本日のお話 リテラシー：「自分の頭で考える」とは？ 薬害：厚労省に依存する私たち ドラッグラグ：鹿鳴館主義と規制緩和 リスクコミュニケーション：ゼロリスク探求症候群とデジタル理解の罠

データの嘘を見抜く当事者意識 評論家気取りによる思考停止の回避 リテラシーの育て方 データの嘘を見抜く当事者意識 評論家気取りによる思考停止の回避

データで嘘をつく方法 視覚という強力な入力と数字のトリック 視覚的に似ているもの・数字を並べて 因果関係があると主張する 交絡因子がない場合 交絡因子がある場合 偽の代用エンドポイントを並べて関係がないと主張する

一般市民にリテラシーはない？

リテラシー lay people vs professionals 日本精神神経学会学術総会 日本麻酔科学会学術集会 日本遺伝カウンセリング学会学術集会 プライマリ・ケア関連学会連合学術会議

Literacyの向上を阻むのも「専門家」 専門家側：専門家＝「専門外」に「弱い」 専門家かどうかは専門外の範囲の設定次第 受け手側：「専門家」は「正しい」「はず」 まさか「でたらめ」は言わない「はず」だ 自分は「わかっている」と思い込む 本人もでたらめを言っているつもりはない 6

医は呪術？ 全くどこも悪いところがなさそうな人をつかまえて、100項目も検査すれば、それこそ何十パーセントの人になんらかの異常が見つかるでしょう。そんな検査をして、ここが異常値です。さらに検査をする必要があります。予防のためにこの薬を飲んだほうがいいと思います。この薬の副作用を防ぐためには胃の薬も飲んでおきましょう。たくさん薬を飲みますから、薬の副作用を早く見つけるために、さらに定期的な検査が必要です。あとは同じことの繰り返し。 （名郷直樹　呪術性は医療の根本原理か？ケアネットブログ 「名郷印！見逃せない、この話題、この文献」2007/5/13 http://blog.carenet.com/nagou/entry/2006/05/001012.php より）

一億総始皇帝 医療者主導の不老不死カルト 脅迫のキーワード：老化、癌、呆け、脳血管が切れる、生活習慣病 老化→アンチエイジング 呆け、脳卒中→脳ドック 癌→FDG-PET健診 生活習慣病→肥満者＝非国民キャンペーン

本日のお話 リテラシー：「自分の頭で考える」とは？ 薬害：厚労省に依存する私たち ドラッグラグ：鹿鳴館主義と規制緩和 リスクコミュニケーション：ゼロリスク探求症候群とデジタル理解の罠

副作用・毒・薬害 副作用のない薬はない そもそも薬と毒がきれいに分けられない 副作用・毒・薬害もきれいに分けられない 人間の都合で決まる ワーファリン、ジギタリス 副作用・毒・薬害もきれいに分けられない 写真は左上トリカブト、右上ジギタリス、下、Sweet clover Sweet clover in itself is not poisonous. But if it becomes moldy, some fungal species are capable of converting coumarin in the plant to dicoumarol, a potent anticlotting agent related to the common rodenticide warfarin. 

デジタル理解の問題点 イレッサ・薬害

医薬品のリスクベネフィットバランスのイメージ 図１．診断指標としての，感度，特異度と，SSLRの違いを直観的に表した．カットオフ値を一点だけに定めた感度や特異度が白か黒かの２段階表示なのに対し，SSLRは，白と黒の間にいくつかの濃度差のある灰色を配したグラデーションと考えられる． 誤ったイメージ 正しい理解

主な薬害事件

許容できるリスクとは？ 100万人に一人が死ぬリスク 650kmの航空機飛行 100kmの自動車旅行 紙巻きタバコ3／4本の喫煙 ロッククライミングを1.5分間続ける 60歳の人間が20分間過ごす 経口避妊薬を2.5週間飲む ワインをボトル半分飲む １０ミリレムの放射線被曝 100万人に一人が死ぬリスク

薬害は日本の専売特許ではない アメリカ合衆国 (JAMA 1998;279:1200) 日本 年間221万6000人が重い副作用で苦しみ 年間10万6000人が副作用で死亡する 死因の第五位（ただ気づかないだけ） 日本 受動喫煙だけで年間3万人が死亡 JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN.

