日本歯科器械工業協同組合 株式会社 吉田製作所 安全管理部 山口幸宏 歯科機器の承認・認証等の問題点 日本歯科器械工業協同組合 株式会社　吉田製作所 安全管理部　山口幸宏 今　ご紹介を頂きました、 　日本歯科器械工業協同組合所属 　　株式会社　吉田製作所　山口です。 今回、器械の開発側として、歯科機器の承認・認証等の問題点 　　ということで、話させていただきます。 第２回東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 本日の内容 歯科器械の認証等基準の進捗状況 歯科器械の承認における問題点 歯科器械の認証における問題点 歯科器械の記載整備届出における問題点 本日の内容ですか、 　①歯科器械の認証等基準の進捗状況 　②歯科器械の承認における問題点 　③歯科器械の認証における問題点 　④歯科器械の記載整備届出における問題点 と、我々、製造販売業者は、製品を開発し市場に出す前などに、 　承認、認証、記載整備届出のいずれかの許可を受けなければなりません。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の認証等基準の進捗状況 現在の歯科用機器の一般的名称の数は、 １９５名称(レントゲン、レーザ機器を除く) 認証基準が必要とされる管理医療機器 ７４名称(レントゲン、レーザ機器を除く) 現在、認証基準のある歯科用機器 ３１名称(レントゲン、レーザ機器を除く)　 (財)医療機器センター　データベースより　　　 まずはじめに歯科器械の認証等基準の進捗状況ですが 今現在 現在の歯科用機器の一般的名称の数は、 　　１９５名称(レントゲン、レーザ機器を除く) 認証基準が必要とされる管理医療機器 　　　７４名称(レントゲン、レーザ機器を除く) 現在、認証基準のある歯科用機器 　　　３１名称(レントゲン、レーザ機器を除く) このデータは、医療機器センターのジャメサーチにより 抽出致しました。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の承認における問題点　(1) 審査時間の長期化 　　　旧法下　類似承認品　　３ヶ月~４ヶ月(一変実績) 　　　　新法下　基準なし　　　 12ヶ月以上(一変実績) 費用の増加 　　　旧法下　類似承認品　　７６，９００円(一変実績)　　　 　　　　新法下　基準なし　　 ６２１，２００円(一変実績) それでは、歯科器械の承認における問題点 についてお話致します。 まず、第一番目審査時間の長期化です。 　　　　旧法下　類似承認品　　　３ヶ月~４ヶ月(一変実績) 　　　　新法下　基準なし　　　12ヶ月以上(一変実績) 次に費用の増加です。 　　　　旧法下　類似承認品　　　　７６，９００円(一変実績)　　　 　　　　新法下　基準なし　　　　６２１，２００円(一変実績) ご覧の通り、約８倍です。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の承認における問題点　(2) 過剰な資料要求 旧法下では、ISO17025 適合の認定を受けた機関で行なった試験については、試験成績書を添付することで差し支えなかった。 平成17年薬事法改正以降、承認審査品全てについて、信頼性調査が必要となった。 ３番目として、過剰な資料要求です。 　旧法下では、ISO17025 適合の認定を受けた機関で行なった試験については、 　試験成績書を添付することで差し支えなかった。 ところが、平成17年薬事法改正以降、承認審査品全てについて、 　信頼性調査が必要となりました。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の承認における問題点　(2) 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (薬食機発第0216001号　平成17年2月16日) 　　　　規格への適合性により、性 能、安全性等を担保する場合 　　 にあっては、その試験成績については、International 　　 Accreditation Forum（IAF）に加盟する認定機関による 　　 ISO17025 適合の認定を受けた機関又は工業標準化法 　　 （昭和2 4 年法律第185 号）第57 条第1 項に基づく登録 　　 （以下「JNLA 登録」という。）を受けた機関から当 該規格へ 　　 の適合を確認されている場合は、その適合証明書を添付す 　　 ることで差し支えないこと。 そして、厚生労働省から『医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について』 の通知が、平成17年2月16日に出され、その中では、 　　　　規格への適合性により、性 能、安全性等を担保する場合 　　 にあっては、その試験成績については、IAFに加盟する認定機関による 　　 ISO17025 適合の認定を受けた機関又は　工業標準化法第57 条第1 項に基づく登録 　　 JNLA 登録を受けた機関から当 該規格への適合を確認されている場合は、 　　その適合証明書を添付することで差し支えないこと。 要点だけ再度いうと、規格への適合性により、性 能、安全性等を担保する場合は、 適合証明書を添付することで差し支えないです。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

