 5.6 % ～ 6.0 % 将来の糖尿病発症の高リスク群 5.6 % ～ 5.9 % 5.2 % ～ 5.5 % 表２ 血糖コントロールの評価とその範囲 評価 HbA1c （ NGSP ） HbA1c （ JDS ） 優 6.2 % 未満 5.8 % 未満 良 6.2 % ～ 6.9 % 未満 5.8 % ～ 6.5 % 未満 可 不十分 6.9 % ～ 7.4 % 未満 6.5 % ～ 7.0 % 未満 不良 7.4 % ～ 8.4 % 未満 7.0 % ～ 8.0 % 未満 不可 8.4 % 以上 8.0 % 以上 表３ 特定健康診査項目の判定値 項目名保健指導判定値受診勧奨判定値 HbA1c(JDS ）≧ 5.2 % ≧ 6.1 % HbA1c （ NGSP ）≧ 5.6 % ≧ 6.5 % 117 糖尿病診療に用いる各種基準値・目標値・判定値 ( 平成 24 年 4 月 1 日以降, ＮＧＳＰ値と JDS 値を併記） （平成 24 年度は特定健診関係は JDS 値を用い る）

血糖値と HbA1c ともに糖尿病 型 血糖値のみ 糖尿病型 HbA1c のみ 糖尿病型 ・糖尿病の典型的症状 ・確実な糖尿病網膜症のいずれか 糖 尿 病 有り無し 再検査 （血糖検査は必 須） 再検査 （血糖検査は必 須） 血糖値と HbA1c ともに糖尿病 型 血糖値と HbA1c ともに糖尿病 型 血糖値の み 糖尿病型 血糖値の み 糖尿病型 HbA1c のみ 糖尿病型 HbA1c のみ 糖尿病型 いずれも 糖尿病型でない いずれも 糖尿病型でない 血糖値と HbA1c ともに糖尿病 型 血糖値と HbA1c ともに糖尿病 型 血糖値の み 糖尿病型 血糖値の み 糖尿病型 HbA1c のみ 糖尿病型 HbA1c のみ 糖尿病型 いずれも 糖尿病型でない いずれも 糖尿病型でない なるべく 1 ヶ月以内に 糖 尿 病 糖尿病疑い 糖 尿 病 糖尿病疑い 3 ～ 6 ヶ月以内に血糖値・ HbA1c を再検査 早期診断・早期介 入を促進するため， HbA1c と血糖値の同 時測定を推奨 HbA1c のみ反復陽性 では糖尿病と診断 できない 糖尿病型；血糖値（空腹時≧ 126mg/dl ，ＯＧＴＴ 2 時間≧ 200mg/dl ，随時≧ 200mg/dl のいずれ か） HbA1c(NGSP) ≧ 6.5% [HbA1c(JDS) ≧ 6.1%] 糖尿病型；血糖値（空腹時≧ 126mg/dl ，ＯＧＴＴ 2 時間≧ 200mg/dl ，随時≧ 200mg/dl のいずれ か） HbA1c(NGSP) ≧ 6.5% [HbA1c(JDS) ≧ 6.1%] 糖尿病の臨床診断のフローチャート （２０１２年４月１日以降） 8

１．平成 24 年 4 月 1 日以降，検査機器等では、 NGSP 値が測定されるようになる⇒ 「 HbA1c(NGSP) 」 と表記 ２．当面、換算式で計算された JDS 値も併記される ⇒ 「 HbA1c(JDS) 」と表記 ３．特定健診・特定保健指導においては、平成 24 年 度までは、 JDS 値のみが使用され、受診者が受け取る 結果も単に「 HbA1c 」と表記されており、注意を要 する ３．医療従事者、患者さん、特定健診の受診者など に対して、ホームページ、出版物、ポスター・リー フレットなどの啓発資料などにより、周知を図る 今後の HbA1c の運用について 9

HbA1c 国際標準化の工程表 平成 22 年 7 月 1 日 日常臨床・著作物等での NGSP 値への変更を実施 特定健診関係 著作物 発表等 新しい糖尿病診断基準の施行 著作物等での「国際標準値」使用 平成 24 年 4 月 1 日 平成 24 年 1 月 20 日 準備 活動 広報 活動 NGSP 値への 変更に関する発表 協議・検討中 診療報酬 改定 （特定健診データの 取り扱いは今後決定） 平成 25 年 4 月 1 日～ 10 日常臨床 JDS 値 NGSP 値 平成 22 年 6 月 30 日以前 JDS 値 国際 標準値 NGSP 値 （当面の間 JDS 値も併記）

患者さん向け 広報ポスター 11

健診受診者向け 広報ポスター （ダウンロード 用） 12

患者さん向リーフレッ ト 13

医療従事者向リーフレット （診断と管理の指標） 14

医療従事者向リーフレット （血糖管理の指標） 15

●HbA1c 測定のさらなる標準化・最適化と併せて，厚生労働 省・日本糖尿病協会・日本医師会・保険者団体を初めとする 関係諸団体との協議を重ね，平成 24 年 4 月 1 日以降の HbA1c 国 際標準化について以下のように決定した（骨子）． ■ 平成 24 年 4 月 1 日から日常臨床でも NGSP 値を用い，当面の間 JDS 値も併記する． ■ 特定健診・特定保健指導においては，平成 24 年 4 月 1 日〜平成 25 年 3 月 31 日の期間は，受診者への結果通知及び保険者 への結果報告のいずれも従来通り JDS 値のみを用いる．平成 25 年 4 月 1 日以降については，関係者間で協議し検討する． ■ 著作・論文・発表等においても NGSP 値を用いることとなる． （詳細は「国際標準化 HbA1c 表記の運用指針」を参照） 16 HbA1c の国際標準化 －平成 24 年 4 月 1 日以降の基本方針－