ところで， 厚労省の働きは・・・ 十分である 不十分である どちらだと思いますか？

厚労省の働きは不十分である （けしからん） もっと働いてもらいたい ↓ 期待している 依存している 依存しているからといって恥ずかしいと思う必要はありません 非難の背後には必ず依存が隠れている！

水戸黄門ごっこ 何百回も繰り返される秘密 18

何百回も繰り返される秘密 自分が水戸黄門気取り 悪人を懲らしめていい気持ちになる いい気持ちになっただけで満足する 自分の頭で考えなくなる 原因も対策も考えなくなる また悪人が出てくる 私の本は，消費者の方々にとってはかなり挑発的な内容となっていますが，それでも，”食のインフォームド・コンセント”のようなキーワードは評価していただける方が少しずつ増えてきて，今週も生協の方が東京からわざわざ取材にいらっしゃいます． 誰が悪い，誰に責任がある，誰が辞めろといった不毛な後ろ向きの非難合戦は事故防止に何の役にも立ちません． なぜ事故が起こったのかを科学的に説明する説明責任を果たす前に，責任者が頭を下げてさっさと辞めてしまう説明無責任がなぜ横行しているのか？ ただ怒り，辞任を要求することによって説明無責任を許している愚かさに，消費者自身が気付かないと，同じ事が何度でも繰り返されます． また，生産，流通，小売り，消費者，行政，メディア，これらの人々はいつも対立することが当たり前になっていますが，この対立構造の解消も大切です．火山・地震情報のリスクコミュニケーションをモデルにすれば，対立構造を解消し，共同作業を行うことは決して夢物語ではないと考えています． その共同作業の実現への一歩に貢献できればと思っています．

薬害は誰の“責任”か？ 全てが厚労省の責任なのか？ 薬害については、「現場を知らない厚労省」に全て責任を押し付けて医者が被害者面しているのはなぜか？ 薬害被害者団体がそんな医師を卑怯者として非難せずに、ひたすら厚労省だけを叩くのはなぜか？ なぜ薬害が繰り返されるのか？

自分にとっての厚労省とは？ ここでも当事者意識 評論家にならないために 無意味な報道に惑わされないために 前線で流れ弾に当たらないために そして地雷原で犬死にしないために 21

臨床試験のジレンマと限界 数（被験者数）の限界 被験者の質の限界 組み入れ基準 除外基準 非正規例が溢れる現実世界 医療者 患者

リスクを誰が引き受けるのか？ パターナリズムとリテラシーの育成

夏までにきれいになる

「那覇へ飛べ！」 2007年12月21日午後７時３５分ごろ、関西空港発那覇行きのＪＡＬ２５７９便（乗客１４７人）が那覇空港の天候不良のため、鹿児島県霧島市の鹿児島空港に臨時着陸した。ところが、関空に引き返そうとするＪＡＬ側と那覇行きを求める乗客との間で約３時間押し問答となり、同機は午後１１時ごろ那覇に向けて再出発した。ＪＡＬが乗客の圧力に押し切られた格好だ。 ＪＡＬ広報によると、同機は午後４時５分に関空を出発。那覇で午後３時ごろから風向や風速が変わり出したため、機長が「安全に着陸できない」と判断。いったん鹿児島に着陸し、関空に戻ることにしたという。 ところが、鹿児島に着陸した後、那覇で待つ知人らから電話で「航空機が次々に着陸している」と知らされた一部の乗客が「那覇へ飛べるじゃないか」とＪＡＬ側に抗議。搭乗口の周辺で「関空に戻るなら乗らない」と押し問答になり、怒声も上がったという。 （2007年12月22日朝日新聞）