歯科器械の承認における問題点　(3) 例　 　　承認申請資料、添付資料の試験報告書（実施：○○○）（電界強度、電源端子妨害電圧、静電気放電、放射無線周波電磁界）に係わる根拠資料（生データ）が提示されていません。 　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ ISO17025の適合を受けている試験機関であれば 根拠資料（生データ）は不要にしてほしい。 【通知の遵守】 ところが、これからあげる例は、実際に承認申請をし、機構からの照会を受けた内容です。 　承認申請資料、添付資料の試験報告書（実施：○○○）（電界強度、電源端子妨害電圧、 　　静電気放電、放射無線周波電磁界）に係わる根拠資料（生データ）が提示されていません。 ここであげている添付資料は、ISO17025の適合を受けている試験機関であるにも関わらず・・・。 　　　ISO17025の適合を受けている試験機関であれば根拠資料(生データ)は不要にしてほしい。 【通知の遵守】 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の認証における問題点 歯科用オプション追加型ユニット 　　　　◆管理医療機器ではあるが、認証基準が無いため、承 　　　　　 認扱いに。 次に、歯科器械の認証における問題点ですが、 われわれ歯科業界にとって、これからご説明する内容が一番の問題点です。 ごらんのパワーポイント示されている、 歯科用オプション追加型ユニット 　　管理医療機器なのですが、認証基準が無いため、今現在承認扱いになっています。 先ほどのスライドで説明いたしましたが、承認申請の場合、承認が下りるまで、 １年以上かかります。 　　１年ですよ。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター なぜ、認証基準がない？ それでは、なぜ認証基準がないのか？ 答えを出す前に、こちらをごらんください。 これは、認証品目の基準の構成及び基本的な考え方を示したものです。 基準を作るには、基本要件基準と個別規格で、製品全体を担保する基準となり、 それに必須の構成品の個別規格(JIS規格とは、なっていませんよね。)を加えて 認証基準が出来ています。 薬事法改正に伴う製造販売　承認・認証申請等に関する説明会(平成17年2月2日) 改正薬事法のポイント(厚生労働省医薬食品局　審査管理課医療機器審査管理室)より 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター なぜ基準がない？のつづき 例：能動型自動牽引装置等基準 　　　◆厚生労働省告示第１１２号 　　　◆別表の１３６ 　　　◆基準JIS規格　T0601-1 　　　◆基本要件適合性チェックリスト 　　　　　　第６条　次頁参照 そして、一例を示しますが 例：能動型自動牽引装置等基準 　　　◆厚生労働省告示第１１２号 　　　◆別表の１３６ 　　　◆基準JIS規格　T0601-1　です。 次の頁の基本要件適合性チェックリストを見てください。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター ◆基本要件適合性チェックリスト これは、基本要件適合性チェックリストの通知の能動型自動牽引装置等基準の抜粋です。 第六条医療機器の有効性では、JIS T 14971とJIS T 0601-1しか使用していませんよね 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター なぜ基準がない？のつづき 歯科用オプション追加型ユニットの認証基準 　　　　同様の解釈で可能か？ 　　　出来ないなら何故！！ 歯科用オプション追加型ユニットの認証基準を 現在我々工業会は、日々認証基準を作成すべく会合を開きたたき台を作成し、 承認・認証基準作成プロセスに従い、行政・機構を交えて打ち合わせを行なって いますが、先に示した能動型自動牽引装置等基準のように、基準として、JIS T 0601-1 のみでの作成が認められていません。 前例があるのですから同様の解釈で可能か？ 　　　出来ないなら何故！！ 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の記載整備届出における問題点 業許可更新の記載整備届出において １．一般的事項 （1）承認及び認証事項の記載整備については、製造販売業者が、その品目に係る製造所の薬事法及 び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正前 の薬事法（以下、「旧法」という。）