II. 5 …の一環としての品質リスクマネジメント

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【医療機器業界】参入企業の人事戦略ポイン ト 当レジュメは、過去に行われたましたセミナーテキストの抜粋となります。 関係諸法規の変更がある場合も有りますので、ご注意下さい。 参考資料.
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2010 年 12 月 16 日(木) 王 暁華 経営情報学入門 ― 生産管理 (1) /12/16 経営情報学入門-生産管理(1)
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II. 3:…の一環としての品質リスクマネジメント
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品質リスクマネジメント ICH Q9 内  容 免責事項:本プレゼンテーションには品質リスクマネジメントの理論及び実践に関する著者の見解が含まれている。      本プレゼンテーションは、規制当局又は製薬企業の公式の指針又はポリシーを示すものではない。
II.4:施設、設備、ユーティリティのための 品質リスクマネジメント
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「3つのGCP省令の相違点の背景等」  治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令*」及び「医療機器GCP省令* * 」の改正、並びに「再生医療等製品GCP省令* * * 」の新規公布にともない3つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。
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2013年 7月12日(於:大阪薬業ビル ) 大阪家庭薬協会 薬事委員会 品質部会長 杉江 正継
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品質リスクマネジメント ICH Q9 付属書Ⅰ:リスクマネジメントの方法と手法
血液事業と血液製剤 血液新法 鹿児島大学輸血部 古川良尚.
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業種レベルでのCAGEの枠組み ○国ごとの差異のインパクトは業種ごとに違う ⇒企業は自分の業種を考慮すべき ①文化的な隔たり・・言語、宗教性、民族性 ②制度的な隔たり・・関税、国内調達規制 ③地理的な隔たり・・物理的な隔たり ④経済的な隔たり・・所得水準.
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検討事項2 『医薬品製造販売業GQP/GVP手順書<モデル>』の改訂
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II. 6 …の一環としての品質リスクマネジメント
サプライ・チェインの設計と管理 第5章 ロジスティクス戦略 pp 米国出版販売(ベーハン)のケーススタディを読んでおくこと!
販売名: ビタミンEC-L錠「クニヒロ」 製品回収
SDSの提出依頼 人事部 安全衛生管理室.
検討事項2 『医薬品製造販売業GQP/GVP手順書<モデル>』の改訂
追加資料 補足説明資料 大阪府薬事審議会  医薬品等基準評価検討部会 平成30年1月16日.
看護職の臨床研究に関する 検討 研究者のCO I 開示 演題発表に関連し、研究者らに 開示すべきCO I関係にある 企業などはありません。
II. 2 …の一環としての品質リスクマネジメント
2013 品質 誠実 信頼性.
臨海部産業エリアの形成促進 目的 バルク貨物を取扱う大型の多目的国際埠頭の機能を高度化することによって産業物流を効率化し、地域産業の国際競争力の強化を図る 施策 民間事業者が一体的に運営する埠頭及びその隣接区域の連携を強化することにより、バルク貨物等の輸送の効率化を促進する「臨海部産業エリア」を形成.
販売名 トリキュラー錠28 製品回収 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 6ロット 数量: 約23,000箱 市場出荷時期:
府市場の強みを生かし 課題を解決するための方向性
健康サポート薬局に求められる機能 健康サポート薬局について かかりつけ薬局の基本的機能 健康サポート機能 【背景・課題】
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II. 5 …の一環としての品質リスクマネジメント 製薬企業 所轄官庁 資材管理

II.5:資材管理の一環としてのQRM 供給業者と受託製造業者の査定や評価 包括的な評価 出発原料 監査 供給業者との品質協定書 出発原料 出発原料の変動に関係して起こりうる差異や、想定される 品質に係るリスクを評価 経年 合成経路 ICH Q9

II.5:資材管理の一環としてのQRM 原材料の使用 隔離保管中の原料の適正な使用 再加工、再処理、返品の使用の適格性の決定 製造所内で更に製造を行う際 再加工、再処理、返品の使用の適格性の決定 ICH Q9

II.5:資材管理の一環としてのQRM 保管、物流、配送条件 適切な保管や輸送の条件が正しく維持管理されているか 温度 湿度 容器設計 保管や輸送の条件の不一致による製品品質への影響の判断 コールドチェーン管理(他のICHガイドラインを参照) ICH Q9

II.5:資材管理の一環としてのQRM 保管、物流、配送条件 基盤の維持 医薬品の安定供給を保証するための情報提供 適切な出荷条件を保証する能力 一時保管 有害物質や規制物質の取り扱い 通関許可 医薬品の安定供給を保証するための情報提供 サプライチェーンにおけるリスク評定(偽薬対策など) ICH Q9