ここでも当事者意識（評論家ではなく） 自分が乗客だったら JALの機長だったら 関空の管制官だったら 那覇の管制官だったら 国土交通大臣だったら 医師：多方向の当事者意識を一瞬たりとも欠かせない商売

本日のお話 リテラシー：「自分の頭で考える」とは？ 薬害：厚労省に依存する私たち ドラッグラグ：鹿鳴館主義と規制緩和 リスクコミュニケーション：ゼロリスク探求症候群とデジタル理解の罠

ドラッグラグ（新薬承認の遅れ）の現状 (＝約4年) 約2.5年 1,417日 915 757 620 583 538 512 505 日本 フランス デンマーク ドイツ スウェーデン スイス 英国 米国 * 世界売上トップ100の製品が初めて上市されてから何日で各国で上市されたかを平均したもの。 　　　　　各国によってトップ100のうち上市されている製品数が違うため、その国での上市されている製品数のみで上市の遅れを算出。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　資料: 医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.31 30 30

Reviewers in FDA （CDER/CBER） Data for CDER/CBER, 11/2000 FDA Office of Budget Statistical Reviewers (98) Chemistry Reviewers (323) Admin (218) Computer Specialist (112) Consumer Safety Officer (339) Project Manager Pharmacist (47) でも，一方で医師が決定的に足りないことを知っておいてもらいたい． Medical Doctor Pharmacology Physiology Pharmacology/Toxicology Reviewers (~204) Medical Reviewers (336) Toxicology General Health Science (185) 31

医薬品医療機器総合機構(PMDA) における医師の絶対的不足 総勢19名: 循環器4，消化器 1，呼吸器 2， 代謝内分泌 1, 血液 3, 腫瘍内科 1，小児科 1, 産婦人科 1， 皮膚科 1, 精神科 1，医工学 １, 歯科 2 欠：外科, 整形外科, 神経内科, 眼科, 泌尿器科, 麻酔科… そもそもこんなに弱小なのだから，PMDAを潰す必要は無い as of April 1 2008 32

業務上過失致死 Japan times Saturday, March 26, 2005

ロフェコキシブの心血管リスク FDA承認から5年たってわかった問題 日本未承認。米国では2004年販売中止。 Kaplan-Meier Estimates of the Cumulative Incidence of Confirmed Serious Thrombotic Events. Vertical lines indicate 95 percent confidence intervals. Bresalier, R. S. et al. N Engl J Med 2005;352:1092-1102 日本未承認。米国では2004年販売中止。 34

早ければいいのか？ ロフェコシキブの教訓 Cox2 (cycloxygenase 2)阻害薬 上市後に重大な副作用が明らかに 当初は夢の鎮痛薬 効果は同じで副作用がない 世界に先駆けて米国で承認 日本では未承認 上市後に重大な副作用が明らかに スケープゴート探し？ FDAが悪い？企業が悪い？ 35

リスク評価の規制緩和、民営化で何が起こったか？ 規制依存と自律 規制依存 役所の肥大 大きな政府 職業集団の自由度↓ 自律性の尊重 役所の縮小 小さな政府 職業集団の自由度↑ ただし！ ↓ リスク評価の規制緩和、民営化で何が起こったか？

建築基準法改正時の評価 ーみんな（？）ハッピーだったー 米通商代表部外国貿易障壁報告2000年版 米国の建築資材供給業者が参加しやすくなる 98.5：日米両政府の「共同現状報告」 「建築確認の効率化」 98.5：経団連 規制の撤廃・緩和，高コスト構造是正 官業への競争原理の導入・民間企業の参入 不動産協会 建築確認検査の合理化推進