における製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに、既に承 認を受けて製造又は輸入している品目について承認及び認証事項の記載整備を行うこと。なお、記載 に際しては、記載整備に係る新法における項目を記載し、変更前の欄は空欄にし、変更後の欄に該当 する事項を記載すること。また、変更年月日欄及び変更理由欄は、提出年月日及び「整備届」と記入 すること。 （ア）承認品目にあっては、承認書の写しを添えて薬事法施行規則（以下「規則」という。）様式第 24により独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ旧法の製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに 届け出ること。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　薬食機発第0707005号　　 今日の内容の最後、歯科器械の届出における問題点についてですが、 殆どの製造業が迎える業許可更新。 この業許可更新に当たっては、各企業ともかなりの時間をさき 準備されていると思います。 さて、この業許可更新の中で記載整備届出において 元となる、通知は、薬食機発第0707005号ですが、 この中で、一般的事項 （1）承認及び認証事項の記載整備については、製造販売業者が、その品目に係る製造所の薬事法及 び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律、第2条による改正前 の薬事法（以下、「旧法」という。）における製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに、既に承 認を受けて製造又は輸入している品目について承認及び認証事項の記載整備を行うこと。なお、記載 に際しては、記載整備に係る新法における項目を記載し、変更前の欄は空欄にし、変更後の欄に該当 する事項を記載すること。また、変更年月日欄及び変更理由欄は、提出年月日及び「整備届」と記入 すること。 承認品目にあっては、承認書の写しを添えて薬事法施行規則（以下「規則」という。）様式第 24により独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ旧法の製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに 届け出ること。 ここのポイントは、許可期限までに行わなければならないということです。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 歯科器械の記載整備届出における問題点 業許可更新の記載整備届出において 　　　◆窓口提出の場合、例え誤記等の不備があっても、その場 　　　　 で修正可能であれば、受領はしてもらえる。 　　　　　　→最短その日で、添付文書や銘板が対応可能。 　　　◆郵送受付の場合、不備があると、ＦＡＸが送信され、受領 　　　　 されず、書類一式が返送される。 　　　　　　→差換えが出来ず、業許可に合わせ変更した添付文 　　　　　　 　書や銘板を、再度業許可更新前の状態に戻す必要 　　　　　　　 が発生する。そのため流通をストップしなければな 　　　　　　　 らない。 事例を次スライドで・・・。 そこで、いざ準備が出来ましたさぁ提出と言ったときに、機構に提出する場合は ２通りのやり方がありまず 　　窓口提出の場合、例え誤記等の不備があっても、その場 　　　　 で修正可能であれば、受領はしてもらえる。 　　　　　　→最短その日で、添付文書や銘板が対応可能。 そして、これが今回問題として提起したい 　　郵送受付の場合、不備があると、ＦＡＸが送信され、受領 　　　　 されず、書類一式が返送される。 　　　　　　→差換えが出来ず、業許可に合わせ変更した添付文 　　　　　　 　書や銘板を、再度業許可更新前の状態に戻す必要 　　　　　　　 が発生する。そのため流通をストップしなければな 　　　　　　　 らない。 事例を次のスライドで見せます。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 後ろの方は見えにくいと思いますが、 このようなＦａｘが届き、さらに質問については、 Ｆａｘでして下さい。 こちらは、業許可更新をひかえ、どの企業も出荷を 止めることなく、対応しているにもかかわらず、 このような、ｆａｘで、出荷を止める等の 変更しなければならない。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター ご清聴有り難うございました。 第２回　東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター シンポジウム