結局は規制強化に Building Standards Law revised ビジネスホテル、開業計画立て直し・審査の厳格化波及 　大手ビジネスホテルチェーンで、出店計画の縮小や開業延期を余儀なくされるケースが増えてきた。耐震偽装の再発防止を目的にした6月の改正建築基準法施行で建築確認の審査が厳しくなり、新規着工が遅れていることが背景にある。改正法施行の関連ではマンション供給戸数もすでに落ち込んでおり、影響を受ける業種が広がってきた。 スーパーホテル（大阪市）は2009年3月までの全国での出店目標を従来の100カ所から94カ所程度に引き下げた。「6月以降に出した着工申請の認可が一本も下りない」（山本梁介会長）ためだ。景気拡大による企業の出張需要の高まりを受けて増設を進めてきたが、審査厳格化の影響でブレーキがかかった。(16:32) (2007/11/26日本経済新聞） Building Standards Law revised

ドラッグラグと騒ぐけれど その実害のエビデンスは？ マクロ指標で見てみましょう

健康のコストパフォーマンス世界一 40

日本の乳児死亡率は世界最低 41

機械の数はダントツ MRI （100万人あたり） CTスキャナー （100万人あたり） このように、生き残りに金を惜しまない国民性。このような国民性に後押しされて、規制当局も安全性のプレッシャーを受ける。 MRI （100万人あたり） CTスキャナー （100万人あたり） 42

本日のお話 リテラシー：「自分の頭で考える」とは？ 薬害：厚労省に依存する私たち ドラッグラグ：鹿鳴館主義と規制緩和 リスクコミュニケーション：ゼロリスク探求症候群とデジタル理解の罠

許容できるリスクとは？ 100万人に一人が死ぬリスク 650kmの航空機飛行 100kmの自動車旅行 紙巻きタバコ3／4本の喫煙 ロッククライミングを1.5分間続ける 60歳の人間が20分間過ごす 経口避妊薬を2.5週間飲む ワインをボトル半分飲む １０ミリレムの放射線被曝 100万人に一人が死ぬリスク

ゼロリスク探求症候群 ゼロリスク神話（リスクが無いと思いこむこと）人間は、ある確率以下のリスクは無視して暮らしている。 ゼロリスク神話は平穏な日常生活に必要 何らかの理由でわずかなリスクを意識した場合、科学的確率論とゼロリスク神話は軋轢を生じる。→ゼロリスク探求症候群

ゼロリスク探求症候群 ー医療現場で、社会でー 感染症患者への差別 ハンセン病 肝炎 HIV BSE（狂牛病）問題 46

90-92年スコットランドにいました X 100,000 狂牛病年間発生頭数 このスライドは私の原点です．ヒトプリオン病感染者の懸念を一生背負うことになった私にとって，日本の現状は，地球上でも例を見ない楽園での特異な騒動に見えます．みなさんが求める，“職の安全”て一体なんでしょう．何でも手に入るようになってしまった 狂牛病年間発生頭数 47

Japan Britain 36 1,800,000 48

(passive smoking only) Which kills Japanese？ その時使ったのがこのスライド．牛肉なんかよりタバコのことを心配しろって言ったのです． 30,000 / year (passive smoking only) 49

医療はドグマが広がりやすい 健康・命が人質に取られる→冷静な判断ができなくなる＆雑音やデマを信じやすい 情報の非対象性が甚だしい わからないことが多い 介入に際してリスク・ベネフィットのバランス判断を要求される

医学関連のドグマ 「わからない」と「限界」を許さない文化 最新医学・最新医療崇拝 夢の新薬 検診：脳ドック、PET 不老不死妄想 アンチエイジング ゼロリスク探求活動宣言 IT化、マニュアル整備、二度と起こさない宣言

医療における介入のリスクベネフィットバランスのイメージ 図１．診断指標としての，感度，特異度と，SSLRの違いを直観的に表した．カットオフ値を一点だけに定めた感度や特異度が白か黒かの２段階表示なのに対し，SSLRは，白と黒の間にいくつかの濃度差のある灰色を配したグラデーションと考えられる． 誤ったイメージ 正しい理解